Письмова інформація для користувачів
Signifor 20 мг порошок та дисперсія для суспензії для ін’єкцій
Signifor 40 мг порошок та дисперсія для суспензії для ін’єкцій
Signifor 60 мг порошок та дисперсія для суспензії для ін’єкцій
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може йому навіть зашкодити
якщо у нього такі ж симптоми захворювання, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі
1. Що таке Signifor і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Signifor
3. Як користуватися Signifor
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Signifor
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Signifor і для чого він використовується
Signifor - це ліки, що містять ліки пасиреотид. Застосовується для лікування акромегалії у дорослих пацієнтів.
Акромегалія обумовлена типом пухлини, званої аденомою гіпофіза, яка розвивається в гіпофізі (нижній частині мозку). Аденома змушує організм надмірно виробляти гормони, які контролюють ріст тканин, органів і кісток, що призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо на руках і ногах.
Signifor зменшує вироблення цих гормонів і, ймовірно, розмір аденоми. Як результат, він зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, підвищене потовиділення, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах.
Якщо у вас виникли питання щодо ефекту Signifor або чому він призначений для вас, поговоріть зі своїм лікарем.
2. Що потрібно знати перед використанням Signifor
Не використовуйте Signifor
- якщо у вас алергія на пасиреотид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Signifor, якщо у вас є або є
- проблеми з рівнем цукру в крові, будь то занадто високий (як при цукровому діабеті) або занадто низький
- серцеві проблеми, такі як недавній серцевий напад, застійна серцева недостатність (тип серцевого захворювання, при якому серце не може перекачати достатньо крові в організмі) або раптовий і сильний біль у грудях (як правило, проявляється як тиск, відчуття втоми, напруженості, стискання або біль)
- порушення серцевого ритму, такі як нерегулярне серцебиття або ненормальний електричний сигнал
називається "подовження QT" або "подовження QT";
- низький рівень калію або магнію в крові;
- або якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові), лікар контролюватиме показники згортання крові та може коригувати дозу антикоагулянтів.
Під час лікування Signifor:
- Signifor може спричинити підвищення рівня цукру в крові. Ваш лікар може захотіти стежити за вашими
рівень цукру в крові та розпочинає або коригує лікування протидіабетичними препаратами.
- Signifor пригнічує надмірне вироблення кортизолу. Депресія може бути занадто сильною, і у вас можуть виникнути симптоми або ознаки, пов'язані з дефіцитом кортизолу, такі як сильна слабкість, втома, втрата ваги, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Якщо це сталося, негайно повідомте лікаря.
- Signifor може уповільнити пульс. Ваш лікар може захотіти контролювати пульс за допомогою
прилад, що вимірює електричну активність серця («ЕКГ» або електрокардіограма). Якщо ви приймаєте ліки для лікування серцевих захворювань, можливо, лікарю доведеться відкоригувати вашу дозу.
- Ваш лікар може також захотіти регулярно перевіряти жовчний міхур, ферменти печінки та гормони
гіпофіз, оскільки цей препарат може впливати на всіх них.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам до 18 років, оскільки вони недоступні
дані для цієї вікової групи.
Інші ліки та Signifor
Signifor може впливати на роботу інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Signifor (включаючи ліки, що відпускаються без рецепта), можливо, лікарю доведеться ретельніше стежити за вашим серцем або змінити дозу Signifor або інших ліків. Якщо ви використовуєте,
або ви користувались нещодавно, відп. Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це лікаря
або фармацевт. Скажіть своєму лікарю, особливо якщо ви використовуєте:
- препарати, що застосовуються при трансплантації органів для зниження активності імунної системи
- ліки для лікування занадто високих (як при діабеті) або занадто низьких (гіпоглікемія) рівнів
рівень цукру в крові, такий як:
· Метформін, ліраглутид, вілдагліптин, натеглінід (ліки, що застосовуються для лікування діабету);
- препарати для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад препарати, що містять дизопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол, дофетилід, ібутилід, аміодарон або дронедарон;
- ліки для лікування бактеріальних інфекцій (застосовуються внутрішньо: кларитроміцин, моксифлоксацин;
вводять: еритроміцин, пентамідин);
- ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, крім шампуню);
- ліки для лікування певних психічних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид,
галоперидол, тіаприд, амісульприд, сертиндол, метадон);
- ліки для лікування сінної лихоманки та інших алергій (терфенадин, астемізол, мізоластин);
- препарати, що застосовуються для профілактики або лікування малярії (хлорохін, галофантрин, люмефантрин);
- ліки для контролю артеріального тиску, такі як:
· Бета-адреноблокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
· Блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, дилтіазем)
· Інгібітори холінестерази (ривастигмін, фізостигмін);
- ліки для контролю балансу електролітів (калію, магнію) у вашому організмі.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
- Не використовуйте Signifor під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
- Якщо ви годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем перед використанням цього препарату, оскільки він цього не робить
відомо, чи Signifor виділяється в жіночому молоці.
Водіння та використання машин
Signifor не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання Signifor, такі як головний біль, запаморочення або втома, можуть погіршити Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Signifor
Signifor містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. по суті незначна сума
3. Як користуватися Signifor
Це ліки вам дасть навчений медичний працівник.
Скільки Signifor використовувати
Рекомендована доза Signifor становить 40 мг кожні 4 тижні. Ваш лікар може переоцінити вашу дозу після початку лікування. Це може включати вимірювання рівня вашого гормону росту або інших гормонів у крові.
Доза Signifor може змінюватися залежно від результатів та ваших почуттів. Дозу, введену під час кожної ін’єкції, можна зменшити до 20 мг, або, якщо лікування не є повністю ефективним, лікар може збільшити дозу до 60 мг.
Якщо у вас є захворювання печінки перед початком лікування Signifor, ваш лікар може захотіти розпочати лікування
Ваш лікар буде регулярно перевіряти, як ви реагуєте на лікування препаратом Сигніфор, і вирішувати, для чого призначена доза
Як користуватися Signifor
Ваш лікар або медсестра зробить вам ін’єкцію Signifor. Якщо у вас виникли запитання, будь ласка, зв’яжіться
зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Signifor призначений для внутрішньом’язового застосування. Це означає, що він вводиться ін’єкцією голкою в сідничний м’яз.
Як довго використовувати Signifor
Це тривале лікування, яке може тривати кілька років. Ваш лікар буде регулярно стежити за вашим станом, щоб перевірити, чи надає лікування бажаний ефект. Лікування Signifor має тривати стільки, скільки вам призначить лікар.
Якщо ви припините використовувати Signifor
Якщо ви припините прийом Signifor, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте використовувати Signifor,
якщо ваш лікар не скаже вам про це.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, медсестри
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви присутні
Ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
- Високий рівень цукру в крові. Ви можете відчувати надмірну спрагу, часте сечовипускання, підвищений апетит, пов’язаний із втратою ваги, втомою.
- Камені в жовчному міхурі. Ви можете відчувати раптові болі в спині або болі в правій частині живота.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
- Низький рівень кортизолу. Ви можете відчувати сильну слабкість, втому, втрату тіла
втрата ваги, нудота, блювота та низький кров’яний тиск.
- Повільне серцебиття.
- Тривалий інтервал QT (ненормальний електричний сигнал у вашому серці, який з’являється при огляді).
Інші побічні ефекти Signifor можуть включати:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
- Втома, виснаження, блідість шкіри (симптоми низького рівня еритроцитів).
- Біль, дискомфорт, свербіж та набряк у місці ін’єкції.
- Зміни результатів тесту на функцію печінки.
- Аномальні результати аналізу крові (симптоми високого рівня креатинфосфокінази, глікованого гемоглобіну, аланінтрасамінази в крові).
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- Зміна результатів аналізів крові на функцію підшлункової залози (амілаза).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Signifor
- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, флаконі та попередньо заповненому шприці після напису “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
- Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Signifor
- Діюча речовина - пасиреотид.
Signifor 20 мг: Кожен флакон містить 20 мг пасиреотиду (у вигляді пасиреотиду памоату). Signifor 40 мг: Кожен флакон містить 40 мг пасиреотиду (у вигляді пасиреотиду памоату). Signifor 60 мг: кожен флакон містить 60 мг пасиреотиду (у вигляді пасиреотиду памоату).
- Інші інгредієнти:
- порошок: полі (D, L-лактид-ко-гліколід) (50-60: 40,50), полі (D, L-лактид-ко-гліколід) (50:50).
- у розчиннику: натрію кармелоза, маніт, полоксамер 188, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Signifor та вміст упаковки
Порошок Signifor - це злегка жовтуватий до блідо-жовтого порошку у флаконі. Дисперсійне середовище є
прозорий, безбарвний до блідо-жовтого або блідо-коричневий розчин у попередньо наповненому шприці.
Signifor 20 мг доступний в одиничних упаковках, що містять один флакон порошку
з 20 мг пасиреотиду та одним попередньо заповненим шприцом з 2 мл розчинника.
Signifor 40 мг доступний в одиничних упаковках, що містять один флакон з порошком
з 40 мг пасиреотиду та одним попередньо заповненим шприцом з 2 мл розчинника.
Signifor 60 мг доступний в одиничних упаковках, що містять один флакон з порошком
з 60 мг пасиреотиду та одним попередньо заповненим шприцом з 2 мл розчинника.
Signifor 40 мг та Signifor 60 мг також доступні в мультипачках, що містять 3 окремі упаковки.
Кожна одинична упаковка містить флакон та попередньо заповнений шприц у герметичній блістерній упаковці з одним адаптером для флакона та однією захисною голкою.
Не всі міцні речовини або розміри упаковки можуть продаватися у вашій країні.
Власник рішення про реєстрацію Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Виробник
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
За будь-якою інформацією щодо цього ліки, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником власника
рішення про дозвіл на продаж:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Телефон/тел: +32 2264 16 11
Литва
Novartis Pharma Services Inc. Тел .: +370 5269 16 50
Болгарія
Novartis Pharma Services Inc.
Тел .: +359 2489 98 28
Люксембург Novartis Pharma N.V. Телефон/тел: +32 2264 16 11
Чеська Республіка
Тел .: +420225775111
Угорщина
Novartis Hungária Kft. Фармація
Тел .: +36 1457 65 00
Данія
Novartis Healthcare A/S Тел: +45 39 16 84 00
Мальта
Novartis Pharma Services Inc. Тел .: +356 2122 2872
Німеччина
Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0
Нідерланди
Novartis Pharma B.V. Тел .: +31 26 37 82 111
Естонія
Novartis Pharma Services Inc. Тел .: +372 66 30 810
Норвегія
Novartis Norge AS Тел: +47 23 05 20 00
Греція
Новартіс (Еллада) A.E.B.E.
Тел .: +30 210281 17 12
Австрія
Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570
Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A. Тел .: +34 93306 42 00
Польща
Novartis Poland Sp. Зоопарк. Тел .: +48 22 375 4888
Франція
Novartis Pharma S.A.S. Тел .: +33 1 55 47 66 00
Португалія
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел .: +351 21 000 8600
Хорватія
Novartis Хорватія d.o.o. Тел. +385 1 6274 220
Румунія
Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01
Ірландія
Novartis Ireland Limited
Тел .: +353 1 260 12 55
Словенія
Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1300 75 50
Ісландія
Сімі: +354535 7000
Словацька республіка Novartis Slovakia s.r.o. Тел .: +421 2 5542 5439
Італія
Novartis Farma S.p.A. Тел .: +39 02 96 54 1
Фінляндія/Фінляндія
Novartis Finland Oy
Puh/Тел: +358 (0) 10 6133 200
Прогрес
Novartis Pharma Services Inc.
Тел .: +357 22 690 690
Швеція
Novartis Sverige AB Тел .: +46 8 732 32 00
Латвія
Novartis Pharma Services Inc. Тел .: +371 67 887 070
Об'єднане Королівство
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Тел .: +44 1276 698370
Ця листівка востаннє оновлена в