• Поділитися:








Останнє оновлення: 14.10.2013

комбінованих

КОМБІНОВАНІ ГОРМОНАЛЬНІ КОНТРАЦЕПТИВИ: ВИСНОВКИ ОГЛЯДУ РИЗИКУ ВЕНОЗНИХ ТРОМБОЕМБОЛІЗМІВ

Інформація для медичних працівників

Дата публікації: 14 жовтня 2013 р

Категорія: ЛІКИ ДЛЯ ЛЮДИННОГО ВИКОРИСТАННЯ, БЕЗПЕКИ.
Довідково: MUH (FV), 27/2013

Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів повідомляє, що європейський огляд ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), пов'язаного з комбінованими гормональними контрацептивами (ХГС), завершено. Цей ризик був уже відомий, і огляд підтверджує, що він загалом невеликий, але ті, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат як гестагени, представляють менший ризик.

Лікарям, які призначають AHC, рекомендується:

  • Детально оцінюйте фактори ризику ВТЕ перед початком лікування та періодично під час лікування, щоб разом із жінкою визначити найбільш підходящий контрацептив.
  • Поінформуйте жінок про ознаки та симптоми, що свідчать про ВТЕ, для полегшення ранньої діагностики.

Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) інформує медичних працівників про висновки Європейського комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) щодо перегляду ризику тромбоемболії, пов'язаної з комбінованими гормональними контрацептивами (КГК), як всередину, так і у формі трансдермального пластиру або вагінального кільця.

Цей огляд розпочався у лютому 2013 року на прохання Франції з метою оновлення інформації про ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) та артерій, пов’язаних із ХГС, зокрема щодо комбінованих оральних контрацептивів, відомих як третє та четверте покоління (див. AEMPS Інформаційна записка MUH (FV) 06/2013).

PRAC фундаментально розглянув дані епідеміологічних досліджень та клінічних випробувань. Висновки цього огляду були наступними:

  • Користь ХГК у запобіганні небажаній вагітності продовжує переважати можливі ризики, пов'язані з їх використанням.
  • Поточні дані підтверджують, що вже відомий ризик розвитку ВТЕ низький, з невеликими відмінностями між різними комбінаціями залежно від гестагену, який вони містять (див. Таблицю в кінці цієї примітки).
  • Імовірність появи картини ВТЕ вища протягом першого року, при повторному застосуванні препарату після перерви, щонайменше, 4 тижні, та у жінок, які мають фактори ризику (включаючи старший вік, куріння, надмірну вагу, мігрень, сімейний анамнез ВТЕ або недавній доставка).
  • Що стосується ризику артеріальної тромбоемболії, то вважається, що в будь-якому випадку він дуже низький і недостатньо інформації, щоб встановити відмінності між різними комбінаціями.

На підставі цих висновків PRAC рекомендував оновити технічний паспорт та проспект дозволених ХГС та нагадати лікарям, що призначають препарат, про важливість оцінки ризику ВТЕ як на початку його використання, так і під час нього, інформуючи жінок про фактори ризику та можливі ознаки та симптоми ВТЕ.

Рекомендації PRAC будуть оцінені Комітетом з лікарських засобів для людського використання (CHMP), після чого буде видано остаточний висновок Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та відповідне Рішення Європейської Комісії.

Тим часом AEMPS бажає передати наступну інформацію та рекомендації медичним працівникам:

  • Не існує причин безпеки, які б вимагали відмінити гормональний контрацептив у жінок, які застосовували його без проблем.
  • Необхідно оцінити відомі фактори ризику розвитку ВТЕ у жінок, які регулярно застосовують ХГС, оскільки вони можуть змінюватися або проявлятися протягом усього лікування.
  • Необхідно інформувати жінок про ризик розвитку ВТЕ, фактори його кондиціонування та про можливі ознаки та симптоми, які можуть з’явитися.
  • У жінок, які починають гормональну контрацепцію, слід розглянути найбільш підходящий препарат, враховуючи наявність відомих факторів ризику венозної тромбоемболії.
  • Важливо адекватне спостереження, спостерігаючи за можливими ознаками або симптомами, що свідчать про ВТЕ, особливо в період найбільшого ризику (перший рік використання або повторне введення через 4 тижні або більше без використання ХГС).

Нарешті, нагадується про важливість повідомлення про всі підозрювані побічні реакції до відповідного Автономного центру фармаконагляду, і про це також можна повідомити через веб-сайт https://www.notificaram.es.

ОЦІНКА РИЗИКУ ВЕНОЗНОГО ТРОМБОЕМБОЛІЗМУ, ПОВ'ЯЗАНОГО З AHC

Прогестаген (1) (у поєднанні з етинілестрадіолом-ЕЕ, якщо не вказано) Розрахункова частота (на 10000 жінок протягом одного року використання)
Користувачі, що не належать до AHC два
Левоноргестрел/Норгестімат/Норетистерон 5-7
Етоногестрел/норельгестромін 6-12
Гестоден/Дезогестрел/Дроспіренон 9-12
Хлормадінон/Дієногест/Номегестрол (у поєднанні з естрадіолом-Е2) Недоступний

(1) Препарати, доступні в Іспанії у вигляді КГК з цими гестагенами, є наступними: Левоноргестрел: Левобель, Лінель, Льотта, Мікрогінон, Овоплекс, Тріагінон, Трициклор; Норгестіма: Едельсін; Етоногестрел: Нуварінг (вагінальна система доставки; Норельгестромін: Евра (пластир); Гестодено: Гестиніл, Гіновін, Гармонет, Меліан, Мелоден, Мельтева, Мінес, Мінулет, Тевалат, Тригіновін, Триміціанулет, Етінілестрадіол/Гестодено Міклайол ЕФГЛ;, Дезогестрел/етинілестрадіол EFG; Дроспіренон: Антін, Антинель, Аранка, Аранкель, Клеодетта, Клеозенза, Дайлетт, Дрелль, Дретін, Дретінел, Дрозіан, Дрозіанел, Дроспіл, Дросура, Ісмінюрель, Ліофора Ясмінеральо Ясмінеральо Ясмінеральо Хлормадінон: Баліанка, Белара, Елінор, Етінілестрадіол/Хлормадінон EFG; Дієногест: з ЕЕ (Ейлін, Даніель, Донабель), з Естрадіолом (Кларія); Номегестрол: Зоелі.

Якщо ви хочете знайти інформацію, пов’язану зі змістом цієї сторінки,
скористайтеся пошуковою системою