Як правильно читати SmPC?

може бути

Частина перша: показання та дозування

Незалежно від того, чи працюєте ви в аптеці, фармацевтичній компанії чи науковій групі після школи, рано чи пізно вам доведеться відкрити деякі КЗП. Якщо ви коли-небудь робили це раніше, чимало глав (а часом і довжина самого SmPC) можуть здивувати вас з самого початку. І хоча на перший погляд SmPC може здатися дуже заплутаною сукупністю фактів про препарат, повірте мені, при детальному огляді це буде не так. Навпаки. Якщо ви зможете його правильно прочитати, це буде дуже хорошим помічником на практиці.

Що таке SmPC?

Для всіх, хто ще не стикався з цим терміном у класі, абревіатура SmPC означає наступне: короткий опис характеристик продукту. Це схоже на інструкцію з експлуатації, призначену для пацієнтів, і головна відмінність полягає, можливо, у тому, що SmPC написаний більш професійно. Це означає, що замість фрази "високий кров'яний тиск" ви зіткнетеся з терміном "гіпертонія" або тим фактом, що в SmPC не буде пояснень. Основна передумова полягає в тому, що КЗПП читає медичний працівник, який розуміє технічний медичний термін (або знає, як знайти їх пояснення).

У сучасний цифровий вік ви також виявите, що пацієнти також читають КЗП. Їх експертне пояснення може їм допомогти.

Коли формується SmPC?

SmPC створюється під час реєстрації ліків. На початку процесу реєстрації фармацевтична компанія спочатку надсилає документацію на даний лікарський засіб до лікарського агентства (у Словаччині це Державний інститут контролю за наркотиками). Під досьє уявіть результати досліджень на людях і тваринах або інших моделей, які говорять про ефективність та безпеку препарату. Також буде надіслано документи про те, як буде виготовлено сам лік або як буде виглядати остаточна фармацевтична форма.

Ми в ŠÚKL оцінимо цю документацію. Наприклад, ми розглянемо результати, але також і рівень самих досліджень, і оцінимо, чи насправді ефективність та безпека ліків відповідає заявленим фармацевтичною компанією. З іншого боку, оцінювачі якості оцінюють, чи буде лікарський засіб достатньо чистим, нешкідливим або стабільним, щоб запобігти деградації під час зберігання. Також оцінюється його поява.

Коли оцінюється вся документація, починає з'являтися остаточний КЗП. Початкова пропозиція надсилається нам фармацевтичною компанією. Потім ми надсилаємо їй коментарі щодо того, що потрібно буде відкоригувати в SmPC - тобто те, що потрібно додати або видалити. Якщо фармацевтична компанія остаточно відповідає всім вимогам, препарат реєструється. Після реєстрації остаточна версія SmPC буде опублікована на веб-сайті ŠÚKL.

З яких частин складається SmPC?

На максимальній довжині SmPC може містити до 12 частин, кілька з яких все ще мають підрозділи (наприклад, 4.2, 4.3 тощо). Однак для цілей цієї статті буде достатньо лише перших шести частин.

Перші три частини або назва, фармацевтична форма та склад

Перші три частини SmPC відносно короткі. Перший містить назву ліків. У розділі 2 ви дізнаєтесь, яке ліки чи ліки воно містить. Тут також слід вказати силу ліків, тобто скільки ліків знаходиться в одній «фармацевтичній формі», наприклад в одній таблетці.

Потрапляючи на практику, ви побачите, що деякі упаковки ліків, на жаль, дуже схожі, і єдиною суттєвою різницею може бути сила препарату. Помилково надання пацієнту вищої (або навіть меншої) міцності ліків часто може мати погані наслідки, тому ніколи не завадить, якщо ви завжди добре перевіряєте міцність ліків.

На додаток до кількості активних інгредієнтів, ви також повинні знайти тут перелік (і, можливо, також кількість) допоміжних речовин з відомим ефектом. Це допоміжні речовини, які, як відомо, мають певний ефект самостійно. Прикладом може служити етанол, який використовується як екстракційний засіб у рослинних ліках, але який також може негативно вплинути на розвиток нервової системи у дітей.

З іншого боку, у розділі 3 ви дізнаєтесь, як має виглядати ліки. Наприклад, у випадку з таблетками ви знайдете тут, якої форми або кольору вони повинні бути, чи мають вони мати забиткову лінію та чи ця роздільна лінія служить для розподілу таблетки на рівні дози. Це дуже важливо знати, наприклад, якщо вам потрібно дати меншу дозу пацієнту. Деякі таблетки не є однорідними, тому розподіл їх навпіл не означає автоматичного розділення на дві рівні дози.

Знання зовнішнього вигляду таблетки важливо для ідентифікації ліків. Якщо SmPC каже, що таблетки мають бути білими, а ви натомість у блістері бачите червоні таблетки, можливо, десь сталася помилка. І хоча такі помилки вкрай рідкісні, вони можуть траплятися. Якщо ви зіткнетеся з такою неправомірністю, необхідно повідомити Державний інститут контролю за наркотиками, зокрема відділ інспекції.

Частина 4 або клінічна інформація про лікарський засіб

Частина 4 є найширшою в КЗП і в даний час складається з дев'яти підрозділів. Ви будете розглядати це, якщо пацієнт звернеться до вас через побічні ефекти або можливу взаємодію. Тож давайте будемо добре.

Розділ 4.1: Показання до лікарського засобу

Позначення в перекладі означають перелік захворювань, при яких може застосовуватися даний препарат. На момент реєстрації ліки від цих захворювань показали, що користь для пацієнта перевищує ризик можливих побічних ефектів. Як це ліки довели? Зазвичай через клінічне випробування, під час якого його вводили пацієнтам із захворюванням у контрольованих умовах.

Важливо пам’ятати, що ви, як фармацевт, не можете дати пацієнтові ліки від хвороби, відмінної від схваленої в його КЗП. Тому, якщо пацієнт приходить до вас і просить вас щось придушити лихоманку, ви не повинні рекомендувати ліки від кашлю, тому що ви читали на якійсь неперевіреній сторінці, що окрім кашлю воно також виліковує жар. Навпаки: ви повинні порекомендувати один із препаратів, який має вказівку "зниження температури".

Чому це важливо? В основному тому, що якщо ви рекомендуєте пацієнту ліки, неефективні для даного захворювання, його здоров’я може не покращитися, а навпаки, погіршитися. Це може призвести до різних ускладнень або подальшого поширення хвороби.

Крім того, під час тестування на наркотики можуть виникати різні проблеми, як у тварин, так і у людей: наприклад, виявляється, що препарат пов’язаний із серйозними побічними ефектами при хворобі. Однак, якщо ви рекомендуєте пацієнту ліки від захворювання, при якому воно ніколи не тестувалось, ці проблеми не відомі. І ти піддаєш пацієнта ризику. І ризик тим більший, тому що якби пацієнт був у дослідженні, його контролював би принаймні слідчий медичний працівник. Однак із застосуванням ліків, що продаються без рецепта, ніхто, швидше за все, не контролюватиме їх.

Другим важливим моментом, на який слід стежити, є вікова група. У КЗП у розділі 4.1 зазвичай слід зазначити, через скільки років можна застосовувати ліки. Однак це може бути не так у розділі 4.1. Що робити в такому випадку? Див. Розділ 4.2.

Розділ 4.2 або правильне дозування

Інформацію про те, як правильно використовувати цей препарат, див. У розділі 4.2. Це означає: в якій дозі, як часто і як довго слід приймати ліки, щоб максимально ефективно використати вашу безпеку. Для лікарських засобів, що продаються без рецепта, в КЗП або в інструкції з експлуатації також слід зазначити, коли потрібно буде звернутися до лікаря - наприклад, якщо захворювання з часом не покращується.

Чому це важливо? Дуже важливо усвідомити, що чим більше ви дасте його пацієнту, тим ефективнішим буде ліки. Якщо ви перевищуєте максимально безпечну дозу, оптимальна ефективність препарату починає зникати, а побічні ефекти виходять на перший план. Якщо ви продовжуєте збільшувати дозу, незважаючи на ці попереджувальні ознаки, ви можете передозувати або навіть вбити пацієнта. Те саме стосується тривалості застосування - деякі ліки не можна використовувати тривалий час, оскільки при тривалому застосуванні вони починають пошкоджувати деякі органи, наприклад, нирки.

Але те саме стосується і навпаки. Якщо ви рекомендуєте пацієнту занадто низьку дозу, ліки можуть виявитися неефективними. Тому для деяких ліків, таких як антибіотики, дуже важливо наголосити пацієнту, що потрібно приймати цілу упаковку, навіть якщо симптоми захворювання стихли. В іншому випадку лікування інфекції може бути недостатнім. Інші ліки, наприклад, для зниження високого кров’яного тиску, потрібно приймати протягом тривалого часу.

Як приймати ліки?

Інформацію про шлях введення див. У розділі 4.2. За способом введення уявіть, як ліки повинні надходити в організм. Тобто, чи слід проковтнути ліки, або де слід робити ін’єкцію. Саме на цьому пункті слід наголосити і пацієнту - щоб, наприклад, з ним не траплялося, що він їсть супозиторії або капає йому в око краплі від кашлю. Особливо важливо стежити за лікарськими засобами з пролонгованим вивільненням - їх не можна наливати чи кусати багато разів. Це призведе до надмірного вивільнення ліків, що може збільшити ризик розвитку побічних ефектів. Ви можете наголосити на цьому особливо у літніх людей або якщо ліки призначені для дітей, які можуть відчувати труднощі з ковтанням звичайних таблеток.

Ви також знайдете інформацію про те, чи потрібно приймати ліки з їжею чи без неї. Їжа може впливати на всмоктування препарату в організм. Іншими словами: скільки ліків всмоктується в кров і коли воно буде всмоктуватися. Тому, якщо у вас є, наприклад, ліки для придушення гострого болю, найкраще сказати пацієнту приймати його натщесерце, оскільки в іншому випадку його всмоктування сповільнюється, а отже початок дії буде повільнішим. Однак, якщо він тривалий час приймає знеболюючі препарати (наприклад, при запальних захворюваннях суглобів) і ці знеболюючі засоби можуть дратувати його шлунок, краще приймати їх разом з їжею, оскільки їжа може полегшити деякі побічні ефекти з боку травлення.

Особливі групи населення або діти або люди похилого віку

Розділ 4.2 також містить інформацію про так звані особливі популяції. Найпоширенішими з них є: дитяче населення (віком до 18 років), пацієнти літнього віку (старше 65 років), пацієнти зі зниженою функцією нирок та пацієнти зі зниженою функцією печінки.

Чому це важливо? Нирки та печінка - основні шляхи виведення ліків з організму. Таким чином, якщо знизити їх активність, може також зменшитися виведення препарату з організму. Це означає, що якщо ви дасте пацієнтові стандартні дози, ви можете передозувати. У такому випадку може знадобитися їх зменшення.

У літніх людей функція печінки та нирок природним чином зменшується з віком. Люди похилого віку також можуть бути більш чутливими до деяких побічних ефектів, тому вони іноді звикають до дещо менших доз, ніж люди до 65 років. Прикладами таких препаратів є снодійні.

Педіатричне населення - це також особлива глава. Це пояснюється тим, що для педіатричних пацієнтів зазвичай достатньо менших доз. Це частково тому, що вони мають меншу вагу, але ще й тому, що в перші роки життя їх печінка та нирки все ще «дозрівають». Це означає, що вони ще не досягли здатності печінки та нирок дорослої людини. Однак іноді це "дозрівання організму" може бути такою проблемою, що препарат не можна застосовувати взагалі в даному віковому середовищі. Наприклад, такі настоянки, що містять етанол, взагалі не можна давати дітям віком від двох до п’яти років, оскільки їх мозок, що розвивається, тоді найбільш чутливий до негативного впливу алкоголю.

Тому, якщо у вас є педіатричний пацієнт, спочатку уточніть у SmPC, скільки років можна давати ліки. У цьому розділі ви також можете знайти формулювання, що даних про безпеку та ефективність лікарського засобу в певній віковій групі недостатньо для отримання показань і що обмежені на сьогодні дані описані в розділі 5.1. Звичайно, це не означає, що ліки не можна давати цій віковій групі. Однак це означає, що потрібно підвищувати обережність. У цьому випадку буде доречним порівняти дозування, призначену лікарем, із даними, описаними у розділі 5.1 КЗП. Ми всі люди, і навіть лікар іноді може пропустити таке зауваження.

Однак це не повинні бути лише ці особливі популяції. Рідше ви також можете зіткнутися з субпопуляцією з іншим захворюванням (наприклад, зниженням серцевої діяльності) або генетичним поліморфізмом. Прикладом є кодеїн, який не можна застосовувати до 12 років, оскільки у вибраних генетичних поліморфізмах (в даному випадку у пацієнтів, які швидко його метаболізували) це призвело до підвищеного ризику пригнічення дихання до смерті.

Висновок чи які уроки винести?

Цілком зрозуміло, що ніхто з нас не тримає всіх ліків у голові КЗП. Крім того, препарати SmPC змінюються протягом свого "життя", тому не слід дивуватися тому, що показання або дозування препарату з часом можуть змінюватися. Це з різних причин: одна з них, наприклад, полягає в тому, що стандарти з часом стали жорсткішими для оцінки ефективності та безпеки лікарських засобів. П'ятдесят років тому, коли будь-якого дослідження було достатньо для реєстрації ліків, сьогодні це вже не так.

Крім того, чим довше ліки є на ринку, тим більше пацієнтів приймають його, а отже, збільшується шанс заразитися рідкісними і дуже рідкісними побічними ефектами. Серйозні побічні ефекти часто рідкісні, і їх відкриття через багато років може похитнути показання до застосування препарату. Ніхто з нас не хотів би, щоб його новонароджений помер від задишки після прийому кодеїну від болю. На ринку є інші та більш безпечні альтернативи.


 То який висновок? Завжди перевіряйте дозування, показання та час від часу відкривайте КЗПП ліки, з яким ви вже знайомі. Для безпеки та для блага пацієнта.

І що вас чекає наступного разу?

У частині 2 цієї статті ми обговоримо безпеку препарату або те, як правильно інтерпретувати протипоказання, попередження чи взаємодію з наркотиками.

Мгр. Петро Шишовський

фармацевт, доклінічний та клінічний оцінювач

документація Державного інституту контролю за наркотиками