ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

саля

Сала амоксициліну/клавуланової кислоти 2000 мг/200 мг

порошок для інфузійного розчину EFG

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю інструкцію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Вміст упаковки:

  1. Що таке амоксицилін/клавуланова кислота і для чого він використовується
  2. Перш ніж отримувати амоксицилін/клавуланову кислоту Sala
  3. Як давати амоксицилін/клавуланову кислоту Sala
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати амоксицилін/клавуланову кислоту Sala
  6. Додаткова інформація

Амоксицилін/клавуланова кислота Sala - це антибіотик, який вбиває бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні препарати, які називаються амоксициліном та клавулановою кислотою. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як `` пеніциліни '', які іноді можуть втратити свою ефективність (стати неактивними). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Sala застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

  • Гострі інфекції вух, носа та горла
  • Інфекції дихальних шляхів
  • Інфекції сечовивідних шляхів
  • Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
  • Кісткові та шкірні інфекції
  • Внутрішньочеревні інфекції
  • Інфекції статевих органів у жінок

Амоксицилін/клавуланова кислота Sala застосовується у дорослих для профілактики інфекцій, пов’язаних з основними хірургічними процесами.

Ви не повинні отримувати амоксицилін/клавуланову кислоту Sala:

  • якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на амоксицилін, клавуланову кислоту або пеніциліни.
  • якщо у вас коли-небудь була важка алергічна (гіперчутлива) реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя або шиї.
  • якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.

  • Не приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту Sala, якщо щось із зазначеного вище стосується вас . Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Будьте особливо обережні з амоксициліном/клавулановою кислотою Sala

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, перш ніж отримувати цей препарат, якщо:

  • мають інфекційний мононуклеоз
  • лікуються від проблем з печінкою або нирками
  • не мочиться регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується що-небудь із перерахованого вище, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати амоксицилін/клавуланову кислоту.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що викликають вашу інфекцію. Залежно від результатів, вам може бути призначена інша сила амоксициліну/клавуланової кислоти або іншого ліки.

Симптоми, на які слід стежити

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршити деякі існуючі стани або спричинити серйозні побічні ефекти. Сюди входять алергічні реакції, судоми та запалення товстого кишечника. Під час використання амоксициліну/клавуланової кислоти необхідно враховувати певні симптоми, щоб зменшити ризик проблем. Див. ¿Симптоми, на які слід звертати увагу? розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо у вас проводяться аналізи крові (такі як дослідження стану еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналіз сечі (для перевірки рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що вам призначають амоксицилін/кислоту. Клавуланову. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати цих типів тестів.

Використання інших ліків

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, включаючи ті, що купуються без рецепта, та рослинні ліки.

Якщо ви приймаєте алопуринол (застосовуваний при подагрі) з амоксициліном/клавулановою кислотою, у вас може бути більша ймовірність алергічної шкірної реакції.

Якщо ви приймаєте пробенецид (застосовуваний при подагрі), лікар може скорегувати дозу амоксициліну/клавуланової кислоти.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на роботу метотрексату (ліки для лікування раку чи ревматичних захворювань).

Вагітність та годування груддю

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Sala амоксициліну/клавуланової кислоти

  • Сала амоксициліну/клавуланової кислоти 2000 мг/200 мг містить приблизно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів з дієтами з низьким вмістом натрію.
  • Сала амоксициліну/клавуланової кислоти 2000 мг/200 мг містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію. Це слід враховувати у пацієнтів з дієтами з низьким вмістом калію або з проблемами нирок.

Ви ніколи не дасте собі цей препарат. Кваліфікована особа, така як лікар або медсестра, дасть вам її.

Нормальні дози:

Дорослі та діти з вагою від 40 кг

1000 мг/100 мг кожні 8-12 годин.

1000 мг/100 мг кожні 8 годин або

2000 мг/200 мг кожні 12 годин

При дуже серйозних інфекціях дозу можна збільшувати до 2000 мг/200 мг кожні 8 годин.

Щоб запобігти зараженню під час та після операції

1000 мг/100 мг до 2000 мг/200 мг перед операцією, коли вам вводять анестетик.

Доза може змінюватися в залежності від типу операції, яку потрібно виконати. Ваш лікар може повторити дозу, якщо операція триває більше години.

Діти вагою менше 40 кг

  • Всі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

Діти від 3 місяців і старше:

50 мг/5 мг на кожен кілограм маси тіла кожні 8 годин.

Діти віком до 3 місяців і вагою менше 4 кг

50 мг/5 мг на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

  • Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можна змінити. Ваш лікар може вибрати іншу презентацію або інший препарат.
  • Якщо у вас проблеми з печінкою, ви будете частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як вам прийматимуть амоксицилін/клавуланову кислоту Sala

  • Амоксицилін/клавуланову кислоту вам дадуть у вигляді внутрішньовенної інфузії.
  • Під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти пийте багато рідини.
  • Амоксицилін/клавуланова кислота не даватимуться вам більше 2 тижнів без перегляду лікарем вашого лікування.

Якщо вам дали більше амоксициліну/клавуланової кислоти, ніж рекомендовано

Дуже малоймовірно, що вам дадуть занадто багато амоксициліну/клавуланової кислоти, але якщо ви вважаєте, що вам дали занадто багато, негайно повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі. Симптомами можуть бути розлад шлунку (нудота, блювота або діарея) або судоми.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо способу введення цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Як і всі ліки, амоксицилін/клавуланова кислота Sala може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Наступні побічні ефекти можуть виникати з цим препаратом.

Симптоми, на які слід стежити

Алергічні реакції:

  • вугрі
  • запалення судин (васкуліт), яке може виглядати на шкірі як червоні або фіолетові плями, але може впливати на інші частини тіла
  • лихоманка, біль у суглобах, опухлі залози в області шиї, пахв або паху
  • іноді набряк обличчя або рота (набряк Квінке), що утруднює дихання
  • крах.
  • Негайно зверніться до лікаря якщо ви страждаєте будь-яким із цих симптомів. Припиніть прийом амоксициліну/клавуланової кислоти Sala.

Запалення товстого кишечника

Запалення товстого кишечника, що викликає водянисту діарею, як правило, з кров’ю та слизом, біль у шлунку та/або лихоманку.

  • Зверніться до свого лікаря якомога швидше за порадою, якщо у вас є ці симптоми .

Поширені несприятливі ефекти

Може вражати до 1 з 10 людей

  • молочниця (кандида - грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
  • діарея

Нечасті побічні ефекти

Може вражати до 1 із 100 людей

  • шкірний висип, свербіж
  • посилення сверблячої висипки (кропив'янка)
  • нудота, особливо коли даються високі дози
  • якщо це сталося, дайте амоксицилін/клавуланову кислоту перед їжею
  • блювота
  • порушення травлення
  • запаморочення
  • головний біль.

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися в аналізах крові:

  • Збільшення кількості деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні несприятливі ефекти

Може вражати до 1 з 1000 людей

  • Висипання на шкірі, які можуть утворювати пухирі, схожі на маленькі мішені (темне центральне пляма, оточене блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю - мультиформна еритема)
  • Якщо у вас є якісь із цих симптомів, терміново зверніться до лікаря
  • Набряки і почервоніння по ходу вени, які надзвичайно ніжні на дотик.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися в аналізах крові:

  • низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
  • низький рівень лейкоцитів

Інші несприятливі ефекти

Інші побічні ефекти, що мали місце у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома.

  • Алергічні реакції (див. Вище)
  • Запалення товстого кишечника (див. Вище)
  • Запалення захисної мембрани, яка оточує мозок (асептичний менінгіт)
  • Серйозні шкірні реакції:
  • генералізована висипка з утворенням пухирів і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і в найважчій формі, що спричинює генералізоване лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) - токсичний епідермальний некроліз)
  • генералізована висипка з невеликими пухирями з гноєм (Бульозний ексфоліативний дерматит)
  • червоні, горбисті висипання під шкірою та пухирі (екзантематозний пустульоз)
  • грипоподібні симптоми з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз та ненормальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення білих кров'яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція препарату на еозинофілію та системні симптоми (DRESS)).

  • Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є якісь із цих симптомів.

  • Запалення печінки (гепатит)
  • жовтяниця, спричинена збільшенням білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою), що може спричинити жовтуватість шкіри та білків очей
  • запалення ниркових проток
  • затримка згортання крові
  • судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові або сечі:

  • значне зменшення кількості лейкоцитів
  • низький рівень еритроцитів (гемолітична анемія)
  • кристали в сечі.

Якщо у вас є несприятливі наслідки

  • Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозний або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій брошурі повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Термін придатності та інструкція щодо зберігання на етикетці наведено для інформації лікаря, медсестри або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра розберуть ваше ліки, яке потрібно використати протягом 20 хвилин після відновлення.

Не зберігати при температурі вище 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте амоксицилін/клавуланову кислоту Sala після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад амоксициліну/клавуланової кислоти Sala

Кожен флакон містить 2000 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну натрію) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію) в якості активних інгредієнтів.

Не містить допоміжних речовин.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний білий до майже білого порошку.

Упаковки по 1 або 50 флаконів по 100 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

С/Гран Капітан, 10

08970 Сант Джоан Деспі (Барселона)

Відповідальний за виробництво:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Ця брошура була переглянута у грудні 2019 року.

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Ця інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Для отримання додаткової інформації дивіться Технічний паспорт

Управління

Амоксицилін/клавуланова кислота Sala 2000 мг/200 мг порошок для інфузійного розчину, який слід вводити інфузійно протягом 30 - 40 хвилин. Амоксицилін/клавуланова кислота Sala не підходить для внутрішньом’язового введення .

Відновлення

Відновлення та розведення розчину для внутрішньовенної інфузії слід проводити під час введення. Амоксицилін/клавуланова кислота Sala 2000 мг/200 мг не підходить для швидких внутрішньовенних ін’єкцій (болюсно).

Амоксицилін/клавуланова кислота Sala 2000 мг/200 мг слід розчинити у 20 мл води для ін’єкцій (це мінімальний об’єм). Під час відновлення може спостерігатися блідо-рожеве забарвлення. Відновлені розчини, як правило, безбарвні або блідо-солом’яного кольору.

Негайно відновлений розчин слід додати до 100 мл інфузійної рідини за допомогою міні-пакетика або вбудованого бюрету.

Ін’єкційні розчини бікарбонату натрію або глюкози декстрану (декстрози) не слід використовувати як розчинники.

Загалом, рекомендується не змішувати його з будь-яким іншим продуктом в одному інфузійному шприці або пляшці. Асоціація амоксициліну та клавуланової кислоти несумісна з: кров’ю та плазмою, гідрокортизоном сукцинатом, розчинами амінокислот, білковими гідролізатами, ліпідними емульсіями, фенілефрином HCl, розчинами манітолу.

Амоксицилін/клавуланова кислота Sala не можна змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками, оскільки за цих умов може статися втрата активності аміноглікозиду.

Флакони з амоксициліном/клавулановою кислотою Sala не придатні для застосування багаторазових доз.

Стійкість приготовлених розчинів

Відновлені флакони (перед розведенням для інфузій)

Показано, що розчин, отриманий після відновлення флакона з 20 мл води для ін’єкцій, стабільний з хімічної та фізичної точок зору протягом 20 хвилин при 25 ° C ± 2 ° C/60% ± 5% RH.

Відновлені та розведені флакони для інфузій

Розчин, отриманий розбавленням негайно Показано, що відновлений флакон, що містить 100 мл води для ін’єкцій або 0,9% NaCl, або 1/6М лактату натрію, або розчин Рінгера, або розчин Хартмана, є хімічно та фізично стабільним протягом 60 хвилин при 25 ° C ± 2 ° C/60% ± 5% вологості.