ДОДАТОК D. 2 ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРІШЕННІ МАРКЕТИНГУ, EV. ДЊ. 2010/02005
ДОДАТОК D. 1 ДЛЯ ПОВІДОМЛЕННЯ ЗМІН У РАЗРІШЕННІ МАРКЕТИНГУ, EV. ДЊ. 2010/02452
ДОДАТОК D. 1 ДЛЯ ПОВІДОМЛЕННЯ ЗМІН У РАЗРІШЕННІ МАРКЕТИНГУ, EV. ДЊ. 2010/03198
ЛИСТОВКА
125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії без цукру
Перш ніж почати давати цю ліки своїй дитині, уважно прочитайте цю інструкцію.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке МЕГАМОКС 156 і для чого він використовується
2. Перед поданням MEGAMOX 156
3. Як давати МЕГАМОКС 156
5. Як зберігати МЕГАМОКС 156
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ МЕГАМОКС 156 І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
MEGAMOX 156 застосовується у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечовивідних шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів
кістково-суглобові інфекції.
2. ПЕРЕД ЩО ВИ ДАЄТЕ МЕГАМОКС 156
Не давайте МЕГАМОКС 156 своїй дитині
Будь особливим обережно, коли МЕГАМОКС 156
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як давати дитині цей препарат, якщо:
у мене жар,
Вживання інших препаратів
Якщо ваша дитина приймає алопуринол разом із МЕГАМОКСОМ 156 (застосовується для лікування подагри), у нього або неї може бути більша ймовірність алергічної шкірної реакції.
Якщо ваша дитина приймає пробенецид (застосовується для лікування подагри), лікар може прийняти рішення про коригування вашої дози MEGAMOX 156.
MEGAMOX 156 може впливати на дію метотрексату (ліки, що застосовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Вагітність та годування груддю
Перш ніж ваша дитина почне приймати будь-які ліки, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
3. ЯК ПРИЙМАТИ МЕГАМОКС 156
Завжди дайте МЕГАМОКС 156 точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти з вагою від 40 кг
Цю суспензію зазвичай не рекомендують застосовувати дорослим та дітям із вагою 40 кг і більше. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Діти вагою менше 40 кг
Всі дози розраховуються відповідно до маси тіла дитини в кілограмах.
п “· Ви можете отримати пластикову мірну ложку або мірну чашку. Використовуйте їх, щоб дати дитині чи дитині правильну дозу.
Як давати MEGAMOX 156
Перед кожним введенням флакон добре струсіть.
Давайте дитині суміш на початку їжі або безпосередньо перед їжею.
Розподіліть дози рівномірно протягом дня і дайте їм принаймні 4 години інтервалу. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
Якщо ви даєте більше MEGAMOX 156, ніж слід
Якщо ви забули дати MEGAMOX 156
Якщо ви забули дати дитині дозу, дайте їй її, як тільки згадаєте. Ви не повинні давати дитині ще одну дозу занадто рано, але потрібно почекати приблизно 4 години, перш ніж приймати ще одну дозу.
Якщо ваша дитина припинить приймати МЕГАМОКС 156
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, Негайно зверніться до лікаря. Припиніть давати йому MEGAMOX 156.
Якщо у вашої дитини з’являються ці симптоми, Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше.
Ними можуть страждати більше 1 із 10 людей
діарея (у дорослих).
Ними може страждати до 1 із 10 людей
дріжджова інфекція (відверта Гіза - дріжджова інфекція піхви, ротової порожнини або шкірних складок)
нудота, особливо при прийомі високих доз
Якщо це впливає на вашу дитину, дайте йому MEGAMOX156 перед їжею.
Ними може страждати до 1 із 100 людей
збалансована свербляча висип (ЕѕihДѕavka)
збільшення кількості деяких речовин (ферменти) утворюється в печінці.
Ними може страждати до 1 із 1000 людей
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, швидко зверніться до лікаря.
низька кількість клітин крові, важливих для згортання крові
Низька кількість лейкоцитів.
Інші побічні ефекти
обширна червона шкірна висипка з гнійвміщувальними пухирями (ексфоліативний дерматит по-болгарському)
Червоний, лускатий висип з грушами під шкірою та з головоломками (exantemGizna
Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Печив печінку (гепатит)
Жовток, спричинений збільшенням кількості білірубіну (речовини, що виробляється в печінці) в крові, що може спричинити пожовтіння шкіри та очних білків у дитини.
він запалив нирковий канал
повільніше згортання крові
Чорний язик, який виглядає волохатим
кристали в сечі.
Якщо у вашої дитини виникають побічні ефекти
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МЕГАМОКС 156
Зберігайте приготовлену суспензію в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Викиньте невикористану суспензію через 7 днів.
Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте контейнер щільно закритим.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте MEGAMOX 156 після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить MEGAMOX 156
- Лікарська сіль: амоксицилін (у вигляді тригідрату) 125 мг, клавуланова кислота (у вигляді клавуланату калію) 31,25 мг.
- Інші інгредієнти: ксантанова камедь, бурштинова кислота, безводний колоїдний діоксид кремнію, сахарин натрію, гіпромелоза, полуничний порошок (містить бензиловий спирт та етанол), апельсиновий порошок, апельсин.
Як виглядає MEGAMOX 156 та вміст упаковки
Власники дозволу на продаж:
Hikma Pharmacutica (Португалія) S.A.
Estrada do Rio Da MГі,
No8, 8A та 8B у Фервені,
2705-906 Terrugem SNT,
Португалія
MED-ART, SPOL. ТОВ.
Ця листівка востаннє була затверджена в Серпень 2010 року.
Інструкція з приготування суспензії
Об’єм води, яку слід додати для приготування суспензії (мл)
Кінцевий об’єм приготованої пероральної суспензії (мл)
125 мг/31,25 мг/5 мл
Перед тим, як приймати кожну дозу, добре струсіть пляшку.
МЕГАМОКС 156
ДОДАТОК D. 1 ДЛЯ ПОВІДОМЛЕННЯ ЗМІН У РАЗРІШЕННІ МАРКЕТИНГУ, EV. ДЊ. 2010/02005
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
125 мг/31,25 мг/5 мл, порошок для пероральної суспензії.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна доза 5 мл відновленої суспензії містить 125 мг амоксициліну та 31,25 мг клавуланової кислоти.
Амоксицилін присутній у формі тригідрату амоксициліну, а клавуланова кислота - у формі клавуланату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для пероральної суспензії.
Білий до майже білого порошку для пероральної суспензії зі смаком фруктів. Після відновлення MEGAMOX 156 являє собою білувату суспензію зі смаком фруктів.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування таких інфекцій у дорослих та дітей (див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1):
Гострий бактеріальний синусит (адекватно діагностований)
Гострий середній отит
Гострі загострення хронічного бронхіту (адекватно діагностовано)
Пневмонія, отримана в громаді
Інфекції шкіри та м’яких тканин, особливо целюліт, укуси тварин, важкі зуби
абсцес зі світяться целюлітом. Кісткові та суглобові інфекції, особливо остеоміліт.
Слід враховувати офіційні вказівки щодо належного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Доза, обрана для лікування окремої інфекції, повинна враховувати:
Тяжкість зараження та місце зараження
CrCl: 10 - 30 мл/хв
500 мг/125 мг двічі на день
CrCl: 10 - 30 мл/хв
15 мг/3,75 мг/кг двічі на день (максимум 500/125 мг двічі на день).
Струсіть CrCl пляшкою, щоб порошок сидів, потім додайте воду відповідно до інструкцій, струсіть пляшку і струсіть.
Струсіть пляшку перед тим, як приймати кожну дозу (див. Розділ 6.6).
Підвищена чутливість до діючої речовини, будь-якого пеніциліну або будь-якої допоміжної речовини.
Якщо доведено, що інфекція спричинена мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, слід розглянути можливість переходу з амоксициліну/клавуланової кислоти на амілову кислоту та лікування сольовим розчином.
Пацієнти з нирковою недостатністю або ті, хто отримує високі дози, можуть відчувати шкіру (див. Розділ 4.8).
Амоксицилін/клавуланову кислоту не слід застосовувати при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки після введення амоксициліну спостерігалася морбіліформна висипка.
Амоксицилін/клавуланову кислоту слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ознаками порушення функції печінки (див. Розділ 4.2).
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу можна коригувати відповідно до ступеня та розладу (див. Розділ 4.2).
Наявність клавуланової кислоти може спричинити неспецифічне зв’язування IgG та альбуміну з мембранами еритроцитів, що призведе до хибнопозитивного тесту Кумбса.
Пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, тим самим потенційно збільшуючи його токсичність.
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Наступні терміни використовувались для класифікації частоти побічних реакцій.
Інфекції та інфекції
Слизовий і шкірний кандидоз
Розмноження нечутливих мікроорганізмів