КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Візимпро 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Візимпро 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Візимпро 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Візимпро 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат дакомітинібу, еквівалентний 15 мг дакомітинібу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг моногідрату лактози.
Візимпро 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат дакомітинібу, еквівалентний 30 мг дакомітинібу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 81 мг лактози моногідрату.
Візимпро 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат дакомітинібу, еквівалентний 45 мг дакомітинібу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 121 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка).
Візимпро 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блакитна, вкрита плівковою оболонкою, 6,35 мм, кругла двоопукла таблетка з вигравіруваним написом «Pfizer» з одного боку та «DCB15» з іншого.
Візимпро 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блакитна, вкрита плівковою оболонкою, 7,5 мм, округла двоопукла таблетка з вигравіруваним «Pfizer» на одній стороні та «DCB30» на іншій.
Візимпро 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блакитна, вкрита плівковою оболонкою, 9,0 мм, кругла двоопукла таблетка з вигравіруваним написом «Pfizer» з одного боку та «DCB45» з іншого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Vizimpro призначається як монотерапія для лікування першої лінії дорослих пацієнтів з місцево розвиненим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (NSCLC) з мутаціями, що активують рецептор епідермального фактора росту (EGFR).
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування Візимпромом повинно розпочинати і контролювати лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів. Перед початком терапії дакомітинібом необхідно оцінити статус мутації EGFR (див. Розділ 4.4).
Рекомендована доза Візимпра становить 45 мг, що приймаються перорально один раз на день до розвитку прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.
Пацієнтам слід рекомендувати приймати дозу приблизно в один і той же час щодня. Якщо пацієнт відхиляє або пропускає дозу, наступну дозу приймати не слід, а наступну призначену дозу слід приймати наступного дня у звичайний час.
З огляду на індивідуальну безпеку та переносимість може знадобитися коригування дози. Якщо дозу потрібно зменшити, тоді дозу Візімпра слід зменшити, як описано в таблиці 1. Корегування дози та вказівки щодо лікування конкретних побічних реакцій наведені в таблиці 2 (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Таблиця 1. Рекомендовані коригування дози для побічних реакцій на Візимпро
| Рівень дози | Доза (один раз на день) |
| Рекомендована початкова доза | 45 мг |
| Перше зменшення дози | 30 мг |
| Друге зменшення дози | 15 мг |
Таблиця 2. Корекція дозування та лікування побічних реакцій на Візимпро
Порушення функції печінки
Початкова корекція дози не потрібна, коли Vizimpro вводять пацієнтам із легким (клас А за Чайлдом-П'ю А) або середнім ступенем (клас В) за печінкою. Дакомітиніб не вивчався у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за Чайлдом-П'ю). Лікування у цій популяції не рекомендується (див. Розділ 5.2).
Порушення функції нирок
Початкове коригування дози не потрібно, коли Візімпро вводять пацієнтам із легким та середнім ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну [CrCl] ≥ 30 мл/хв). Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (CrCl 20%) побічні реакції у пацієнтів, які отримували дакомітиніб, включали діарею (88,6%), висип (79,2%), стоматит (71,8%), розлади нігтів (65,5%)., Сухість шкіри (33,3%), зниження апетиту (31,8%), кон’юнктивіт (24,7%), зниження ваги (24,3%), алопеція (23,1%), свербіж (22, 4%), підвищений рівень трансаміназ (22,0%) і нудота (20,4%).
Про серйозні побічні реакції повідомляли у 6,7% пацієнтів, які отримували дакомітиніб. Найбільш частими (≥ 1%) повідомленими про серйозні побічні реакції у пацієнтів, які отримували дакомітиніб, були діарея (2,0%), інтерстиціальна хвороба легенів (1,2%), висип (1,2%) та зниження апетиту (1,2%).
Побічні реакції, що призводять до зменшення дози, були зареєстровані у 52,2% пацієнтів, які отримували дакомітиніб.
Найчастіше повідомляними (> 5%) причинами зменшення дози через побічні реакції у пацієнтів, які отримували дакомітиніб, були висип (32,2%), розлади нігтів (16,5%) та діарея (7,5%).
Побічні реакції, що призвели до остаточного припинення лікування, були зареєстровані у 6,7% пацієнтів, які отримували дакомітиніб. Найпоширенішими (> 0,5%) причинами остаточного припинення лікування через побічні реакції у пацієнтів, які отримували дакомітиніб, були: висип (2,4%), інтерстиціальна хвороба легенів (2,0%) та діарея (0,8%).
Табличний перелік побічних реакцій
У таблиці 3 перелічені побічні реакції на Візимпро. Побічні реакції перераховані за класифікацією систем органів (TOS). У межах кожного TOS побічні реакції представлені в порядку частоти, причому найпоширеніші реакції перераховані першими, використовуючи таке визначення: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 до ULN або загальний білірубін> 1,0-1,5 × ULN та будь-який AST; N = 158], легке порушення функції печінки не впливало на фармакокінетику дакомітинібу. У невеликої кількості пацієнтів із середньою печінковою недостатністю. печінка [загальний білірубін> 1,5 до 3 × ULN та будь-який AST; N = 5] не знайдено жодних доказів, що змінюють фармакокінетику дакомітинібу.
Порушення функції нирок
Клінічних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось. На підставі аналізів популяційної фармакокінетики вони не зазнали незначних змін (60 мл/хв ≤ CrCl Контакт Правила та умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie