Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/01814-Z1A 2017/01180-ZME
Письмова інформація для користувача
Новалгін 500 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
метамізол натрію моногідрат
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Новалгін 500 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Новалгін 500 мг
3. Як приймати Новалгін 500 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новалгін 500 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Новалгін 500 мг і для чого він використовується
Новалгін 500 мг - знеболюючий засіб (ліки, що застосовується для полегшення болю) та жарознижуючий засіб (ліки для зниження температури).
Новальгін - знеболюючий (знеболюючий засіб) із групи піразолонів. Окрім знеболюючого ефекту, він підходить для зняття спазмів та зменшення температури.
На відміну від опіатів, навіть у високих дозах Новалгін не викликає звикання та пригнічення дихання. Не впливає на спорожнення кишечника, пологи чи вигнання каменів (жовчі, нирок, сечовиділення).
Ефект від Новалгіну починається протягом 30 хвилин і триває близько 4 годин.
Новалгін 500 мг застосовується при сильних або постійних болях або гарячці.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Новалгін 500 мг
Не приймайте Новалгін 500 мг
- якщо у вас алергія на метамізол або інші піразолони (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон), включаючи напр. сильне зниження лейкоцитів у минулому (агранулоцитоз) через будь-який із цих ліків або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перерахованих у розділі 6).,
- якщо у вас порушена функція кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками) або захворювання системи кровотворення,
- якщо у вас бронхоспазм або інші алергічні реакції, що швидко виникають (наприклад, кропив'янка, запалення слизової оболонки носа, набряк різних частин тіла) на знеболюючі засоби, такі як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин, напроксен,
- якщо у вас є певні метаболічні захворювання (гостра переривчаста печінкова порфірія, вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази)
- якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Новалгін 500 мг.
Індукований метамізолом агранулоцитоз - це подія імуноалергічного походження, що триває щонайменше тиждень. Ці реакції дуже рідкісні, можуть бути серйозними та загрожувати життю. Вони не залежать від дози і можуть виникати в будь-який час під час лікування. Якщо у вас з’явився будь-який із цих симптомів, який може бути пов’язаний з нейтропенією (зниження вмісту нейтрофілів - підтипу лейкоцитів): лихоманка, озноб, біль у горлі, виразка в роті, ви повинні негайно повідомити про це лікаря, який розгляне можливість припинення лікування та буде уважно спостерігати.
Панцитопенія: У разі супутнього зменшення кількості всіх клітин крові (панцитопенія) лікар негайно припинить лікування та контролюватиме загальний аналіз крові, поки нормалізується.
Якщо під час прийому метамізолу ви відчуваєте ознаки або симптоми, що свідчать про дисбаланс компонентів крові, напр. нездужання, інфекції, стійка температура, синці, кровотечі, блідість, негайно звернутися до лікаря.
Анафілактичний шок: ці реакції виникають переважно у чутливих пацієнтів. Тому метамізол слід призначати з обережністю пацієнтам з алергією (див. Розділ «Не приймайте Новалгін 500 мг»).
Серйозні шкірні реакції: якщо ви відчуваєте незвичні шкірні реакції, напр. прогресуюча шкірна висипка, часто з пухирями або ураженням слизової, негайно зверніться до лікаря. Вони можуть бути симптомом небезпечного для життя синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу. Ваш лікар негайно припинить лікування метамізолом.
Анафілактичні та анафілактоїдні (раптові, важкі алергічні) реакції: Пацієнти з наступними станами особливо схильні до ризику можливих серйозних анафілактоїдних реакцій на метамізол:
- бронхіальна астма, особливо при супутньому запаленні носової області та пазух (поліпозний риносинусит),
- хронічний (стійкий) висип на шкірі, пов’язаний із сверблячими прищами (хронічна кропив’янка),
- непереносимість алкоголю, якщо, наприклад, вони реагують на невелику кількість алкогольних напоїв чханням, сльозотечею та помітним почервонінням обличчя (цей стан може свідчити про синдром раніше не виявленої алергічної астми),
- непереносимість барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів).
Вирішуючи, яку форму Новалгіну використовувати, слід враховувати, що при введенні підвищується ризик розвитку анафілактичних та анафілактоїдних реакцій.
Зниження артеріального тиску: метамізол може спричинити дозозалежне зниження артеріального тиску (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»), особливо при застосуванні поза шлунково-кишкового тракту. Однак ризик значного падіння артеріального тиску вищий, якщо у вас раніше спостерігався низький кров’яний тиск, втрата об’єму або зневоднення, нестабільна циркуляція, початкова недостатність кровообігу або висока температура. Ваш лікар буде особливо ретельно стежити за вашим лікуванням метамізолом, оскільки в цьому випадку потрібна обережність. Ваш лікар вживатиме запобіжних заходів, щоб зменшити ризик розвитку гіпотензивної (низького кров’яного тиску) реакції.
Якщо ви пацієнт, якому потрібно підтримувати задовільний артеріальний тиск, такий як важка хвороба ішемічної артерії або сильне звуження артерій, що забезпечують мозок, ви повинні приймати метамізол лише за умови контролю функції кровообігу.
Діти та підлітки
Таблетки Новалгін призначені для підлітків віком від 15 років. Новалгін вводять ін’єкційно дітям до 15 років.
Інші ліки та Новалгін 500 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Рівень циклоспорину може знижуватися під час супутнього лікування циклоспорином (ліками, що застосовуються для придушення імунної системи). Ваш лікар контролюватиме рівень циклоспорину.
Одночасне лікування метотрексатом (лікарським засобом для лікування раку) може призвести до посилення депресії кісткового мозку, особливо у літніх людей, тому цієї комбінації слід уникати.
Одночасне лікування ацетилсаліциловою кислотою може зменшити його вплив на агрегацію тромбоцитів. Тому слід бути обережним при одночасному прийомі низьких доз ацетилсаліцилової кислоти для захисту серця.
Слід бути обережними під час одночасного лікування метамізолом та бупропіоном (ліками, що застосовуються для лікування депресії), оскільки метамізол може знизити рівень бупропіону в крові.
Слід враховувати, що використання метамізолу може впливати на деякі лабораторні дослідження (наприклад, тести для вимірювання рівня креатиніну в сироватці крові, тригліцеридів, холестерину ЛПВЩ та сечової кислоти).
Новалгін 500 мг та напої
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не можна розжовувати, а ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини (приблизно півсклянки).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Наявні дані про використання метамізолу протягом перших трьох місяців обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У окремих випадках можуть бути прийнятними разові дози метамізолу протягом першого та другого триместру, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельного розгляду всіх переваг та ризиків використання метамізолу. Однак загалом використання метамізолу протягом першого та другого триместру не рекомендується.
Протягом останніх трьох місяців вагітності ви не повинні застосовувати Новалгін 500 мг через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотеча; передчасне закриття важливої судини, званої протокою Боталлі, у ненароджених дітей, яка закривається природним шляхом після народження) .
Продукти розпаду метамізолу виділяються у грудному молоці у великих кількостях, і не можна виключати ризик для немовляти, що годується груддю. Зокрема, слід уникати багаторазового використання метамізолу під час годування груддю. У разі одноразового прийому метамізолу матерям рекомендується збирати грудне молоко через 48 годин після введення дози та викидати.
Водіння та використання машин
В межах рекомендованого діапазону дозування не відомо жодного впливу на концентрацію та чутливість. Однак при більших дозах або після вживання алкоголю ці здібності можуть погіршуватися, створюючи ризик у ситуаціях, коли вони є особливо важливими (наприклад, керування автотранспортом або експлуатація машин).
Новалгін 500 мг містить натрій
Цей препарат містить 32,7 мг натрію на таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Це дорівнює 1,63% рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослих.
3. Як приймати Новалгін 500 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної чутливості реакції на Новалгін 500 мг.
Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар розповість, як приймати Новалгін 500 мг.
Дорослі та підлітки у віці 15 років і старше (з вагою більше 53 кг) можуть приймати до 1000 мг метамізолу у вигляді одноразової дози (2 таблетки), яку можна приймати до 4 разів на день з інтервалом у 6-8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (еквівалентно 8 таблеткам).
Чіткого ефекту можна очікувати через 30 60 хвилин після прийому всередину (перорально).
Новалгін 500 мг не слід призначати дітям віком до 15 років. Інші рецептури та сильні сторони цього препарату доступні для дітей молодшого віку; зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/нирковою недостатністю
У пацієнтів літнього віку, пацієнтів із поганим загальним станом здоров'я та пацієнтів із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити, оскільки виведення метамізолу може затриматися.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Оскільки швидкість виведення знижується у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю, слід уникати повторних високих доз. Для короткочасного застосування зменшення дози не потрібно. Немає досвіду тривалого використання.
При дуже високих дозах виведення нешкідливого метаболіту (рубазонової кислоти) може спричинити зникнення червоної сечі після припинення лікування.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не можна розжовувати, а ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини (приблизно півсклянки).
Якщо ви приймаєте більше 500 мг Новалгіну, ніж слід
Після гострого передозування такі реакції, як нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок або гостра ниркова недостатність (наприклад, через інтерстиціальний нефрит) і рідше симптоми центральної нервової системи (запаморочення, сонливість, кома, судоми) та зниження артеріального тиску. (іноді прохідний) шок), а також серцева аритмія (тахікардія).
Якщо ви забули прийняти Новалгін 500 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про такі побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):
- зменшення гемопоезу (апластична анемія), зменшення кількості та зникнення гранулоцитів з крові (агранулоцитоз), зменшення кількості всіх клітин крові (панцитопенія), включаючи летальний результат, зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія) або дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія). Типові симптоми дефіциту тромбоцитів включають підвищену сприйнятливість до кровотеч, а на шкірі та слизовій з’являються коричнево-червоні точки, схожі на укол шпилькою (петехії). Агранулоцитоз проявляється напр. запальні пошкодження рота, носа та горла, а також зовнішніх статевих органів та органів виділення, біль у горлі та лихоманка (навіть несподівано стійка або періодична).
- рідко можуть виникати анафілактоїдні або анафілактичні (раптові, серйозні алергічні) реакції, які можуть бути важкими та небезпечними для життя, іноді смертельними. Зазвичай такі реакції виникають протягом першої години після введення Новалгіну, але можуть виникати відразу після введення або через кілька годин.
Типові легкі форми алергічних реакцій проявляються симптомами на шкірі або слизових оболонках (такими як свербіж, печіння, почервоніння, кропив'янка, набряк), утрудненим диханням (задишка) і, рідше, проблемами з шлунково-кишковим трактом. Однак ці реакції можуть перерости в більш важкі форми з великою кропив'янкою, сильним набряком обличчя, язика, горла або гортані (набряк Квінке), сильним бронхоспазмом (звуження бронхів), порушенням серцебиття (серцева аритмія), падінням артеріального тиску ( іноді спочатку підвищення артеріального тиску) та шок кровообігу.
У пацієнтів з анальгетично-астматичним синдромом (алергічна реакція на знеболюючі препарати, що проявляється нападом астми), непереносимість, як правило, проявляється у формі нападів астми.
- Синдром Куніса (синдром гострого алергічного серця).
- Іноді може спостерігатися тимчасове зниження артеріального тиску, яке рідко є критичним і не супроводжується іншими симптомами анафілактичних або анафілактоїдних реакцій.
- епізодично можуть виникати шкірні реакції: пурпурні до темно-червоних круглих пухирів розміром від монети до долоні (фіксована лікарська висип) рідко висип, у рідкісних випадках сильні бульбашкові шкірні реакції, зазвичай із ураженням слизової (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лейля) (див. Попередження та запобіжні заходи).
- у дуже рідкісних випадках трапляються минущі порушення функції нирок зі зниженням (олігурія) або припиненням виділення сечі (анурія) або гострою нирковою недостатністю, що супроводжується виведенням білка з сечею (протеїнурія). У рідкісних випадках може виникнути запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).
- іноді спостерігається червоне забарвлення сечі з кислим рН. Це може бути пов'язано з наявністю низьких концентрацій рубазонової кислоти (метаболіту).
- повідомлялося про випадки кровотечі в шлунково-кишковий тракт (травну систему).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Новалгін 500 мг
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Новалгін 500 мг
- Діюча речовина - метамізол натрію моногідрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
- Інші інгредієнти - макрогол 4000, магнію стеарат, гіпромелоза, сахарин натрію дигідрат, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк.
Як виглядає Новалгін 500 мг та вміст упаковки
Новалгін 500 мг - це майже білі, двоопуклі, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із позначкою “OEP” на одній стороні.
Розміри упаковки: 10, 20 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. ТОВ, Левай у. 5, 2112 Вересегігаз, Угорщина
ТОВ "Хохст-Біотика" s r.o., Склабінська 30, 036 80 Мартін, Словацька республіка
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2019 року.