дітей віком місяців

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2019/03964-Z1B, 2017/01333-ZME

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій наповнений шприцом

Вакцина (жива) проти кору, паротиту та краснухи

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 доза (0,5 мл) після розчинення містить:

Живий аттенуйований штам вірусу кору1 (штам Шварца) не менше 103,0 CCID503

Живий аттенуйований вірус епідемічного паротиту штам 1 (штам RIT 4385, похідний від штаму Jeryl Lynn) не менше 103,7 CCID503

Живий аттенуйований штам вірусу штаму 2 (штам Wistar RA 27/3) не менше 103,0 CCID503

1 розмножується на клітинах курячих ембріонів

2 розмножується на диплоїдних клітинах людини (MRC-5)

3 дози, яка інфікує 50% культур клітин

Ця вакцина містить незначну кількість неоміцину. Див. Розділ 4.3.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Вакцина містить 9 мг сорбіту.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій наповнений шприцом.

Ліофілізований компонент кору-паротиту-краснухи - порошок від білого до світло-рожевого кольору.

Розчинник - прозорий і безбарвний розчин.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Приорікс призначений для активної імунізації дітей віком від 9 місяців і старше, підлітків та дорослих проти кору, паротиту та краснухи.

Застосування дітям у віці від 9 до 12 місяців, див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1.

4.2 Дозування та спосіб введення

Застосування Пріорікса повинно ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.

Особи віком від 12 місяців

Доза становить 0,5 мл. Другу дозу слід вводити відповідно до офіційних рекомендацій.

Priorix можна застосовувати особам, які раніше були щеплені іншою одновалентною або комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи.

Немовлята у віці від 9 до 12 місяців

Немовлята першого року життя можуть не реагувати належним чином на компоненти вакцини. Якщо епідеміологічна ситуація вимагає вакцинації немовлят у перший рік життя (наприклад, спалах або подорож до ендемічних районів), другу дозу Пріорікс слід вводити на другий рік життя, бажано протягом трьох місяців після першої дози. Ні в якому разі інтервал часу між прийомами не повинен бути менше чотирьох тижнів (див. Розділи 4.4 та 5.1).

Немовлята до 9 місяців

Безпека та ефективність препарату Пріорікс у немовлят віком до 9 місяців не встановлені.

Приорікс вводять підшкірно, хоча можна також внутрішньом’язово, в дельтоподібну область або в передньобокове стегно (див. Розділи 4.4 та 5.1).

У пацієнтів з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання слід віддавати перевагу підшкірному введенню вакцини (див. Розділ 4.4).

Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, або до неоміцину. Контактний дерматит в анамнезі для неоміцину не є протипоказанням. Реакції гіперчутливості до яєчних білків, див. Розділ 4.4.

Важкий гуморальний або клітинний (первинний або набутий) імунодефіцит, напр. важкий комбінований імунодефіцит, агаммаглобулінемія та СНІД або симптоматична ВІЛ-інфекція або віковий відсоток CD4 + Т-лімфоцитів у дітей віком до 12 місяців: CD4 + 39,5 ° C (вимірюється в прямій кишці) або> 39 ° C (вимірюється в пахва/рот))

Загалом категорія частоти побічних реакцій, що спостерігалася після першої та другої доз вакцини, була подібною. Виняток становили болі в місці ін'єкції, які були "поширеними" після першої дози вакцини та "дуже поширеними" після другої дози вакцини.

Постмаркетингові дані

Наступні побічні реакції були виявлені в рідкісних випадках під час постмаркетингового нагляду. Оскільки це добровільні звіти від населення невідомої чисельності, неможливо надати точну оцінку їх частоти.

Клас системи органів

Побічні реакції

Інфекції та інвазії

Менінгіт, короподібний синдром, паротитоподібний синдром (включаючи орхіт, епідидиміт та паротидит)

Порушення крові та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура

Порушення імунної системи

Порушення нервової системи

Енцефаліт *, церебеліт, церебелітоподібні симптоми (включаючи транзиторне порушення ходи та минущу атаксію), синдром Гійєна-Барре, поперечний мієліт, периферичний неврит

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

* Повідомлялося про енцефаліт із частотою менше 1 із 10 мільйонів доз. Ризик розвитку енцефаліту після введення вакцини набагато нижчий, ніж ризик розвитку енцефаліту внаслідок природних захворювань (кір: 1 на 1000 - 2000 випадків; паротит: 2 - 4 на 1000 випадків; краснуха: приблизно 1 на 6000 випадків).

Випадкове внутрішньосудинне введення може спричинити важкі реакції або навіть шок. Негайна дія залежить від тяжкості реакції (див. Розділ 4.4).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.

4.9 Передозування

Під час постмаркетингового нагляду повідомлялося про випадки передозування (до 2 разів рекомендованої дози). Жодних побічних реакцій не було пов’язано із передозуванням.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: вірусна вакцина, код АТС: J07BD52

Імунна відповідь у дітей віком від 12 місяців і старше

Показано, що Priorix є дуже імуногенним у клінічних випробуваннях у дітей у віці від 12 місяців до 2 років.

Вакцинація одноразовою дозою Priorix викликала вироблення антитіл до кору у 98,1% вакцинованих осіб, проти паротиту у 94,4% вакцинованих суб'єктів та проти розацеа у 100% вакцинованих суб'єктів, які раніше були серонегативними.

Через два роки після первинної вакцинації коефіцієнт сероконверсії становив 93,4% для кору, 94,4% для паротиту та 100% для краснухи.

Хоча відсутні дані щодо ефективності захисту Priorix, імуногенність приймається як доказ захисної ефективності. Однак деякі польові дослідження повідомляють, що ефективність проти паротиту може бути нижчою, ніж спостерігається швидкість сероконверсії проти свинки.

Імунна відповідь у дітей віком від 9 до 10 місяців

Клінічне дослідження включало 300 здорових дітей у віці від 9 до 10 місяців на момент першої дози вакцини. 147 суб'єктів одночасно отримували Priorix та VARILRIX. Частота сероконверсії склала 92,6% для кору, 91,5% для паротиту та 100% для краснухи. Частота сероконверсії, про яку повідомлялося після другої дози, даної через 3 місяці після першої дози, становила 100% для кору, 99,2% для паротиту та 100% для краснухи. Отже, другу дозу Пріорікса слід вводити протягом трьох місяців, щоб забезпечити оптимальну імунну відповідь.

Підлітки та дорослі

Безпека та імуногенність препарату Пріорікс у підлітків та дорослих спеціально не вивчалися в клінічних випробуваннях.

Внутрішньом’язовий шлях введення

У клінічних дослідженнях обмежена кількість пацієнтів отримували Пріорікс внутрішньом’язово. Швидкість сероконверсії проти трьох компонентів вакцини була порівнянною з частотою сероконверсії, що спостерігалася після підшкірного введення.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Фармакокінетична оцінка не потрібна для вакцин.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людей на основі традиційних досліджень фармакології безпеки.