Письмова інформація для користувача
Церезим 400 одиниць порошок для концентрату для інфузійного розчину
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Церезим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Cerezyme
3. Як застосовувати Церезим
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Церезим
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Церезим і для чого він використовується
Cerezyme містить препарат іміглюцеразу і застосовується для лікування пацієнтів, у яких підтверджений діагноз хвороби Гоше типу 1 або типу 3 і у яких є симптоми захворювання, такі як анемія (низький вміст еритроцитів), як правило, легко кровоточать (через низький вміст тромбоцитів). тромбоцити), збільшення селезінки та хвороб печінки або кісток.
У пацієнтів із хворобою Гоше низький рівень ферменту, який називається кислотна β-глюкозидаза. Цей фермент допомагає організму регулювати рівень глюкоцереброзиду. Глюкозилцерамід - це власна речовина організму, що складається з цукру та жиру. При хворобі Гоше рівні глюкозилцераміду занадто високі.
Церезим - це синтетичний фермент, що називається іміглюцераза, який у пацієнтів із хворобою Гоше заміщує відсутній в організмі або недостатньо активний фермент - кислотну β-глюкозидазу.
Інформація у цій брошурі стосується всіх груп пацієнтів, включаючи дітей, підлітків, дорослих та пацієнтів похилого віку.
2. Що потрібно знати перед використанням Cerezyme
Не використовуйте Cerezyme
- якщо у вас алергія на іміглюцеразу або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Cerezyme:
- якщо ви лікуєтесь Cerezyme, ви можете отримати алергічну реакцію під час або незабаром після застосування препарату. Якщо ви помітите таку реакцію, негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може перевірити вас на наявність алергічної реакції на іміглюцеразу.
- у деяких пацієнтів із хворобою Гоше артеріальний тиск у легенях (легенева гіпертензія). Причина може бути невідомою або через проблеми із серцем, легенями або печінкою. Це також може траплятися у пацієнтів, які отримують або не лікуються Cerezyme. Однак якщо ви помітите вкорочення дихання, зверніться до лікаря.
Інші препарати та Церезим
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Церезим не можна давати у вигляді суміші з іншими ліками в одній інфузії.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Рекомендується обережне використання Церезиму під час вагітності та лактації.
Церезим містить натрій
Цей препарат містить натрій і вводиться у вигляді внутрішньовенних розчинів 0,9% хлориду натрію. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
3. Як застосовувати Церезим
Інструкція щодо правильного використання
Церезим вводять крапельно у вену (внутрішньовенна інфузія).
Він постачається у вигляді порошку, який потрібно змішати зі стерильною водою перед нанесенням.
Cerezyme слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби Гоше. Ваш лікар може порекомендувати лікування вдома, якщо ви відповідаєте певним умовам. Зверніться до лікаря, якщо ви хочете лікуватися вдома.
Доза розрахована саме для вас. Лікар розрахує дозу відповідно до тяжкості симптомів та інших факторів. Рекомендована доза становить 60 одиниць/кг маси тіла, що застосовується раз на два тижні.
Ваш лікар ретельно контролюватиме вашу реакцію на лікування і може змінювати вашу дозу (вгору чи вниз), поки ви не знайдете найбільш підходящу дозу для контролю ваших симптомів.
Після визначення цієї дози лікар продовжить перевіряти вашу відповідь, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу. Це може бути кожні 6 - 12 місяців.
Немає інформації про вплив Cerezyme на неврологічні симптоми у пацієнтів із хронічною нейронопатичною хворобою Гоше. Тому не рекомендується спеціальне дозування.
Реєстр хвороб Гоше ICGG (Міжнародна група співпраці з хвороб Гоше) Ви можете попросити свого лікаря зареєструвати інформацію про пацієнтів у „Реєстрі хвороб Гоше ICGG”. Мета реєстру - збільшити знання про хворобу Гоше та контролювати ефективність ферментно-замісної терапії, наприклад Церезимома. Це повинно покращити безпеку та ефективність використання Церезиму. Дані пацієнтів реєструватимуться анонімно - ніхто не знатиме, до кого стосується інформація.
Якщо ви використовуєте більше Церезиму, ніж слід
Не повідомлялося про випадки передозування Церезиму.
Якщо ви забули використовувати Cerezyme
Якщо ви забули настоятися, зверніться до лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект або ефект, не зазначений нижче, Негайно зверніться до лікаря.
Часто (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
- висип/локалізований набряк шкіри або підшкірної клітковини рота або горла
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб):
- відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння шкіри
- прискорений пульс
- синюшне забарвлення шкіри
- падіння артеріального тиску
- дискомфорт у місці ін’єкції
- печіння в місці ін’єкції
- набряк у місці ін’єкції
- стерильний абсцес у місці ін’єкції
- дискомфорт у грудях
Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 осіб):
Про деякі побічні ефекти повідомлялося переважно під час або незабаром після застосування. Сюди входять свербіж, почервоніння, кропив'янка/обмежений набряк шкіри або підшкірної клітковини рота або горла, дискомфорт у грудях, прискорене серцебиття, синюватість кольору шкіри, задишка, оніміння, поколювання, печіння або оніміння шкіри, падіння артеріальний тиск і болі в спині. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, Негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобляться інші ліки для запобігання алергічної реакції (наприклад, антигістамінні та/або кортикостероїди).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Церезим
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Нерозкриті флакони:
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Рекомендується застосовувати Cerezyme відразу після змішування зі стерильною водою. Відновлений розчин у флаконі не можна зберігати, його слід негайно розвести у інфузійному мішку. Тільки розведений таким чином розчин можна зберігати максимум 24 години в темному та прохолодному місці (2 ° C –8 ° C).
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Cerezyme
- Діюча речовина - іміглюцераза. Іміглюцераза - це модифікована форма ферменту кислоти людини
b-глюкозидаза, отримана за технологією рекомбінантної ДНК. Один флакон містить 400 одиниць іміглюцерази. Після відновлення розчин містить 40 одиниць іміглюцерази на мілілітр.
- Іншими інгредієнтами є: маніт, цитрат натрію, моногідрат лимонної кислоти, полісорбат 80.
Як виглядає Церезим та вміст упаковки
Cerezyme 400 Units - це порошок для концентрату для інфузійного розчину (у флаконі упаковка містить 1, 5 або 25 флаконів). Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Церезим постачається у вигляді порошку білого або майже білого кольору. Після відновлення це прозора, безбарвна рідина без сторонніх речовин. Відновлений розчин необхідно додатково розбавити.
Власник дозволу на продаж та власник дозволу на продаж
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нідерланди
Виробник
37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобританія Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/Люксембург/Люксембург
Телефон/телефон: + 32 2710 54 00
Угорщина
SANOFI-AVENTIS Zrt Тел: +36 1 505 0050
Болгарія
САНОФІ БОЛГАРІЯ ЕООД Телефон: +359 2 9705300
Мальта
ТОВ "Санофі Мальта" Тел: +356 21493022
Чеська Республіка
sanofi-aventis, s.r.o. Тел .: +420233086011
Нідерланди
Genzyme Europe B.V. Тел .: +31 20245 4000
Данія
Тел .: +45 45 16 70 00
Норвегія
sanofi-aventis Norge AS Тел: + 47 67 10 71 00
Німеччина
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел: 0800 04 36 996
Тел. з Нідерландів: +49 69305 70 13
Австрія
sanofi-aventis GmbH Тел: + 43 1 80 185 - 0
Естонія
sanofi-aventis Estonia OÜ Тел. +372 6 273 488
Польща
sanofi-aventis Sp. Зоопарк. Тел .: +48 22280 00 00
Греція
sanofi-aventis AEBE Тел .: +30 210 900 1600
Португалія
Санофі - Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел .: +351 21 35 89 400
Іспанія
sanofi-aventis, S.A. Тел .: +34 93 485 94 00
Румунія
Sanofi Romania SRL
Тел .: +40 (0) 21317 31 36
Франція
sanofi-aventis Франція Телефон: 0 800 222 555
Звернення тренера: +33 1 57 63 23 23
Словенія
sanofi-aventis d.o.o. Тел: +386 1560 4800
Хорватія
sanofi-aventis Хорватія d.o.o. Тел .: +385 1 600 3 4 00
Словацька республіка
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Тел .: +421 2 33 100 100
Ірландія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел: +353 (0) 1 403 56 00
Ісландія
Сімі: +354535 7000
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: + 358 201 200 300
Італія
Тел .: +39 059 349 811
Прогрес
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел .: +357 22 871600
Швеція
Тел .: +46 (0) 8 634 50 00
Об'єднане Королівство
Тел. +44 (0) 845 372 7101
Латвія
sanofi-aventis Латвія SIA Тел: +371 67 33 24 51
Литва
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Тел. +370 5275 5224
Цю листівку востаннє оновлено:
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Там ви також знайдете посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та їх лікування.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників: Інструкція із застосування - відновлення, розведення та застосування
Кожен флакон Cerezyme призначений лише для одноразового використання. Після розчинення кожен флакон Cerezyme містить 400 одиниць іміглюцерази у 10,0 мл (40 одиниць на мл).
Кількість флаконів, які слід розвести, визначається відповідно до індивідуального режиму дозування пацієнта та виймається з холодильника.
Використання асептичної техніки
Змістіть вміст кожного флакона з 10,2 мл води для ін’єкцій; уникайте швидкого нагнітання води та м’якого перемішування, уникайте піноутворення Об’єм розчину - 10,6 мл. РН відновленого розчину становить приблизно 6,1.
Після відновлення це прозора, безбарвна рідина без сторонніх речовин. Відновлений розчин необхідно додатково розбавити. Перед подальшим розведенням уважно огляньте розчин у кожному флаконі на наявність твердих частинок та зміни кольору. Не використовуйте флакони, які мають сторонні частинки або зміна кольору. Розведіть концентрат відразу після розчинення і не зберігайте для подальшого використання.
Відновлений розчин містить 40 одиниць іміглюцерази на мілілітр. Відновлений об’єм дозволяє точно витягувати 10,0 мл (що відповідає 400 одиницям) з кожного флакона. Вийміть 10,0 мл відновленого розчину з кожного флакона і змішайте з іншими вилученими обсягами. Потім розведіть весь об’єм 0,9% внутрішньовенним розчином натрію хлориду до загального об’єму від 100 до 200 мл. Ретельно перемішайте інфузійний розчин.
Рекомендується вводити розведений розчин через внутрішній 0,2 µ фільтр з низьким вмістом зв’язуючого білка для видалення білкових частинок. Це запобігає зменшенню активності іміглюцерази. Рекомендується вводити розведений розчин протягом 3 годин. Розбавлений 0,9% розчином натрію хлориду для внутрішньовенного введення, він залишатиметься хімічно стабільним протягом 24 годин, якщо зберігати його при температурі від 2 до 8 ° C та захищати від світла; мікробіологічна безпека буде залежати від того, чи були відновлення та розведення асептичними.
Церезим не містить консервантів. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.