Nicorette Ice Mint 2 мг лікувальна гумка
Кожна камедь містить 2 мг нікотину (що відповідає 10 мг 20% смолистого комплексу).
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Кожна камедь містить 591,5 мг ксиліту (Е-967), 0,886 мг бутилгідрокситолуолу (Е-321), 11,3 мг натрію (у вигляді безводного карбонату натрію, гідрокарбонату натрію) і 0,39 мг калію (у вигляді ацесульфаму калію (Е-950) )).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
Жувальні гумки мають покриття, білого кольору та прямокутної форми.
4.1. Терапевтичні показання
Крижана м'ята Nicorette призначена для лікування тютюнової залежності у людей старше 18 років, яких мотивують кинути палити, пом'якшуючи симптоми абстиненції нікотину, включаючи бажання палити. , у людей старше 18 років, які мотивовані кинути палити.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Різке припинення вживання тютюну:
Початкову дозу слід індивідуально визначати, виходячи з нікотинової залежності пацієнта. Курці з низькою залежністю (залежність від нікотину за тестом Фагерстрема? 20 сигарет/день) повинні починати лікування з 2 мг камеді, а сильно залежні курці повинні використовувати дозу 4 мг.
Зазвичай доцільна кількість 8-12 ясен на день.
Кількість 24 ясен на день не слід перевищувати.
Тривалість лікування залежить від потреб кожного курця, і різка відмова не доцільна, оскільки це може призвести до повернення до тютюнової залежності. Переважно зменшувати дозу поступово. Наприклад: кожні 4 або 5 днів зменшуйте щоденне споживання на одну-дві гумки, поки воно не буде лише спожитим
1 або 2 ясна на день. Цього можна досягти за 2 або 3 місяці. Не слід остаточно відмовлятися від лікування, поки доза не стабілізується в 1 або 2 яснах щодня.
Регулярне використання ясен більше 6 місяців не рекомендується.
Якщо пацієнт не зміг остаточно припинити лікування через 6 місяців, йому слід проконсультуватися зі своїм лікарем. Залежно від ситуації пацієнта, лікар може порадити вживати жувальну гумку своєчасно у разі раптової позиви до куріння.
Поступове припинення вживання тютюну:
У разі вибору поступового зниження, пацієнт замінить, наскільки це можливо, сигарети медикаментозною гумкою Nicorette Ice Mint 2 мг, щоб продовжити періоди, коли не курять сигарети, таким чином досягаючи зменшення споживання тютюну.
Кількість жувальних гумок на день варіюється і залежить від потреб пацієнта. Кількість 24 ясен на день не слід перевищувати.
Через 6 тижнів після лікування палець повинен зменшити кількість викурених сигарет щонайменше наполовину; в іншому випадку пацієнт повинен проконсультуватися зі своїм лікарем.
Спроби назавжди кинути палити через 4 місяці, якщо ні, то пацієнт повинен проконсультуватися зі своїм лікарем.
З четвертого місяця лікування і до шостого місяця пацієнт буде поступово зменшувати кількість ясен, які вони приймають.
Вказівки щодо заміни кількості щоденних сигарет жувальною гумкою.
Кількість сигарет/день
На 6 тижні: заміщення гумки щонайменше на 50% від кількості сигарет
Через 4 місяці: повна заміна кількості сигарет до максимального використання (кількість жувальних гумок)
Вказівки щодо припинення жування
5 сигарет + 5 гумок
Зменшення 1 гумки кожні 5 днів
10 сигарет + 10 гумок
Зменшення 1 гумки кожні 3 дні
Більше або дорівнює 30
50% сигарет + максимум 24 гумки
Максимум 24 ясна
Скорочення 1 гумки кожні 2 або 3 дні
Регулярне використання ясен більше 6 місяців не рекомендується.
Якщо курець не зміг назавжди припинити лікування через 6 місяців, йому слід проконсультуватися зі своїм лікарем. Залежно від ситуації пацієнта, лікар може порадити вживати жувальну гумку своєчасно у разі раптової позиви до куріння.
Консультування та підтримка курця зазвичай збільшує шанси на успіх.
Nicorette не слід давати особам віком до 18 років без рекомендації лікаря. Досвід лікування у цій віковій групі обмежений.
Форма прийому
Одночасно використовуватиметься лише одна гумка. Кожен шматочок гумки слід м’яко і повільно жувати протягом 30 хвилин, щоб поступово виділявся вміст нікотину.
Не слід жувати жуйку під час пиття або їжі, оскільки вона втратить свій ефект.
Ретельно дотримуючись показань, наведених нижче, буде отриманий правильний ритм жування, який сприятиме всмоктуванню нікотину через слизову оболонку порожнини рота, а також уникнути побічних ефектів, спричинених надмірно швидким жуванням:
1º. - Кожен раз вставляйте по одному шматочку гумки в рот і жуйте його повільно, чекаючи декількох секунд між кожним жуванням. Жуйте таким способом приблизно 10 разів, потім посуньте гумку на 1 або 2 хвилини збоку рота, не розжовуючи.
2º. - Жуйте гумку, дотримуючись зазначеного ритму, протягом 30 хвилин.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Розлади щелепного суглоба
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Дуже важливо, щоб під час лікування медикаментозною гумкою Nicorette Ice Mint 2 мг жоден інший нікотиновий препарат не застосовувався одночасно.
У курців із протезами можуть виникнути труднощі з жуванням льоду Nicorette Ice Mint 2 мг лікувальної гумки. Жувальна гумка може прилипати і в рідкісних випадках може пошкодити зуби.
Відповідний медичний працівник повинен проводити оцінку вигоди та ризику у включених пацієнтів у таких випадках:
- Залежні курці з нещодавнім інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією, включаючи стенокардію Принцметала, важкою серцевою аритмією, неконтрольованою гіпертензією або недавнім інсультом та/або ті, хто вважається гемодинамічно нестабільним, повинні намагатися кинути палити за допомогою нефармакологічних методів лікування (наприклад, консультація лікаря). Якщо цей метод не працює, можна розглянути можливість застосування медикаментозної гумки Nicorette Ice Mint 2 мг, але через обмежені дані про безпеку у цієї групи пацієнтів починати його слід лише під пильним наглядом лікаря.
- Цукровий діабет: Пацієнти, які страждають на цукровий діабет, повинні контролювати рівень цукру в крові більше, ніж зазвичай, коли кидають палити і починають лікування за допомогою нікотинової замісної терапії (NRT), оскільки катехоламіни, що виділяються нікотином, можуть впливати на метаболізм вуглеводів.
- Ниркова та печінкова недостатність: з обережністю застосовувати пацієнтам із середньою та важкою печінковою недостатністю та/або серйозною нирковою недостатністю, оскільки кліренс нікотину або його метаболітів може зменшуватися з потенційним збільшенням побічних ефектів.
- Феохромоцитома та неконтрольований гіпертиреоз: з обережністю застосовувати пацієнтам з неконтрольованим гіпертиреозом або феохромоцитомою, оскільки нікотин виробляє вивільнення катехоламінів.
- Шлунково-кишкові захворювання: Нікотин може посилити симптоми у пацієнтів, які страждають на езофагіт, виразкову хворобу шлунка або шлунка. У цих випадках препарати НЗТ слід застосовувати з обережністю.
Попередження про допоміжні речовини:
Цей препарат може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідрокситолуол (E-321). Він може спричинити м’який проносний ефект, оскільки містить 0,59 г ксиліту в кожній 2 мг лікувальної камеді. Калорійність: 2,4 Ккал/г ксиліту.
Цей препарат містить 0,39 мг (0,009 ммоль) калію на жувальну гумку, що слід враховувати при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю або дієтах з низьким вмістом калію.
Цей препарат містить 11,3 мг (0,491 ммоль) натрію на жувальну гумку, що слід враховувати пацієнтам з дієтами з низьким вмістом натрію.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Куріння (а не нікотин) пов'язане зі збільшенням активності ферменту CYP1A2. Після відмови від куріння кліренс субстратів цього ферменту може зменшитися. Це може призвести до підвищення рівня плазми деяких препаратів, що мають потенційне клінічне значення, оскільки це продукти з вузьким терапевтичним вікном, наприклад: теофілін, такрин, клозапін та ропінірол.
Наприклад, концентрація в плазмі інших продуктів, що частково метаболізуються CYP1A2; кофеїн, іміпрамін, оланзапін, кломіпрамін та флувоксамін можуть збільшуватися після припинення куріння.
Обмежені дані вказують на те, що метаболізм флекаїніду та пентазоцину може бути викликаний курінням.
Можливі взаємодії наркотиків із залежністю від куріння наведені в таблиці нижче.
ВЗАЄМОДІЇ З ТЮТЮНОМ
ОПИС ЕФЕКТУ
Може зменшити частку поглиненої дози та пікову концентрацію в сироватці крові
Бензодіазепіни (діазепам, хлордіазепоксид, оксазепам десметилдіазепам)
Може зменшити седативний ефект і сонливість, ймовірно завдяки стимуляції ЦНС
Бета-адреноблокатори
Симпатична активація нікотином може зменшити реакцію в органах-мішенях. Ефективність цих препаратів може бути знижена у курців з точки зору контролю артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
Кофеїн, клозапін, флувоксамін, оланзапін, такрин, теофілін, парацетамол, варфарин, вітамін В12
Куріння є індуктором CYP1A2. Це може збільшити кліренс і зменшити площу під кривою, концентрацію в плазмі, період напіввиведення та об'єм розподілу.
Хлоразепат, лідокаїн (перорально)
Це може зменшити площу під кривою
Естрадіол (оральні контрацептиви)
Може посилити 2-гідроксилювання з можливими антиестрогенними ефектами та зменшити контрацептивний ефект
Флекаїнід, іміпрамін, кломіпрамін
Може збільшити кліренс і зменшити концентрацію в сироватці крові
Може збільшити кліренс і зменшити період напіввиведення. Курець може вимагати високих доз гепарину
Це може спричинити зменшення підшкірної абсорбції, що обумовлює необхідність збільшення потреби в інсуліні у курців
Може збільшити пероральний кліренс та зменшити період напіввиведення з плазми
Може зменшити діуретичний ефект
Опіоїди (декстропропоксифен, пентазоцин)
Це може зменшити знеболюючий ефект цих препаратів, тому може знадобитися збільшення дози цих препаратів для курців
Може збільшитися пероральний кліренс
Може спостерігатися збільшення циркулюючого кортизолу та катехоламінів. У курців може знадобитися коригувати терапію ніфедипіном, агоністи або блокатори адренорецепторів
У всіх цих випадках при застосуванні замісної нікотинової терапії дозу цих препаратів слід коригувати.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Нікотин переходить до плода і впливає на його дихальні та кровоносні рухи. Вплив на кровообіг залежить від дози.
Дослідження, проведені на тваринах у період вагітності, показали, що нікотин токсичний як для матері, так і для плода. Можна було оцінити затримку до- та післяродового зростання, а також затримку розвитку центральної нервової системи після пологів.
Тому вагітним курцям завжди слід рекомендувати повністю відмовитися від вживання тютюну, не застосовуючи нікотинової замісної терапії. У третьому триместрі нікотин виробляє гемодинамічні ефекти, які можуть впливати на плід біля пологів. Тому вагітним курцям було б доцільно кинути палити до третього триместру вагітності через перинатальний ризик. У випадку вагітних курців, які не змогли кинути палити, продовження куріння може становити більший ризик для плода, ніж використання продуктів заміщення нікотину в рамках контрольованої програми відмови від куріння. Незважаючи на це та враховуючи вплив нікотину на плід, сильно залежний курець тютюну під час вагітності повинен вдаватися до лікування лише у тому випадку, якщо лікар це рекомендує.
Нікотин виділяється з грудним молоком у кількості, яка може вплинути на дитину, навіть при призначенні терапевтичних доз. Отже, прийому лікувальної гумки Nicorette Ice Mint 2 мг, як і самого куріння, слід уникати під час годування груддю. Якщо ви не змогли кинути палити, приймати лікувальну гумку Nicorette Ice Mint 2 мг лікувальної гумки слід лише під час лактації після консультації з лікарем. При застосуванні нікотинової замісної терапії під час грудного вигодовування лікувальну гумку Nicorette Ice Mint 2 мг слід приймати відразу після грудного вигодовування, а не протягом попередніх двох годин.
Вагітність
Лактація
Родючість
У жінок куріння тютюну затримує запліднення, знижує рівень успішності запліднення in vitro і значно збільшує ризик безпліддя.
У чоловіків куріння тютюну зменшує вироблення сперми, збільшує окислювальний стрес і пошкодження ДНК. Сперма чоловіків-курців має меншу здатність до запліднення. Однак специфічний вплив нікотину на фертильність у людей досі невідомий.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив лікувальної гумки Nicorette Ice Mint 2 мг на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю, хоча слід враховувати, що відмова від куріння впливає на поведінку.
4.8. Побічні реакції
Особи, які кидають палити будь-яким способом, можуть страждати від нікотинового абстинентного синдрому, який включає емоційні та когнітивні симптоми, такі як дисфорія або пригнічений емоційний стан, безсоння, дратівливість, розлад чи гнів, тривога, труднощі з концентрацією уваги, неспокій або нетерпіння. Також можуть спостерігатися такі фізичні симптоми, як зниження частоти серцевих скорочень, посилення апетиту або збільшення ваги, запаморочення або симптоми пресинкопу, кашель, запор, кровотеча з ясен або виразка в роті та ринофарингіт. Крім того, тяга до нікотину може викликати глибоку позиву до куріння, що є одним із симптомів, визнаних клінічно значущими.
Більшість побічних реакцій, про які повідомляють пацієнти, виникають на ранній фазі лікування і в основному залежать від дози.
Протягом перших днів лікування може спостерігатися подразнення рота та горла, хоча більшість пацієнтів адаптуються, а толерантність є нормальною при подальшому застосуванні.
Під час використання лікувальної гумки Nicorette Ice Mint 2 мг, рідко можуть виникати алергічні реакції (включаючи симптоми анафілаксії).
Десна може прилипати і в рідкісних випадках може пошкодити зуби.
Побічні реакції, що спостерігаються для лікувальної гумки Nicorette Ice Mint 2 мг у клінічних випробуваннях, подібні до побічних реакцій, пов’язаних з нікотином, що вводиться іншими способами.
У рідкісних випадках при застосуванні лікувальної гумки Nicorette Ice Mint 2 мг можуть виникати алергічні реакції (включаючи симптоми анафілаксії).
Дані клінічних випробувань
Безпека нікотину, отримана за даними клінічних випробувань, базується, в свою чергу, на даних метааналізу рандомізованих клінічних випробувань для лікування тютюнової залежності.
У таблиці 1 наведені побічні реакції на лікарські засоби, виявлені в клінічних випробуваннях. Частоти, наведені в таблиці, відповідають наступним правилам:
Дуже часто ≥1/10
Поширені ≥1/100 та
Нечасто ≥ 1/1000 та
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
Таблиця 1: Небажані реакції, виявлені в клінічних випробуваннях, та їх передбачувана частота для пероральних нікотинових препаратів
Клас органів та систем
Пільговий термін
Шлунково-кишкові розлади