Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2012/07011
Письмова інформація для користувача
PNEUMO 23, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Пневмококова полісахаридна вакцина
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Пневмо 23 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Pneumo 23
3. Як користуватися Pneumo 23
5. Як зберігати Pneumo 23
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Пневмо 23 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Pneumo 23
Якщо будь-яке з наведеного нижче стосується вас або вашої дитини, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Не використовуйте Pneumo 23
якщо у вас або вашої дитини є алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти Пневмо 23 (перераховані в розділі 6), або якщо у вас або вашої дитини була алергічна реакція на попередню вакцину.,
якщо у вас або вашої дитини є інфекція з високою температурою. У цьому випадку вакцинацію слід відкласти, поки ви або ваша дитина не одужаєте.
Попередження та запобіжні заходи
Перед використанням Pneumo 23 зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ці вакцини не можна вводити у вену.
Якщо ви або ваша дитина плануєте видалити селезінку (спленектомія) або розпочати будь-яке лікування імунотерапією (хіміотерапія або інше лікування), вакцину слід вводити принаймні два рази.
Якщо ви або ваша дитина проходите лікування імунотерапією, імунна відповідь може бути порушена, і ваш лікар вирішить, чи слід відкладати вакцину.
Якщо у вас або вашої дитини постійно ослаблена імунна система (хронічний імунодефіцит), наприклад СНІД, ваш лікар може порекомендувати вакцинацію, хоча відповідь антитіл може бути обмеженою.
Якщо у вас або вашої дитини є підтверджена пневмококова інфекція або підозра на неї, це не вважається протипоказанням до пневмококової вакцинації, і ваш лікар вирішить, чи будете ви вакциновані.
Якщо ви або ваша дитина були щеплені за попередні 3 роки, Пневмо 23 зазвичай не рекомендується. Якщо для цього є особлива причина, лікар може прийняти рішення про те, що вам робитимуть щеплення суворо відповідно до показань, наведених у розділі 3. Як користуватися Пневмо 23.
Перед вакцинацією лікар поставить запитання щодо вас та вашої дитини: стан вашого здоров’я, особиста та сімейна історія вакцинації та виникнення будь-яких побічних ефектів від попередників.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. .
Немає даних щодо тварин щодо можливого ризику вад розвитку.
Цю вакцину можна вводити під час годування груддю.
Водіння та використання машин
3. Як користуватися Pneumo 23
Вакцину вводять переважно внутрішньом’язово (ІМ).
Можна також вводити підшкірно (SC).
Ревакцинація (частота введення)
низький кров'яний тиск (викликає запаморочення) і непритомність,
лихоманка, загальне відчуття нездужання, біль або запалення, набряк суглобів і біль у м’язах,
набряк обличчя, губ, язика або горла та шиї,
набряк рук, ніг або щиколоток,
якщо виникає алергічна реакція, як правило, це дуже скоро після вакцинації, поки пацієнт ще знаходиться у лікаря.
Найпоширенішими з цих побічних ефектів є лихоманка та місцеві реакції у місці ін’єкції.
Генералізований посів шкіри/висип), хрипи.
Біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія).
Запалення глибоких шарів шкіри (целюліт) у місці ін’єкції.
Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, набряк і затвердіння.
Набряк вакцинованої кінцівки.
Загальне відчуття хвороби.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Pneumo 23
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Пневмо 23
Як виглядає Пнемо 23 та вміст упаковки
Пневмо 23 - це ін’єкційний розчин, заповнений у шприці (0,5 мл).
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
С анофі Пастер
2, проспект Понта Пастера
1. Санофі Пастер
2, проспект Понта Пастера
2. S anofi -A ventis Z rt
Кампона u. l (гавань парк)
1225 B удапесЕҐ
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2013 року.
Вакцинам потрібно дозволити досягти кімнатної температури за кілька хвилин до використання.
Перед використанням добре струсіть.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку .
ШИНА 23
Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2012/07011
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Я вводив розчин, наповнений шприцом
Пневмококова полісахаридна вакцина
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна доза вакцини в 0,5 мл містить:
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Вакцинація осіб, що входять до групи ризику, визначається на підставі офіційних рекомендацій.
Безпека та ефективність вакцини не встановлені у дітей віком до 2 років, для яких реакція антитіл може бути обмеженою.
Ця вакцина не є ефективною для профілактики гострого середнього отиту, синуситу та інших поширених інфекцій верхніх дихальних шляхів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Ревакцинація: одна доза вакцини 0,5 мл.
Вакцину бажано вводити внутрішньом’язово (ІМ). Можна також вводити підшкірно (SC).
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. або підвищена чутливість після попереднього введення цієї вакцини або вакцин із подібним складом.
Як і у випадку з іншими вакцинами, введення цієї вакцини слід відкласти пацієнтам, які страждають важкими гострими інфекціями. Наявність легкої інфекції не вважається протипоказанням до вакцинації.
Вакцину рекомендується вводити принаймні за два тижні до спленектомії або початку імунодепресивної терапії (хіміотерапія або інше лікування).
Імуногенність вакцини може бути порушена у разі імуносупресивної терапії. У цьому випадку вакцинацію слід відкласти до припинення лікування.
Тим не менше, вакцинація людей з хронічним імунодефіцитом, таких як Рекомендується СНІД, хоча відповідь антитіл може бути обмеженою.
PNEUMO 23 не можна вводити внутрішньосудинно.
Як і у випадку з усіма вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд повинні бути доступними у випадку раптової анафілактичної реакції або важкої алергічної реакції. .
4.6 Родючість, г. жадібність та лактація
Жодних досліджень фертильності не проводилось.
З точки зору обережності, не рекомендується призначати вакцину вагітним жінкам, за винятком випадків високого ризику.
Цю вакцину можна вводити під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Найбільш поширеними побічними ефектами є лихоманка та місцеві реакції у місці ін’єкції.
Інфекції та інфекції
целюліт в місці ін’єкції
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Імунопрепарати, вакцина проти інфекцій, спричинених
Код ATC: J07AL01
Імунна відповідь не залежить від теми. Це характеризується низькою імуногенністю у маленьких дітей віком до 2 років та відсутністю підсилювального ефекту після багаторазового введення вакцини.
Імунітет формується через 2-3 тижні після щеплення.
Дослідження токсичності для тварин (гостра, підгостра та хронічна токсичність) не виявили жодних токсичних ефектів та токсичності для цільових органів.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Дослідження сумісності не проводились, тому цю вакцину не слід змішувати з іншими ліками або вакцинами.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте.
6.5 Вид та вміст контейнера
Перед використанням вакцину потрібно витримати кілька хвилин при кімнатній температурі.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
2 авеню Пон Пастера
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 27 лютого 1996 р