Письмова інформація для користувача
Маркаїн спинномозковий 0,5% важкий
моногідрат бупівакаїну гідрохлориду
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що спинномозковий маркаїн важкий на 0,5% і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж вживати спиртовий маркаїн на 0,5%
3. Як використовувати маркаїн спинномозковий 0,5%
5. Як зберігати маркаїн спинальний 0,5% важкий
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що спинномозковий маркаїн важкий на 0,5% і для чого він використовується
Маркаїн 0,5% важкий для хребта використовується для оніміння частин тіла під час операції, а також для зняття болю.
Знеболення ділянки тіла, де проводиться операція.
Забезпечити полегшення болю на роботі або після операції або гострої травми.
0,5% важкий розчин для ін’єкцій спинномозкового маркаїну використовується для десенсибілізації частин тіла під час операції у дорослих та дітей різного віку.
2. Що потрібно знати, перш ніж вживати спиртовий маркаїн на 0,5%
Не використовуйте маркаїн спинальний 0,5% важкий
Якщо у вас є порушення згортання крові або ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж приймати маркаїн.
Скажіть своєму лікарю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти, перш ніж застосовувати маркаїн для хребта.
Перш ніж застосовувати маркаїн для хребта, повідомте лікареві, що ви їдете.
Водіння та використання машин
3. Як використовувати маркаїн спинномозковий 0,5%
Маркаїновий хребет важкий повинен дати вам лікар. Лікар визначатиме дозу залежно від клінічної потреби та вашого фізичного стану.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо ви використовуєте більше спинномозкового спирту маркаїну на 0,5% важче, ніж слід
Зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень, нудота (нудота)
Повідомте свого лікаря якомога швидше, якщо ви не почуваєтесь добре під час лікування спинномозковим судном Marcaine 0,5%.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати маркаїн спинальний 0,5% важкий
Ваш лікар або лікарня нестимуть відповідальність за належне збереження маркаїну. Персонал відповідає за збереження, видачу та належне використання марки.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Захищати від морозу.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Повторна стерилізація препарату не рекомендується.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після терміну придатності (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що спиртний маркаїн містить 0,5% важкого
- Діюча речовина - бупівакаїну гідрохлорид моногідрат (бупівакаїну хлорид моногідрат) 5,28 мг, що еквівалентно 5 мг бупівакаїну гідрохлориду (бупівакаїну хлорид) .
Як виглядає маркаїн, важкий 0,5% і вміст упаковки
Упаковка: 5 х 4 мл (5 мг/мл)
Власник дозволу на продаж
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2013 року.
Маркаїн спинномозковий 0,5% важкий
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Маркаїн спинномозковий 0,5% важкий
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Бупівакаїну гідрохлорид моногідрат 5,28 мг, що еквівалентно 5 мг бупівакаїну гідрохлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Маркаїн 0,5% важкий розчин для ін’єкцій призначений для дорослих та дітей будь-якого віку.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 12 років
Дозу можна зменшити пацієнтам літнього віку та пацієнтам із вагітністю у стадії розвитку (див. Розділ 4.4).
Маркаїн спинномозковий 0,5% важкий
Операція внизу живота
Новонароджені, немовлята та діти до 40 кг
Маркаїн спинальний 0,5% важкий (5 мг/мл) можна застосовувати дітям.
Таблиця 2 Дозування рекомендованої резистентності у новонароджених, немовлят та дітей
Вага тіла дитини
Гострі активні захворювання ЦНС, такі як напр. менінгіт, пухлини, поліомієліт та черепні крововиливи.
Стеноз хребта та активне захворювання (наприклад, спондиліт, туберкульоз, пухлина) або недавнє пошкодження хребта (наприклад, перелом).
Порушення гемокоагуляції або супутня антикоагуляційна терапія.
пацієнти похилого віку та пацієнти у поганому загальному стані,
пацієнтки у стадії вагітності,
пацієнтам із запущеними захворюваннями печінки або важкими порушеннями функції нирок.
Пацієнти, які отримують супутню антиаритмічну терапію III. класи (наприклад, аміодарин) слід ретельно контролювати (також слід враховувати моніторинг ЕКГ), оскільки серцеві ефекти можуть бути адитивними. (Див. Розділ 4.5).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність
Лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
4.8.1 Загальне
Таблиця 3 Побічні реакції
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
(> 1/100 1/1000 Серцеві розлади
Дихальні, грудні розлади
Зупинка серця
Якщо відбувається зупинка кровообігу, слід негайно розпочати серцево-легеневу реанімацію. Оптимальна оксигенація, вентиляція та підтримка кровообігу, а також лікування ацидозу є життєво важливими заходами.
У разі серцево-судинної депресії (гіпотонія, брадикардія) слід посилити відповідне лікування внутрішньовенними рідинами, вазопресорами та/або препаратами з інотропною дією. Дози, відповідні їх віку та вазі, слід вводити на день.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Бупівакаїн має рКа 8,2 і коефіцієнт розподілу 346 (25 ° С н-октанол/фосфатні буфери рН 7,4). Метаболіти мають меншу фармакологічну активність, ніж бупівакаїн.
Після i.v. Загальний плазмовий кліренс бупівакаїну становить 0,58 л/хв, об'єм розподілу в рівноважному стані 73 л, період напіввиведення 2,7 год, а середній коефіцієнт екстракції печінки 0,38. В основному це пов’язано з плазмовим альфа-1 кислотним глікопротеїном із плазмовим зв’язуванням 96%. Кліренс бупівакаїну є майже виключно результатом печінкового метаболізму і є більш чутливим до змін активності печінкових ферментів, ніж до перфузії печінки.
Фармакокінетика у дітей подібна до такої у дорослих.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Одноатомна глюкоза, гідроксид натрію, неін’єкційна вода.
Відносна щільність розчину при 20 ° C становить 1,026 (1,021 при 37 ° C).
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Захищати від морозу.
6.5 Вид та вміст контейнера
Упаковка: 5 х 4 мл (5 мг/мл)
Повторна стерилізація препарату не рекомендується.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 8.11.1985