Левогастрол 25 мг таблетки
Левосульпірид 25 мг
Лактози моногідрат 25 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1 .
Таблетки левогастролу 25 мг білого кольору, на одній стороні написано «25». .
4.1. Терапевтичні показання
Він призначається дорослим для лікування функціональної диспепсичної дисмотильності у тих пацієнтів, які не реагують на гігієнічно-дієтичні заходи (див. Розділ 5.1).
4.2. Дозування та спосіб прийому
Левосульпірид слід приймати принаймні за 20 хвилин до їжі.
Рекомендована добова доза для дорослих - 25 мг левосульпіриду 3 рази на день (по 1 таблетці кожні 8 годин), всередину.
Звичайна тривалість лікування становить 4-8 тижнів. Тривалість лікування можна регулювати залежно від купірування симптомів та ремісії клінічної картини. Постійне лікування не рекомендується. Лікування можна відновити, коли симптоми з’являються знову.
Не використовується для педіатричної популяції.
У пацієнтів літнього віку дозування повинен встановлювати лікар, який оцінить можливу корекцію дози в тих конкретних випадках, коли це потрібно.
Корекція дози не потрібна.
Корекція дози не потрібна .
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Левосульпірид не слід призначати пацієнтам з відомими в анамнезі епілепсією, маніакальними станами та маніакальною фазою пацієнтам з маніакально-депресивним психозом.
Левосульпірид не слід вводити, коли стимуляція перистальтики кишечника спричинена шлунково-кишковими кровотечами, механічною обструкцією або перфорацією.
Левосульпірид протипоказаний пацієнтам з феохромоцитомою, оскільки прийом препарату може спричинити гіпертонічний криз, ймовірно, через вивільнення катехоламінів. Ці гіпертонічні кризи можна контролювати за допомогою фентоламіну.
Через можливу взаємозв'язок між гіперпролактинемічним ефектом та появою дисплазії молочної залози, левосульпірид не слід вводити пацієнтам із злоякісною мастопатією.
Левосульпірид протипоказаний під час вагітності та під час лактації (див. Розділ 4.6).
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Левосульпірид слід вводити з обережністю тим пацієнтам, у яких підвищення моторики шлунково-кишкового тракту може зашкодити його правильному лікуванню.
Слід уникати вживання алкоголю одночасно з цим препаратом.
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа (дефіцит спостерігається у певних груп населення Лапландії) або порушенням всмоктування глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив левосульпіриду на перистальтику шлунка може протидіяти антихолінергічним, наркотичним та знеболюючим препаратам.
З особливою обережністю рекомендується застосовувати левосульпірид разом із препаратами, які впливають на дофамінергічну систему, оскільки можуть з’являтися побічні реакції.
Рекомендується застосовувати препарат перед їжею (див. Розділ 4.2).
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність
Левосульпірид протипоказаний у випадках підозри на вагітність або підтвердження вагітності (див
Лактація
Левосульпірид протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ 4.3).
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Левосульпірид діє на центральну нервову систему і може спричиняти: сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження здатності реагувати. Ці ефекти, як і сама хвороба, роблять доцільною обережність під час керування транспортними засобами або експлуатації небезпечних механізмів, особливо в той час, як особлива чутливість кожного пацієнта до препарату не встановлена. .
4.8. Побічні реакції
Побічні реакції, про які повідомляли пацієнти з частотою> 10%:
Т порушення дихання, грудної клітки та середостіння: хрипота
Шлунково-кишкові розлади: біль у животі, гіперсекреція слини, запор
Додаткові розвідки: збільшена вага
Психічні розлади: безсоння
Порушення вуха та лабіринту: Запаморочення
Загальні розлади та стан на місці введення: втома
Побічні реакції, про які повідомляється від 1% до 10%:
Порушення нервової системи: сонливість, седативний ефект
Порушення репродуктивної системи та молочної залози: дискомфорт у грудях, порушення менструального циклу, галакторея, гінекомастія.
Хоча рідко (
Додаткові розвідки: підвищений рівень пролактину в крові, хоча пов'язані з цим клінічні прояви (гінекомастія, галакторея, порушення менструального циклу) з’являються іноді. Ці ефекти є оборотними після зменшення дози або припинення лікування. .
4.9. Передозування
Клінічного досвіду у випадках передозування бракує. Однак, виходячи з даних досліджень на тваринах, очікувані симптоми будуть відображати перебільшення відомих фармакологічних дій препарату. Симптомами, які можуть виникнути, є: сонливість та можливі екстрапірамідні розлади, такі як дискінезія. У цих випадках рекомендується встановити адекватні заходи підтримки. .
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антипсихотичні засоби, бензаміди. Код ATC: N05AL07.
Левосульпірид є селективним антагоністом периферичних рецепторів дофаміну D 2 шлунково-кишкової стінки, що надає йому гастро-прокінетичну дію, що сприяє моториці та кишковому транзиту. Левосульпірид також ефективний при лікуванні блювоти, нудоти та запаморочення.
Доведено, що левосульпірид є ефективним при лікуванні функціональної диспепсії типу дисмоторики, яка характеризується неболісними, неприємними або неприємними відчуттями у верхній частині півкулі як переважним симптомом, і яку можна ідентифікувати або пов’язати з ранньою насиченістю, повнота або набряк живота, або хвороба.
Діагноз функціональної диспепсії буде розглядатися у тих пацієнтів, які протягом принаймні 12 тижнів (не обов’язково послідовно) протягом останнього року мають стійку або рецидивуючу диспепсію з відсутністю органічного захворювання (включаючи верхню ендоскопію), що пояснює симптоми та відсутність стосунків у поліпшення диспепсії з дефекацією або зі зміною частоти або консистенції стільця.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Поглинання та розподіл
Після перорального прийому левосульпіриду в дозі 25 мг максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 3 години після прийому препарату з максимальним рівнем 94,2 нг/мл. Період напіввиведення становить приблизно 4,3 години, причому це виведення відбувається переважно через нирку.
Після тестів на абсолютну біодоступність, проведених із застосуванням доз 50 мг левосульпіриду, що вводяться перорально, у формі таблеток і крапель, не спостерігається суттєвих відмінностей у відповідних ділянках під кривою, так що обидві фармацевтичні форми можна вважати біоеквівалентними.
Цей продукт не метаболізується в організмі людини.
Виведення левосульпіриду переважно здійснюється через нирки.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Результати досліджень гострої, підгострої та хронічної токсичності, в яких у всіх випадках вводили дози, що перевищують рекомендовані терапевтично, показали хорошу переносимість, представлену активним принципом, не спостерігаючи характеристик токсичності, які можуть бути особливо пов'язані з введенням препарату. те саме.
Однак при найвищих рівнях дози у оброблених тварин можуть спостерігатися деякі зміни нейролептичного типу, такі як сонливість, прострація та тремор.
Проведені дослідження тератогенності були негативними у всіх випадках, і, аналогічним чином, дослідження мутагенності не надали доказів мутагенного потенціалу щодо активного початку. Також можна виключити існування токсичності через накопичення, толерантність, залежність або синдром відміни.
6.1. Список допоміжних речовин
Натрій карбоксиметил крохмаль типу А (картопляний крохмаль без глютену)