балов

Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2019/06804-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2020/00077-Z1B

Письмова інформація для користувача

VERORAB, порошок та транспортний засіб для суспензії для ін’єкцій

Вакцина проти сказу, інактивована

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як зробити щеплення.

  • Зберігайте цю листівку до тих пір, поки не складете графік щеплень. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
  • Переконайтесь, що ви виконали весь план вакцинації. В іншому випадку ви ризикуєте бути недостатньо захищеними.
  • Ця вакцина призначена тільки вам. Не давайте нікому більше.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке VERORAB і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням VERORAB

3. Як користуватися VERORAB

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати VERORAB

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке VERORAB і для чого він використовується

VERORAB призначений для профілактики сказу у дітей та дорослих. Його можна використовувати до та після контакту з вірусом сказу для первинної вакцинації або подальшої ревакцинації.

Доекспозиційне запобігання сказу (доекспозиційна вакцинація)

Вакцинація перед експозицією рекомендується особам, які мають високий ризик зараження вірусом сказу.

Вакцинуватися слід всім особам із постійним ризиком зараження, таким як ті, що працюють у діагностичних, дослідницьких та виробничих лабораторіях, які працюють з вірусом сказу. Імунітет слід підтримувати прискореними дозами (див. «Дозування»).

Вакцинація також рекомендується для таких категорій людей, які мають підвищений ризик зараження:

  • ветеринари, їх помічники, тваринники (у тому числі ті, що працюють з кажанами), керівники лісів (шахтарі), тварини
  • особи, які контактують із тваринами, яких підозрюють на сказ (наприклад, собаки, коти, білки, куниці, кажани)
  • діти та дорослі, які проживають або подорожують в ензоотичних районах.

Пост-експозиційне запобігання сказу (пост-експозиційна вакцинація)

Вакцинацію слід починати негайно після того, як виявлено найнижчий можливий ризик сказу.

Вакцинація повинна проводитися під наглядом лікаря, у деяких країнах вакцинація повинна проводитися в спеціалізованому центрі лікування сказу (антирабічний центр).

Лікування після експозиції складається з місцевої, неуточненої обробки ран, вакцинації, пасивної імунізації шляхом введення імуноглобулінів проти сказу. Лікування слід коригувати відповідно до характеру контакту або травми, стану тварини та стану вакцинації пацієнта проти сказу (див. «Дозування»). У всіх випадках рану потрібно обробляти місцево.

2. Що потрібно знати перед використанням VERORAB

Не використовуйте VERORAB:

Доекспозиційна вакцинація:

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату або у вас була алергічна реакція на попередню дозу VERORAB або будь-яку вакцину з тим самим складом.

- якщо у вас температура або гостре захворювання (у такому випадку вакцинацію краще відкласти)

Пост-експозиційна вакцинація:

Оскільки підтверджена інфекція проти сказу смертельна, післяконтактна вакцинація не має протипоказань.

Попередження та запобіжні заходи

VERORAB містить фенілаланін, калій та натрій.

  • VERORAB містить 41 мікрограм фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл, що еквівалентно 0,68 мікрограма/кг у людини вагою 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому речовина фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
  • VERORAB містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. по суті незначна кількість калію та незначна кількість натрію.

Інші препарати та VERORAB

Кортикостероїди та імунодепресивна терапія можуть перешкоджати виробленню антитіл та спричинити збій вакцинації, див. "Попередження та запобіжні заходи".

Імуноглобуліни проти сказу та вакцину проти сказу ні в якому разі не слід змішувати в одному шприці та вводити в одне місце.

VERORAB не можна змішувати з іншими ліками або іншими вакцинами.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Одне дослідження токсичності для тварин не показало жодного шкідливого впливу на фертильність жінок та на пренатальний та постнатальний розвиток.

Клінічне застосування вакцини проти сказу під час обмеженої кількості вагітностей не виявило жодних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Через тяжкість захворювання, у разі високого ризику зараження, вакцинацію під час вагітності слід проводити відповідно до звичайного графіка вакцинації.

Вакцину можна вводити під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Після вакцинації часто реєстрували випадки запаморочення. Це може тимчасово вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як користуватися VERORAB

Дозування:

Одна доза полягає у введенні 0,5 мл вакцини в м’яз.

VERORAB дітям та дорослим дають у однаковій дозі.

Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Доекспозиційна вакцинація

Для первинного курсу вакцинації вводять три дози 0,5 мл вакцини VERORAB у дні D0, D7 та D28. Доза, запланована на день D28, може бути дана на день D21.

Бустер-дози та регулярні серологічні тести рекомендуються для оцінки стану сероконверсії осіб. Частота бустерних доз та серологічні тести наведені в таблиці 1.

Кожна допоміжна доза складається з однієї дози 0,5 мл.

Таблиця 1: Рекомендації щодо лікування до експозиції залежно від характеру ризику

* Якщо рівень нейтралізуючих антитіл знаходиться рівно нижче межі захисту (0,5 МО/мл за допомогою методу швидкого флуоресцентного інгібування фокусу (RFFIT)), слід вводити бустер-дозу.

У імунодефіцитних осіб (з імунологічною недостатністю) серологічне дослідження слід проводити через 2 - 4 тижні після вакцинації. Якщо результат тесту показує титр сироваткових антитіл трохи нижче 0,5 МО/мл, подальшу дозу слід ревакцинувати.

Пост-експозиційна вакцинація

Лікування після експозиції включає місцеву неспецифічну обробку ран, вакцинацію та, при необхідності, пасивну імунізацію імуноглобулінами сказу. Лікування повинно бути адаптоване до характеру контакту або травми (див. Таблицю 2), стану тварини (див. Таблицю 3) та стану вакцинації пацієнта проти сказу.

Перша допомога: місцева обробка ран

Місцеве лікування всіх укусів та подряпин дуже важливо, і його слід негайно робити.

Рекомендації щодо надання першої допомоги включають негайне промивання рани принаймні протягом 15 хвилин мильною водою, водою з миючим засобом, йодоповідоном або іншими речовинами, які, як було доведено, мають руйнівну дію на вірус сказу. Якщо мило або противірусний засіб відсутні, рану слід промити великою кількістю води.

За необхідності лікування може бути доповнено профілактичною дозою протиправцевої вакцини та антибіотикотерапії для запобігання розвитку інших інфекцій, крім сказу.

Постконтракційна вакцинація повинна проводитися під наглядом лікаря, в деяких країнах у спеціалізованому центрі лікування сказу (антирабічний центр) якомога швидше після контакту.

Таблиця 2: Рекомендації ВООЗ щодо лікування після контакту залежно від характеру контакту та тяжкості травми

СЕРІОЗНІСТЬ ТИП КОНТАКТУ ТИП ВПЛИВУ РЕКОМЕНДОВАНЕ ЛІКУВАННЯ
Я. Дотик або годування тварини.
Облизування цілої шкіри.		 Жоден Немає, якщо є достовірна історія.
II. Кусання непокритої шкіри.
Незначні подряпини або садна без кровотечі.		 Менший Негайно ввести вакцину проти сказу.
III. Один або кілька укусів або подряпин.
Облизування пошкодженої шкіри.
Забруднення слизової слини (тобто облизування).
Контакт з кажанами.		 Серйозний Негайно ввести імуноглобулін проти сказу та вакцину проти сказу.

Таблиця 3: Процедура залежно від стану тварини

Обставини Процедура діяльності Примітки
Тварина Пацієнт
Тварина недоступна.
Підозрілі або нічого не підозрюючі обставини		 Лікування в центрі
антирабічне лікування.		 Вакцинація b завжди повинна бути завершена.
Мертва тварина
Підозрілі або нічого не підозрюючі обставини 		Надішліть мозок у затверджену лабораторію для аналізу. Лікування в центрі
антирабічне лікування.		 Припиніть лікування b, якщо аналізи негативні, інакше продовжуйте лікування.
Жива тварина
Непідозрілі обставини 		Нехай це спостерігається у ветеринара та Рішення відкласти антирабічне лікування. Продовжуйте лікування b згідно з результатами ветеринарного спостереження за твариною.
Жива тварина
Підозрілі обставини		 Нехай це спостерігається у ветеринара та . Лікування в центрі
антирабічне лікування.		 Припиніть лікування b, якщо ветеринарні спостереження розвіять початкові сумніви, інакше продовжуйте лікування.

і тварина повинна бути обстежена в день, коли вона вкусить чоловіка. Його стан здоров’я перевіряється на 5-й та 14-й день. Згідно з рекомендаціями ВООЗ, мінімальний період ветеринарного спостереження становить 10 днів для собак та котів.

b Лікування рекомендується відповідно до тяжкості травми: див. таблицю 2.

Вакцинація неімунізовані особи (особи, які не отримували вакцинацію перед експозицією)

  • схема Ессен

П'ять доз 0,5 мл вакцини VERORAB, введені в дні D0, D3, D7, D14 і D28.

  • Схема Загреба (схема 2-1-1)

Введення чотирьох доз 0,5 мл вакцини VERORAB: одну дозу дають правому дельтоподібному ділянці та одну дозу лівій дельтоподібній ділянці в день D0, потім одну дозу вводять у дельтоподібну область у дні D7 та D21.

Незалежно від використовуваного графіка вакцинації, вакцинація не повинна перериватися, якщо це не запобігає стан здоров'я тварини (див. Таблицю 3).

Незалежно від використовуваного графіка вакцинації, імуноглобуліни проти сказу слід вводити разом з вакциною в день D0 для впливу на категорію III (класифікація ВООЗ, див. Таблицю 2). Дозування імуноглобулінів сказу наступне:

  • Імуноглобулін проти сказу людини. 20 МО/кг маси тіла
  • Імуноглобулін коней проти сказу. 40 МО/кг маси тіла

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, ознайомтесь із письмовою інформацією про використовуваний вами імуноглобулін проти сказу.

Якщо можливо, вакцину слід вводити контралатерально до місця введення імуноглобуліну.

Імунодефіцитним особам у разі потрапляння до категорії II (класифікація за ВООЗ, див. Таблицю 2) імуноглобуліни проти сказу також слід вводити одночасно з вакциною проти сказу.

Вакцинація вже імунізованих осіб (підтверджена повна вакцинація перед експозицією)

Якщо попередня експозиційна вакцинація проводилась за попередні 5 років (вакцина проти сказу, приготовлена ​​в культурі клітин): дві дози прискорення вводяться в день D0 і D3. Введення імуноглобуліну проти сказу не потрібно.

Це не стосується імунодефіцитних пацієнтів.

Якщо доекспозиційну вакцинацію проводили більше 5 років тому, у разі неповної вакцинації або у випадку сумнівів, якщо статус вакцинації людини не вважається закінченим, слід розпочати повне післяекспозиційне лікування (див. Розділ «Вакцинація проти імунізовані особи »).

У разі імунодефіцитних пацієнтів також слід розпочати повну пост-експозиційну терапію (див. Розділ «Вакцинація неімунізованих суб’єктів»).

Вакцину вводять внутрішньом’язово, як правило, в передньолатеральний м’яз стегна до 12-місячного віку та в дельтоподібний м’яз після цього віку.

При використанні графіка вакцинації в Загребі в день D0 вводять по одній дозі в кожен дельтоподібний м’яз (праворуч і ліворуч), потім по одній дозі в день D7 і D21.

VERORAB не можна вводити в сідничний м’яз.

Вакцину не можна вводити внутрішньосудинно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, VERORAB може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

  • Збільшення розміру лімфатичних вузлів (аденопатія, лімфаденопатія).
  • Шкірні алергічні реакції, такі як висип із сверблячкою (кропив'янка, свербіж) та набряком (набряк). Алергічна реакція з порушеннями дихання (задишка, набряк Квінке). Анафілактична реакція, реакція, подібна до сироваткової хвороби.
  • Головний біль, запаморочення, сонливість.
  • Біль у животі, нудота, діарея, блювота.
  • Біль у м’язах, суглобах.
  • У місці ін’єкції: біль, еритема (почервоніння) та затвердіння, гематома, набряк (набряк) та свербіж.
  • Лихоманка, озноб, нудота, грипоподібний синдром.
  • Судоми, енцефалопатія.
  • Втома.
  • Дихальні паузи можуть виникати у дуже недоношених дітей (28 тижнів вагітності або раніше) протягом 2–3 днів після вакцинації.
  • Раптова втрата слуху.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітності, перерахованому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати VERORAB

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.

Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.

Після розчинення вакцину слід негайно використовувати.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить VERORAB

Після розчинення 1 доза (0,5 мл) містить:

вірус сказу * WISTAR Штам PM/WI 38 1503-3M сказу, (інактивований). ≥ 2,5 МО **

* розмножується на клітинах Vero

** кількість, виміряна відповідно до міжнародних стандартів та тесту NIH

Інші інгредієнти:

Порошок: 20% розчин альбуміну людини, мальтоза, середовище Орла (суміш мінеральних солей, включаючи калій, вітаміни, декстрозу та амінокислоти, включаючи L-фенілаланін), вода для ін’єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію

Транспортний засіб: хлорид натрію, вода для ін’єкцій

Як виглядає VERORAB та вміст упаковки

1 флакон порошку (1 доза) + 1 попередньо заповнений шприц 0,5 мл носія

10 флаконів з порошком + 10 попередньо наповнених шприців з транспортним засобом

10 доз порошку у флаконі + 5,0 мл транспортного засобу у флаконі

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

14 Espace Генрі Валле

Виробник

14 Espace Генрі Валле

Кампона u. 1. (Гавань-парк)

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​11/2020.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Державного інституту контролю за наркотиками (www.sukl.sk).

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Слід ретельно дотримуватися рекомендованого графіка вакцинації.

Попередньо наповнений шприц

Інструкції з поводження:

  • зніміть захисну кришку з флакона з ліофілізованим порошком
  • покладіть поршень на шприц, якщо він постачається окремо.
  • прикріпіть голку для розчинення до шприца (для шприців без голки)
  • ін'єктувати транспортний засіб у флакон з ліофілізованим порошком.
  • обережно перемішати до утворення однорідної суспензії.
  • відновлена ​​вакцина прозора, однорідна і не містить вільних частинок.
    • для шприців із прикріпленою голкою:
      • вийміть шприц, який був використаний для відновлення вакцини, та викиньте її
      • використовуйте новий шприц для приготування відновленої вакцини
  • для шприців без прикріпленої голки в упаковці:
    • за допомогою шприца набрати суспензію
  • замініть голку, якою було використано відновлену вакцину, новою голкою для внутрішньом’язового введення. Довжина голки для введення вакцини повинна бути адаптована до пацієнта.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.