Дослідження доказів у реальному світі стають все більш помітними і дозволяють виявити як побічні ефекти, так і нові показання до наркотиків, а також зміну дози.
Перед теорії змови, наука - найкраща відповідь. Таким чином, для тих, хто звинувачує фармацевтичну промисловість у тому, що вона збагачується хворобами інших людей або навіть систематично створює патології, просто погляньте на суворий -і необхідне- регулювання якому підлягає ваша продукція.
Пов’язані новини
звичайні клінічні випробування є основною вимогою до того, щоб лікарський засіб був на ринку, але,що відбувається далі? Препарат починає споживати популяція, яка значно відрізняється від тієї, яка споживала його до затвердження. "Я завжди кажу, що ті, хто бере участь у репетиціях, ніби всі вони високі, біляві та стрункі", - жартує директор "Доступу до ринку Санофі" Марія Хесус Алсар. Ті, хто візьме пізніше вони не такі або принаймні вони не повинні бути.
Тому що в клінічних випробуваннях є деякі суворі критерії включення; ну, це не дивно, що вони не можуть брати участь люди з кількома захворюваннями або пацієнтів, які живуть далеко від лікарні або інші багато бар'єрів які варіюються залежно від кожного експерименту.
Сила "великих даних"
Раніше це було важко знати що сталося після того, як препарат вийшов на ринок. Тільки у випадку, якщо був якийсь несприятливий ефект, який вплинув на багатьох людей, або інший дуже масивний та добре помітний наслідок, лікарі могли попередити або - якщо це було позитивно - повідомити органи охорони здоров'я.
Все змінилося з так званими великими даними, великі обсяги даних які витягуються різними способами - від лікарняних та електронних медичних записів до соціальних мереж. Але навіть якщо ці дані є, ви повинні знати, як їх добувати і це саме те, що робиться з дослідженнями доказів у реальному світі (RWE, його скорочення англійською мовою).
Як підкреслює Альсар, вони є зовнішні тіла, як консультанти - ті, хто проводить такий тип дослідження після замовлення суб’єктом господарювання. Іноді їх замовляють самі лабораторії, але це можуть зробити і самі органи охорони здоров’я. "Спосіб реєстрації лікарських засобів починає надаватися за умови запуску досліджень цього типу постмаркетинг", говорить експерт, який додає:" Ключ у цьому знати, що запитати".
Як FDA, так і EMA включають велику інформацію про RWE на своїх веб-сайтах, що дає вам уявлення про значення, яке вони надають цьому інструменту, що також є цінним для лабораторій.
Для чого вони потрібні?
З відповідей, отриманих в результаті дослідження цього типу, можна отримати інформацію, яка змінює кілька параметрів. Наприклад, щодо дози, необхідної для ефективності препарату, нових показань до препарату або проблем, пов’язаних із дотриманням лікування. "Іноді пацієнта, як правило, звинувачують І це не так; не завжди винна ліки ", - відображає фахівець з фармацевтичної лабораторії.
Але дослідження в RWE не лише стосуються вплив ліків. Вони також можуть побачити вплив хвороби на різні аспекти, такі як результати роботи - кількість вихідних днів, пов’язаних з патологією, - або ресурси, що споживаються понад ті, що пов’язані з певним препаратом.
Відповідно з джерело цих великих даних, експерти визнають декількох, від самих органів охорони здоров’я до страхових компаній, через Національний інститут статистики або записи пацієнтів, які мають деякі лікарні.
Тоді здається зрозумілим, що це a поле в повному розвитку і що все більше і більше лабораторій та організацій будуть проводити ці дослідження як відрізняється від традиційних асептичних клінічних випробувань. Звичайно, очевидно те, що вони доповнюють один одного. Докази в реальному світі дасть багато про що поговорити.