mictonorm

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/05376-Z1B 2018/03082-TR

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Міктонорм 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг пропіверину гідрохлориду, що еквівалентно 13,64 мг пропіверину.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100,7 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Опис препарату: біла кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Симптоматичне лікування нетримання сечі та/або збільшення частоти та позивів до сечовипускання у пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура або гіперактивністю нейрогенного детрузора через травму спинного мозку.

4.2 Дозування та спосіб введення

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою для прийому всередину.

Рекомендовані добові дози:

Рекомендована стандартна доза - 1 таблетка, вкрита оболонкою (= 15 мг пропіверину гідрохлориду) двічі на день; його можна збільшити до трьох разів на день. Деякі пацієнти можуть реагувати лише на 15 мг/добу.

У разі нейрогенної гіперактивності детрузора рекомендується 1 таблетка, вкрита оболонкою, три рази на день. Максимальна рекомендована добова доза пропіверину гідрохлориду становить 45 мг.

Міктонорм не слід давати дітям через відсутність даних.

Не існує спеціального режиму дозування для пацієнтів літнього віку (див. Розділ 5.2).

Слід бути обережними та вимагати ретельного медичного обстеження через побічні реакції у пацієнтів з будь-яким із наступних станів (див. Розділи 4.4, 4.5):

Застосування пацієнтам із нирковою недостатністю:

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю; однак до цих пацієнтів слід ставитися з обережністю. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 14 С-пропіверину гідрохлориду у здорових добровольців 60% радіоактивності виділялось із сечею протягом 12 днів, а 21% - із фекаліями. Менше 1% пероральної дози виводиться кліренс після одноразової дози 30 мг становить 371 мл/хв (191-870 мл/хв). У трьох дослідженнях, в яких брали участь 37 здорових добровольців, середній період напіввиведення становив 14,1 години, 20,1 та 22,1 години відповідно.

Фармакокінетичні параметри пропіверину та N-оксиду пропіверину після перорального прийому 10-30 мг пропіверину гідрохлориду лінійно залежать від дози. У стаціонарному стані фармакокінетика не змінюється порівняно з одноразовою дозою.

Характеристика у пацієнтів

Порушення функції нирок:

Важка ниркова недостатність суттєво не змінює розподіл пропіверину та його основного метаболіту пропіверину N-оксиду, як показано у дослідженні одноразової дози у 12 пацієнтів із кліренсом креатиніну.