HR КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ренвела 2,4 г порошку для пероральної суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожне саше містить 2,4 г карбонату севеламонію. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для пероральної суспензії. Світло-жовтий порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ренвела призначається для контролю гіперфосфатемії у дорослих пацієнтів, які отримують гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
Ренвела також показаний для контролю гіперфосфатемії у дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХБН), які не отримують діаліз із вмістом фосфору в сироватці> 1,78 ммоль/л.
Ренвела призначається для контролю гіперфосфатемії у педіатричних пацієнтів (старше 6 років та площа поверхні тіла (БСА)> 0,75 м2) із хронічними захворюваннями нирок.
Ренвелу слід застосовувати в контексті комбінованої терапії, яка може включати добавки кальцію, 1,25-дигідрокси вітамін D3 або один з його аналогів для контролю розвитку захворювань ниркової кістки.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована початкова доза карбонату севеламонію для дорослих становить 2,4 г або 4,8 г на добу і базується на клінічних потребах та рівні фосфору в сироватці крові. Порошок Ренвела для пероральної суспензії слід приймати тричі на день під час їжі.
Рівень фосфору в сироватці крові у пацієнтів
Повну добову дозу карбонату севеламонію слід приймати тричі на день під час їжі
1,78 - 2,42 ммоль/л (5,5 - 7,5 мг/дл)
> 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/дл)
* з наступним титруванням відповідно до інструкцій, див. розділ “Титрування та підтримуюча доза”
Діти/підлітки (> 6 років і площа поверхні тіла (BSA)> 0,75 м2)
Рекомендована початкова доза карбонату севеламонію для дітей становить від 2,4 до 4,8 г на день залежно від категорії BSA. Ренвелу потрібно приймати тричі на день під час їжі або невеликих закусок.
Загальна добова доза карбонату севеламонію, яку слід приймати протягом 3 прийомів їжі/перекусів на день
** з наступним титруванням відповідно до інструкцій, див. розділ «Титрування та підтримуюча доза»
Пацієнтам, які спочатку приймали фосфатні сполучні (на основі севеламоній хлориду або кальцію), дозувати Ренвелу слід в еквівалентних дозах у грамах, контролюючи рівень фосфору в сироватці для забезпечення оптимальних добових доз.
Титрування та підтримуюча доза
У дорослих пацієнтів слід контролювати рівень фосфору в сироватці крові та дозу севеламоній карбонату титрувати послідовно по 0,8 г тричі на день (2,4 г/день) кожні 2-4 тижні до досягнення прийнятного рівня фосфору в сироватці крові з подальшим періодичним контролем.
У клінічній практиці лікування буде продовжуватися на основі необхідності регулювання рівня фосфору в сироватці крові, а очікувана добова доза для дорослих становить в середньому приблизно 6 г.
** Діти та підлітки (> 6 років і площа поверхні тіла (BSA)> 0,75 м2)
У педіатричних пацієнтів слід контролювати рівень фосфору в сироватці крові, а дозу севеламоній карбонату слід титрувати поступово, виходячи з BSA пацієнта, тричі на день кожні 2-4 тижні, поки не буде досягнутий прийнятний рівень фосфору в сироватці крові, з подальшим регулярним контролем.
Дозування у дитячої популяції залежно від площі поверхні тіла (BSA) (м2)
По 1,6 г тричі на день
Титрують вгору/вниз по 0,8 г тричі на день
Пацієнти, які приймають карбонат севеламонію, повинні дотримуватися встановленої дієти.
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки
Жодних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводилось.
Безпека та ефективність препарату Ренвела не встановлені у дітей віком до 6 років та у дітей із площею поверхні тіла (БСА) менше 0,75 м2. Дані відсутні.