Письмова інформація для користувача
Доцетаксел Акорд 20 мг/1 мл концентрату для інфузійного розчину
Доцетаксел Акорд 80 мг/4 мл концентрату для інфузійного розчину
Доцетаксел Акорд 160 мг/8 мл концентрату для інфузійного розчину
доцетаксел
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Docetaxel Accord і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Docetaxel Accord
3. Як користуватися Docetaxel Accord
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Docetaxel Accord
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Docetaxel Accord і для чого він використовується
Назва препарату - Доцетаксел Акорд. Діюча речовина - доцетаксел. Доцетаксел - речовина, виділена з тисових голок. Доцетаксел належить до групи протипухлинних препаратів, що називаються таксанами.
Ваш лікар призначає Доцетаксел Акорд для лікування раку молочної залози, особливих форм раку легенів (недрібноклітинний рак легенів), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:
- Для лікування запущеного раку молочної залози Доцетаксел Акорд можна призначати як окремо, так і в комбінації з доксорубіцином, трастузумабом або капецитабіном.
- Для лікування раннього раку молочної залози, незалежно від ураження лімфатичних вузлів, можна застосовувати Доцетаксел Акорд у комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом.
- Для лікування раку легенів Доцетаксел Акорд можна призначати як окремо, так і в комбінації з цисплатином.
- Для лікування раку передміхурової залози Доцетаксел Акорд призначається у поєднанні з преднізолоном або преднізолоном.
- Для лікування метастатичного раку шлунка Доцетаксел Акорд призначається у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.
- Для лікування раку голови та шиї Доцетаксел Акорд призначається у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.
2. Що потрібно знати перед використанням Docetaxel Accord Не використовуйте Docetaxel Accord
· Якщо у вас алергія на доцетаксел або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
· Якщо у вас занадто низький рівень лейкоцитів.
· Якщо у вас важкі захворювання печінки.
Попередження та запобіжні заходи
Перед кожним лікуванням Доцетакселом Акордом Ви будете робити аналізи крові, щоб перевірити, чи є у Вас достатньо велика кількість клітин крові та достатня функція печінки. У разі порушень лейкоцитів у вас може з’явитись лихоманка або інфекція, пов’язана з такими розладами.
Якщо у вас є проблеми із зором, повідомте про це лікаря, лікарняного фармацевта або медсестру. Якщо у вас є проблеми із зором, особливо затуманений зір, вам потрібно буде негайно оглянути очі та зір.
Якщо у вас виникають гострі або погіршуються проблеми з легенями (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.
Вас попросять пройти премедикацію, що складається з пероральних кортикостероїдів, таких як дексаметазон, за день до прийому Доцетакселу Акорд і продовжувати протягом одного-двох днів після прийому Доцетакселу Акорд. Це мінімізує деякі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Доцетакселу Акорд, зокрема алергічні реакції та затримка рідини (набряки рук, ніг, плечей або збільшення ваги).
Вам можуть дати інші ліки для підтримки рівня клітин крові під час лікування.
Доцетаксел Акорд містить алкоголь. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви страждаєте алкоголізмом, епілепсією або ураженням печінки. Також прочитайте розділ «Доцетаксел Акорд містить етанол (спирт)» нижче.
Інші ліки та Доцетаксел Акорд
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Доцетаксел Акорд або інший лікарський засіб може не працювати належним чином, і ви частіше маєте побічний ефект.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Доцетаксел Акорд НЕ ПОВИНЕН приймати, якщо ви вагітні, якщо ваш лікар не призначить вам саме такий тип лікування.
Ви не повинні завагітніти під час лікування цим препаратом, і ви повинні використовувати ефективну контрацепцію, оскільки доцетаксел може бути шкідливим для плода. Якщо ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте про це лікаря.
Під час лікування доцетакселом не можна годувати грудьми.
Чоловікам, які отримують доцетаксел, рекомендується не зачати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після лікування; перед початком лікування рекомендується звернутися за професійною консультацією щодо збереження сперми, оскільки доцетаксел може впливати на фертильність чоловіків.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Кількість алкоголю в цьому ліці може погіршити здатність пацієнтів керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Доцетаксел Акорд містить етанол (спирт).
50% препарату - безводний етанол (спирт), тобто 395 мг безводного етанолу на флакон, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина на флакон.
50% препарату - безводний етанол (спирт), тобто 1,58 г безводного етанолу на флакон, що еквівалентно 40 мл пива або 17 мл вина на флакон.
50% препарату - безводний етанол (спирт), тобто 3,16 г безводного етанолу на флакон, що еквівалентно 80 мл пива або 33 мл вина на флакон
Це може бути шкідливим для людей, які страждають алкоголізмом, а також для вагітних або жінок, що годують груддю, дітей та груп високого ризику, таких як хворі на захворювання печінки або епілепсії.
Кількість алкоголю в цьому ліці може впливати на центральну нервову систему (частина нервової системи, що включає головний та спинний мозок).
Кількість алкоголю у цьому ліці може погіршити здатність пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кількість алкоголю в цьому ліці може впливати на дію інших ліків.
3. Як користуватися Docetaxel Accord
Docetaxel Accord вам передасть кваліфікований онколог.
Рекомендована доза
Доза залежить від ваги та загального стану. Лікар розрахує поверхню вашого тіла (м2) та визначить дозу, яку слід отримати.
Спосіб і шлях введення
Docetaxel Accord дається вам у вигляді інфузії у вену (внутрішньовенно). Настій триває близько години, протягом якої ви залишатиметеся в лікарні.
Частота прийому
Звичайна доза - одна інфузія кожні 3 тижні.
Залежно від результатів аналізів крові, загального стану та реакції на Доцетаксел Акорд лікар може змінити дозу та частоту. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо у вас діарея, болить рот, відчуття зниження чутливості або укол шпилькою.
і голки, лихоманку і дайте йому результати аналізів крові. Ця інформація дозволить йому вирішити, чи потрібно зменшення дози. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря чи лікарняного фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Ваш лікар поінформує вас про них та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найчастіше повідомляються побічні реакції лише при застосуванні доцетакселу: зниження кількості еритроцитів, випадання волосся (алопеція), нудота, блювота, біль у роті, діарея та втома.
Вираженість побічних ефектів при застосуванні доцетакселу може збільшуватися, коли доцетаксел призначається у комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами.
Алергічні реакції під час лікарської інфузії (вражає більше 1 із 10 осіб):
· Почервоніння, шкірні реакції, свербіж
· Стискання в грудях, утруднене дихання
· Лихоманка або озноб
· Низький кров'яний тиск.
Можуть виникнути навіть більш важкі реакції.
Персонал лікарні уважно стежитиме за вашим станом під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте про це.
Наступні побічні ефекти можуть виникати між інфузіями доцетакселу, частота яких може змінюватися залежно від комбінації ліків, які ви отримуєте.
Дуже часто (вражає більше 1 із 10 осіб):
· Інфекції, зменшення кількості еритроцитів (анемія) або лейкоцитів (важливі для боротьби з інфекцією) та тромбоцитів
· лихоманка. Якщо у вас підвищена температура, вам слід негайно звернутися до лікаря.
· Перераховані вище алергічні реакції
· Втрата апетиту (анорексія)
· Відчуття чутливості або поколювання, болю в суглобах або м’язах
· Зміни у сприйнятті смаку
· Запалення ока або надмірне сльозотеча ока
· Набряки, спричинені неправильним відтоком лімфи
· Утруднене дихання
· Нежить, біль у горлі та носі, кашель
· Носові кровотечі
· Біль у роті
· Розлад шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор
· Випадання волосся (у більшості випадків нормальний ріст волосся відновлюється)
· Почервоніння і набряк долонь рук і підошов, що може призвести до лущення шкіри (це може відбуватися на руках, обличчі або тілі)
· Зміна кольору нігтів та їх відділення
· Біль у м’язах, спині або кістках
· Зміна або відсутність менструації
· Підвищене потовиділення рук, ніг, ніг
· Втомлюваність або симптоми, подібні до грипу
· Набір або втрата ваги.
Часто (вражає менше 1 з 10 осіб):
· Падіння артеріального тиску, нерегулярне або прискорене серцебиття
· Сухість у роті
· Біль і утруднення ковтання
· Підвищення рівня печінкових ферментів (вимагає регулярного дослідження крові)
Нечасто (вражає менше 1 із 100 осіб):
· У місці ін’єкції шкірні реакції, флебіт (запалення вен) або пітливість
· Запалення товстої кишки, тонкої кишки; перфорація кишечника (перфорація)
Частота невідома:
· Інтерстиціальна хвороба легенів (пневмонія, що спричиняє кашель та утруднення дихання. Пневмонія може також розвинутися, коли лікування доцетакселом застосовується одночасно з променевою терапією)
· Пневмонія (легенева інфекція)
· Фіброз легенів (рубцювання і потовщення легенів при задишці)
· Нечіткість зору через набряк сітківки ока (цистоїдний макулярний набряк)
· Зниження натрію в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Доцетаксел Акорд
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Використовуйте флакон відразу після відкриття. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання під час використання відповідає користувач.
З мікробіологічної точки зору розведення слід проводити в контрольованих та асептичних умовах.
Використовуйте ліки відразу після додавання до інфузійного мішка. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання перед використанням відповідають користувачеві, і зазвичай вони не повинні перевищувати 6 годин при 25 ° C, включаючи одну годину інфузії пацієнту.
Приготуйте інфузійний розчин згідно інструкції. Інфузійний розчин не можна підключати до інфузійного набору більше 8 годин при 25 ° C.
Фізична та хімічна стабільність інфузійного розчину, приготовленого за рекомендацією, була продемонстрована в мішках без ПВХ протягом 48 годин при зберіганні при 2-8 ° C.
Інфузійний розчин доцетакселу перенасичений, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з’являються кристали, розчин більше не можна використовувати і його слід викинути.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Доцетаксел Акорд
· Діюча речовина - доцетаксел. Кожен мл концентрату для інфузійного розчину містить 20 мг доцетакселу. Кожен флакон 1 мл концентрату містить 20 мг доцетакселу.
Кожен флакон концентрату 4 мл містить доцетакселу 80 мг. Кожен флакон концентрату 8 мл містить 160 мг доцетакселу.
· Іншими інгредієнтами є полісорбат 80, безводний етанол (див. Розділ 2) та безводна лимонна кислота.
Як виглядає Docetaxel Accord та вміст упаковки
Концентрат доцетакселу Акорд для інфузійного розчину - це прозорий, жовтий до коричнево-жовтий розчин.
Концентрат постачається у прозорому, безбарвному скляному флаконі (тип I) об’ємом 5 мл з гумовою пробкою з етилентетрафторетиленовою фольгою (флюоротекс плюс) та алюмінієвою кришкою та помаранчевою пластиковою кришкою.
Концентрат постачається у прозорому, безбарвному скляному флаконі (тип I) об’ємом 5 мл з гумовою пробкою з етилентетрафторетиленовою фольгою (флюоротекс плюс) та алюмінієвою кришкою та червоною пластиковою кришкою.
Концентрат постачається у 10 мл прозорому безбарвному скляному флаконі (тип I) з гумовою пробкою з етилентетрафторетиленовою фольгою (флюоротекс плюс) та алюмінієвим ковпачком та червоним пластиковим ковпачком.
Кожна коробка містить один флакон з 1 мл концентрату. Кожна коробка містить один флакон концентрату 4 мл. Кожна коробка містить один флакон з 8 мл концентрату.
Власник дозволу на продаж та виробник
Accord Healthcare Limited Sage House
319, Піннер-роуд
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Великобританія
Цю листівку востаннє оновлено в Додаткових ресурсах
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ДОЦЕТАКСЕЛЬНОГО КОНЦЕНТРАТУ АККОРД ДЛЯ ВЛУКАННЯ
Важливо уважно прочитати весь зміст цього посібника перед тим, як готувати інфузійний концентрат Доцетаксел Аккорд.
Рекомендації щодо безпечного поводження
Доцетаксел є протипухлинним засобом, і, як і з іншими потенційно токсичними речовинами, слід бути обережним при підготовці та поводженні з ним. Рекомендується використовувати захисні рукавички.
Якщо концентрат або інфузійний розчин Доцетакселу Акорд потрапляє на шкіру, негайно ретельно промийте уражену ділянку водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками негайно і ретельно промити уражену ділянку водою.
Підготовка до внутрішньовенного введення
Приготування інфузійного розчину
НЕ використовуйте інші ліки, що містять доцетаксел, що складається з 2 флаконів (концентрату та розчинника), із цим лікарським засобом (концентрат Доцетаксел Акорд 20 мг/1 мл для інфузійного розчину, що містить лише один флакон).
НЕ використовуйте інші ліки, що містять доцетаксел, що складається з 2 флаконів (концентрату та розчинника), із цим лікарським засобом (концентрат Доцетакселу Акорд 80 мг/4 мл для інфузійного розчину, який містить лише один флакон).
НЕ використовуйте інші ліки, що містять доцетаксел, що складається з 2 флаконів (концентрату та розчинника), із цим лікарським засобом (концентрат Доцетаксел Акорд 160 мг/8 мл для інфузійного розчину, що містить лише один флакон).
Концентрат доцетакселу Акорд для інфузійного розчину не вимагає попереднього розведення розчинником і готовий до додавання до інфузійного розчину.
· Кожен флакон призначений лише для одноразового використання і повинен використовуватися відразу після відкриття. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання під час використання відповідає користувач. Для досягнення необхідної дози для одного пацієнта може знадобитися використовувати більше одного флакона концентрату Доцетаксел Акорд 20 мг/мл. Наприклад, для дози 140 мг доцетакселу потрібно 7 мл концентрату на розчин.
· Асептично витягніть необхідну кількість концентрату Доцетаксел Акорд 20 мг/мл для інфузійного розчину за допомогою каліброваного шприца.
Один флакон Доцетакселу Акорд містить 20 мг/мл доцетакселу.
· Потім вводять один раз (одну ін’єкцію) у інфузійний мішок на 250 мл, що містить або 5% розчин глюкози, або 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для інфузій. Якщо необхідна доза доцетакселу перевищує 190 мг, використовуйте більший об'єм інфузійного мішка або пляшки, щоб концентрація доцетакселу не перевищувала 0,74 мг/мл.
· Гойдайте мішок для інфузій вручну.
· З мікробіологічної точки зору розведення слід проводити в контрольованих та асептичних умовах, а інфузійний розчин слід використовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання під час використання відповідає користувач.
Якщо розчин доцетакселу для інфузій зберігається нижче 25 ° C після додавання в інфузійний мішок, він стабільний протягом 6 годин. Його слід використовувати протягом 6 годин (включаючи одногодинну внутрішньовенну інфузію).
Крім того, фізична та хімічна стабільність інфузійного розчину, приготованого за рекомендацією, була продемонстрована в мішках без ПВХ протягом 48 годин при зберіганні при температурі 2-8 ° C. Інфузійний розчин доцетакселу перенасичений, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з’являються кристали, розчин більше не можна використовувати і його слід викинути.
· Як і всі інші парентеральні лікарські засоби, Доцетаксел Аккорд як розчин для інфузій перед вживанням слід перевірити візуально. Розчини, що містять осад, слід викинути.
Усі матеріали, що використовуються для розведення та введення, повинні бути утилізовані відповідно до національних вимог. Не викидайте ліки зі стічними водами. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.