Додаток No2 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2019/00463-ZIB
Додаток No1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/03820-ZIA
Затверджений текст рішення про передачу, реєстраційний номер: 2019/04798-TR
Письмова інформація для користувача
Долопрокт 0,1% + 2% ректальний крем
фторокортолон півалат + хлорид лідокаїну (безводний)
У цій брошурі:
- Що таке Долопрокт і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед використанням Долопрокту
- Як користуватися Долопроктом
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Долопрокт
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Долопрокт і для чого він використовується
Долопрокт містить два різні лікарські засоби: фторароктолон півалат та лідокаїну гідрохлорид.
- Препарат флуокортолон півалат належить до групи кортикостероїдів. Це зменшує вироблення речовин, що викликають запалення в організмі. Це полегшує такі труднощі, як набряк, свербіж і печіння.
- Хлорид лідокаїну належить до групи місцевих анестетиків. Це призводить до знеболення області, до якої він застосовується. Це полегшує біль і свербіж в цій області.
Долопрокт можна застосовувати у дорослих для полегшення симптомів
- при вузликових збільшеннях судин навколо заднього проходу (гемороїдальні захворювання),
- при запаленні слизової прямої кишки (неінфекційний проктит) та
- при запаленні верхніх шарів шкіри навколо заднього проходу з ознаками почервоніння, набряку, свербіння та сухості або витоку (анальна екзема).
Долопрокт не може усунути причини гемороїдальних захворювань, запалення слизової прямої кишки (неінфекційний проктит) та анального отвору (анальна екзема).
Якщо після 2 тижнів вам не стає краще чи гірше, необхідно звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати перед використанням Долопрокту
Не використовуйте Долопрокт
- якщо у вас алергія на фторокортолон півалат, лідокаїну гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
- якщо у вас є шкірна інфекція навколо заднього проходу і якщо у вас є симптоми таких захворювань у цій області:
- специфічні запалення шкіри, пов’язані з певним венеричним захворюванням (сифілісом) або туберкульозом,
- вітряна віспа (інфекція, спричинена вірусом вітряної віспи),
- реакції вакцинації або
- генітальна інфекція, спричинена певними вірусами (герпес генітальний).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням ректального крему Долопрокт.
- Будьте обережні, щоб долопрокт не потрапив в очі. Після використання ретельно вимийте руки!
- Якщо латексні вироби, такі як презервативи, застосовувати одночасно для обробки ректальним кремом Долопрокт, його компоненти можуть завдати шкоди цим латексним продуктам. Тому вони більше не можуть бути ефективними як контрацепція або як захист від венеричних захворювань, таких як ВІЛ-інфекція. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте затуманення зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Долопрокт не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Інші препарати та Долопрокт
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилити ефекти Долопрокту, і, можливо, Вам доведеться уважно стежити за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Оскільки Долопрокт також містить лідокаїн, повідомте своєму лікарю або фармацевту, що ви приймаєте ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, особливо протягом перших трьох місяців, не використовуйте Долопрокт, щоб захистити свою дитину від будь-яких ризиків.
Загалом, ви не повинні застосовувати Долопрокт протягом тривалого часу, щоб запобігти вживанню дитиною ліків через грудне молоко. Використовуйте його лише в тому випадку, якщо вам це запропонує лікар.
Водіння та використання машин
Долопрокт не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ректальний крем Долопрокт містить цетилстеариловий спирт
Допоміжне речовина цетилстеариловий спирт може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
3. Як користуватися Долопроктом
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза - це доза пальця (до 1 г). Доза кінчика пальця - це кількість ректального крему, викинутого з пробірки і нанесеного з першої шкірної складки на вказівному пальці на вказівний палець дорослого пацієнта. Використовуйте ректальний крем Долопрокт двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері. Ви можете застосовувати його тричі на день протягом перших днів використання. Пізніше, після поліпшення симптомів, часто буває достатньо одного застосування на день.
Спосіб введення
Використовуйте Долопрокт після спорожнення стільця.
Якщо ваш лікар попросив вас нанести ректальний крем Долопрокт навколо заднього проходу (ректальне застосування) та навколо нього, дотримуйтесь інструкцій нижче:
- Перед використанням ретельно промийте область прямої кишки.
- Насуньте дозу ректального крему Долопрокт розміром з палець (до 1 г) на кінчик пальця.
- Акуратно нанесіть крем на хворобливу і сверблячу область прямої кишки. Використовуйте кінчик пальця, щоб подолати опір тварини.
- Помий свої руки.
Якщо ваш лікар сказав вам наносити крем глибше в задній прохід, дотримуйтесь інструкцій нижче:
- Перед використанням ретельно промийте область прямої кишки.
- Міцно накрутіть пластиковий аплікатор на трубку.
- Введіть аплікатор в пряму кишку.
- При невеликому натисканні на трубку трохи крему потрапляє в пряму кишку. Потім повільно витягніть аплікатор.
- Після кожного використання чистіть аплікатор паперовим рушником, видаліть залишки ліків ватним тампоном і знову почистіть паперовим рушником. Промийте аплікатор під теплою водою близько 1 хвилини і висушіть зовні паперовим рушником. Не використовуйте аплікатор, якщо він пошкоджений.
- Помий свої руки.
Тривалість лікування
Ректальний крем Долопрокт не слід застосовувати більше 2 тижнів.
Якщо ви використовуєте більше Долопрокту, ніж слід
Якщо ви випадково застосуєте занадто багато препарату Долопрокт на шкіру або всередині прямої кишки, гострого ризику отруєння немає.
Якщо ви випадково проковтнете Долопрокт,
- через дію лідокаїнового препарату функція серця може змінюватися (наприклад, уповільнення серцебиття, в крайньому випадку зупинка серця) або
- у вас можуть розвинутися симптоми, пов'язані з центральною нервовою системою (наприклад, судоми, задишка, в крайньому випадку, задишка).
Очікувані симптоми залежать від дози. Щоб запобігти будь-яким шкідливим наслідкам після ковтання Долопрокту, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати Долопрокт
Якщо ви забули використовувати Долопрокт, використовуйте його, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати Долопрокт
Не припиняйте приймати Долопрокт, не поговоривши зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час лікування Долопроктом можуть виникати такі побічні ефекти. Наносити лише на шкіру в області прямої кишки:
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- печіння шкіри
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- подразнення шкіри (наприклад, почервоніння, сухість)
- алергічні реакції (наприклад, висип)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- затуманений зір
Якщо ви використовуєте ректальний крем Долопрокт на більш тривалий період (довше 4 тижнів), існує ризик розвитку місцевих шкірних реакцій, таких як
- витончення шкіри (атрофія),
- нерівні ділянки шкіри, які схожі на смуги (розтяжки) або
- розширені судини, які видно на поверхні шкіри (телеангіектазії)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Долопрокт
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тубі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Після першого відкриття ректальний крем Долопрокт можна використовувати протягом 4 тижнів.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що крем не є білим і непрозорим.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ректальний крем Долопрокт
Активними речовинами є фторакортолон півалат та хлорид лідокаїну (безводний).
Кожен грам ректального крему містить
- 1 мг фторокортолону півалату a
- 20 мг хлориду лідокаїну (безводний).
Іншими інгредієнтами є полісорбат 60, сорбітан стеарат, цетилстеариловий спирт, рідкий парафін, білий вазелін, едетат натрію, дигідрат фосфату натрію дигідрат, додекагідрат динатрію фосфату, бензиловий спирт, вода.
Див. Розділ 2 Долопрокт містить цетилстеариловий спирт.
Як виглядає Долопрокт, ректальний крем та вміст упаковки
Долопрокт-ректальний крем - це білий і непрозорий крем.
Крем випускається у тюбику; додана допомога для подання заявки.
Доступні три розміри упаковки:
- 10 г.
- 15 г.
- 30 г.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Долопрокт також доступний у вигляді супозиторіїв.
Власник рішення про реєстрацію
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l
Через Е. Шерінг 21
20090 Сеграте (Мілан)
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Німеччина, Данія, Ісландія, Греція, Естонія, Угорщина, Литва, Словацька Республіка, Кіпр, Швеція, Мальта, Австрія, Латвія, Болгарія, Італія та Словенія - Долопрокт
Ця письмова інформація востаннє оновлена у 09/2019.