Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2013/06133-ZIB
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2014/00840-ZIA
Письмова інформація для користувача
оральні емульсійні краплі
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке CANAVIT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CANAVIT
3. Як приймати КАНАВІТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати CANAVIT
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке CANAVIT і для чого він використовується
KANAVIT - це ліки, що містять вітамін K, і призначений для профілактики та лікування порушень згортання крові, спричинених його дефіцитом.
Препарат застосовується для профілактики та лікування порушень згортання крові, спричинених дефіцитом вітаміну К, лікування новонароджених кровотеч у здорових дітей з 36 тижня гестаційного віку, а також при тривалому застосуванні антибіотиків та хіміотерапевтичних засобів, захворювань жовчних шляхів та печінки .
Його можуть використовувати дорослі, підлітки та діти.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CANAVIT
Не приймайте КАНАВІТ
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього ліки (перераховані в розділі 6);
- з печінковою недостатністю.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати CANAVIT, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, особливо:
- за відсутності ферменту G-6-β-дегідрогенази.
ІНШІ ЛІКИ ТА ПОЛОЖИНА
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ефекти KANAVIT та ефекти інших супутніх ліків можуть взаємодіяти.CANAVIT може збільшити ризик розпаду еритроцитів та жовтяниці при одночасному застосуванні із сульфаніламідами, хініном тощо. Вітамін К може змінити дію кумаринових ліків, що використовуються для лікування згортання крові, які мають протилежний ефект від вітаміну К.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Немає клінічних досліджень щодо безпеки цього препарату під час вагітності та годування груддю, тому вагітні та жінки, які годують груддю, повинні приймати КАНАВІТ лише тоді, коли це явно необхідно.
3. Як приймати КАНАВІТ
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Точне дозування завжди визначатиме ваш лікар.
Дорослі в легких випадках кровотечі 5 - 15 крапель. При необхідності 2 - 3 рази на день, поки кровотеча не зупиниться. Найвища разова доза становить 20 мг (20 крапель), а найвища добова доза - 40 мг (40 крапель).
Дітям до 1 року 2 - 3 краплі,
від 1 року до 6 років 3 - 5 крапель,
від 6 до 15 років по 5 - 10 крапель 1 2 рази на день.
CANAVIT дається перорально (перорально).
Ліки, що містять фітоменадіон, можна призначати вашій дитині шляхом внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій або перорально (перорально). Шлях введення ліків буде залежати від того, з якою метою застосовується ліки, і від того, чи народиться дитина передчасно.
Запобігання кровотечам з дефіцитом вітаміну К
Здоровим дітям, народженим під час пологів або майже під час їх пологів, першу пероральну дозу (2 мг) дають через рот (перорально) під час або незабаром після народження.
Далі слід друга доза 2 мг через 4 - 7 днів і третя доза 2 мг у віці 1 місяця. У немовлят, яких годують виключно штучним молоком, третя пероральна доза може бути пропущена.
· Немовлятам, яким дають вітамін К через рот і годують груддю (не годують штучним молоком), можливо, доведеться приймати більше пероральних доз вітаміну К.
· Немовлятам, яких годують сумішами, дають дві дози вітаміну К перорально (перорально), і їм може не знадобитися третя доза. Причиною є вміст вітаміну К у штучному молоці.
Його потрібно приймати регулярно.
Спосіб введення:
Додайте ліки до невеликої кількості чаю або молока. У немовлят капати в молоко.
Якщо ви приймаєте більше CANAVIT, ніж слід
Якщо дитина передозує або випадково вживає ліки, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули взяти КАНАВІТ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо настав час для наступної регулярної дози, прийміть лише одну дозу і не подвоюйте дозу. Продовжуйте відповідно до встановленого режиму дозування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Зазвичай препарат добре переноситься, але рідко можуть виникати шкірні висипання, пітливість, жовтяниця у новонароджених.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати CANAVIT
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в сухому місці при температурі від 10 ° C до 25 ° C, захищеному від світла.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить CANAVIT
- Діюча речовина - фітоменадіон (вітамін К) 20 мг в 1 мл (тобто 20 крапель).
- Іншими інгредієнтами є полісорбат 80, сорбінова кислота, дигідрат динатрію едетату, очищена вода
Як виглядає CANAVIT та вміст упаковки
Опис товару: прозора до хмарно світло-жовта емульсія з характерним запахом.
Розмір упаковки: 5 мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
851 01 Братислава
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Глоговець
Дана брошура востаннє оновлена в грудні 2014 року.