Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2015/04190-PRE, 2015/04191-PRE
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2017/06421-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Периндостад Комбі 2 мг/0,625 мг таблетки
Периндостад Комбі 4 мг/1,25 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 2 мг периндоприліліну, що відповідає 1,669 мг периндоприлу та 1,25 мг індапаміду.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Кожна таблетка містить 58,47 мг моногідрату лактози.
Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу альбуміну, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу та 1,25 мг індапаміду.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Кожна таблетка містить 58,47 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
2 мг/0,625 мг: білі таблетки довгастої форми з вбудованим написом «P» та «I» на кожній стороні лінії накреслення з одного боку та лінії накреслення з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4 мг/1,25 мг: таблетки білого кольору довгастої форми з тисненням «P» та «I» на одній стороні та однотонні з іншого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише периндоприлом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Шлях введення: пероральне застосування.
Рекомендується приймати по одній таблетці Периндостад Комбі 2 мг/0,625 мг щодня, бажано вранці перед їжею. Дозу слід регулювати відповідно до профілю пацієнта та реакції артеріального тиску. Якщо артеріальний тиск не контролюється належним чином, дозу можна збільшити до однієї таблетки Периндостад Комбі 4 мг/1,25 мг на день.
Якщо це клінічно доцільно, можна розглянути можливість прямого переходу від монотерапії периндоприлом до однієї таблетки Периндостад Комбі. Може знадобитися індивідуальне титрування окремих компонентів.
Особливі популяції
Люди похилого віку (див. Розділ 4.4)
Лікування слід розпочинати у дозі 2 мг/0,625 мг на день для відповіді артеріального тиску та функції нирок.
Порушення функції нирок (див. Розділи 4.3 та 4.4)
Лікування протипоказано при тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).
Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 30 до 60 мл/хв) рекомендується починати лікування з відповідної дози вільної комбінації. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну, що перевищує або дорівнює 60 мл/хв, корекція дози не потрібна. Звичайний медичний моніторинг включатиме частий контроль рівня креатиніну та калію.
Порушення функції печінки (див. Розділи 4.3 та 4.4)
Лікування протипоказано при важких порушеннях функції печінки.
Корекція дози у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю не потрібна.
Педіатричне населення
Периндостад Комбі не рекомендується застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність периндоприлу у дітей та підлітків, окремо або в комбінації, не встановлені.
4.3 Протипоказання
Периндостад Комбі протипоказаний пацієнтам із:
· Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Пов’язані з периндоприлом:
· Підвищена чутливість до периндоприлу або будь-яких інгібіторів АПФ.
· Ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов’язаний із попередньою терапією інгібіторами АПФ.
· Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
· Одночасне застосування Периндостаду Комбі з лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (СКФ 2) (див. Розділи 4.5 та 5.1).
Пов’язані з індапамідом:
· Підвищена чутливість до індапаміду або до будь-яких інших сульфонамідів.
· Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).
· Важкі порушення функції печінки.
· Цей лікарський засіб, як правило, не рекомендується застосовувати у поєднанні з лікарськими засобами без антиаритмічних ефектів, що спричиняють torsades de pointes (див. Розділ 4.5).
· Лактація (див. Розділ 4.6).
Через відсутність терапевтичного досвіду Perindostad Kombi не слід застосовувати у:
· Хворі на діаліз.
· Пацієнти з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Особливі попередження
Загальне для периндоприлу та індапаміду
Як правило, не рекомендується поєднувати літій із комбінацією периндоприлу та індапаміду (див. Розділ 4.5).
Пов’язані з периндоприлом:
Ризик нейтропенії/агранулоцитозу у пацієнтів з ослабленим імунітетом:
Ризик нейтропенії, як видається, залежить від дози та типу і залежить від клінічного стану пацієнта. Це рідко спостерігається у неускладнених пацієнтів, але може спостерігатися у пацієнтів з певним ступенем ниркової недостатності, якщо це пов’язано із судинною хворобою колагену, наприклад при системному червоному вовчаку, склеродермії та при імунодепресивній терапії. Він є оборотним після припинення терапії інгібіторами АПФ.
Суворе дотримання заздалегідь визначеної дози представляється найкращим способом запобігання цим явищам. Однак, коли цьому типу пацієнтів вводять інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту, слід ретельно оцінити співвідношення ризик/користь.
Ангіоневротичний набряк (набряк Квінке)
Набряки ангіодемії обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосових зв’язок та/або гортані рідко повідомлялись у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи периндоприл. У таких випадках лікування периндоприлом слід негайно припинити і спостерігати за пацієнтом, поки набряк не зникне. У тих випадках, коли набряк обмежується лише обличчям та губами, набряк зазвичай проходить без лікування, хоча введення антигістамінних препаратів може бути корисним для полегшення симптомів.
Ангіоневротичний набряк, пов’язаний з набряком гортані, може спричинити смерть. Порушення роботи мови, голосових зв’язок або гортані може призвести до обструкції дихальних шляхів. Слід швидко вводити підшкірну ін’єкцію адреналіну у розведенні 1: 1000 (0,3–0,5 мл) та вживати інших відповідних заходів.
Тоді у цих пацієнтів не слід розглядати призначення інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (див. Розділ 4.3).
У пацієнтів з набряком Квінке в анамнезі, який не був пов’язаний із застосуванням інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту, застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту
підвищений ризик набряку Квінке.
Одночасне застосування інгібіторів mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус)
Пацієнти, які одночасно отримували інгібітори mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус), можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (наприклад, набряк дихальних шляхів або язика, із порушенням дихання або без нього) (див. Розділ 4.5).
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації
Повідомлялось про поодинокі повідомлення щодо пацієнтів з тривалими, загрожуючими життю анафілактоїдними реакціями під час лікування інгібіторами АПФ під час лікування десенсибілізації бджолиною отрутою (бджоли, оси). Інгібітори АПФ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергією на десенсибілізаційній терапії, а також слід уникати пацієнтам, які отримують імунотерапію отрутами. Однак у пацієнтів, які потребують як терапії інгібіторами АПФ, так і десенсибілізації, ці реакції можна запобігти тимчасовим відмовою від терапії інгібіторами АПФ принаймні за 24 години до лікування.
Пацієнти, які отримують гемодіаліз: анафілактоїдні реакції під час впливу мембрани на діаліз
Повідомлялося про тривалі анафілактоїдні реакції, що загрожують життю, у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час діалізу з мембранами високого потоку або під час аферезу ліпопротеїдів низької щільності з адсорбцією декстрасульфату. У цих пацієнтів слід уникати лікування інгібіторами АПФ. Однак у пацієнтів, яким потрібне лікування як інгібітором АПФ, так і лікуванням аферезу ЛПНЩ, ці реакції можна запобігти тимчасовим припиненням терапії інгібіторами АПФ принаймні протягом 24 годин до лікування.
Калійзберігаючі діуретики, солі калію:
Комбінація периндоприлу та калійзберігаючих діуретиків, солей калію, як правило, не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Терапія інгібіторами АПФ не повинна починатися під час вагітності. Якщо лікування інгібіторами АПФ не вважається необхідним, пацієнтам, які планують завагітніти, лікування слід замінити на альтернативну антигіпертензивну терапію, яка має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію (див. Розділи 4.3 та 4.6).
Подвійне інгібування системи ренін-ангіотензин-альдостерон (RAAS)
Показано, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену збільшує ризик гіпотензії, гіперкаліємії та ниркової недостатності (включаючи гостру ниркову недостатність). Отже, подвійне інгібування РААС комбінованим застосуванням інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. Розділи 4.5 та 5.1).
Якщо лікування подвійного гальмування вважається абсолютно необхідним, його слід вводити лише під наглядом спеціаліста та слідкувати за частим і послідовним контролем пацієнта за функцією нирок, електролітів та артеріального тиску.
Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам із діабетичною нефропатією.
Пов’язані з індапамідом:
При печінковій недостатності тіазидні діуретики та тіазидоподібні діуретики можуть викликати печінкову енцефалопатію. Якщо це сталося, лікування діуретиками слід негайно припинити.
Зазвичай комбінація індапаміду та сультоприду не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Спеціальні попередження щодо використання
Пов’язаний з Perindostadom Kombi
Порушення функції нирок
При важкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 1/10); загальні (> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 для зв’язку Умови використання Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie