усна

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/001711-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ТІОГАММА 600 перорально

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг тіоктової кислоти.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 49 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Жовті таблетки овальної форми із забивкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослим із розладами сприйнятливості при діабетичній полінейропатії дають 1 таблетку, вкриту оболонкою ТІОГАММІ 600 перорально щодня, ця кількість відповідає рекомендованій добовій дозі 600 мг тіоктової кислоти. Таблетку приймають у вигляді одноразової дози приблизно за 30 хвилин до першого прийому їжі протягом дня.

У разі серйозних розладів сприйнятливості при важкій діабетичній полінейропатії можна розпочати лікування з парентерального введення препарату, наприклад ТІОГАММА 600 Ін’єкція.

Таблетки приймають натщесерце, ковтаючи цілими з великою кількістю рідини. Одночасний прийом їжі може обмежити резорбцію, тому їх слід приймати приблизно за 30 хвилин до сніданку.

Оскільки діабетична полінейропатія є хронічним супутнім захворюванням, необхідне тривале лікування. Лікуючий лікар визначає тривалість кожного випадку. Оптимальний контроль діабету є необхідною умовою успішного лікування діабетичної полінейропатії.

THIOGAMMA 600 перорально не призначають дітям та підліткам через відсутність клінічного досвіду.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або будь-якої з допоміжних речовин.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Повідомлялося про випадки інсулінового аутоімунного синдрому (ІАС) під час лікування тіоктовою кислотою. Пацієнти з генотипом людського лейкоцитарного антигену, такими як алелі HLA-DRB1 * 04: 06 та HLA-DRB1 * 04: 03, більш сприйнятливі до розвитку ІАС при терапії тіоктовою кислотою. Алель HLA-DRB1 * 04: 03 (сприйнятливість до IAS, коефіцієнт небезпеки: 1,6) зустрічається переважно у кавказців, з більшою частотою захворюваності в Південній Європі порівняно з північною Європою, і алель HLA-DRB1 * 04: 06 (сприйнятливість IAS). До IAS, співвідношення ризику: 56,6) зустрічається переважно у японських та корейських пацієнтів.

Слід враховувати IAS для диференціальної діагностики спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які приймають тіоктову кислоту (див. Розділ 4.8).

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто. по суті незначна кількість натрію.

Цей препарат містить 0,4 мг пропіленгліколю в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне застосування ТІОГАММІ 600 перорально та цисплатину може зменшити ефект цисплатину.

Тіоктова кислота є хелатором металів, тому не повинна застосовуватися одночасно із сполуками металів (наприклад, препаратами, що містять залізо, магній, молочними продуктами, що містять кальцій). Якщо загальну добову дозу ТІОГАММІ 600 перорально приймати за 30 хвилин до сніданку, препарати заліза та магнію можна приймати на обід або вечерю.

Антигіперглікемічний ефект інсуліну, відповідно. пероральні гіпоглікемічні засоби можуть бути збільшені. Тому на початкових етапах лікування необхідний частіший контроль рівня глікемії. У рідкісних випадках дозу інсуліну або перорального гіпоглікемічного препарату слід зменшити, щоб запобігти гіпоглікемії.

Регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ризику для виникнення та прогресування клінічної картини невропатії та може бути перешкодою для успіху лікування препаратом ТІОГАММА 600 перорально. Тому пацієнтам з діабетичною полінейропатією рекомендується якомога більше уникати вживання алкоголю. Ця рекомендація також стосується періоду, коли ліки не вводять.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Загальний принцип фармакотерапії полягає в тому, що препарат можна застосовувати під час вагітності та годування груддю після ретельної оцінки ризику та вигоди.

Таким чином, вагітні жінки та жінки, які годують груддю, можуть лікуватися тіоктовою кислотою, якщо їх лікар враховує їх суворі показання, хоча дослідження репродуктивної токсикології не показали несприятливого впливу на фертильність та ранній ембріональний розвиток, а ембріотоксичних властивостей не спостерігалося.

Невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Це не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Для оцінки побічних реакцій слід використовувати наступний опис частоти:

Дуже часто (≥1/10)

Загальні (≥1/100 до 10 таблеток по 600 мг та> 50 мг/кг маси тіла у дітей), госпіталізація пацієнта та загальні терапевтичні заходи для усунення отрути (наприклад, викликання блювоти, промивання шлунка, введення активованого вугілля, тощо). Лікування генералізованих нападів, лактоацидозу та інших загрозливих для життя наслідків інтоксикації повинно проводитися відповідно до принципів інтенсивної терапії та симптомів. Застосування методів гемодіалізу, гемоперфузії або фільтрації для прискорення елімінації тіоктової кислоти недостатньо продемонстровано.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Інші препарати для шлунково-кишкового тракту та метаболізму, різні препарати для шлунково-кишкового тракту та метаболізму, код АТС: A16AX01

Тіоктова кислота - це вітаміноподібна речовина, яка синтезується в організмі ендогенно і бере участь як кофермент в окислювальному декарбоксилюванні альфа-кетокислот.

Результатом гіперглікемії, спричиненої діабетом, є накопичення глюкози на білковому матриксі судин та утворення т.зв. "Кінцеві продукти вдосконаленого глікозилювання". Цей процес призводить до зменшення ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії/ішемії, що пов'язано зі збільшенням вироблення вільних кисневих радикалів із пошкодженням периферичних нервів. В периферичному нерві виявлено брак антиоксидантів, таких як глутатіон.

В експериментах на щурах тіоктова кислота взаємодіє з цими біохімічними процесами, спричиненими індукованим стрептозоцином діабетом, - зменшуючи розвинені кінцеві продукти глікозилювання, покращуючи ендоневральний кровотік, підвищуючи фізіологічні рівні антиоксиданту глутатіону та діючи як антиоксидант проти вільних кисневих радикалів у діабетичних нервах.

Ці ефекти, що спостерігаються в експериментальних умовах, вказують на те, що функція периферичного нерва може бути покращена за допомогою тіоктової кислоти. Це стосується сенсорних розладів діабетичної полінейропатії, які можуть проявлятися окремо як дизестезії та парестезії, такі як напр. відчуття печіння, болю, оніміння або поколювання.

Доповнюючи сучасні клінічні знання щодо симптоматичного лікування діабетичної полінейропатії тіоктовою кислотою, багатоцентрове плацебо-контрольоване дослідження, проведене в 1995 році, підтвердило сприятливий вплив тіоктової кислоти на такі симптоми, як печіння, парестезія, дистрес та біль.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Після перорального прийому тіоктова кислота швидко розсмоктується у людини. В результаті помітного ефекту першого печінкового проходу пероральна біодоступність тіоктової кислоти (порівняно з внутрішньовенною дозою) становить приблизно 20%. Завдяки швидкому розподілу в тканинах період напіввиведення тіоктової кислоти в плазмі крові у людини становить приблизно 25 хвилин. Відносна біодоступність фолієвої кислоти, що застосовується у твердій лікарській формі перорально, становить понад 60% порівняно з пероральним розчином. Максимальний рівень у плазмі 4 мкг/мл вимірювали приблизно через 30 хвилин після пероральної дози 600 мг тіоктової кислоти. За допомогою радіомаркування в експериментах на тваринах (собаках, щурах) було встановлено, що виведення відбувається переважно нирковим шляхом у 80-90% у вигляді метаболітів. Навіть у людини з сечею виводиться мінімальна кількість неушкодженої речовини. Біотрансформація здійснюється шляхом окисного укорочення бічних ланцюгів (ß-окислення) та/або S - метилювання відповідних тіолів.

In vitro тіоктова кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, цисплатином). Вони утворюють важкорозчинні комплекси з молекулами цукру.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Гостра та хронічна токсичність

Токсичний профіль характеризується симптомами, які вражають як вегетативну, так і центральну нервову систему. Після багаторазового введення токсичних доз іншими органами-мішенями є переважно печінка та нирки.

Мутагенний та пухлиногенний потенціал

Дослідження мутагенного потенціалу не надали даних про генні та хромосомні мутації. У дослідженні канцерогенності, де перорально вводили тіоктову кислоту щурам, не було надано даних про пухлиногенний потенціал. Дослідження щодо пухлинної дії фолієвої кислоти у поєднанні з канцерогенною речовиною N-нітрозо-диметиламін (NDEA) було негативним.

Тіоктова кислота не впливає на фертильність або ранній ембріональний розвиток у щурів, які отримують максимальні пероральні дози до 68,1 мг/кг. Після внутрішньовенної ін’єкції кроликам не спостерігалося деформацій, коли їх матері отримували токсичні дози.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

гіпромелоза (E 464)

діоксид кремнію, колоїдний, безводний

кармелоза, натрієва сіль (E 466)

Він містить моногідрат лактози, його вміст в 1 таблетці відповідає менше 0,0041 BE (Broteinheit = одиниця хліба).

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати у сухому місці при температурі 15-25 ° C у непошкодженому посуді.

6.5 Вид та вміст контейнера

Блістер ПВХ/алюміній, паперова коробка, письмова інформація.

20, 30, 60, 90, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Клінічна упаковка з 500, 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Ніяких особливих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

WöRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, вул. 7, 71034 Böblingen, Німеччина

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата першої реєстрації: 28 травня 1998 р

Дата останнього поновлення: 19 грудня 2007 року