СРІБНЕ ВЕСНА - Друга за величиною фармацевтична компанія у світі Glaxo-Wellcome звернулася до американських урядових радників з проханням підтримати новий препарат проти гепатиту, який буде першим пероральним препаратом для людей із захворюванням типу B.

Експертна група FDA розглядає звіти про препарат ламівудин, а потім вирішує, чи рекомендувати його FDA для реєстрації. Харчове та фармацевтичне агентство зазвичай приймає рішення на основі думок експертних комісій.

гепатиту

Ламівудин спочатку був розроблений канадською біотехнологічною компанією BioChem Pharma. Його головний діловий партнер, Glaxo, вже продавав препарат лише в іншій дозі та під іншою назвою (3TC або Epivir); це найбільш широко продаваний препарат для боротьби з ВІЛ у світі. Статистику можна було б значно покращити, якби ламівудин також можна було використовувати для лікування гепатиту В - ця хвороба вражає 350 мільйонів людей у ​​всьому світі.

У разі прийняття ламівудин застосовуватиметься для лікування хронічного гепатиту В; хвороба викликає цироз, рак печінки і, зрештою, повну смерть печінки. Одна таблетка на день пропонує хороші шанси для пацієнтів, які в даний час мають дуже мало доступних варіантів.

Аналітики кажуть, що препарат, швидше за все, заручиться підтримкою комітету, а потім і FDA, оскільки, оскільки він вже використовується для лікування СНІДу, мало ясності щодо його безпеки. Згідно з дослідженнями, доданими до заявки, продукт також ефективний проти гепатиту В.

"Glaxo довів свою ефективність", - сказав Тім Вілсон, аналітик з біотехнологій у SG Cowen.

На сьогодні Glaxo зареєстрував препарат у понад тридцяти країнах; Востаннє ламівудин був зареєстрований на Філіппінах.

Гепатит В у сто разів заразніший за ВІЛ, і вірус життєздатний протягом семи днів поза організмом людини. У світі є 350 мільйонів інфікованих людей - удесятеро більше, ніж вірус СНІДу. Гепатит є дев'ятою причиною смерті в світі, щорічно в світі відбувається 1 мільйон смертей.

Новий препарат може запропонувати ефективну альтернативу інтерферонам, які серйозно пошкоджують імунну систему - на ринку останніх домінують Roche Holding AG та Schering-Plough. Однак широко використовувані в даний час внутрішньовенні препарати недоступні багатьом пацієнтам, оскільки, з одного боку, вони дорогі, мають багато побічних ефектів і не завжди ефективні.

Отже, нинішнє лікування показує "незначні результати ціною сильного болю", - сказав Вільсон.

Гепатит В - одна з трьох відомих форм інфекційного гепатиту. Інфекція гепатитом А, як правило, спричинена недостатніми гігієнічними умовами і може навіть поширюватися з їжею, але відносно легко піддається лікуванню. Гепатит С, нещодавно виявлений тип вірусу, зазвичай поширюється через інфіковані голки та шприци та під час переливання крові; управління вирішено.

Гепатит В також набагато стійкіший та інфекційніший, ніж варіанти С та А.

За підрахунками Фонду гепатиту В, кожен 20 американців заражається вірусом один раз у житті. Більшість дорослих позбавляються від збудника хвороби після відносно короткого періоду зараження, проте в США все ще є принаймні 1 мільйон людей, які є хронічними носіями.

Для профілактики гепатиту В доступна вакцинація Оскільки все більше і більше американських дітей вакцинуються, програма просувається дуже повільно у всьому світі.

Новий препарат Glaxo можна побачити переважно в Азії; Тут проживає 75 відсотків випадків хронічного гепатиту. Компанія прагне до того, щоб ціна препарату була якомога нижчою в країнах, що розвиваються, що може полегшити отримання кожному необхідного препарату.

Однак SciClone Pharmaceuticals вже продає свій внутрішньовенний препарат під назвою "Задаксин" у Китаї та інших країнах Азії, і кілька фармацевтичних компаній, включаючи SmithKline, Bristol-Myers Squibb або Protein Design Labs, розробляють або випробовують речовини, які можуть забезпечити нові варіанти лікування інфікованих .