Письмова інформація для користувача
Суспензія Cervarix для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Вакцина проти вірусу папіломи людини [тип 16, 18] (рекомбінантна, ад'ювантна, адсорбована)
Перш ніж почати отримувати цю вакцину, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Cervarix і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж отримати Cervarix
- Як дається Cervarix
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Cervarix
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Cervarix і для чого він використовується
Cervarix - це вакцина для захисту від захворювань, спричинених вірусом папіломи людини (ВПЛ), у віці 9 років.
Ці захворювання включають:
- рак шийки матки (рак шийки матки, тобто матка нижньої частини тіла) та рак заднього проходу (анального отвору),
- передракові ураження шийки матки, зовнішніх статевих органів, піхви та заднього проходу (зміни клітин статевих органів або заднього проходу, які ризикують перерости в злоякісне утворення).
Типи вірусу папіломи людини (ВПЛ), що входять до складу вакцини (типи ВПЛ 16 та 18), відповідають приблизно за 70% випадків раку шийки матки, 90% злоякісних утворень заднього проходу, 70% передракових уражень зовнішніх статевих органів та піхви, пов’язаних з ВПЛ, та 78% передракових уражень заднього проходу, пов’язаних з ВПЛ. Інші типи ВПЛ також можуть викликати злоякісні новоутворення в аногенітальній області. Cervarix не захищає від усіх типів ВПЛ.
Коли жінку чи чоловіка вакцинують Cervarix, імунна система (природний захист організму) виробляє антитіла проти ВПЛ 16 та 18 типів.
Cervarix не є інфекційним і тому не може викликати захворювання, пов'язані з ВПЛ.
Cervarix не застосовується для лікування захворювань, пов’язаних з ВПЛ, які вже є на момент вакцинації. Cervarix слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримати
Cervarix Cervarix не можна давати:
- якщо у вас алергія на будь-який з ліків або на будь-який інший інгредієнт цієї вакцини (перерахований у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути свербіж на шкірі, утруднене дихання та набряк обличчя або мови.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж отримувати Cervarix
- якщо у вас проблеми з кровотечею або легко у вас синці.
- якщо у вас є захворювання, яке знижує вашу стійкість до інфекцій, таких як ВІЛ-інфекція.
- якщо у вас важка інфекція з високою температурою. Можливо, вакцинацію доведеться відкласти до одужання. Легка інфекція, така як застуда, не повинна становити проблем, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
Непритомність може статися після введення голки або навіть до її введення (зазвичай у підлітків). Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина знепритомніли під час ін’єкції.
Як і всі інші вакцини, Cervarix може не повністю захистити всіх людей, які щеплені.
Cervarix не захищає людей від захворювань, спричинених інфекцією ВПЛ 16 або 18 типу, якщо вони вже заражені вірусом папіломи людини типу 16 або 18 на момент вакцинації.
Хоча вакцинація може захистити вас від раку шийки матки, вона не замінює регулярний скринінг шийки матки. Ви повинні продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря щодо мазка на шийку матки/тесту на Папанікол (тест для виявлення змін у клітинах шийки матки, спричинених інфекцією ВПЛ), а також профілактичних та захисних заходів.
Оскільки Cervarix не захищає від усіх типів вірусу папіломи людини, слід продовжувати відповідні заходи проти зараження ВПЛ та венеричних захворювань.
Cervarix не захищає від інших захворювань, не викликаних вірусом папіломи людини.
Інші ліки та Cervarix
Церварікс можна вводити з прискореною дозою комбінованої вакцини, що містить дифтерію (d), правець (Т) і кашлюк [безклітинний компонент] (рівно) з інактивованим вірусом поліомієліту (ІПВ) або (без вакцин dTpa, dTpa-IPV), з комбінованою вакциною проти гепатиту А та гепатиту В (Twinrix) або з вакциною проти гепатиту В (Енгерікс В), або проти менінгококової вакцини серогрупи A, C, W-135 та Y, кон'югованої з правцевим анатоксином (MenACWY-TT), до інше місце ін'єкції (інша частина тіла, наприклад, друга рука) під час того самого відвідування.
Cervarix може не працювати оптимально при застосуванні з ліками, що пригнічують імунну систему.
У клінічних випробуваннях пероральні контрацептиви (наприклад, контрацептивні таблетки) не зменшували захист, досягнутий Cervarix.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, чи нещодавно отримували будь-яку іншу вакцину.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, завагітніли під час графіка щеплень або намагаєтесь завагітніти, рекомендується відкласти або припинити вакцинацію до кінця вагітності.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цю вакцину.
Водіння та використання машин
Cervarix навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Але якщо ви погано почуваєтесь, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Cervarix містить хлорид натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як дається Cervarix
Як вводиться вакцина
Ваш лікар або медсестра призначить Вам Cervarix у вигляді ін’єкції у м’яз верхньої руки.
Скільки доз дано
Cervarix призначений для використання у віці від 9 років і старше.
Загальна кількість ін’єкцій буде залежати від вашого віку на момент першої ін’єкції.
Якщо вам від 9 до 14 років
Ви отримуєте 2 ін’єкції:
Перша ін’єкція: у вибраний час
Друга ін’єкція: дається через 5 місяців після першої ін’єкції та не пізніше 13 місяців після першої ін’єкції
Якщо вам 15 або більше років
Ви отримуєте 3 ін’єкції:
Перша ін’єкція: у обрану дату Друга ін’єкція: через 1 місяць після першої ін’єкції
Третя ін’єкція: через 6 місяців після першої ін’єкції
За необхідності графік щеплень може бути більш гнучким. Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем для отримання додаткової інформації.
Після першої дози Cervarix рекомендується вводити Cervarix (а не іншу вакцину проти ВПЛ).
Cervarix не рекомендується застосовувати до 9 років. Вакцина ніколи не повинна вводитися у вену.
Якщо ви пропустили дозу
Важливо дотримуватися вказівок лікаря або медсестри щодо подальших візитів. Якщо ви забули прийти до наступного візиту до лікаря у призначений час, поговоріть із лікарем щодо подальших кроків.
Якщо ви не заповнили повний графік вакцинації (дві-три ін’єкції залежно від вашого віку на момент вакцинації), можливо, ви не отримаєте найкращої реакції на вакцинацію та захисту, досягнутого вакцинацією.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Побічні ефекти, які мали місце під час клінічних випробувань з Cervarix, були наступними:
- Дуже поширені (побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні більше 1 із 10 доз вакцини):
- біль або дискомфорт у місці ін’єкції
- почервоніння або набряк у місці ін’єкції
- головний біль
- болі в м'язах, болючість або слабкість (не викликані фізичними вправами)
- втома
- Поширені (побічні ефекти, які можуть виникати менше, ніж 1 на 10, але більше, ніж 1 на 100 доз вакцини):
- шлунково-кишкові симптоми, включаючи нудоту, блювоту, діарею та біль у животі
- свербіж, червоний шкірний висип, кропив'янка (кропив'янка)
- кісточка
- лихоманка (≥38 ° C)
- Нечасто (побічні ефекти, які можуть виникати менше, ніж 1 на 100, але більше 1 на 1000 доз вакцини):
- інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, горла або трахеї)
- запаморочення
- інші реакції на місці ін’єкції, такі як сильний набряк, оніміння або зниження чутливості. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Cervarix, включають:
- алергічні реакції. Їх можна розпізнати як: сверблячий висип на руках і ногах, набряк очей та обличчя, утруднене дихання або ковтання, раптове падіння артеріального тиску та втрата свідомості.
Ці реакції зазвичай виникають до того, як ви залишите кабінет лікаря. Однак, якщо у вашої дитини є якісь із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
- набряклі залози в області шиї, пахв або паху
- втрата свідомості, що іноді супроводжується тремтінням або скутістю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Cervarix
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Cervarix
Білок L1 2,3,4 вірусу папіломи людини 1 типу 16 20 мікрограмів
Білок L1 2,3,4 вірусу папіломи людини 1 типу 18 20 мікрограмів
1 вірус папіломи людини = ВПЛ
2 з ад'ювантом AS04, що містить:
3-O-дезацил-4'-монофосфорил ліпід А (MPL) 3 50 мікрограмів
3, адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію (Al (OH) 3), загалом 0,5 міліграма Al3+
4 білок L1 у формі неінфекційних вірусоподібних частинок (VLP), отриманих за технологією рекомбінантної ДНК з використанням системи експресії бакуловірусу з використанням клітин Hi-5 Rix4446, отриманих від комах Trichoplusia ni.
- Іншими інгредієнтами є хлорид натрію (NaCl), дигідрат фосфату натрію дигідрат (NaH2PO4.2 H2O) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Cervarix та вміст упаковки
Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
Cervarix - біла каламутна суспензія.
Cervarix доступний у попередньо заповнених шприцах (0,5 мл) з голками або без них у упаковках по 1 та 10.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Ріксенсарт, Бельгія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Телефон/тел: + 32 10 85 52 00
Литва
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Тел .: +370 5264 90 00
[email protected]
Болгарія
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34
Люксембург
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Телефон/тел: + 32 10 85 52 00
Чеська Республіка
GlaxoSmithKline s.r.o.
Тел .: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]
Угорщина
GlaxoSmithKline Kft.
Тел .: + 36-1-2255300
Данія
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Тел .: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Мальта
GlaxoSmithKline (Мальта) Ltd.
Тел .: + 356 21 238131
| Прогрес GlaxoSmithKline (Кіпр) Ltd. Тел .: + 357 22 39 70 00 [email protected] | Швеція GlaxoSmithKline AB Тел .: +46 (0) 8 638 93 00 [email protected] |
| Латвія GlaxoSmithKline Латвія SIA Тел .: + 371 67312687 [email protected] | Об'єднане Королівство GlaxoSmithKline Великобританія Тел .: +44 (0) 800 221441 [email protected] |
Ця листівка востаннє оновлена в
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Cervarix слід приймати відразу після виймання з холодильника. Однак стабільність вакцини була продемонстрована при зберіганні поза холодильником максимум 3 дні при температурі від 8 ° C до 25 ° C або максимум 1 день при температурі від 25 ° C до 37 ° C. Якщо вакцина не використовується наприкінці цього періоду, її слід викинути.
Під час зберігання шприца може утворитися дрібний білий осад та прозорий безбарвний супернатант. Вони не вважаються ознакою порушення.
Перед введенням вміст шприца слід візуально перевірити на предмет наявності сторонніх твердих частинок та/або змін у фізичному аспекті як до, так і після струшування. Якщо вони трапляються, відкиньте вакцину.
Перед використанням вакцину потрібно добре збовтати.
Інструкції щодо введення вакцини, що міститься у попередньо наповненому шприці
1. Тримайте ствол шприца однією рукою (уникайте утримування поршня шприца). Відкрутіть кришку шприца, повернувши її проти годинникової стрілки.
2. Прикріпіть голку до шприца, повертаючи голку за годинниковою стрілкою в шприц, доки не відчуєте, що він зафіксувався.
3. Зніміть кожух голки, що іноді може бути трохи складніше.
4. Ввести вакцину.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.