Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/01956-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ремурел 20 мг/мл
розчин для ін’єкцій, заповнений у шприці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату *, що еквівалентно 18 мг основи глатирамеру на попередньо наповнений шприц.
* Середня молекулярна маса глатирамеру ацетату становить від 5000 до 9000 дальтон. Через його складний склад жоден поліпептид не може бути точно описаний у порядку амінокислот, хоча остаточний склад глатирамеру ацетату не є повністю випадковим.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
Прозорий, безбарвний до злегка жовто-коричневий розчин без видимих частинок.
Розчин для ін’єкцій має рН 5,5 - 7,0 та осмолярність приблизно 265 мосмоль/л.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Глатирамер ацетат призначається для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС) (важливу інформацію про популяцію, для якої встановлено ефективність, див. У розділі 5.1).
Глатирамер ацетат не показаний при первинному або вторинному прогресуючому РС.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг глатирамеру ацетату (одна попередньо заповнена шприц), яку вводять у вигляді підшкірної ін’єкції один раз на день.
В даний час невідомо, як довго слід лікувати пацієнта.
Рішення про тривале лікування повинен приймати лікуючий лікар в індивідуальному порядку.
Діти та підлітки: Проспективних, рандомізованих, контрольованих клінічних випробувань та фармакокінетичних досліджень у дітей та підлітків не проводилось. Однак деякі опубліковані дані дозволяють припустити, що профіль безпеки у підлітків віком від 12 до 18 років, які отримують глатирамер ацетат підшкірно один раз на день, подібний до такого, що спостерігається у дорослих.
Немає достатньої інформації щодо застосування глатирамеру ацетату дітям до 12 років для надання рекомендацій щодо його застосування. Тому глатирамер ацетат не можна застосовувати у цій популяції.
Глатирамер ацетат спеціально не вивчався у літніх людей.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Глатирамер ацетат спеціально не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.4).
Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо техніки самоін’єкції та повинні зробити першу ін’єкцію під наглядом медичного працівника та залишатися під їх наглядом протягом 30 хвилин після введення.
Щодня слід вибирати інше місце ін’єкції, щоб зменшити ймовірність місцевого подразнення або болю в місці ін’єкції. Придатними місцями ін’єкцій для пацієнта є живіт, плечі, стегна та стегна.
4.3 Протипоказання
Глатирамер ацетат протипоказаний у наступних випадках:
• Підвищена чутливість до глатирамеру ацетату або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Глатирамер ацетат слід вводити лише підшкірно. Глатирамер ацетат не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Лікування глатирамером ацетатом слід розпочинати під контролем невролога або лікаря, який має досвід лікування РС.
Лікуючий лікар повинен пояснити пацієнтові, що протягом декількох хвилин після ін’єкції глатирамеру ацетату може виникнути реакція, пов’язана принаймні з одним із таких симптомів: розширення судин (почервоніння), біль у грудях, задишка, серцебиття або тахікардія. Більшість із цих симптомів тривають короткий час і спонтанно зникають без будь-яких наслідків. У разі виникнення серйозних побічних ефектів пацієнт повинен негайно припинити лікування глатирамером ацетатом та звернутися до лікаря або першої допомоги. Симптоматичне лікування може бути розпочато на розсуд лікаря.
Немає доказів того, що будь-яка група пацієнтів більше схильна до ризику цих реакцій. Проте слід дотримуватися обережності при введенні глатирамеру ацетату пацієнтам із серцевими розладами. Під час лікування ці пацієнти повинні регулярно спостерігатися.
Рідко повідомлялося про напади та/або анафілактоїдні або алергічні реакції.
Рідко можуть виникати серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, анафілаксія або кропив'янка). Якщо реакції важкі, необхідно розпочати відповідне лікування, а глатирамер ацетат слід припинити.
Антитіла, що реагували на глатирамер ацетат, були виявлені в сироватці крові пацієнтів під час щоденного тривалого лікування глатирамером ацетатом. Пікові рівні досягалися в середньому через 3-4 місяці лікування, потім знижувались та стабілізувались при значеннях, трохи підвищених від вихідного рівня.
Не було показано, що ці антитіла, що реагують на глатирамер ацетат, нейтралізують або можуть вплинути на клінічну ефективність глатирамеру ацетату.
У пацієнтів з нирковою недостатністю під час лікування глатирамером ацетатом слід контролювати функцію нирок. Хоча відкладення імунокомплексів у клубочках у пацієнтів не продемонстровано, таку можливість не можна виключати.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія глатирамеру ацетату з іншими препаратами офіційно не оцінювалась.
Спостереження за наявними клінічними випробуваннями та постмаркетинговим досвідом не вказують на значну взаємодію між глатирамером ацетатом та терапією, яка зазвичай застосовується у пацієнтів із РС, включаючи одночасний прийом кортикостероїдів протягом 28 днів.
Дослідження in vitro свідчать про те, що глатирамер ацетат в значній мірі зв’язується з білками плазми крові, але не замінюється і не замінюється фенітоїном або карбамазепіном. Однак, оскільки існує теоретична можливість того, що глатирамер ацетат може впливати на розподіл речовин, що зв’язують білки, одночасний прийом таких препаратів слід ретельно контролювати.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3). Наявні в даний час дані про вагітні жінки не вказують на вади розвитку або токсичність глатирамеру ацетату до плода/новонародженого. Немає відповідних епідеміологічних даних. В якості запобіжного заходу бажано уникати використання Remurel 20 мг/мл під час вагітності, якщо тільки користь для матері не перевищує ризик для плода.
Немає даних про виведення глатирамеру ацетату, його метаболітів або антитіл із грудним молоком. Слід бути обережними при призначенні годуючим матерям. Слід враховувати відносний співвідношення ризику та вигоди для матері та дитини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
У всіх клінічних випробуваннях реакції на місці ін’єкції були найпоширенішими побічними реакціями, і про них повідомляла більшість пацієнтів, які отримували глатирамер ацетат. У контрольованих дослідженнях частка пацієнтів, які хоча б раз повідомляли про такі реакції, була більшою у пацієнтів, які отримували глатирамер ацетат (70%), ніж у пацієнтів, які отримували ін'єкції плацебо (37%). Найчастіше повідомлялося про реакції в місці ін’єкції, у клінічних випробуваннях та при постмаркетинговому застосуванні: еритема, біль, потовщення шкіри, свербіж, набряки, запалення та гіперчутливість, рідко ліпоатрофія та шкірний некроз.
Реакція, пов'язана принаймні з одним або кількома з наступних симптомів, була описана як негайна реакція після ін'єкції: розширення судин (почервоніння), біль у грудях, задишка, серцебиття або тахікардія. Ця реакція може виникнути протягом декількох хвилин після ін’єкції глатирамеру ацетату. Принаймні про один симптом цієї негайної реакції після ін’єкції повідомлялося принаймні один раз у 31% пацієнтів, які отримували глатирамер ацетат, порівняно з 13% у пацієнтів, які отримували плацебо.
Усі побічні реакції, про які повідомляли частіше у пацієнтів, які отримували глатирамер ацетат, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо, зведені в таблиці нижче. Ці дані отримані з чотирьох основних, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих клінічних випробувань із загальною кількістю 512 пацієнтів, які отримували глатирамер ацетат, та 509 пацієнтів, які отримували плацебо протягом 36 місяців. Три клінічні випробування на пацієнтах із рецидивуючим розсіяним склерозом (РРМС) включали загалом 269 пацієнтів, які отримували глатирамер ацетат, та 271 пацієнт, який отримував плацебо протягом 35 місяців. У четвертому клінічному дослідженні пацієнтів з першим клінічним епізодом та виявленим високим ризиком клінічно чіткого розсіяного склерозу брали участь 243 пацієнти, які отримували ацетат глатирамеру, та 238 пацієнтів, які отримували плацебо, протягом 36 місяців.
Клас системи органів
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100 до ♣, місцева реакція *, периферичні набряки, набряки, пірексія
Кіста, нудота після вживання алкоголю, переохолодження, негайна реакція після ін’єкції, запалення, некроз у місці введення, розлад слизової
Травми, отруєння та ускладнення лікування
* Більше ніж на 2% (> 2/100) вища частота у групі глатирамеру ацетату, ніж у групі плацебо. Побічні реакції без символу * мають різницю менше або дорівнює 2%.
§ Термін "реакції на місці ін'єкції" (різні типи) включає всі побічні явища на місці ін'єкції, крім атрофії місця ін'єкції та некрозу в місці ін'єкції, які перелічені окремо в таблиці.
♣ Включає стани, пов’язані з локалізованою ліпоатрофією в місцях ін’єкцій.
У четвертому клінічному дослідженні, згаданому вище, відкрита фаза лікування послідувала за плацебо-контрольованою фазою (див. Розділ 5.1). Протягом наступної 5-річної відкритої фази змін у відомому профілі ризику глатирамеру ацетату не спостерігалося.
Наступні побічні реакції були зареєстровані у пацієнтів з РС, які отримували глатирамер ацетат у неконтрольованих клінічних випробуваннях, та з постмаркетингового досвіду з глатирамером ацетатом: реакції гіперчутливості (включаючи рідкісну анафілаксію, ≥ 1/10 000, контактні умови та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie