Сповіщення за складом:
Лактація
Аторвастатин
Уникайте
Протипоказаний під час лактації. У щурів концентрація аторвастатину в плазмі та його активних метаболітів у плазмі була подібною до концентрації, виявленої в молоці. Невідомо, чи виводиться цей препарат або його метаболіти в грудне молоко.
Вагітність
Категорія
Може завдати шкоди плоду при введенні вагітним жінкам. Протипоказаний при вагітності. Пацієнту слід повідомити про потенційну шкоду для плода.
Аторвастатин
Протипоказаний при вагітності. Жінки дітородного віку повинні застосовувати адекватні засоби контрацепції. Безпека застосування аторвастатину під час вагітності не продемонстрована. У дослідженнях на тваринах було показано, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть впливати на розвиток ембріонів або плодів. Під час опромінення дам дозами аторвастатину, що перевищували 20 мг/кг/добу (системна клінічна експозиція), розвиток посліду затримувався, а постнатальна виживаність у щурів знижувалась.
| ATC: Аторвастатин |
| ПА: Аторвастатин кальцію тригідрат |
| EXC: Лактози моногідрат Сахароза і інші. |
Упаковка
Вступ
Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта
Аторвастатин Ауровітас 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, оскільки вам може знадобитися прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас. , оскільки це може завдати їм шкоди.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі.
Вміст упаковки
- Що таке Аторвастатин Авровітас і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Аторвастатин Авровітас
- Як приймати Аторвастатин Авровітас
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Аторвастатин Авровітас
- Зміст упаковки та додаткова інформація
ЩО ТАКЕ АТОРВАСТАТИН АВРОВІТАС І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Аторвастатин Авровітас належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліками, що регулюють ліпіди (жири).
Аторвастатин Ауровітас застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди в крові, коли невдала зміна дієти та зниження рівня життя не вдається. Якщо у вас високий ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Авровітас також можна використовувати для зменшення цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в нормі. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.
Перш ніж приймати Аторвастатин Авровітас
Не приймайте Аторвастатин Авровітас
- Якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-яке інше подібне ліки, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перераховані в розділі 6).
- Якщо у вас є або було яке-небудь захворювання, яке вражає печінку.
- Якщо у вас є або у вас були невиправдані аномальні результати аналізів функції печінки крові.
- Якщо ви жінка дітородного віку і не застосовуєте адекватних засобів контрацепції.
- Якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти
- Якщо ви годуєте грудьми
Попередження та застереження
Перш ніж приймати Аторвастатин Ауровітас, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- Має важку дихальну недостатність
Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар контролюватиме, чи є у вас діабет чи ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск.
З наступних причин Аторвастатин Авровітас може не підійти для вас:
- якщо у вас був попередній інсульт із кровотечею в мозку або у вас є невеликі кишені рідини в мозку через попередні інсульти
- якщо у вас проблеми з нирками
- якщо у вас недостатня активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
- якщо у вас є неодноразові або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем
- якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними ліками (наприклад, іншим статином або фібратами)
- якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
- якщо у вас в анамнезі були проблеми з печінкою
- якщо вам більше 70 років
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аторвастатин Ауровітас.
- якщо у вас важка дихальна недостатність.
У будь-якому з цих випадків ваш лікар зможе сказати вам, чи слід здавати аналізи крові до і, можливо, під час лікування препаратом Аторвастатин Ауровітас, щоб передбачити ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик виникнення пов’язаних з м’язами побічних ефектів (наприклад, рабдоміоліз) зростає, коли одночасно приймають певні ліки (див. Розділ 2 " Використання інших ліків ").
Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові тести та ліки.
Використання Аторвастатину Ауровітас з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Є деякі ліки, які можуть вплинути на правильну роботу Аторвастатину Авровітас, або ефект цих ліків може змінити Аторвастатин Ауровітас. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. В якості альтернативи, це спільне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи значне погіршення стану м’язів, відоме як рабдоміоліз, описаний у Розділі 4:
Взяття Аторвастатин Авровітас з їжею, напоями та алкоголем
Інструкції щодо прийому аторвастатину Авровітас див. У розділі 3. Зверніть увагу на таке:
Не пийте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію аторвастатину Авровітас.
Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У Розділі 2 “Будьте особливо обережні з Аторвастатином Авровітасом”.
Плодючість, вагітність та лактація
Не приймайте Аторвастатин Авровітас, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо намагаєтесь завагітніти.
Не приймайте Аторвастатин Ауровітас, якщо ви репродуктивний, якщо не вживаєте адекватних заходів контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин Авровітас, якщо ви годуєте дитину грудьми.
Безпека застосування Аторвастатину Ауровітасу під час вагітності та годування груддю не доведена.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не використовуйте інструменти та машини, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати ними.
Аторвастатин Авровітас містить лактозу та сахарозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
ЯК ПРИЙМАТИ АТОРВАСТАТИН АВРОВІТАС
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ще раз.
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким рівнем холестерину, якої також слід дотримуватися під час лікування препаратом Аторвастатин Авровітас.
Звичайна початкова доза Аторвастатину Ауровітас становить 10 мг один раз на день у дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити його, якщо це необхідно, поки не досягнете необхідної дози. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину Авровітас становить 80 мг 1 раз на день для дорослих та 20 мг 1 раз на день для дітей.
Таблетки Аторвастатин Ауровітас слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і їх можна приймати в будь-який час доби з їжею або без їжі. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час.
Ваш лікар прийме рішення щодо тривалості лікування Аторвастатином Авровітасом.
Попросіть свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Авровітас занадто сильний або занадто слабкий.
Якщо ви приймаєте більше аторвастатину Авровітас хто винен
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила в організм.
Якщо ви забули прийняти аторвастатин Авровітас
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в потрібний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом аторвастатину Авровітас
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Аторвастатин Авровітас може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги. .
Рідко: може зачіпати від 1 до 10 з 10000 людей:
- Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити великі труднощі з диханням.
- Серйозне захворювання з сильним лущенням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах, які можуть пухиріти.
- М’язова слабкість, болючість або біль, і особливо якщо вам погано чи одночасно у вас висока температура, це може бути пов’язано з патологічним розладом м’язів, який може призвести до летального результату та спричинити проблеми з нирками.
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей:
- Якщо у вас виникають проблеми з несподіваними або незвичними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину Авровітас:
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати від 1 до 10 на 100 осіб) включають:
- запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
- алергічні реакції
- підвищення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, стежте за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові
- головний біль
- нудота, запор, гази, порушення травлення, діарея
- біль у суглобах, м’язах та спині
- результати аналізів крові, які можуть показати порушення функції печінки
Поодинокі побічні ефекти (можуть зачіпати від 1 до 10 на 1000 людей) включають:
- анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, вам слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові)
- кошмари, безсоння
- запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни почуття смаку, втрата пам'яті
- нечіткий зір
- дзвін у вухах та/або голові
- блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у шлунку)
- гепатит (запалення печінки)
- висип, свербіж на шкірі, кропив'янка, випадання волосся
- біль у шиї, м’язова втома
- втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
- позитивні тести сечі на лейкоцити
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати від 1 до 10 на 10000 людей) включають:
- порушення зору
- несподівана кровотеча або синці
- холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей)
- травма сухожилля
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей) включають:
- алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові хрипи та біль або стискання в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
- Втрата слуху
- гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):
- Постійна м’язова слабкість.
Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів одного типу):
- Сексуальні труднощі
- Депресія
- Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або задишка або висока температура
Можливі побічні ефекти
- Порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
- Втрата пам’яті
- Статева дисфункція
- Депресія
- Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку.
Діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
ЯК ЗБЕРІГАТИ АТОРВАСТАТИН АВРОВІТАС
Зберігати в недоступному для дітей місці .
Не використовуйте Аторвастатин Авровітас після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Для цього препарату не потрібна специфічна температура збереження.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Склад аторвастатину Авровітас
- Діюча речовина - аторвастатин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).
Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є:
- Лактози моногідрат
- Стеарат магнію
- Лаурилсульфат натрію
- Мікрокристалічна целюлоза (E-460)
- Безводний колоїдний діоксид кремнію
- Бутилгідроксианізол (Е-320)
- Кросповідон
- Гідрокарбонат натрію
- Сахароза
- Трієстерат сорбіту (E-436)
- Макрогол стеарат 40
- Диметикон
- 2, бромо-2-нітропропан-1,3-діол
- Гіпромелоза (E-464)
- Двоокис титану (E-171)
- Макрогол 4000.
Покриття Аторвастатин Авровітас містить:
- Лактози моногідрат
- Гіпромелоза (E-464)
- Двоокис титану (E-171)
- Macrogol 4000 (Opadry OYL-28900 Білий)
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Аторвастатин Ауровітас 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, являють собою білі довгасті, двоопуклі, подрібнені, дробові таблетки.
Аторвастатин Ауровітас 80 мг поставляється у коробках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на продаж:
Aurovitas Іспанія, S.A.U.
Avda.de Бургос, 16-D
Відповідальний за виробництво:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Олаз-Чіпі, 10. Поліг. Арета. 31620 - Уарте-Памплона
Galenicum Health, S.L
Avda.Cornellá 144, 7º-1ª Будівля LEKLA,
Esplugues de Llobregat, 08950 Барселона
SAG Manufacturing SLU
28750 Сан-Агустін-де-Гвадалікс, Мадрид
Дата останнього перегляду цієї брошури: