Додаток № 2 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. З.: 2010/05992
ЛИСТОВКА
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке ZENTEL і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати ZENTEL
3. Як користуватися ZENTEL
5 Як зберігати ZENTEL
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ZENTEL І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
ZENTEL використовується для лікування інфекцій, спричинених різними паразитами або глистами, включаючи нематоди (глисти), аскариди, людських китів та мох. Ці глисти та паразити зазвичай інфікують (інфікують) деревину, але вони також можуть викликати проблеми в інших частинах тіла.
ZENTEL працює, запобігаючи поглинанню цукру (глюкози) у глистів, паразитів та їх личинок, втрачаючи таким чином енергію та гинучи. Це також впливає на яйцеклітину.
Як заразитися глистами та паразитами
Зараження зазвичай відбувається після вживання води або вживання їжі, що містить яйця або личинки глистів. Вони ростуть у лісі. Оскільки на ранніх стадіях зараження може не бути симптомів або відсутні симптоми, можна не усвідомлювати, що він інфікований (інфікований).
Захистіться від зараження глистами та паразитами
Мити руки після мила, після поводження з тваринами та перед їжею з милом
2. ЯК ПРИЙМАТИ ЗЕНТЕЛ
якщо ви вагітні, якщо думаєте, що можете завагітніти або хочете завагітніти (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо ви вважаєте, що що-небудь із цього стосується вас, не приймайте ZENTEL, доки не проконсультуєтесь із вашим
Прийом інших ліків
циметидин (для лікування виразки шлунка)
празиквантел (застосовується для лікування деяких глистових інфекцій)
дексаметазин (застосовується для лікування запалення або алергії)
ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції)
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал для лікування судом та епілепсії
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із них.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Не приймайте ZENTEL, якщо ви вагітні, якщо думаєте, що можете бути вагітними або якщо хочете завагітніти.
Якщо ви завагітніли під час прийому ZENTEL, негайно зверніться до лікаря.
Водіння та використання машин
Це ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте обережні при керуванні автотранспортом, якщо ви не знаєте своєї реакції на ZENTEL.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ZENTEL
Скільки ліків ви приймаєте
Завжди приймайте ZENTEL точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Як ви дізнаєтесь ZENTEL?
Найкраще використовувати ZENTEL щодня в один і той же час .
Ви можете приймати ZENTEL з їжею або без їжі.
Якщо ви приймаєте більше ZENTEL, ніж слід
Якщо ви забули навчати ZENTEL
Візьміть ліки, як тільки пам’ятаєте. Прийміть наступну дозу у звичайний час, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до свого лікаря або фармацевта. .
Не припиняйте прийом ZENTEL, не поговоривши зі своїм лікарем
Приймайте ZENTEL стільки, скільки вам призначить ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо це не запропонує вам лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
головний біль, який може бути сильним
нудота і блювота
Проблеми зі зором.
Якщо ви з’явитесь, негайно зверніться до лікаря.
Вони можуть вражати менше 1 із 100 осіб, але більше 1 із 1000 людей:
головний біль або запаморочення
блювота або нездужання, біль у горлі або діарея
Може вражати менше 1 з 1000 людей:
Може вражати менше 1 з 10 000 людей:
висипання по всьому тілу з затяжками та шкірою, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів без зволікань, зверніться до лікаря.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ZENTEL
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в сухому місці при температурі до 25 ° C.
Не використовуйте ZENTEL після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить ZENTEL
- Діюча речовина - альбендазол. Кожна таблетка містить 200 мг альбендазолу.
Як виглядає ZENTEL та вміст упаковки
У блістері є 2 білі таблетки зі скошеними краями та піднятим прямокутником.
Власник дозволу на продаж
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка
Ця брошура востаннє затверджена в 11/2011.
ZENTEL
Додаток № 1 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. З.: 2010/05992
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: альбендазол 200 мг в 1 таблетці.
Альбендазол pouЕѕГva умови lieДЌbu nasledovnГЅch klinickГЅch vyvolanГЅch citlivГЅmi ДЌrevnГЅmi протозойні або ДЌervami: enterobiГіza, ankylostomiГіza і nekatoriГіza, hymenolepiГіza, teniГіza, strongyloidГіza, askariГіza, trichuriГіza, chlonorchiГіza і opistorchiГіza (Opisthorchis viverrini і/або Clonorchis Сіненсіс), koЕѕnГЎ личинка мігруючої, giardiГіza дитина.
Дозування та спосіб прийому
Під час лікування не потрібні спеціальні процедури, такі як голодування або вживання проносних препаратів.
Якщо пацієнт не зцілює протягом трьох тижнів, вказується подальший цикл лікування.
Звичайна добова
Ентеробіоз, анкілостомія Гіза та некатетерис, аскариси, трихуріоз
Дорослі та діти старше 2 років
Діти віком від 1 до 2 років
У разі підозри або підтвердження стронгілоїдозу, тенозу та гіменолепезу
Дорослі та діти старше 2 років
Один раз на день протягом 3 днів поспіль
- У разі підтвердженого гіменолезису рекомендується рецидив через 10 - 21 день.
Дорослі та діти старше 2 років
Двічі на день протягом 3 днів
Личинка шкіри мігрант
Дорослі та діти старше 2 років
Один раз на день протягом 1-3 днів
Тільки для дітей віком від 2 до 12 років
Один раз на день протягом 5 днів
Порушення функції нирок
Порушення функції печінки
Щоб запобігти введенню альбендазолу на ранніх термінах вагітності, жінкам дітородного віку лікування слід розпочинати в перший тиждень менструації або після негативного тесту на вагітність.
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодного шкідливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
4.8. Побічні ефекти
Гепатобіліарні розлади
Фармакотерапевтична група: антинематоди, похідне бензимідазолу
Код ATC: P02CA03
Альбендазол ефективний проти таких кишкових паразитів:
Нематоди: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Curaneus larva migrans .
Цестоди: Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata
Трематоди: Opisthorchis viverrini та Chlonorchis sinensis .
Найпростіші: лямблії лямблій (кишкові або дванадцятипалої кишки).
Поглинання
У людини альбендазол погано всмоктується (менше 5%) після перорального прийому.
Після перорального прийому одноразової дози альбендазолу у дозі 400 мг спостерігалось, що фармакологічно активний метаболіт альбендазолу сульфоксид мав концентрацію в плазмі від 1,6 до 6,0 моль/л при застосуванні з.
Виключення
Період напіввиведення альбендазолу сульфоксиду в плазмі становить 8,5 годин.
Спеціальні групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Фармакокінетика альбендазолу у пацієнтів із порушеннями функції нирок не вивчалась.
Порушення функції печінки
Фармакокінетика альбендазолу у пацієнтів із порушеннями функції печінки не вивчалась.
Перелік допоміжних речовин
При зберіганні у встановлених умовах термін придатності становить 5 років.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в сухому місці при температурі до 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер, що містить 2 білі таблетки зі скошеними краями та виступаючим багатокутником, паперову коробку, листівку з упаковкою.
6.6 Інструкції з використання та поводження
ВЛАСНИКИ РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ