плівковою

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Ренагель 800 мг, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 800 мг севеламеру. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Біло-білі овальні таблетки збоку, надруковані Renagel 800.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Renagel призначається для контролю гіперфосфатемії у дорослих пацієнтів, які отримують гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Renagel слід застосовувати в контексті комбінованої терапії, яка може включати добавки кальцію, 1,25-дигідрокси вітамін D3 або один з його аналогів для контролю розвитку захворювань ниркової кістки.

4.2 Дозування та спосіб введення

Діти
Безпека та ефективність цього лікарського засобу для пацієнтів віком до 18 років не встановлені.

Дорослі та старші (> 65 років)
Для пацієнтів, які не приймають фосфатні сполучні, дозування визначається індивідуально, виходячи з концентрації фосфату в сироватці крові, наступним чином:

Рівень фосфату в сироватці крові
у пацієнтів, які не приймають фосфатні сполучні речовини
Таблетки 800 мг
1,76 -2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл) по 1 таблетці 3 рази на день
> 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/дл) 2 таблетки 3 рази на день

Якщо Ренагель призначають як альтернативне фосфатне в’яжуче, його слід дозувати пацієнту в еквівалентних дозах у міліграмах, порівнянно з попередніми фосфатними в’яжучими на основі кальцію. Слід уважно стежити за рівнем фосфатів у сироватці крові та коригувати дозу Ренагеля для цілеспрямованого зниження рівня фосфатів у сироватці до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) або менше. Рівень фосфату в сироватці крові слід перевіряти кожні 2-3 тижні до досягнення стабільного рівня фосфату в сироватці крові, а потім через рівні проміжки часу.

Діапазон доз може становити від 1 до 5 штук таблеток по 800 мг з їжею. Фактична середньодобова доза, використана в хронічній фазі в однорічному клінічному дослідженні, становила 7 грам севеламеру.

Пацієнтам слід приймати Renagel під час їжі та дотримуватися призначеної дієти. Таблетки слід ковтати цілими. Не жуйте.

4.3 Протипоказання

• Підвищена чутливість до севеламеру або будь-якої з допоміжних речовин.
• Пацієнти з гіпофосфатемією та пацієнти з обструктивною патологією кишечника.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Ефективність та безпечність препарату Ренагель не вивчалась у дітей та пацієнтів, які перебувають на стадії діалізу.

Безпека та ефективність Renagel не вивчалась у пацієнтів із порушеннями ковтання, нелікованим або важким гастропарезом та затримкою шлунку. Renagel слід застосовувати пацієнтам лише після ретельного розгляду переваг та ризиків.

Ефективність та безпечність препарату Ренагель не вивчалась у пацієнтів з активними запальними захворюваннями кишечника, порушеннями моторики шлунково-кишкового тракту, патологічними або нерегулярними рухами кишечника, а також у пацієнтів з тяжкою операцією на шлунково-кишковому тракті в анамнезі. Тому слід дотримуватися обережності при прийомі Renagel у пацієнтів з цими розладами.

У дуже рідкісних випадках при застосуванні Renagel повідомлялося про непрохідність кишки/субілеусу та кишкову непрохідність. Запор може бути попереднім симптомом. Під час прийому Renagel слід ретельно спостерігати за пацієнтами із запорами. Необхідність повторного обстеження препарату Ренагель проводити у пацієнтів із сильним запором або іншими важкими шлунково-кишковими симптомами.

Ренагель не призначений для контролю гіперпаратиреозу. Пацієнтам із вторинним гіперпаратиреозом Ренагель слід застосовувати в контексті комбінованої терапії, яка може включати добавки кальцію, 1,25-дигідрокси вітамін D3 або один з його аналогів для зниження інтактного паратиреоїдного гормону (iPTH).

У пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися гіпокальціємія або гіперкальціємія. Ренагель не містить кальцію. Слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові, як і у пацієнтів, які отримують гемодіаліз. У разі гіпокальціємії слід вводити чисті препарати кальцію.

Залежно від прийому їжі та характеру кінцевої стадії ниркової недостатності, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, може розвиватися низький рівень вітамінів A, D, E та K. У доклінічних дослідженнях севеламер знижував всмоктування вітаміну D у дозі, еквівалентній 10-кратному максимуму доза для людини: Е і К та фолієва кислота (див. також розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку). Отже, у пацієнтів, які не приймають ці вітаміни, необхідно контролювати рівень вітамінів А, D і Е та рівень вітамінів
K оцінювали шляхом вимірювання часу тромбопластину, і при необхідності вітаміни слід доповнювати. Подальший моніторинг вітамінів та фолієвої кислоти рекомендується проводити пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, оскільки в ході клінічних випробувань цих пацієнтів рівні вітаміну A, D, E та K не встановлені.

Недостатньо даних, щоб виключити можливість дефіциту фолієвої кислоти при тривалому застосуванні Ренагеля.

Рівень хлориду в сироватці крові може зростати під час прийому Ренагеля, оскільки хлориди можуть обмінюватися на фосфор у кишечнику. Хоча в клінічних дослідженнях клінічно значущого підвищення рівня хлориду в сироватці крові не спостерігалось. Слід регулярно контролювати рівень хлориду в сироватці крові, як у хворих на діаліз. Один грам Renagel містить приблизно 180 мг (5,1 мекв) хлориду.

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю схильні до розвитку метаболічного ацидозу. У кількох дослідженнях повідомлялося про загострення ацидозу при переході з інших фосфатних в’яжучих на севеламер, в яких спостерігали нижчий рівень бікарбонату у пацієнтів, які отримували севеламер, порівняно з пацієнтами, які отримували фосфатні зв’язуючі на основі кальцію. Тому рекомендується більш детальний контроль рівня бікарбонату в сироватці крові.

Дуже рідко повідомлялося про випадки гіпотиреозу у пацієнтів, які одночасно приймали Ренагель та Левотироксин. Тому рекомендується ретельніший контроль рівня ТТГ у пацієнтів, які одночасно приймають обидва препарати.

Пацієнти, які приймали антиаритмічні препарати та протиепілептичні засоби, були виключені з клінічних випробувань. Слід бути обережними при призначенні Renagel пацієнтам, які приймають ці ліки.

Пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі (ПД), піддаються певним ризикам, пов’язаним з цією формою діалізу. Перитоніт є відомим ускладненням у цих пацієнтів, і випадки перитоніту були зареєстровані в клінічних випробуваннях з Renagel, хоча жодних пов'язаних або причинних факторів не виявлено. Отже, за пацієнтами, які перенесли БП, слід ретельно спостерігати, а також забезпечити надійне використання належних асептичних методів, а також раннє виявлення та лікування всіх ознак та симптомів, пов’язаних з перитонітом.

Оскільки дані про тривале застосування севеламеру більше одного року ще відсутні, можливе поглинання та накопичення севеламеру під час тривалого хронічного лікування не можна повністю виключити (див. Розділ 5.2 Фармакокінетика).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Досліджень взаємодії у хворих на діаліз не проводилось.

У дослідженнях взаємодії на здорових добровольцях Ренагель не впливав на біодоступність дигоксину, варфарину, еланаприлу чи метопрололу. Однак біодоступність ципрофлоксацину знизилась приблизно на 50% при одночасному застосуванні з Ренагелем у дослідженні одноразової дози. Тому Renagel не слід застосовувати одночасно з ципрофлоксацином.

Renagel може впливати на біодоступність інших лікарських засобів. Повідомлялося про зниження рівня циклоспорину, мофетила мікофенолату і такролімусу у пацієнтів з трансплантацією, які одночасно отримували Ренагель, без будь-яких клінічних наслідків (наприклад, відмова від трансплантації). Не можна виключати можливість взаємодії, а під час та після застосування комбінації слід розглянути пильний контроль рівня мофетилу мікофенолату, циклоспорину та такролімусу. При прийомі будь-якого лікарського засобу, де зменшення біодоступності може мати клінічно значущий вплив на його безпеку або ефективність, цей лікарський засіб слід вводити принаймні за одну годину до або через три години після введення Ренагеля, або аналіз крові повинен враховувати лікар.

4.6 Вагітність та лактація

Безпека застосування Renagel у вагітних та жінок, що годують груддю, не встановлена. Дослідження на тваринах не показали жодної ембріо-фетальної токсичності, спричиненої севеламером. Ренагель слід застосовувати вагітним або жінкам, що годують груддю, лише за необхідності та після ретельного розгляду ризиків та переваг як для матері, так і для плода чи немовляти (див. 5.3 Доклінічні дані безпеки).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

4.8 Небажані ефекти

У паралельних дослідженнях вибірки з 244 пацієнтів на гемодіалізі з лікуванням тривалістю до 54 тижнів та 97 пацієнтів на перитонеальному діалізі з лікуванням, що триває 12 тижнів, найпоширеніші (≥ 5% пацієнтів) побічні реакції, можливо, або, можливо, спричинені Ренагелем із шлунково-кишковими розладами . Дані, які можуть бути пов’язані із застосуванням Renagel на основі цих досліджень (299 пацієнтів) та неконтрольованих клінічних випробувань (384 пацієнти), або не пов’язані з ними, наведені в таблиці нижче за частотою. Повідомлена ставка класифікується як: дуже поширена (≥1/10), загальна (≥1/100, контактні умови та умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie