Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/07519-Z1B, 2019/05077-Z1A
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/08010-Z1A, 2018/03935-Z1B
Письмова інформація для користувача
Інтраліпід 20%
інфузійна емульсія
очищена соєва олія
Перш ніж отримувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Інтраліпід 20% і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Інтраліпід 20%
3. Спосіб застосування інтраліпіду 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інтраліпід 20%
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Інтраліпід 20% і для чого він використовується
Інтраліпід 20% показаний пацієнтам, які потребують внутрішньовенної дієти (дається шляхом інфузії у вену) як джерело енергії та незамінних жирних кислот. Він також застосовується у пацієнтів з дефіцитом незамінних жирних кислот, які не можуть підтримувати або відновлювати нормальну частку незамінних жирних кислот під час прийому всередину (приймають всередину).
Інтраліпід 20% - це стерильна непірогенна жирова емульсія для внутрішньовенного (внутрішньовенного) введення. Це джерело енергії та незамінних жирних кислот. Емульсія містить очищену соєву олію, емульговану очищеними фосфоліпідами яєць. Соєва олія - це суміш триацилгліцеринів жирних кислот з великою кількістю ненасичених зв’язків у молекулі. Розмір частинок внутрішньоліпідного жиру становить 20%, а їх біологічні властивості подібні до хіломікронів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Інтраліпід 20%
Інтраліпід 20% вам не можна давати, якщо:
- у вас алергія на очищену соєву олію, яєчний білок, арахіс, сою або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).,
- ви перебуваєте в гострому шоці,
- у вас важка форма підвищеного рівня жирів у крові,
- у вас важка форма печінкової недостатності,
- у вас гемофагоцитарний синдром (порушення згортання крові).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж вам дадуть Інтраліпід 20%.
Інтраліпід 20% слід застосовувати з обережністю у разі порушення жирового обміну, наприклад, порушення функції нирок; неконтрольований діабет; запалення підшлункової залози; порушення функції печінки; підвищена активність щитовидної залози (якщо в крові також підвищений рівень триацилгліцеринів) та сепсис (проникнення патогенних мікроорганізмів та їх токсинів у кров). Слід уважно стежити за рівнем триацилгліцерину в сироватці крові при призначенні цим пацієнтам препарату Інтраліпід 20%.
Інтраліпід 20% може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем, гемоглобін тощо), якщо кров забирається до розщеплення жиру. Жир розщеплюється у більшості пацієнтів через 5 - 6 годин без жиру.
Діти
Інтраліпід 20% слід з обережністю застосовувати новонародженим та недоношеним немовлятам у випадках підвищеного рівня білірубіну в крові та підозри на легеневу гіпертензію (високий тиск кровообігу). У новонароджених, особливо недоношених дітей, при тривалому парентеральному харчуванні (введеному у вену) слід контролювати кількість тромбоцитів, тести функції печінки та рівень триацилгліцерину в сироватці крові.
Якщо розчин (у мішках та наборах для введення) застосовується у новонароджених та дітей віком до 2 років, його слід захищати від світла до кінця прийому. Вплив Інтраліпіду на 20% навколишнього світла, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, які можна зменшити, захищаючи препарат від світла.
Інші ліки та інтраліпід 20%
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
- Деякі ліки, такі як інсулін (застосовується для лікування діабету), можуть впливати на ферменти, що розщеплюють жири в організмі. Однак це має лише обмежене клінічне значення.
- Гепарин (антикоагулянт) може спричинити початкове збільшення розщеплення жирів у плазмі крові.
- Соєва олія має природний вміст вітаміну K1, що слід враховувати у пацієнтів, які отримують похідні кумарину (антикоагулянти, такі як варфарин), які взаємодіють з вітаміном K1.
Вагітність та годування груддю
Про відсутність побічних ефектів цього препарату під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Інтраліпід 20% не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Інтраліпід 20% містить соєві білки та фосфоліпіди яєць, що рідко може викликати алергічну реакцію. Перехресна алергічна реакція спостерігалася між соєю та арахісом. Якщо у вас алергія на арахіс або соя, вони не повинні давати вам ці ліки.
3. Спосіб застосування інтраліпіду 20%
Дозування та швидкість інфузії повинні визначатися здатністю пацієнта розкладати Інтраліпід 20%.
1 г триацилгліцеринів відповідає 5 мл 20% інтраліпіду.
Застосування у дорослих
Рекомендована максимальна доза становить 3 г триацилгліцеринів/кг маси тіла/добу. Інтраліпід 20% здатний покрити до 70% енергетичних потреб навіть у пацієнтів зі значно підвищеними енергетичними потребами. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 500 мл за 5 годин.
У пацієнтів із захворюваннями, переліченими у розділі 2 «Попередження та запобіжні заходи», у пацієнтів, які отримують Інтраліпід 20% більше одного тижня, слід ретельно контролювати здатність розщеплювати жири шляхом забору крові протягом 5–6 годин без жиру. Клітини крові відокремлюються від плазми шляхом центрифугування. Якщо плазма стає опалесцентною, інфузію слід відкласти. Через чутливість цього методу гіпертриацилгліцеролемію можна не помітити, тому пацієнтам із порушеннями толерантності до жиру рекомендується контролювати рівень триацилгліцерину в сироватці крові.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для новонароджених та дітей становить від 0,5 до 4 г триацилгліцеринів/кг маси тіла/добу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,17 г тригліцеридів/кг маси тіла/добу (4 г за 24 години). Недоношеним дітям та дітям з низькою масою тіла, якщо це можливо, слід вводити Інтраліпід 20% безперервно протягом 24 годин. Початкова доза повинна становити 0,5-1 г/кг маси тіла/добу, яку потім можна збільшити до 0,5-1 г/кг маси тіла/добу - до 2 г/кг маси тіла/добу. Дозу можна збільшувати до 4 г/кг маси тіла/добу лише за умови ретельного контролю тестів функції печінки, насичення киснем та рівня триацилгліцерину в сироватці крові. Норми годування - це максимальні норми, і їх не слід перевищувати, щоб компенсувати неправильне дозування.
Необхідно регулярно контролювати новонароджених та дітей на предмет здатності розщеплювати жири. Єдиним надійним методом є визначення концентрації триацилгліцеринів у сироватці крові.
Якщо розчин (у мішках та наборах для введення) застосовується у новонароджених та дітей віком до 2 років, його слід захищати від світла до кінця прийому (див. Розділ 2 «Попередження та заходи безпеки»).
Нестача незамінних жирних кислот
У разі профілактики або лікування дефіциту незамінних жирних кислот слід вводити від 4 до 8% небілкової енергії у вигляді 20% інтраліпіду для забезпечення адекватного надходження лінолевої та ліноленової кислот. Якщо дефіцит незамінних жирних кислот пов'язаний зі стресом, кількість Інтраліпіду 20%, необхідне для виправлення дефіциту, може бути значно вищим.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поки ви приймаєте Інтраліпід 20%, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти, згруповані за частотою:
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- незвичний біль, нудота, блювота,
- головний біль, лихоманка, озноб, озноб, втома.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- зменшення кількості тромбоцитів, розпад еритроцитів, збільшення кількості незрілих еритроцитів (ретикулоцитів) у крові,
- високий або низький кров'яний тиск,
- болить живіт,
- тимчасове збільшення показників функції печінки,
- висип, кропив'янка,
- хвороблива тривала болюча ерекція пеніса без сексуального збудження (пріапізм),
- анафілактичний шок (важка загальна алергічна реакція, що загрожує життю).
Синдром перевантаження жиру
Порушення здатності виводити жири може призвести до синдрому перевантаження жиру. Це відбувається внаслідок передозування, але також у рекомендованому дозуванні в результаті раптової зміни клінічного стану пацієнта (наприклад, порушення функції нирок або інфекція).
Синдром перевантаження жиру характеризується гіперліпідемією, лихоманкою, інфільтрацією жиру, порушеннями в роботі різних органів та комою. Ці зміни, як правило, оборотні, якщо припинити 20% інтраліпідну інфузію.
Інші побічні ефекти у дітей
- Тривале лікування інтраліпідом на 20% зменшило кількість тромбоцитів у дітей раннього віку.
- Підвищується рівень холестерину у дітей під час тривалого лікування Інтраліпідом на 20%. Причини поки не відомі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Інтраліпід 20%
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожуйте.
Термін придатності після першого відкриття:
Ліки слід застосовувати відразу після першого відкриття упаковки, щоб уникнути ризику бактеріального забруднення. Будь-які невикористані ліки необхідно викинути.
Термін зберігання після додавання та змішування з добавками:
Суміші, приготовані в контрольованих та перевірених асептичних умовах, слід використовувати протягом 7 днів після приготування. Суміші можна зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) максимум 6 днів, після чого час інфузії до 24 годин.
Якщо розчин (у мішках та наборах для введення) застосовується у новонароджених та дітей віком до 2 років, його слід захищати від світла до кінця прийому (див. Розділ 2 «Попередження та заходи безпеки»).
Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що Інтраліпід містить 20%
- 1000 мл емульсії для інфузій містить 200 г очищеної соєвої олії.
| Осмоляльність: | 350 мосмоль/кг води |
| Вміст енергії: | 8,4 МДж (2000 ккал)/1000 мл |
| Вміст органічного фосфату: | 15 ммоль/1000 мл |
| рН: | близько 8 |
- Іншими інгредієнтами є очищені фосфоліпіди яєць, гліцерин, гідроксид натрію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Інтраліпід 20% та вміст упаковки
Біла однорідна інфузія у скляній інфузійній пляшці або інфузійному мішку Біофін.
- Скляна пляшка для настою:
1 х 100 мл, 12 х 100 мл
1 х 250 мл, 12 х 250 мл
1 х 500 мл, 12 х 500 мл
- Інфузійний мішок Biofin:
1 х 100 мл, 10 х 100 мл, 20 х 100 мл
1 х 250 мл, 10 х 250 мл
1 х 500 мл, 12 х 500 мл
Власник рішення про реєстрацію
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Уппсала, Швеція
Виробник
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Уппсала, Швеція
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Грац, Австрія
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2020 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Спосіб введення
Якщо розчин (у мішках та наборах для введення) застосовується у новонароджених та дітей віком до 2 років, його слід захищати від світла до кінця прийому.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Вплив розчинів для внутрішньовенного парентерального харчування на світло, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, може мати несприятливий вплив на клінічний результат у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів деградації. Якщо Intralipid 20% використовується у новонароджених та дітей віком до 2 років, препарат слід захищати від зовнішнього світла до кінця прийому.
Несумісність
Добавки слід додавати асептично. Розчини електроліту не слід вільно додавати в Інтраліпід 20%.
Додавати можна лише препарати, поживні та електролітні розчини, сумісність яких відома. Дані про сумісність доступні у виробника для ряду рішень.
Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Якщо ліки застосовуються у новонароджених та дітей віком до 2 років, захищайте його від світла до кінця прийому. Вплив Інтраліпіду на 20% навколишнього світла, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, які можна зменшити захистом від світла.
Інструкція по застосуванню - інфузійний мішок
1. ФОТО
Перш ніж знімати зовнішній пакет, перевірте індикатор цілісності (Oxalert ™) A. Якщо індикатор чорний, зовнішній пакет пошкоджений, і ліки потрібно викинути.
2. ФОТО
Вийміть зовнішній мішок, розірвавши вказану виїмку і потягніть уздовж сумки. Зніміть мішок Oxalert ™ A та поглинач кисню B.
3. ФОТО
Перш ніж додавати добавки, вийміть пробку зі стрілкою на білому порту присадок. Якщо ви не додаєте добавки, поступайте так, як показано на малюнку 5.
4. ФОТО
Введіть голку горизонтально через центр отвору для присадок і вводьте присадки (з відомою сумісністю). Використовуйте шприци із голками 18 - 23 G (манометр - міжнародне маркування товщини голки) та максимальною довжиною 40 мм.
5. ФОТО
Використовуйте інфузійний набір без клапана або закрийте клапан на інфузійному наборі клапаном. Дотримуйтесь інструкцій щодо використання інфузійного набору. Використовуйте наконечники для інфузій з розмірами, зазначеними у ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 мм.
6. ФОТО
Зніміть пробку зі стрілки з синього вливного отвору.
7. ФОТО
Утримуйте інфузійний отвір і поверніть наконечник у інфузійний отвір.
8. ФОТО
Повісьте пакет на підставку для інфузій і починайте інфузію.