Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2017/3460-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/03504-Z1B
Письмова інформація для користувача
ІЗОХОЛ
400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 5 днів ви не почуваєтесь ні краще, ні гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У цій брошурі:
1. Що таке ISOCHOL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ІЗОХОЛ
3. Як приймати ІЗОХОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІЗОХОЛ
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ISOCHOL і для чого він використовується
ІСОХОЛ належить до групи лікарських засобів, що називаються холеретиками, селективними біліарними спазмолітиками.
ІЗОХОЛ містить гімекромон, який збільшує вироблення та виведення жовчі, полегшує біль при проблемах з жовчю, знімаючи хворобливі спазми в гладких м’язах жовчного міхура, жовчних шляхів та особливо їх тварин. Усуває хронічні запори, викликані нестачею жовчі в кишечнику.
Після консультації з лікарем застосовується ІЗОХОЛ:
- при функціональних розладах жовчного міхура і жовчних шляхів, наприклад при порушеннях виведення жовчі внаслідок судом або підвищеного тиску в жовчних протоках, при жовчнокам’яній хворобі (холелітіаз), при тривалому запаленні жовчного міхура (холецистит), при коліках жовчного міхура, в опорно-руховому апараті розлади після операції на жовчному міхурі (синдром постхолецистектомії), запори, порушення травлення та післяопераційне підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові;
- при деяких обстеженнях жовчних шляхів та для полегшення лікування жовчовивідних шляхів.
ISOCHOL призначений для дорослих та підлітків старше 14 років.
Якщо протягом 5 днів ви не почуваєтесь ні краще, ні гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ІЗОХОЛ
Не приймайте ІЗОХОЛ
- якщо у вас алергія на гімекромон або будь-який інший інгредієнт цього препарату, перелічений у розділі 6;
- якщо у вас раптово запалилося жовчний міхур або жовчні протоки або якщо жовчні протоки закупорились;
- якщо у вас запальна виразкова хвороба травного тракту, така як Хвороба Крона або виразковий коліт;
- якщо у вас важкі захворювання печінки або нирок.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ІЗОХОЛ.
Значні труднощі, такі як тиск до болю під правою дугою ребра, свідчать про можливість поганої жовчної прохідності. У цьому випадку лікування слід припинити.
Діти та підлітки
Препарат не підходить дітям та підліткам до 14 років.
Інші препарати та ІЗОХОЛ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Взаємодія ІЗОХОЛУ та інших супутніх ліків невідома.
Не приймайте інші ліки від захворювань печінки та жовчного міхура, включаючи ліки, що продаються без рецепта, із ІЗОХОЛОМ без згоди лікаря.
ІЗОХОЛ та продукти харчування, напої та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Під час вагітності слід приймати ІЗОХОЛ лише за рекомендацією лікаря і недовго.
Під час лікування цим препаратом грудне вигодовування не рекомендується.
Водіння та використання машин
ISOCHOL не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ІСОХОЛ містить сахарозу, лактозу та натрій
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати ІЗОХОЛ
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо лікар не призначить вам інше, рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 14 років становить 1 таблетку, вкриту оболонкою, 3 рази на день. Зниження дози рекомендується у разі діареї.
Приймайте вкриті оболонкою таблетки перед їжею, ковтайте їх цілими, не розжованими, і запивайте невеликою кількістю рідини.
Приймайте ці ліки стільки, скільки вам призначить ваш лікар. Якщо проблема не зникає або ваш стан погіршується протягом 5 днів після прийому ІЗОХОЛУ, поговоріть зі своїм лікарем щодо доцільності продовження прийому цього препарату.
Якщо ви приймаєте більше ІЗОХОЛ, ніж слід
Діарея може виникнути при прийомі більше таблеток, ніж рекомендовано. У цьому випадку, або якщо ваша дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули взяти ІЗОХОЛ
Прийміть наступну дозу, як тільки пам’ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час прийому ІЗОХОЛУ в порядку частоти:
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- рідкий стілець до діареї. Цей, як правило, м’який перебільшувальний ефект зазвичай не заважає лікуванню.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ІЗОХОЛ
Зберігайте це ліки при температурі нижче 25 ° C у добре закритій пляшці для захисту від вологи.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або флаконі після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ISOCHOL
- Діюча речовина - гімекромон.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг гімекромону.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, желатин, натрію крохмальний гліколат, тальк, стеарат кальцію, сахароза, натрію кармелоза, діоксид титану (E171), суміш білого та карнаубського воску.
Як виглядає ISOCHOL та вміст упаковки
ІЗОХОЛ - це білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Вони поставляються у скляній пляшці з кришкою та захисною вставкою у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Zentiva, k.s., U kablovny 130, 102 37 Прага 10, Чехія
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2019 року.