Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2019/05176-Z1B 2015/00913-PRE 2016/05098-Z 2016/05768-Z 2017/01688-Z 2017/04818-Z
Письмова інформація для користувача
Ozzion 40 мг шлунково-стійкі таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначений лише для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Ozzion 40 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ozzion 40 мг
3. Як приймати Озіон 40 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Озіон 40 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ozzion 40 мг і для чого він використовується
Ozzion 40 мг містить діючу речовину пантопразол.
Ozzion 40 мг - селективний `` інгібітор протонної помпи '', ліки, що зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Застосовується для лікування кислотних захворювань шлунку та кишечника.
Використовується Ozzion 40 мг
Для дорослих та підлітків від 12 років для лікування:
- рефлюкс-езофагіт. Запалення стравоходу (трубка, яка з’єднує горло зі шлунком), пов’язане з поверненням кислоти зі шлунка.
У дорослих для лікування:
- інфекція, спричинена бактерією під назвою Helicobacter pylori, у хворих на виразку дванадцятипалої кишки та шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета полягає у видаленні бактерій та зменшенні ймовірності повторного виникнення цих виразок.
- виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.
- Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання з надмірною секрецією шлункової кислоти.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ozzion 40 мг
Не приймайте Ozzion 40 мг
- якщо у вас алергія на пантопразол, арахіс, сою або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6) або на лікарські засоби, що використовуються в комбінації.
- якщо у вас алергія на інші ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Ozzion 40 мг
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Він частіше перевірятиме ферменти печінки, особливо якщо ви приймаєте Ozzion 40 мг протягом тривалого часу. Якщо ферменти печінки підвищуються, лікування слід припинити.
- якщо у вас знижений запас вітаміну В12 в організмі або якщо у вас є фактори ризику, що знижують рівень вітаміну В12, і ви довго лікуєтеся пантопразолом. Як і всі ліки, що знижують кислоту, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
- якщо ви приймаєте інгібітори ВІЛ-протеази, напр. атазанавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом, зверніться до лікаря за порадою.
- Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Ozzion 40 мг, особливо протягом року, може трохи збільшити ризик переломів попереку, зап’ястя або хребта. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас остеопороз (втрата кісткової маси) або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик розвитку остеопорозу).
- якщо ви приймаєте Ozzion 40 мг більше трьох місяців, цілком ймовірно, що рівень магнію в крові знизиться. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м’язів, втрата орієнтації, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити регулярно робити аналізи крові, щоб контролювати рівень магнію.
- якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Ozzion 40 мг, що зменшує шлункову кислоту.
- Якщо у вас є шкірний висип, особливо в місцях, що піддаються сонячним променям, повідомте лікаря якомога швидше, оскільки вам може знадобитися припинити прийом Ozzion 40 мг. Якщо у вас є інші побічні ефекти, напр. болі в суглобах, також повідомте лікаря.
- якщо у вас призначений спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів до або після прийому цього препарату, що може бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:
- ненавмисне схуднення;
- блювота, особливо повторна;
- блювота кров’ю; може виглядати як відкладення чорної кави у блювоті;
- якщо ви помітили кров у калі; може бути чорним або смоляним на вигляд;
- труднощі або біль при ковтанні;
- якщо ви бліді або відчуваєте слабкість (анемія);
- біль у грудях;
- тяжка та/або тривала діарея, оскільки застосування цього препарату пов’язане з незначним збільшенням частоти інфекційної діареї.
Ваш лікар може вирішити, що вам потрібні деякі тести для виключення раку, оскільки пантопразол також полегшує симптоми раку і може затримати діагностику. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на лікування, будуть розглянуті подальші тести.
Якщо ви приймаєте Ozzion 40 мг тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно спостерігати за вами. Повідомте про будь-які нові та незвичні симптоми та обставини, коли ви звертаєтесь до лікаря.
Діти та підлітки
Ozzion 40 мг не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки ефект цього препарату у цій віковій групі не був.
Інші ліки та Ozzion 40 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Ozzion 40 мг може впливати на ефективність деяких інших лікарських засобів, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовуються для лікування певних видів раку), оскільки Ozzion 40 мг може спричинити неправильну роботу цих та інших лікарських засобів;
- варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливо, вам знадобляться додаткові тести;
- ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій, напр. атазанавір;
- метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити прийом Ozzion, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату у вашій крові;
- флувоксамін (застосовується для лікування депресії та психічних захворювань) - якщо ви приймаєте флувоксамін, лікар може зменшити дозу;
- рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
- Звіробій (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легких форм депресії).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу вагітним жінкам. Повідомлялося про виділення з грудним молоком.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Приймайте ці ліки лише в тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь від лікування перевищує потенційний ризик для вашої ненародженої дитини чи дитини, що годується груддю.
Водіння та використання машин
Ozzion 40 мг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, як запаморочення або затуманення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Ozzion 40 мг містить соєвий лецитин, мальтит і натрій
Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Озіон 40 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Коли і як приймати Озіон 40 мг
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуйте і не ламайте їх, ковтайте цілими і запивайте водою.
Рекомендована доза:
- Дорослі та підлітки від 12 років:
Лікування рефлюкс-езофагіту
Звичайна доза - одна таблетка на день. Ваш лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на день. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар підкаже, як довго приймати ліки.
- Дорослі:
Лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у хворих на виразку дванадцятипалої кишки або шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)
По одній таблетці двічі на день плюс дві таблетки антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожен з яких приймається двічі на день із таблеткою пантопразолу. Приймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок лікаря та обов’язково прочитайте інструкцію з експлуатації цих антибіотиків. Зазвичай лікування триває один-два тижні.
Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
Звичайна доза - 1 таблетка на день. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Ваш лікар скаже вам, як довго ви будете приймати ліки. Тривалість лікування виразки шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай займає від 2 до 4 тижнів.
Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірною продукцією шлункової кислоти
Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2 таблетки на день.
Приймати по дві таблетки за 1 годину до їди. Пізніше ваш лікар може скорегувати вашу дозу залежно від кількості виробленої шлункової кислоти. Якщо вам призначають більше двох таблеток на день, таблетки слід приймати двічі на день.
Якщо лікар призначив більше чотирьох таблеток на день, він або вона точно скаже, коли слід припинити прийом ліків.
Особливі групи пацієнтів:
- Якщо у вас є проблеми з нирками, не приймайте Ozzion 40 мг для знищення Helicobacter pylori.
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на день (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
- Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не приймайте Ozzion 40 мг для знищення Helicobacter pylori.
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше Ozzion 40 мг, ніж слід
Скажіть своєму лікарю або фармацевту. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули взяти Ozzion 40 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну нормальну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините прийом Ozzion 40 мг
Не припиняйте приймати це ліки, не звернувшись до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви помітили будь-який з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги:
- важкі алергічні реакції (частота зустрічається рідко: може вражати менше 1 на 1000 людей): набряк мови та/або горла, утруднене ковтання, кропив'янка (легкий висип), утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким пульсом і сильне потовиділення.
- важке пошкодження шкіри (частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними): пухирі на шкірі з швидким погіршенням загального стану, ерозії (включаючи легку кровотечу) на очах, носі, роті/губах або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, множинна еритема) та чутливість до світла.
- інші серйозні стани (частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними): пожовтіння шкіри або білків очей (важке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка; висип і збільшення нирок, іноді з хворобливим сечовипусканням і болями в попереку (сильне запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності).
Інші побічні ефекти:
- Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
доброякісні (доброякісні) нарости на слизовій шлунка.
- Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; здуття живота і метеоризм (вітри); дорожній затор; сухість у роті; біль у животі та дискомфорт у животі; шкірний висип, висип; прорізування, свербіж; почуття слабкості, виснаження або взагалі слабкості; порушення сну; перелом поперекової кістки, зап’ястя або хребта.
- Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
спотворене сприйняття смаку або повна втрата смаку, порушення зору, такі як затуманення зору; вулики; кісточка; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; Висока температура; набряки кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
- Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
дезорієнтація (втрата орієнтації).
- Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
галюцинації (бачення, відчуття та почуття речей, яких не існує), сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які раніше мали ці симптоми), низький рівень натрію в крові; зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2); поколювання, поколювання, поколювання, печіння або оніміння; висип, можливі болі в суглобах, запалення товстого кишечника, що викликає стійку водянисту діарею.
Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:
- Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
підвищення рівня печінкових ферментів.
- Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
підвищення білірубіну (жовчного пігменту); підвищений рівень жирів у крові; різке зменшення кількості циркулюючих гранульованих лейкоцитів, пов’язаних з високою температурою.
- Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
зменшення кількості тромбоцитів, що може спричинити частіші кровотечі або синці, ніж зазвичай; зменшення кількості лейкоцитів, що може призвести до більш частих інфекцій; супутнє аномальне зменшення кількості еритроцитів і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Озіон 40 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері або пляшці після "EXP" Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ліки слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття пляшки.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ozzion 40 мг
- Діюча речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (що еквівалентно 45,150 мг пансіпрагідролу пантопразолу).
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: мальтит (E965), кросповідон, натрію кроскармелоза, безводний карбонат натрію (E500), стеарат кальцію.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол 3350, соєвий лецитин (E322), жовтий оксид заліза (E172), безводний карбонат натрію (E500), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1 дисперсія 30 відсотків), триетилцитрат (E1505).
Як виглядає Ozzion 40 мг та вміст упаковки
Ozzion 40 мг - це овальні жовті шлунково-стійкі таблетки.
Пляшки з ПНД з поліпропіленовою кришкою та осушувачем.
14, 28, 56, 84, 90 та 98 шлунково-стійкі таблетки (блістерна упаковка).
14 та 28 шлунково-стійких таблеток (пляшки з ПНД).
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Дольні Мехолупи, Чехія
Виробник:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., вул. Любельська 52, 35-233 Жешув, Польща
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Зенкопан 40 мг шлунково-стійкі таблетки
Ozzion 40 мг шлунково-стійкі таблетки
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.