Додаток № 2 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. D.: 2012/06622
ЛИСТОВКА
Тіоктацид 600 HR
тіоктова кислота (альфа-ліпоєва кислота)
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Тіоктацид 600 HR та для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Тіоктацид 600 HR
3. Як приймати Тіоктацид 600 HR
5. Як зберігати Тіоктацид 600 HR
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ Тіоктацид600 HR І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
2. ЯК ПРИЙМАТИ Тіоктацид600 HR
Не роби цього Тіоктацид600 HR
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на тіоктову кислоту (альфа-ліпоєва кислота) або будь-який інший інгредієнт Тіоктациду 600 HR .
Дітей та підлітків не слід лікувати Тіоктацидом 600 HR через відсутність клінічного досвіду в
цієї вікової групи.
Будьте особливо обережні при використанні Тіоктацид 600 HR
Аномальний запах сечі може спостерігатися після введення тіоктациду 600 HR, який не має клінічних ознак
Прийом інших ліків
Ефект цисплатину може бути зменшений при застосуванні у комбінації з тіоктацидом 600 HR.
Тіоктова кислота (альфа-ліпоєва кислота) утворює хелати (комплекси) з металами, і тому її зазвичай не слід вводити
оскільки вони містять кулю). Якщо загальну добову дозу Тіоктациду 600 HR приймають за 30 хвилин до цього
Ефект інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів (ліки, що застосовуються для лікування діабету) може бути посилений. Тому
рекомендує регулярно контролювати рівень глюкози в крові, особливо на початку лікування Тіоктацидом 600
ВИКОРИСТАННЯ Тіоктацид600 HR з їжею та напоями
лікування Тіоктацидом 600 HR.
З цієї причини уникайте вживання алкоголю. Це також стосується періодів, коли ви проходите лікування
Приймайте таблетки за 30 хвилин до сніданку, оскільки прийом їжі одночасно може зменшитись
всмоктування препарату тіоктової кислоти (альфа-ліпоєвої кислоти).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки. .
Водіння та використання машин
Ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Тіоктацид600 HR
Завжди приймайте Thioctacid 600 HR точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна добова доза - 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою Тіоктациду 600 HR (еквівалентно 600 мг кислоти
тіоктичний). Його слід приймати як разову дозу приблизно за 30 хвилин до першого прийому їжі.
розпочати з інфузійної терапії тіоктовою кислотою.
достатня кількість рідини.
Якщо ви дізнаєтесь більше Тіоктацид600 HR, як у вас
Якщо ви забудете вчити Тіоктацид600 HR
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте лікування наступною дозою.
Якщо перестати викладати Тіоктацид600 HR
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
Шлунково-кишкові розлади
У дуже рідкісних випадках повідомлялося про шлунково-кишкові розлади (такі як блювота, біль у шлунку, біль у кишечнику та діарея).
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Тіоктацид600 HR
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Thioctacid 600 HR після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Так Тіоктацид 600 HR містить
- Діюча речовина - тіоктова кислота (альфа-ліпоєва кислота). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг тіоктової кислоти (альфа-ліпоєвої кислоти).
Як ти виглядаєш? Тіоктацид600 HR та вміст упаковки
Лікарський засіб випускається в упаковках по 30, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на продаж
Meda Pharma GmbH & Co. КГ
D-61352 Бад-Хомбург
Ця листівка востаннє була затверджена в листопаді 2012 року.
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Meda Pharma spol. s r. про.
Трнавська дорога 50
821 02 Братислава
Телефон: + 421 2 4914 0173
Тіоктацид 600 HR
Додаток № 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. D.: 2012/06622
Короткий опис характеристик продукту
Тіоктацид 600 HR
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг тіоктової кислоти (альфа-ліпоєвої кислоти).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
4.2 Дозування та спосіб введення
Добова доза - 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою Тіоктациду 600 HR (еквівалентно 600 мг тіоктової кислоти). Його слід приймати як разову дозу приблизно за 30 хвилин до першого прийому їжі.
Основою лікування діабетичної нейропатії є оптимальний контроль діабету .
Тіоктацид 600 HR протипоказаний дітям (див. Розділ 4.3).
Тиоктацид 600 HR протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до тіоктової кислоти (альфа-ліпоєвої кислоти) або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. .
Дітям та підліткам не слід лікувати тіоктацидом 600 HR через відсутність клінічного досвіду у цій віковій групі.
Після введення Тіоктациду 600 HR може спостерігатися аномальний запах сечі, який не має клінічного значення.
Ефект цисплатину може бути зменшений при застосуванні у комбінації з тіоктацидом 600 HR.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Оцінка побічних реакцій базується на такій інформації про частоту:
У дуже рідкісних випадках повідомлялося про шлунково-кишкові розлади (такі як блювота, біль у шлунку, біль у кишечнику та діарея).
Зміна або порушення сприйняття смаку.
У разі передозування може виникнути нудота, блювота та головний біль.
Якщо є найменша підозра на сильну інтоксикацію тіоктацидом 600 HR (тобто після прийому більше 10 таблеток, що містять 600 мг тіоктової кислоти (альфа-ліпоєвої кислоти) у дорослих, або після дози більше 50 мг/кг маси тіла у дітей) необхідна госпіталізація. та розпочинання загальних лікувальних заходів у випадках отруєнь (тобто викликання блювоти, промивання шлунка, активоване вугілля тощо). Лікування генералізованої шкіри, лактоацидозу та всіх інших загрозливих для життя наслідків інтоксикації повинно базуватися на принципах сучасної інтенсивної терапії та проводитись симптоматично. В даний час позитивна користь методів гемодіалізу, гемоперфузії або фільтрації для прискорення елімінації тіоктової кислоти (альфа-ліпоєвої кислоти) ще не підтверджена.
Фармакотерапевтична група: варикозне розширення вен (нейропротекторне).
Код ATC: A16AX01
В експериментальних умовах інсуліноподібна тіоктова кислота (альфа-ліпоєва кислота) активує всмоктування глюкози в нервові, м’язові та жирові клітини, активуючи фосфатидилінозитол-3-кіназу.
Тестований препарат (Тіоктацид 600 HR) Довідковий (пероральний розчин)
кислота-R-кислота-S-кислота-R-кислота-S-
пЃЃ -lipoová пЃЃ -lipoová пЃЃ -lipoová пЃЃ -lipoová
C max Ѓ ›нг/мл ť ť 2796,96 1282,57 8946,44 4201,41
CV (%) 60,59 54,04 44,90 44,50
t макс пЃ ›h п ť 0,507 0,458 0,292 0,271
(Min-Max) (0,333-1,50) (0,167-1,50) (0,167-0,50) (0,167-0,333)
AUC 0- 2335,14 1086,23 3912,90 1748,52
CV (%) 43,91 43,55 36,97 39,14
Гостра та хронічна токсичність
Мутагенність та канцерогенність
До максимальної пероральної дози 68,1 мг/кг у щурів тіоктова кислота (альфа-ліпоєва кислота) не впливала на фертильність та ранній ембріональний розвиток.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Гіпролюм, стеари магнію, гіпромелозум, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171), flavi quinolini lacca aluminica, індігокармін.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
30, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Ніяких особливих вимог.
Власник дозволу на продаж
Meda Pharma GmbH & Co. КГ
D-61352 Бад-Хомбург
ДАТА ПЕРШОЇ РЕЄСТРАЦІЇ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ