suprax

Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2019/01242-ZME 2015/00820-PRE

Письмова інформація для користувача

SUPRAX 400 мг диспергуючі таблетки для диспергування всередину

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Супракс 400 мг диспергується таблетка (Супракс) і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Супракс

3. Як приймати Супракс

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Супракс

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Супракс і для чого він використовується

Цефіксим, ліки в Suprax, є цефалоспориновим антибіотиком, який дуже ефективно вбиває бактерії.

Супракс застосовується для лікування бактеріальних інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів, ділянок вуха, носа та горла (тобто бронхіту, інфекції середнього вуха, пазух, мигдаликів, горла, глотки та гортані), сечовивідних шляхів (сечового міхура та/або інфекції сечовивідних шляхів). трубки, запалення нирок), включаючи лікування неускладненої гонореї. Дисперговані таблетки Супракс 400 мг для пероральної суспензії рекомендуються дорослим та підліткам старше 12 років із вищезазначеними інфекціями.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Супракс

Не приймайте Супракс

- якщо у вас алергія на цефіксим або інші цефалоспоринові антибіотики або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Супракс:

- якщо у вас є тенденція до розвитку алергічних реакцій або астма.

- якщо у вас коли-небудь була реакція гіперчутливості під час прийому будь-яких ліків. Будьте особливо обережні з підвищеною чутливістю до пеніциліну.

- якщо у вас серйозні проблеми з нирками.

- якщо у вас важкі розлади травлення з блювотою та діареєю

- якщо ви приймаєте інші антибіотики або діуретики (ліки, що сприяють зневодненню організму).

- якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин.

Під час лікування Супраксом

Якщо ви тривалий час лікувались Супраксом, лікар, можливо, захоче зробити аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працюють ваша печінка та нирки, та провести аналіз крові.

Якщо під час лікування Супраксом у вас спостерігаються симптоми реакцій гіперчутливості, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Див. Розділ 4. "Можливі побічні ефекти".

Якщо ви довго лікуєтесь Супраксом, у вас може розвинутися інфекція з бактеріями або дріжджами, стійкими до цефіксиму (суперінфекція). Якщо у вас розвивається суперінфекція, лікар призначить відповідне лікування та контролюватиме ваше відновлення під час тривалого лікування. Див. Розділ 4.

Якщо під час лікування Супраксом у вас спостерігається сильна стійка діарея, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас розвивається діарея, не приймайте антиперистальтики (ліки, що викликають депресію кишечника). Див. Розділ 4.

Якщо у вас розвивається шкірний висип, негайно повідомте лікаря та припиніть прийом цього препарату. Це може бути першою ознакою серйозного побічного ефекту на шкірі. Див. Розділ 4.

Якщо у вас виникають симптоми гемолітичної анемії, якомога швидше зверніться до лікаря. Див. Розділ 4.

Цефіксимоподібні ліки (група антибіотиків, які називаються цефалоспорини), ліки в Супраксі, можуть викликати судоми. Якщо це трапиться, припиніть прийом Супраксу та якомога швидше зверніться до лікаря.

Діти

Застосування цієї форми Супраксу дітям віком до 12 років не рекомендується. Для цієї вікової групи доступні готові рідкі препарати, що містять цефіксим.

Інші препарати та Супракс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

- Якщо ви приймаєте Супракс разом з деякими іншими антибіотиками (наприклад, аміноглікозидами, поліміксином, колістином, віоміцином) та так званими діуретиками петлі ковимі (сильними ліками, що виводять воду з організму, такими як фуросемід або етакринова кислота), функція нирок може порушені.

- Якщо ви приймаєте Супракс разом з ніфедипіном (ліками, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску), ефект Супракса може бути.

- Якщо ви приймаєте Супракс разом із ліками кумаринового типу (такими як варфарин), які перешкоджають згортанню крові (згортання крові), антикоагулянтний ефект може посилитися, а іноді спричиняти кровотечу. При необхідності лікар проведе аналізи на згортання крові.

Супракс може впливати на показники глюкози в сечі. Під час лікування цефіксимом може виникнути помилково позитивний тест Клінілеста або прямий тест Кумбса.

Скажіть своєму лікарю, якщо він перевіряє вашу сечу або кров на прийом Супраксу.

Муколітики типу ацетилцистеїну можуть прийматися одночасно з Suprax.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності (особливо протягом перших трьох місяців), якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми, приймаючи Супракс. Якщо необхідне лікування, рекомендується зціджувати та викидати молоко протягом усього лікування.

Водіння та використання машин

Вплив Suprax на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.

Дисперговані таблетки Suprax містять барвник

Цей препарат містить азобарвник жовто-помаранчевий FCF (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Супракс

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

Звичайна доза - 1 диспергуюча таблетка на день (400 мг) в 1 разовій дозі або половина диспергуючої таблетки вранці та половина ввечері). Таблетку слід розчинити у склянці води і добре перемішати до утворення однорідної суміші (мінімум 50 мл). Суміш слід негайно ковтати. Супракс слід вводити лише з водою. Приймайте таблетки з їжею або без їжі.

Якщо у вас проблеми з нирками, лікар зменшить дозу. Поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо вам більше 65 років, зазвичай не потрібно коригувати дозу.

Тривалість лікування залежить від реакції вашої інфекції. Лікування антибіотиками зазвичай триває 5-10 днів. Стрептококові інфекції слід лікувати принаймні 10 днів, щоб запобігти можливим подальшим ускладненням.

В особливих випадках лікар може призначити меншу дозу або коротше лікування.

Якщо ви приймаєте більше Супраксу, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше Супраксу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули приймати Супракс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Продовжуйте лікування за рекомендацією лікаря.

Якщо ви припините приймати Супракс

Важливо, щоб ви пройшли весь цикл лікування Suprax. Не припиняйте приймати його доти, доки вам не скаже лікар - навіть якщо вам буде краще. Єдиний виняток - якщо під час лікування ви відчуваєте серйозні побічні ефекти (див. «Попередження та запобіжні заходи» та «Можливі побічні ефекти»). Не змінюйте дозу, якщо це не запропонує вам лікар. Якщо ви не закінчите весь цикл лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Припиніть приймати Супракс і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 на 1000 людей):

  • реакції гіперчутливості різного ступеня тяжкості, які можуть включати висипання на шкірі, кропив'янку, набряк обличчя, слизової оболонки язика або горла, утруднене дихання, серцебиття, задишка та раптове падіння артеріального тиску (відчуття слабкості). Ці симптоми можуть призвести до небезпеки для життя анафіла.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей):

  • важка, стійка діарея, іноді з кров’ю або слизом, може бути ознакою важкого запалення кишечника - псевдомембранозного коліту. Це може статися під час або після лікування. Якщо у вас діарея, не приймайте антиперистальтики (ліки, що уповільнюють роботу кишечника).
  • запалення печінки, що проявляється жовтяницею (пожовтіння шкіри та білків очей), втомою, втратою апетиту.
  • важкі шкірні реакції:
    • ексудативна багатоформна еритема: шкірний висип, який може утворювати пухирі і виглядає як маленькі мішені (темні плями посередині, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю)
    • токсичний епідермальний некроліз, що характеризується утворенням пухирів і великим лущенням шкіри
  • інші зміни картини крові (лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія, які можуть характеризуватися підвищеною схильністю до інфекцій, втомою, сухістю у роті, виразками в роті або схильністю до кровотеч), порушенням згортання крові (згортання)

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

  • важка шкірна реакція: синдром Стівенса-Джонсона: великі висипання з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
  • запалення нирок і раптова ниркова недостатність (вид алергічної реакції), що проявляється істотно зниженим виділенням сечі при достатньому споживанні рідини, може супроводжуватися висипом, лихоманкою.
  • гемолітична анемія (відсутність еритроцитів внаслідок їх розпаду) з блідою, жовтою шкірою та слабкістю або задишкою
  • DRESS (від англ. Drug висип з еозинофілією та системними симптомами) лікарський висип, що супроводжується збільшеною кількістю певних клітин крові (еозинофілія) та системними симптомами DRESS спочатку проявляється як грипоподібні симптоми з висипом, лихоманкою, аналізи крові показують підвищений рівень печінки ферменти та підвищення рівня печінкових ферментів представлення певного типу лейкоцитів (еозинофілія), лімфовузли збільшені.

Інші можливі побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

  • м’який стілець, діарея.

Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб):

  • головний біль
  • біль у животі, розлад травлення, нудота та блювота
  • шкірний висип і почервоніння шкіри
  • тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів (лужна фосфатаза, трансамінази) у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 на 1000 людей):

  • збільшена кількість деяких клітин крові (еозинофілія)
  • запаморочення
  • втрата апетиту, вітри
  • збільшення сечовини в крові
  • свербіж і запалення слизових
  • тривале або багаторазове введення може призвести до суперінфекцій стійкими бактеріями або грибками
  • сироваткоподібна реакція (тип алергічної реакції).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей):

  • сироваткоподібна реакція (тип алергічної реакції), така як лихоманка та біль у суглобах
  • тимчасово підвищена активність, підвищена схильність до судом
  • підвищений рівень креатиніну в крові (визначається за допомогою тесту функції нирок)
  • пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

  • поява бактеріальної стійкості до антибіотика
  • зміна рівня крові (гранулоцитопенія)
  • задишка
  • порушення травлення
  • вулики
  • лихоманка, набряк обличчя
  • підвищений рівень білірубіну в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Супракс

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Супракс

Діюча речовина - цефіксим.

Кожна диспергована таблетка містить 400 мг цефіксиму у вигляді тригідрату цефіксиму.

- Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон, стеарат магнію (Ph.Eur.), Полуничний ароматизатор FA 15757, полуничний ароматизатор PV 4248, сахарин кальцій, жовтий апельсин FCF (E110).

Як виглядає Suprax та вміст упаковки

Диспергована таблетка Супракс 400 мг - світло-помаранчева довгаста таблетка з двома рисками на обох сторонах.

Він випускається у блістерах із 5, 7 або 10 диспергованими таблетками.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Виробник

A Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

50143 Firenze, Via Di Scandicci 37

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в лютому 2020 року.