Додаток No2 до повідомлення про зміну №: 2018/06172-Z1A
Письмова інформація для користувача
Оксигриндекс 8,3 мкг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій (ін’єкції та інфузії)
окситоцин
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Оксигриндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Оксигриндекс
3. Як вам дадуть Оксигриндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оксигриндекс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Оксигриндекс і для чого він використовується
Оксигриндекс містить окситоцин. Окситоцин - гормон, який стягує гладку мускулатуру матки.
Застосовується Оксигриндекс:
· Викликати або посилити сутички під час пологів;
· Допомагати вести аборт;
· Для контролю кровотечі після народження дитини.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Оксигриндекс
Ви не повинні отримувати Oxygrindeks
· Якщо у вас алергія на окситоцин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6);
· Якщо ваш лікар вважає, що стимулювання або посилення скорочень матки для вас не підійде, наприклад:
- якщо є перешкоди, які можуть перешкоджати пологам;
- якщо скорочення матки надзвичайно сильні.
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Оксигриндекс.
Попередження та запобіжні заходи
Оксигриндекс слід призначати лише лікарняним медичним працівникам.
Перш ніж отримувати Oxygrindeks, повідомте своєму лікарю або медсестрі:
· Якщо у вас раніше був кесарів розтин;
· Якщо ви схильні до болю в грудях через наявні проблеми з серцем та/або кровообігом;
· Якщо ви знаєте, що у вас нерегулярне серцебиття ("синдром тривалого інтервалу QT") або пов'язані з ним симптоми, або якщо ви приймаєте ліки, що викликають цей синдром (див. Інші ліки та Оксигриндекс);
· Якщо у вас високий кров'яний тиск або проблеми з серцем;
· Якщо вам більше 35 років;
· Якщо у вас проблеми з нирками, оскільки Оксигриндекс може спричинити затримку води;
· Якщо у вас були ускладнення під час вагітності (наприклад, діабет, високий кров'яний тиск, дефіцит гормонів щитовидної залози);
· Якщо ваша вагітність триває більше 40 тижнів.
Якщо Оксигриндекс вводять для індукції або посилення скорочень під час пологів, швидкість інфузії слід регулювати та додатково коригувати відповідно до індивідуальної реакції, щоб сутички протікали, як при звичайних пологах. Занадто висока доза може спричинити дуже сильні безперервні скорочення та, можливо, розрив матки, що призведе до серйозних ускладнень для вас та вашої дитини.
Оксигриндекс не слід застосовувати тривалий час:
· Якщо сутички не збільшуються під час лікування;
· Якщо у вас є стан, відомий як важка прееклампсична токсемія (високий кров’яний тиск, білок у сечі та набряк);
· Якщо у вас серйозні проблеми з серцем або кровообігом.
Оксигриндекс не слід вводити як швидку ін’єкцію у вену, оскільки це може спричинити зниження артеріального тиску, раптове коротке відчуття тепла (часто по всьому тілу) та почастішання пульсу.
Оксигриндекс рідко може спричинити згортання крові, кровотечі та анемію.
Високі дози, що даються протягом тривалого періоду часу, і коли ви п’єте або приймаєте велику кількість рідини, ви можете відчути сильний шлунок, спричинити утруднення дихання та зниження рівня солі в крові.
Оксигриндекс не можна застосовувати одночасно з назальним спреєм, що містить окситоцин.
Алергія на латекс
Активна речовина препарату Оксигріндекс може викликати важку алергічну реакцію (анафілаксію) у пацієнтів з алергією на латекс. Скажіть своєму лікарю, якщо ви знаєте, що у вас алергія на латекс.
Діти та підлітки
Оксигриндекс не призначений для використання у дітей та підлітків.
Інші препарати та Оксигриндекс
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть перешкоджати дії Оксигриндексу:
· Простагландини (застосовуються для народження дитини або для лікування виразки шлунка) та подібні ліки, оскільки ефекти обох ліків можуть бути посилені;
· Анестетики (застосовуються для сну під час операції), напр. циклопропан, галотан, оскільки їх використання з Оксигриндексом може спричинити проблеми з серцевим ритмом;
· Ліки, що викликають проблеми із серцевим ритмом, називаються «Синдром довгого QT»;
· Епідуральні анестетики (застосовуються для полегшення болю при пологах). Оксигриндекс може посилити дію цих ліків, що звужують кровоносні судини, і, таким чином, призвести до підвищення артеріального тиску.
Oxygrindeks та продукти харчування та напої
Вам можуть порадити пити лише мінімальну кількість рідини.
Вагітність та годування груддю
Оксигриндекс може спричинити пологи - застосовувати його слід лише під час вагітності під наглядом лікаря.
Оксигриндекс не зашкодить новонародженій дитині під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Оксигриндекс може спричинити пологи, тому слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.
3. Як вам дадуть Оксигриндекс
Ваш лікар вирішить, коли і як давати Оксигриндекс.
Зазвичай оксигриндекс розводять і вводять у вигляді внутрішньовенної (крапельної) інфузії в одну з вен перед використанням.
Звичайна доза варіюється в таких випадках:
Викликання або посилення сутичок під час пологів
Крапельну інфузію 0,2 мл Оксигриндексу 8,3 мкг/мл на 100 мл 5,5% декстрози або фізіологічного розчину вводять у вену.
Початкова швидкість інфузії становитиме 2-8 крапель на хвилину (0,1-0,4 мл на хвилину). Швидкість можна поступово збільшувати до максимум 40 крапель на хвилину (2 мл на хвилину). Швидкість інфузії часто можна зменшити, коли скорочення досягнуть достатнього рівня.
Під час прийому Оксигриндексу ви будете суворо контролювати ваші сутички та пульс вашої дитини.
Якщо після введення 1 мл Оксигриндексу 8,3 мкг/мл ваші сутички не досягають достатнього рівня, спробу викликати пологи слід припинити та повторити наступного дня.
Доза становить 1 мл Оксигриндексу 8,3 мкг/мл у вигляді краплинної інфузії (1,0 мл, розведеної у фізіологічному розчині) або, бажано, за допомогою інфузійного насоса зі змінною швидкістю протягом 5 хвилин у вену після народження дитини.
Спонтанний/індукований аборт
Доза становить 1 мл Oxygrindeks 8,3 мкг/мл у вигляді краплинної інфузії (1,0 мл, розведеної у фізіологічному розчині) або переважно за допомогою інфузійного насоса зі змінною швидкістю протягом 5 хвилин у вену.
Під час операції використовується максимальна швидкість інфузії, тобто. близько 300 крапель на хвилину (15 мл/хв). Після операції швидкість інфузії зменшується приблизно до 120 крапель на хвилину (6 мл/хв).
Лікування післяпологових крововиливів
Внутрішньовенно можна вводити 0,6-2,0 мл Оксигриндексу 8,3 мікрограма/мл. 1,0 мл Оксигриндексу 8,3 мкг/мл (1,0 мл, розведеного у фізіологічному розчині), вводять у вигляді краплинної інфузії або бажано з використанням інфузійного насоса зі змінною швидкістю протягом 5 хвилин у вену.
Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю
У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалів доз.
Оксигриндекс не призначений для використання у пацієнтів літнього віку.
Якщо ви отримуєте більше Oxygrindex, ніж слід
Оскільки це ліки дається вам у лікарні, дуже малоймовірно, що ви отримаєте більшу дозу. Якщо хтось випадково отримав ці ліки, негайно повідомте про це лікарні швидкої допомоги або лікарю. Покажіть решту ліків або порожню упаковку своєму лікарю.
Передозування Oxygrindex може спричинити:
· Шкода вашій дитині;
· Дуже сильні скорочення вашої матки;
· Пошкодження матки, що може включати розрив;
· Затримка води, спазм судин, високий кров’яний тиск.
Якщо вони забудуть дати вам дозу Oxygrindex
Оскільки це ліки призначає лікар, навряд чи буде пропущена доза. Якщо у вас є якісь занепокоєння, повідомте свого лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо лікування оксигриндексом припинено
Після продовження доставки інфузію Оксигриндексу можна буде поступово припинити.
Інформація про побічні ефекти відсутня.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Частота побічних ефектів така:
Загальні (можуть вражати більше 1 із 100 осіб):
· Прискорене серцебиття
· Повільний пульс
· Нудота (блювота)
Нечасто (може вражати більше 1 з 1000 осіб):
· Затримка рідини (отруєння водою) з головним болем і нудотою
Рідко (може вражати більше 1 з 10 000 людей):
· Важкі алергічні реакції з утрудненим диханням, запамороченням та запамороченням, відчуттям непритомності, нудоти, холодної та вологої шкіри або прискореного або слабкого пульсу
· Нерегулярне серцебиття
· Висип на шкірі, кропив'янка
У рідкісних випадках може спостерігатися аномальна згортання крові.
Тривале внутрішньовенне введення або швидка інфузія можуть спричинити побічні ефекти.
Швидке введення у вену у дозах понад 3,34 мікрограма може призвести до гострого короткочасного зниження артеріального тиску, що супроводжується припливами та прискореним серцебиттям.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Оксигриндекс
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте упаковку, яка пошкоджена або має ознаки фальсифікації.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Оксигриндекс
· Діюча речовина - окситоцин.
1 мл розчину містить 8,3 мкг окситоцину (5 ОД).
· Іншими інгредієнтами є напівгідрат хлорбутанолу, оцтова кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.
Як виглядає Оксигриндекс та вміст упаковки
Безбарвна, прозора рідина з характерним запахом.
Ампула з прозорого скла об’ємом 1 мл.
Розмір упаковки: 10 ампул.
Власник дозволу на продаж та виробник
Вулиця Крустпілса 53, Рига, LV-1057
Тел .: + 371 67083205
Факс: + 371 67083505
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Швеція: Oxygrindeks 8,3 мкг/мл ін’єкції/інфузії вятська, lösning
Угорщина: ін’єкція або інфузія оксигриндексу 8,3 мкг/мл
Словаччина: Oxygrindeks 8,3 мкг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій
Ця письмова інформація востаннє була затверджена у грудні 2018 року.