тбл mnd 60 (туба ПП)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО РОЗШИРЕННЯ МАРКЕТИНГУ, EV. Ні. 2108/02178
ДОДАТОК № 1 ПРО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ, EV. Ні. 2109/09161
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить:
у формі карбонату кальцію. . 1250 мг
Холекальциферол (вітамін D3) *. 400 МО
у формі концентрованого холекальциферолу (у формі порошку). 4 мг
* склад для вітаміну D3: холекальциферол, альфа-токоферол, желатин, сахароза
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Квадратні, біло-білі таблетки.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Корекція поєднаного дефіциту кальцію та вітаміну D у людей похилого віку
Заміна кальцію та вітаміну D як доповнення до специфічного лікування остеопорозу, у пацієнтів з діагнозом дефіцит або у пацієнтів із високим ризиком поєднаної недостатності кальцію та вітаміну D.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального застосування. Тільки для дорослих.
Жуйте або смоктайте одну таблетку двічі на день.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату
Гіперкальціємія, гіперкальціурія, кальцієвий літіаз (камені в нирках).
Тривалі іммобілізовані пацієнти з гіперкальціурією та/або гіперкальціємією (див. Розділ 4.4)
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
- Жувальні таблетки Ideos містять сорбіт, тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
У пацієнтів з довгостроково іммобілізованими пацієнтами з гіперкальціурією та/або гіперкальціємією терапію вітаміном D та кальцієм слід продовжувати лише після того, як пацієнт стане мобільним (див. Розділ 4.3).
- У разі тривалого лікування доцільно контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі та функцію нирок (рівень креатиніну в плазмі крові). Рекомендується зменшити або тимчасово припинити лікування, якщо рівень кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль/24 год (300 мг/24 год).
- Щодо супутнього лікування глікозидами наперстянки, бісфосфонатами, фторидом натрію, тіазидними діуретиками або тетрациклінами, див. Розділ 4.5. Наркотичні та інші взаємодії.
- Слід враховувати кількість вітаміну D в одній дозі (400 МО) та інших ліків з вітаміном D.
- Слід контролювати прийом вітаміну D або кальцію, а також контролювати кальцій і кальцій щотижня.
- Його слід призначати з обережністю пацієнтам із саркоїдозом через його потенціал
збільшення метаболічного перетворення вітаміну D в його активну форму. У цих пацієнтів слід контролювати вміст кальцію та кальціурії.
- Його слід застосовувати з обережністю у разі ниркової недостатності та слідкувати за впливом на гомеостаз кальцію та фосфатів.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Комбінації, що вимагають обережності:
- При лікуванні ліками, що містять глікозиди наперстянки, пероральне введення кальцію разом з вітаміном D підвищує токсичність глікозидів наперстянки (підвищений ризик порушень серцевого ритму). Необхідний суворий клінічний нагляд, при необхідності рекомендується моніторинг ЕКГ та кальцію.
- У разі лікування ліками, що містять бісфосфонати, фторид натрію, бажано почекати принаймні дві години, перш ніж приймати кальцій (ризик зниження всмоктування бісфосфонатів та фториду натрію в шлунково-кишковому тракті).
- Моніторинг кальцію рекомендується застосовувати для лікування лікарськими засобами, що містять тіазидні діуретики, що зменшують виведення кальцію з сечею.
- У разі лікування лікарськими засобами, що містять пероральні тетрацикліни, кальцій слід вводити окремо з інтервалом не менше 3 годин (оскільки кальцій може зменшити всмоктування тетрациклінів у шлунково-кишковому тракті).
- У разі лікування препаратами, що містять високі дози вітаміну D, у разі додаткового
під час прийому вітаміну D необхідний щотижневий контроль рівня кальцію та кальцію.
- Одночасне лікування фенітоїном або барбітуратами може зменшити дію вітаміну D3 через його метаболічну інактивацію.
- Супутня терапія глюкокортикоїдами може зменшити дію вітаміну D3.
- Можливі взаємодії з їжею (наприклад, що містять щавлеву кислоту, фосфати або рослинні кислоти).
Вагітність та лактація
Ideos можна використовувати під час вагітності та лактації. Добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну D3.
Слід уникати передозування холекальциферолу під час вагітності:
- Передозування вітаміну D під час вагітності викликає тератогенні ефекти у тварин,
- у вагітних слід уникати надмірних доз вітаміну D, оскільки він стійкий
гіперкальціємія може призвести до фізичної та розумової відсталості дитини, надклапанного стенозу
аорта або ретинопатія у дитини.
Однак є кілька випадків дуже високих доз вітаміну D при гіпопаратиреозі матері, коли народжуються нормальні діти.
Вітамін D та його метаболіти переходять у грудне молоко. Тому його ефект слід враховувати при додаванні вітаміну D дитині.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомий.
Побічні ефекти
Запор, метеоризм, нудота, біль в епігастрії, діарея.
Гіперкальціурія та виключно гіперкальціємія; у разі тривалого лікування високими дозами.
4.9 Передозування
Передозування проявляється гіперкальціурією та гіперкальціємією, симптомами яких є нудота, блювота, спрага, поліурія, полідипсія, запор.
Хронічне передозування вітаміну D3 може спричинити кальцифікацію судин та тканин через
Припинення прийому кальцію та вітаміну D, регідратація.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кальцій, комбінації з іншими препаратами
Вітамін D коригує недостатнє надходження вітаміну D. Збільшує всмоктування кальцію в кишечнику та його зберігання в кістковій тканині.
Добавки кальцію коригують недостатнє споживання кальцію дієтою. Зазвичай потреба у людей похилого віку оцінюється в 1500 мг кальцію на добу, а оптимальне споживання вітаміну D на добу становить 500-1000 МО
Вітамін D і кальцій коригують вторинний старечий гіперпаратиреоз.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Вуглекислий газ:
У шлунку іон кальцію виділяється під дією рН з карбонату кальцію. Більша частина кальцію всмоктується в проксимальній частині тонкої кишки.
Ступінь всмоктування кальцію в шлунково-кишковому тракті становить близько 30% від прийнятої дози.
Потім кальцій виводиться шляхом шлунково-кишкової секреції.
Виведення кальцію з сечею залежить від клубочкової фільтрації та ступеня реабсорбції кальцію в трубках.
Вітамін D3:
Вітамін D3 всмоктується з кишечника і транспортується при зв’язуванні з білками плазми крові в печінку (перше гідроксилювання) та нирки (друге гідроксилювання). Негідроксильований вітамін D3 зберігається у резервних відділеннях, які є м’язовою та жировою тканинами.
Період напіввиведення з плазми становить близько декількох днів; виводиться з калом та сечею.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Немає відповідних даних
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Ксиліт, сорбіт, повідон, аромат цитрату, магнію стеарат.
Смаковий склад лимона:
Oleum ethereum citri, aurantii, litsea cubeba, мальтодекстрин, акації гуммі, natrii цитри.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Поліпропіленова трубка, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.
коробка з 30 жувальних таблеток: 2 тюбики по 15 таблеток,
коробка з 60 жувальних таблеток: 4 тюбики по 15 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
МІЖНАРОДНА ЛАБОРАТОРІЯ ІННОТЕХ
22 проспект Арістіда Бріана
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ