Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор. 2014/03169
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2014/00992
Письмова інформація для користувачів
Лесколь 20 мг, Лескол 40 мг
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
Що таке Лесколь і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати Лескол
Як приймати Лесколь
Як зберігати Лесколь
Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Лесколь і для чого він використовується
у дорослих пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові
у дорослих пацієнтів з високим рівнем холестерину та триацилгліцеринів у крові (інший тип жиру в крові).
Що потрібно знати, перш ніж приймати Лескол
Уважно дотримуйтесь усіх вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації в цій брошурі.
Прочитайте наступні застереження, перш ніж приймати Лескол.
якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. "Вагітність та годування груддю").
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Лескол
якщо у вас раніше були захворювання печінки. Тести функції печінки зазвичай проводять перед початком лікування Лесколем, з підвищенням дози та з різними інтервалами під час лікування, щоб перевірити, чи має ліки побічні ефекти.
якщо у вас захворювання нирок.
якщо у вас захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз).
якщо у вас або вашої родини раніше були захворювання м’язів.
якщо у вас важка інфекція.
якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (симптоми можуть включати запаморочення, запаморочення).
якщо у вас надмірне навантаження на м’язи.
якщо ви збираєтеся на операцію.
якщо у вас важкі порушення обміну речовин, залози внутрішньої секреції або електроліти, такі як декомпенсований діабет або низький рівень калію в крові.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Лескол:
Лесколь та люди старше 70 років
Лесколь та діти/підлітки
Лескол не вивчався і не призначений для застосування дітям віком до 9 років. Інформацію про дозування у дітей та підлітків старше 9 років див. У розділі 3.
Немає досвіду застосування Лесколу у поєднанні з нікотиновою кислотою, холестираміном або фібратами у дітей та підлітків.
флуконазол (ліки, що застосовується для лікування грибкових інфекцій).
фенітоїн (ліки для лікування епілепсії).
глібенкламід (ліки для лікування діабету).
Лесколь та їжа та напої
Ви можете приймати Лесколь з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, припиніть прийом Лесколя та зверніться до лікаря.
Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Лесколу під час вагітності.
Водіння та використання машин
Немає даних про вплив Лесколу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Капсули Лескол 20 мг та 40 мг містять соєвий лецитин. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.
Як приймати Лесколь
Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Скільки Лесколя взяти
У дітей (віком від 9 років і старше) звичайна початкова доза становить 20 мг на день. Найвища добова доза - 80 мг. Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 6 тижнів.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.
Коли приймати Лесколь
Якщо ви приймаєте капсули Лесколь, приймайте дозу ввечері або перед сном.
Якщо ви приймаєте Лесколь двічі на день, приймайте по одній капсулі вранці та одну ввечері або перед сном.
Якщо ви приймаєте більше Лесколь, ніж слід
Якщо ви випадково випили занадто багато Лесколу, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медичне лікування.
Якщо ви забули взяти Лесколь
Прийміть дозу, як тільки ви пам’ятаєте. Однак не приймайте його, якщо вам доведеться приймати ще одну дозу менше ніж за 4 години. У цьому випадку прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Лескол
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
якщо у вас набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (симптоми важкої алергічної реакції).
якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота (прояв запалення підшлункової залози, підшлункової залози).
Якщо у вас є якісь з цих побічних ефектів, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Поколювання або оніміння рук і ніг, порушення або зниження чутливості.
Порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
Утруднене дихання, включаючи постійний кашель, задишку або лихоманку
Запалення, набряк і подразнення сухожиль.
5. Як зберігати Лесколь
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте капсули Лесколь нижче 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Тримайте свої капсули Lescol у блістері, поки вони не будуть використані для захисту їх від вологи.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Лесколь
Діюча речовина - флувастатин натрію.
Кожна капсула Lescol 20 мг містить 21,06 мг натрію флувастатину, що еквівалентно 20 мг вільної кислоти флувастатину.
Кожна капсула Lescol 40 мг містить 42,12 мг натрію флувастатину, що еквівалентно 40 мг вільної кислоти флувастатину.
Як виглядає Лескол та вміст упаковки
Капсули Lescol 20 мг непрозорі, з помітною червонувато-коричневою кришкою та непрозорим світло-жовтим корпусом, надруковані червоним кольором із написом “XU 20MG”.
Капсули Lescol 40 мг непрозорі, з помітною червонувато-коричневою поверхнею та непрозорим оранжево-жовтим корпусом з червоним відбитком “XU 40MG”.
- Пухирі: капсули постачаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 капсул та в лікарняних упаковках по 28, 56, 98 або 490 капсул.
Власник рішення про реєстрацію
Novartis s.r.o., Прага, Чехія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Novartis Slovakia s.r.o., тел: +421 2 5542 5439
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Капсули 20 мг і 40 мг
Liposite, Vaditon, Digaril, Lymetel
Болгарія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Словенія
Ця брошура востаннє була затверджена в 01/2015.
Лесколь 40 мг
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор. 2014/03169
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ід. 2013/05562
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Лескол XL 80 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активна речовина: флувастатин (у вигляді натрію флувастатину)
Лескол 20 мг капсули:
Кожна капсула містить 21,06 мг натрію флувастатину, що відповідає 20 мг вільної кислоти флувастатину.
Лескол 40 мг капсули:
Кожна капсула містить 42,12 мг натрію флувастатину, що еквівалентно 40 мг вільної кислоти флувастатину.
Lescol XL 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням:
Кожна таблетка Lescol XL з пролонгованим вивільненням містить 84,24 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг вільної кислоти флувастатину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА форму
Таблетка пролонгованого вивільнення
Лескол 20 мг капсули:
Шапка: непрозора, помітно червонувато-коричнева
Лескол 40 мг капсули:
Шапка: непрозора, помітно червонувато-коричнева
Lescol XL 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням:
в середньому з одним боком позначено «LE» та з іншого - «NVR».
4. Клінічні дані
Вторинна профілактика ішемічної хвороби серця
Вторинна профілактика основних серцевих побічних явищ у дорослих з ішемічною хворобою серця після черезшкірного коронарного втручання (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Застосування флувастатину в поєднанні з нікотиновою кислотою, холестираміном або фібратами не вивчалось у дітей та підлітків.
Порушення функції нирок
Якщо у пацієнтів, які приймають флувастатин, спостерігаються м’язові симптоми, такі як біль, слабкість або судоми, слід оцінити їх рівень КК. Лікування слід припинити, якщо встановлено, що рівень значно підвищений (> 5-лункова ВНМ).
Інтерстиціальна хвороба легенів
Фібрати та ніацин
У рідкісних випадках повідомлялося про міотоксичність, включаючи біль у м’язах, м’язову слабкість та рабдоміоліз, при одночасному застосуванні з колхіцинами. Слід уважно розглянути користь та ризик супутнього лікування, і ці комбінації слід застосовувати лише з обережністю (див. Розділ 4.4).
Флувастатин слід вводити принаймні через 4 години після введення смоли (наприклад, холестираміну), щоб уникнути значної взаємодії лікарських засобів.
Антагоністи Н2-рецепторів гістаміну та інгібітори протонної помпи
Ітраконазол та еритроміцин
Оскільки флувастатин не взаємодіє з іншими субстратами CYP3A4, не очікується, що флувастатин взаємодіє з грейпфрутовим соком.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку
Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
Якщо пацієнт завагітніє під час лікування Lescol/Lescol XL, лікування слід припинити.
Lescol/Lescol XL протипоказаний жінкам, які годують груддю (див. Розділ 4.3).
В ході досліджень на тваринах не спостерігалося впливу на фертильність чоловіків та жінок.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше повідомляються побічні реакції - це легкі шлунково-кишкові прояви, безсоння та головний біль.
Реакції гіперчутливості (висип, кропив'янка)
Шлунково-кишкові розлади
Нудота, біль у животі, диспепсія
Гепатобіліарні розлади
Міалгія, м’язова слабкість, міопатія
Імунно-опосередкована некротизуюча міопатія (IMNM)
Підвищений рівень креатинфосфокінази в крові, підвищений рівень амінотрансфераз у крові
Порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
Тендинопатія, іноді ускладнена розривом сухожилля
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, код АТС: C10AA04
Lescol XL вводили понад 800 пацієнтам у трьох експериментальних випробуваннях з активним лікуванням протягом 24 тижнів і порівнювали з Lescol 40 мг один або два рази на день. Лескол XL, призначений у вигляді одноразової добової дози 80 мг, суттєво знижує загальний вміст С, ЛПНЩ, триацилгліцеринів (ТГ) та Апо В (див. Таблицю 2).
Лескол 40 мг двічі на день 1
Лескол XL 80 мг 2
Базовий рівень TG ≥ 200 мг/дл
Лескол 40 мг двічі на день 1
Лескол XL 80 мг 2
1 Дані 12 плацебо-контрольованих досліджень Lescol
2 Дані трьох контрольованих 24-тижневих випробувань таблеток Lescol XL 80 мг
Друге дослідження включало 85 пацієнтів у віці від 10 до 16 років, у яких рівень ЛПНЩ> 190 мг/дл (що відповідає 4,9 ммоль/л) або ХС ЛПНЩ> 160 мг/дл (що відповідає 4, 1 ммоль/л) та один або більше факторів ризику ішемічної хвороби серця, або рівень ЛПНЩ> 160 мг/дл (що відповідає 4,1 ммоль/л) та доведений дефект рецептора ЛПНЩ. Середній вихідний рівень ЛПНЩ був 225 мг/дл, що відповідало 5,8 ммоль/л (діапазон: 148-343 мг/дл, що відповідало 3,8-8,9 ммоль/л). Усі пацієнти розпочали лікування капсулами Лесколь 20 мг на день, регулюючи дозу кожні 6 тижнів до 40 мг на день, потім до 80 мг на день (таблетка Лескол XL 80 мг) для досягнення цільового рівня ЛПНЩ
У більшості пацієнтів обох досліджень (83% у першому дослідженні та 89% у другому дослідженні) дозування титрували до максимальної добової дози 80 мг. У кінцевій точці від 26 до 30% пацієнтів в обох дослідженнях досягли запланованого показника рівня ЛПНЩ
Флувастатин всмоктується швидко та повністю (98%) після перорального введення розчину добровільно натщесерце. Після перорального прийому Lescol XL та порівняно з капсулами швидкість всмоктування флувастатину знижується майже на 60%, тоді як середній час прийому флувастатину продовжується приблизно на 4 години. При введенні після їжі препарат всмоктується повільніше.
Після введення 3 Н-флувастатину здоровим добровольцям приблизно 6% радіоактивності виводилось із сечею та 93% з калом, причому на флувастатин припадало менше 2% від загальної виділеної радіоактивності. Розрахований плазмовий кліренс (CL/f) флувастатину у людини становить 1,8 ± 0,8 л/хв. Стаціонарні концентрації у плазмі не вказують на накопичення флувастатину після прийому 80 мг на добу. Після перорального прийому Лесколу 40 мг кінцевий період напіввиведення флувастатину становить 2,3 ± 0,9 години.
Характеристика у пацієнтів