ДОДАТОК № 3 до рішення про передачу реєстрації, ід. 2011/06448
Письмова інформація для користувачів
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
У цій брошурі:
1. Що таке інстиляція розчину для очей Zaditen і для чого його використовують
2. Перед використанням закапування офтальмологічного розчину Zaditen
3. Як користуватися Задітеном
5. Як зберігати Задітен
6. Додаткова інформація
закапування очного розчину
1. Що таке інстиляція розчину для очей Zaditen і для чого його використовують
Задітен - протиалергічний препарат.
2. Перед використанням Zaditen
Закапування очей Zaditen можуть застосовувати дорослі, люди похилого віку та діти старше 3 років.
Не використовуйте закапування офтальмологічного розчину Zaditen
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Немає досвіду застосування інстиляцій офтальмологічного розчину Zaditen під час вагітності.
Водіння та використання машин
3. Як застосовувати закапування офтальмологічного розчину Zaditen
Завжди використовуйте Задітен точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Відкрийте пляшку. Не торкайтеся крапельниці після відкриття пляшки.
Нахиліть голову. (Рис.1).
Закрийте флакон після використання.
Фіг. 1 ФІГ. 2 ФІГ. 3
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви випадково проковтнули інстиляцію офтальмологічного розчину Zaditen, небезпеки немає, а також якщо у ваше око капне більше однієї краплі. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати закапування офтальмологічного розчину Zaditen
Як і всі ліки, розчин для очей Zaditen може мати побічні ефекти.
подразнення очей або біль,
зміни вій,
кон'юнктивіт (запалення кон'юнктиви),
підвищена чутливість очей до світла,
висип (може також свербіти),
5. Зберігання закапування офтальмологічного розчину Zaditen
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Не використовуйте більше 4 тижнів після відкриття пляшки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Додаткова інформація
Що містить закапування очей Zaditen
Іншими інгредієнтами є: бензалконію хлорид, гліцерин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Власник рішення про реєстрацію
63 017 Клермон-Ферран Седекс 2, Франція
Як виглядає закапування очей Zaditen та вміст упаковки
Закапування розчину для очей Zaditen - це прозорий, безбарвний до жовтуватий розчин. Він упакований у пляшки об’ємом 5 мл.
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Ця листівка востаннє була затверджена в листопаді 2011 року.
Задітен
ДОДАТОК № 2 до рішення про передачу реєстрації, ід. 2011/06448
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Якісний та кількісний склад лікарського засобу
Кетотифен гідрофумарат 0,345 мг/1 мл, що відповідає 0,25 мг/1 мл/0,025% кетотифену.
Закапування очного розчину
Чистий безбарвний або злегка жовтий розчин.
Симптоматичне лікування сезонного алергічного кон’юнктивіту.
Дозування та спосіб введення
Безпека та ефективність у дітей віком до 3 років не встановлені.
Вагітність та лактація
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Випадків передозування не спостерігалося.
Фармакотерапевтична група: офтальмологічні препарати, антигістамінні препарати.
Код ATC: SO1GX08
60 - 70% у вигляді метаболітів. Основним метаболітом є практично неактивний кетотифен-N-глюкуронід.