Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2019/01239-Z1A
Письмова інформація для користувачаľa
Стрепфен
Уважно прочитайте всю цю брошуру перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте це ліки точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт
§ Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
§ Зверніться до свого фармацевта за додатковою інформацією чи порадою.
§ Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
§ Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, вам слід проконсультуватися з лікарем.
У цій брошурі:
1. Що таке Стрепфен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Стрепфену
3. Як використовувати Стрепфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стрепфен
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Стрепфен і для чого він використовується
Стрепфен знімає біль у горлі та набряки, що супроводжують запальні та інфекційні захворювання ротової порожнини та глотки бактеріального або вірусного походження.
Під час застуди Стрепфен полегшує біль у горлі, як правило, пов’язану з хворобливим ковтанням, і знімає запальний набряк горла.
Стрепфен також використовується як допоміжне лікування при ангіні та фарингіті.
Тверді льодяники швидко розчиняються в ротовій порожнині (протягом 5–10 хвилин) і забезпечують заспокійливий ефект через 2 хвилини після використання твердої льодяниці, наданої рецептурою льодяника.
Початок дії, що проявляється купіруванням болю та зменшенням набряклості, відбувається протягом 22 хвилин після вживання пастилки і триває від 4 до 6 годин.
Стрепфен містить флурбіпрофен, який належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ). Ці ліки допомагають зменшити запалення (набряк), біль і знизити температуру.
Не використовуйте ліки більше 3 днів. Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Стрепфен
Не використовуйте Стрепфен:
§ якщо у вас алергія на флурбіпрофен або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6);
§ якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен);
§ якщо у вас або коли-небудь була виразка шлунку або кишечника;
§ якщо у вас серцева, ниркова або печінкова недостатність;
§ якщо у вас трапляються кровотечі або перфорація в травній системі після прийому НПЗЗ, сильне запалення кишечника;
§ якщо у вас є або мали проблеми з кровотечею або згортанням крові в минулому;
§ якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів у вас з’являються кропив’янка (свербіж на шкірі), нежить, астма або проблеми з диханням (бронхоспазм);
§ якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності;
§ препарат не призначений для дітей віком до 12 років.
Попередження та запобіжні заходи:
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Стрепфен:
§ якщо у вас є або у вас була бронхіальна астма або алергія в минулому, оскільки може виникнути задишка;
§ якщо у вас є певні захворювання шкіри (системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини); існує підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту (негнійного менінгіту);
§ якщо у вас важкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз; Стрепфен слід припинити при першій появі шкірних висипань, змін слизової або будь-яких інших ознак алергічних реакцій;
§ якщо у вас часто болять голови;
§ якщо у вас хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона), оскільки такий стан лікування може погіршитись;
§ якщо у вас коли-небудь були проблеми зі шлунково-кишковим трактом, такі як виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, кров’янистий або чорний стілець;
§ якщо у вас захворювання нирок, серця або печінки;
§ якщо у вас високий кров'яний тиск та/або серцева недостатність, оскільки флурбіпрофен може спричинити затримку рідини та набряк;
§ якщо у вас проблеми зі згортанням крові;
§ якщо бактеріальна інфекція загострюється;
§ якщо у вас діабет або інші проблеми з цукром у крові, поговоріть зі своїм лікарем щодо доцільності використання ліків;
§ якщо ви пацієнт літнього віку, оскільки існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів у пацієнтів літнього віку;
§ якщо ви перебуваєте у перші шість місяців вагітності або годуєте груддю.
Тверду пастилу потрібно постійно рухати під час смоктання рота, щоб уникнути місцевого подразнення слизової. Якщо використовується подразнення порожнини рота, припиніть використання.
Діти та підлітки
Стрепфен не призначений для застосування дітям віком до 12 років.
Інші ліки та Стрепфен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви вже приймаєте інше ліки з групи нестероїдних протизапальних препаратів (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб), або будь-яке інше знеболююче, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (якщо використовується як знеболюючий засіб ).
Одночасне застосування Стрепфену та деяких інших лікарських засобів може впливати на їх дію:
§ ліки, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 75 мг на добу);
§ антигіпертензивні препарати (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
§ діуретики (діуретики);
§ антикоагулянти/антиагреганти (тобто розріджувачі крові/антикоагулянти, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин);
§ кортикостероїди, такі як преднізолон або дексаметазон;
§ кардіоглікозиди (ліки для лікування серцевих захворювань, наприклад, дигоксин);
§ антидепресанти (літій або так звані СІЗЗС, наприклад циталопрам);
§ ліки, що застосовуються для придушення функції імунної системи (ліки, що містять циклоспорин або такролімус);
§ ліки, що містять метотрексат (ліки, що застосовуються у ліках для лікування ревматоїдного артриту або раку);
§ ліки, що містять міфепристон (для спонукання до переривання вагітності);
§ ліки від СНІДу, що містять зидовудин;
§ ліки, що містять пробенецид та сульфапіразон, можуть уповільнювати виведення при прийомі з ібупрофеном;
§ ліки для лікування епілепсії (фенітоїн);
§ ліки для лікування діабету (пероральні антидіабетики);
Стрепфен, їжа, напої та алкоголь
Не рекомендується вживати тверді льодяники під час їжі.
Не вживайте алкоголь під час лікування.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності. Якщо ви перебуваєте у перші шість місяців вагітності, ви повинні застосовувати ліки лише за чіткою рекомендацією лікаря.
Дослідження показали, що флурбіпрофен міститься у низьких концентраціях у грудному молоці. Навряд чи грудне вигодовування матиме несприятливий вплив на немовля.
Він належить до групи лікарських засобів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть погіршити фертильність у жінок. Можливе порушення фертильності закінчується після відміни препарату.
Водіння та використання машин
Стрепфен не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Стрепфен містить глюкозу, сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як використовувати Стрепфен
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Стрепфен призначений для дорослих та підлітків старше 12 років.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років: Повільно розвішуйте одну пастилу кожні 3-6 годин, якщо це необхідно. Не приймайте більше 5 пастилок протягом 24 годин.
Нехай пастила вільно розчиняється у роті, щоб вона працювала належним чином. Не кусайте пастилу і не ковтайте її повністю. Під час смоктання рухайте пастилу в роті.
Пастилки «Стрепфен» жодним чином не замінюють антибіотики. Якщо симптоми захворювання тривають довше 3 днів, або якщо симптоми погіршуються або з’являються нові, зверніться до лікаря, щоб вчасно поставити правильний діагноз.
Препарат не призначений для тривалого лікування, не застосовуйте його більше 3 днів. У пацієнтів літнього віку підвищений ризик розвитку побічних ефектів.
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для поліпшення симптомів.
Якщо ви використовуєте більше Стрепфен, ніж слід
Якщо ви випадково взяли занадто багато пастилок або якщо дитина до 12 років взяла пастилу, зверніться до свого лікаря або у відділення швидкої допомоги. Якщо це можливо, візьміть із собою упаковку ліків.
Якщо ви забули використовувати Стрепфен
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:
§ ознаки алергічної реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, задишка або утруднене дихання;
§ сильний біль у животі або будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, такі як чорний стілець або кров у калі, або блювота кров’ю.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання, перераховані нижче за такими частотами:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
§ запалення слизової оболонки порожнини рота (стоматит).
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
§ біль у животі, нудота, діарея;
§ запаморочення, головний біль;
§ подразнення горла;
§ відчуття дискомфорту в ротовій порожнині (відчуття жару або печіння, або відчуття холоду в роті);
§ біль у ротовій порожнині та глотці;
§ невеликі ранки (ерозії) або виразки в ротовій порожнині, поколювання в ротовій порожнині, сухість у роті;
§ поколювання та свербіж шкіри.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
§ здуття живота, запор, порушення травлення, блювота, метеоризм;
§ відчуття печіння в роті, втрата смаку;
§ пухирі в роті або горлі, оніміння в горлі;
§ погіршення астми, звуження бронхів (бронхоспазм), задишка;
§ шкірний висип або сверблячі прищі на шкірі (кропив'янка).
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
§ жовтяниця та зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), які, однак, зазвичай зникають після припинення прийому препарату;
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
§ шлунково-кишкові кровотечі (чорний стілець з болем у животі або кров у калі або блювота кров’ю);
§ набряки різних частин тіла (набряк Квінке);
§ зменшення кількості еритроцитів (апластична анемія) та зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз), але причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
§ високий кров'яний тиск, серцева недостатність і набряки;
§ гепатит (запалення печінки);
§ важкі форми шкірних реакцій, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
При тривалому застосуванні флурбіпрофену, що перевищує рекомендовані дози, можуть виникнути інші побічні ефекти, такі як затримка води та набряклість, виразка шлунка або перфорація (перфорація). Тому завжди дотримуйтесь призначеної дози і не використовуйте ліки більше 3 днів без консультації з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Стрепфен
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Стрепфен:
§ Діюча речовина - флурбіпрофен. Кожна пастила містить 8,75 мг флурбіпрофену.
§ Інші інгредієнти - макрогол 300, гідроксид калію, ароматизатор лимона, левоментол, розчин глюкози, простий сироп, очищений мед.
Як виглядає Стрепфен та вміст упаковки:
Світло-жовті до світло-коричневих круглих пастилок з характерним смаком меду та лимона з рельєфним «S» з обох сторін.
Блистер (Al/PVC/PVDC, білий, непрозорий), коробка.
Упаковка: 6, 8, 10, 12, 16 або 24 твердих льодяників.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Reckitt Benckiser (Чеська Республіка), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Прага 3, 130 00, Чехія
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Thane Road, NG90 2DB Ноттінгем,
RB NL Brands B.V., бульвар Схіпхол 207, 1118 BH Схіпхол, Нідерланди
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2019 року.