tbl flm 30x40 мг (бліс. Al/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про передачу реєстрації 2013/00586-TR Затверджений текст рішення про передачу реєстрації 2013/00589-TR Затверджений текст рішення про передачу реєстрації 2013/00587-TR
ЛИСТОВКА
ТОРВАКАРД ® 10
ТОРВАКАРД ® 20
ТОРВАКАРД ® 40
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено особисто вам, і ви не повинні передавати його іншим. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цьому письмова інформація для користувачівви дізнаєтесь:
1. Що таке TORVACARD і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати TORVACARD
3. Як приймати ТОРВАКАРД
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати TORVACARD
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ТОРВАКАРД І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
TORVACARD належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліпід-модифікуючими ліками
TORVACARD застосовується для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин та триацилгліцерини, у крові, якщо лише обмежена жирами дієта та зміни способу життя не дали достатнього ефекту. Якщо у вас підвищений ризик розвитку серцевих захворювань, TORVACARD також можна використовувати для зниження такого ризику, навіть коли рівень холестерину в нормі. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту, що знижує рівень холестерину.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ПЕРЕД ВІЗОМОМ ТОРВАКАРДУ
Не приймайте TORVACARD
- якщо у вас гіперчутливість (алергія) до аторвастатину або будь-якого іншого лікарського засобу, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких інших інгредієнтів (перерахованих у розділі 6).,
- якщо у вас або коли-небудь було захворювання, яке вражає печінку,
- якщо у вас були незрозумілі патологічні тести функції печінки,
- якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте надійну контрацепцію,
- якщо ви вагітні, ви намагаєтесь завагітніти,
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати TORVACARD.
Наступні причини можуть бути причиною того, чому TORVACARD може не підійти вам:
- якщо у вас був попередній раптовий інсульт із кровотечею в мозок, або якщо у вас є невеликі западини в мозку, наповнені рідиною від попереднього інсульту
- якщо у вас проблеми з нирками,
- якщо у вас знижена щитовидна залоза (гіпотиреоз),
- якщо у вас були періодичні або незрозумілі болі в м’язах або м’язові укуси, м’язи
проблеми в особистій чи сімейній історії,
- якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними препаратами (наприклад, іншими
"Статини" або "фібрати"),
- якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
- якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки,
- якщо вам більше 70 років,
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ТОРВАКАРД
якщо у вас важка дихальна недостатність.
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, лікар повинен зробити аналіз крові до і, можливо, під час лікування препаратом TORVACARD, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів на м’язи. Відомо, що ризик виникнення пов’язаних з м’язами побічних ефектів, напр. рабдоміоліз, збільшується при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та TORVACARD»).
Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас діабет або підвищений ризик розвитку діабету. Якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск, ви, мабуть, ризикуєте захворіти на діабет.
Інші ліки та TORVACARD
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Деякі ліки можуть змінити ефект TORVACARD або їх ефект може змінити TORVACARD. Цей тип взаємодії може зробити один або обидва ці препарати менш ефективними. Або це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливу умову руйнування м’язових волокон, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4: - ліки, що використовуються для зміни способу роботи вашої імунної системи, наприклад циклоспорин,
- певні антибіотики або протигрибкові засоби, напр. еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол; рифампіцин, фузидова кислота
- інші ліпід-модифікуючі препарати, напр. гемфіброзил, інші фібрати,
- деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого кров’яного тиску
кров, напр. амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, напр. дигоксин, верапаміл, аміодарон
- ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, напр. ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір та ін.
- інші ліки, про які відомо, що взаємодіють з TORVACARD, включаючи езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб (протисудомний засіб) від епілепсії), циметидин (застосовується для спалювання) та виразки шлунку), феназон (знеболюючий засіб) та антациди (травні ліки, що містять алюміній та магній).
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, оскільки вони можуть заважати один одному.
TORVACARD та їжа та напої
Інструкції щодо прийому TORVACARD див. У розділі 3. Зверніть увагу на таку інформацію:
Не пийте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, у великих кількостях
грейпфрутовий сік може змінити дію TORVACARD.
Уникайте вживання занадто багато алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У розділі 2 ".Попередження та запобіжні заходи"
Вагітність, годування груддю та фертильність.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не приймайте TORVACARD, якщо ви вагітні чи ні
ви намагаєтесь завагітніти. Не приймайте TORVACARD, якщо ви дітородного віку і не використовуєте надійну контрацепцію
Не приймайте TORVACARD, якщо ви годуєте груддю.
Безпека TORVACARD під час вагітності та лактації не встановлена.
Водіння та використання машин
Зазвичай це ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак не керуйте автомобілем, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не використовуйте будь-які інструменти та машини, якщо це ліки впливає на вашу здатність ними користуватися.
TORVACARD містить лактозу.
TORVACARD містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. ЯК ВЗЯТИ ТОРВАКАРД
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом жиру, яку слід продовжувати, поки ви приймаєте ТОРВАКАРД.
Звичайна початкова доза препарату ТОРВАКАРД становить 10 мг один раз на день у дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити цю дозу, якщо це необхідно, поки ви не досягнете необхідної кількості. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом 4 тижні або більше. Максимальна доза TORVACARD становить 80 мг один раз на день для дорослих та 20 мг один раз на день для дітей.
Таблетки TORVACARD слід ковтати цілими, запиваючи водою, і їх можна приймати в будь-який час
день, з їжею або без їжі. Однак намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той же час.
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Тривалість лікування препаратом ТОРВАКАРД визначатиме ваш лікар.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вважаєте, що ефект TORVACARD занадто сильний або
Якщо ви приймаєте більше TORVACARD, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток TORVACARD (більше звичайної добової дози),
проконсультуйтеся з лікарем або відвідайте найближчу лікарню.
Якщо ви забули взяти TORVACARD
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати ТОРВАКАРД
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі
Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, як серйозні, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги.
Рідкісні: вони можуть каратименше ніж 1 від 1000 чоловік:
- важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити великі труднощі з диханням.
- важке захворювання з лущенням шкіри та набряком, пухирчасте захворювання шкіри, рота, очей та статевих органів з лихоманкою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах ніг, пов’язана з утворенням пухирів на шкірі.
- м'язова слабкість, хворобливість або біль у м'язах, і перш за все ви погано почуваєтесь одночасно, або у вас висока температура, яка може бути спричинена незвичним розладом м'язів, що може загрожувати життю та призвести до хвороби нирок.
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей:
- якщо у вас виникають труднощі з несподіваними або незвичними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Повідомте лікаря якомога швидше.
Інші можливі побічні ефекти від TORVACARD:
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб) включають:
• запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, ви повинні продовжувати уважно стежити за вмістом цукру в крові), збільшення рівня креатикінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, здуття живота, порушення травлення, діарея
• біль у суглобах, м’язах та спині
• результати аналізу крові, які показують проблеми з печінкою
Менше часто вторинний ефекти (може вплинути на менше ніж 1 зо 100осіб) включати:
• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, низький рівень цукру в крові (якщо у вас діабет, ви повинні продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни сприйняття смаку, втрата пам’яті
• затуманений зір
• дзвін у вухах та/або голові
• блювота, полоскання горла, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що призводить до болю в шлунку)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, шкірний висип і свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втома, загальне нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), лихоманка
• аналізи сечі, позитивні для лейкоцитів
Рідкісні вторинний ефекти (може вплинутименше ніж 1 від 1000осіб) включати:
• порушення зору
• несподівана кровотеча або синці
• холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей)
• травма сухожилля
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей) включають:
• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптову задишку та біль або стискання в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).
Можливі побічні ефектиповідомляється u дещо статини (наркотики так само типу):
● Сексуальні проблеми
● Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку
● Цукровий діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ TORVACARD
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте TORVACARD після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ A ДЕТАЛЬНІШЕ
Що містить TORVACARD
Діюча речовина - аторвастатин.
Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг та 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію відповідно.
Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), важкий оксид магнію, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, частково заміщена гіпролоза, кремній діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171),.
Як виглядає TORVACARD та вміст упаковки
TORVACARD 10: Білі до майже білих, овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 9,0 х 4,5 мм;
TORVACARD 20: Білі до майже білих, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 12,0 х 6,0 мм;
TORVACARD 40: Білі до майже білих, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 13,9 х 6,9 мм.
Розміри упаковки: 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Зентива, а. с., Ейнштейнова 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробник
Зентива, к. с., У кабловний 130, 102 37 Прага 10, Чехія
Зентива, а. с., Нітріанська 100, 920 27 Глоговець, Словацька республіка
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2013 року.