Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/01683-ZIB 2016/03158-ZIB
Письмова інформація для користувача
Постинор-1
Таблетка 1500 мікрограмів
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте це ліки точно так, як зазначено в цій брошурі або як сказав вам фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі
- Що таке Постинор-1 і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Постинор-1
- Як приймати Постинор-1
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Постинор-1
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Постинор-1 і для чого він використовується
Постинор-1 - це посткоитальная (екстрена) контрацепція (контрацепція після статевого акту), яку можна використовувати протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту або коли ваш звичайний метод контрацепції не вдався.
Постинор-1 містить синтетичний гормоноподібний препарат, який називається левоноргестрел. Це запобігає приблизно 84% очікуваної вагітності, коли таблетку приймають протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Це не запобігає вагітності кожен раз, але воно ефективніше, чим швидше воно використовується після незахищеного статевого акту. Краще приймати його протягом 12 годин, ніж відкладати до третього дня.
Вважається, що Постинор-1 працює:
- зупиняє вихід яйцеклітини з яєчників;
- перешкоджає заплідненню вже виділеної яйцеклітини спермою.
Постинор-1 може запобігти вагітності лише в тому випадку, якщо ви прийняли його протягом 72 годин після незахищеного сексу. Це не працює, якщо ви вже вагітні. Якщо у вас є незахищений секс після використання Постинора-1, це не завадить завагітніти.
Постинор-1 не призначений для використання до першої менструації (менархе).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Постинор-1
Не приймайте Постинор-1:
- Якщо у вас алергія на левоноргестрел або будь-який інший інгредієнт цього препарату, перелічений у розділі 6.
Попередження та запобіжні заходи
Якщо у вас є якісь із цих станів, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Постинор-1, оскільки посткоитальная контрацепція може не підійти для вас. Лікар може призначити інший тип посткоїтальної контрацепції.
- Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Це ліки не допоможе, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вже вагітні, Постинор-1 не може перервати вагітність, тому Постинор-1 не є "таблеткою для аборту".
Ви вже можете бути вагітною, якщо
- менструація запізнюється більше ніж на 5 днів або у вас була незвична кровотеча під час очікуваного періоду
- Ви мали незахищений секс більше 72 годин тому та після останньої менструації
Застосування Постинору-1 не рекомендується, якщо
- у вас є захворювання тонкої кишки (наприклад, хвороба Крона), яке перешкоджає всмоктуванню ліків
- у вас серйозні проблеми з печінкою
- у вас була позаматкова вагітність у минулому (коли плід розвивався поза маткою)
- у вас коли-небудь був стан, який називається сальпінгіт (запалення маткових труб)
Попередня позаматкова вагітність або попередня інфекція фаллопієвої труби збільшує ризик нової позаматкової вагітності.
Усі жінки повинні застосовувати екстрену контрацепцію якомога швидше після незахищеного сексу. Є дані про те, що Постинор-1 може бути менш ефективним із збільшенням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та невизначними. Тому Постинор-1 все ще рекомендується всім жінкам, незалежно від їх ваги або ІМТ.
Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання екстреної контрацепції, бажано поговорити зі своїм медичним працівником.
Діти та підлітки
Постинор-1 не показаний до застосування до першої менструальної кровотечі (менархе).
Якщо вас турбують захворювання, що передаються статевим шляхом
Якщо ви не користувались презервативом (або він порвався або зісковзнув) під час статевого акту, можливо, ви захворіли на венеричну хворобу або ВІЛ.
Цей препарат не захистить вас від венеричних захворювань, лише презервативи можуть. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри, фармацевта або клініки планування сім’ї.
Інші препарати та Постинор-1
Повідомте свого фармацевта або лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, або рослинні ліки.
Деякі ліки можуть запобігти ефективності Постинору-1. Якщо ви використовували будь-який із перелічених нижче лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, Постинор-1 може бути менш підходящим для вас. Лікар може призначити інший тип (негормональної) екстреної контрацепції, наприклад мідний внутрішньоматковий пристрій (Cu-IUD). Якщо це не рішення для вас або якщо ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Постинора-1:
- барбітурати та інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії (такі як примідон, фенітоїн та карбамазепін),
- ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
- Лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренц),
- ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін),
- рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Зверніться до свого фармацевта або лікаря, якщо вам потрібна подальша порада щодо дози, яка підходить саме вам.
Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше після прийому цих таблеток щодо надійної регулярної контрацепції та виключення вагітності (додаткові поради див. Також у розділі 3 «Як приймати Постинор-1»).
Постинор-1 також може впливати на роботу інших ліків:
- ліки під назвою циклоспорин (пригнічує імунну систему).
Як часто можна приймати Постинор-1?
Постінор-1 слід використовувати лише у надзвичайних ситуаціях, і не слід застосовувати його як звичайний метод контрацепції. Якщо ви приймаєте Постинор-1 більше одного разу за менструальний цикл, він менш надійний і, швидше за все, порушить ваш менструальний цикл (період).
Постинор-1 не працює як звичайний метод контрацепції. Ваш лікар, медсестра або персонал з планування сім'ї можуть розповісти вам про довгострокові методи контрацепції, які є більш ефективними у запобіганні зачаттю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Цей препарат не слід застосовувати, якщо ви вже вагітні. Якщо ви все-таки завагітніли після прийому цього препарату, важливо звернутися до лікаря. Немає доказів того, що Постинор-1 шкодить дитині, яка розвивається в матці (матці), якщо Ви використовуєте Постинор-1, як зазначено. Можливо, ваш лікар все ж захоче перевірити, чи не вагітність позаматкова (якщо дитина не розвивається поза лоном). Це особливо важливо, якщо після прийому Постинора-1 у вас сильні болі в животі, або якщо у вас раніше була позаматкова вагітність, якщо ви перенесли операцію на матковій трубі або мали запальне захворювання тазу.
Дуже невелика кількість ліків у цьому ліці може потрапляти в грудне молоко. Навряд чи це нашкодить вашій дитині, але якщо ви стурбовані цим, ви можете приймати таблетку відразу після грудного вигодовування та уникати грудного вигодовування принаймні протягом 8 годин після прийому. Таким чином, ви приймете таблетку досить добре перед наступним грудним вигодовуванням, щоб зменшити кількість ліків, яке ваша дитина приймала б з грудним молоком.
Постинор-1 збільшує можливість порушення менструального циклу, що іноді може призвести до більш ранньої чи пізньої дати овуляції. Ці зміни можуть призвести до коригування періоду народжуваності, хоча даних про народжуваність у довгостроковій перспективі немає.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак, якщо ви відчуваєте втому чи запаморочення, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Постинор-1 містить лактозу
У разі непереносимості молочного цукру (лактози) слід враховувати, що кожна таблетка Постинор-1 також містить 142,5 мг моногідрату лактози.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Постинор-1
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Прийміть таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту. Не відкладайте прийом таблетки. Таблетка найбільш ефективна, як тільки ви приймаєте її після незахищеного сексу. Таблетка може запобігти вагітності лише за умови прийому протягом 72 годин після незахищеного сексу.
- Ви можете приймати Постинор-1 у будь-який час протягом менструального циклу, за умови, що Ви більше не вагітні або якщо Ви не вважаєте, що можете бути вагітною. Не жуйте таблетку, ковтайте її цілою, запиваючи водою.
- Якщо ви приймаєте один із ліків, який може протидіяти належному ефекту Постинора-1 (див. "Інші ліки та Постинор-1" вище), або якщо Ви використовували один із цих ліків протягом останніх 4 тижнів, Постінор-1 може працювати менш ефективно. Лікар може призначити інший тип (негормональної) екстреної контрацепції, наприклад внутрішньоматковий пристрій, що містить мідь (Cu-IUD). Якщо це не рішення для вас або якщо ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Постинору-1 (тобто 2 таблетки, які ви будете приймати разом одночасно).
- Якщо ви вже використовуєте звичайний метод контрацепції, такий як протизаплідні таблетки, ви можете продовжувати приймати їх через рівні проміжки часу.
Якщо у вас є інший незахищений статевий акт після прийому Постинора-1 (також, якщо це відбувається протягом одного менструального циклу), таблетка не матиме контрацептивного ефекту, і знову є ризик завагітніти.
Що робити, якщо ви повертаєтесь?
Якщо ви блюєте протягом 3 годин після прийому таблетки, вам слід прийняти ще одну таблетку. Вам потрібно негайно зв’язатися зі своїм фармацевтом, лікарем, медсестрою або клінікою планування сім’ї, щоб отримати іншу таблетку.
Після використання Постинора-1
Якщо ви приймали Постинор-1 і хочете займатися сексом і не приймаєте протизаплідних таблеток, вам слід використовувати презервативи або песарій із сперміцидом до наступного періоду. Це необхідно, оскільки Постинор-1 не спрацює до очікуваного наступного періоду, якщо у вас знову буде незахищений секс.
Якщо ви вже приймали Постинор-1, рекомендується звернутися до лікаря приблизно через три тижні, щоб переконатися, що таблетка Постинор-1 спрацювала. Якщо менструація запізнюється понад 5 днів або є надзвичайно слабкою або надзвичайно сильною, зверніться до свого лікаря якомога швидше. Якщо ви завагітніли після прийому цього препарату, важливо звернутися до лікаря.
Ваш лікар може також розповісти вам про довгострокові методи контрацепції, які ефективніше запобігають зачаттю.
Якщо ви продовжуєте вживати регулярні гормональні контрацептиви, такі як протизаплідні таблетки, і не кровите протягом періоду без таблеток, зверніться до лікаря, щоб переконатися, що ви не вагітні.
Найближча кровотеча після використання Постинора-1
Після використання Постинора-1 менструація, як правило, нормальна і починається у звичайний день, хоча іноді це може початися через кілька днів або раніше. Якщо у вас менструація запізнилась більше ніж на 5 днів, якщо у вас на той час спостерігається ненормальна кровотеча або ви вважаєте, що можете бути вагітною, слід скористатися тестом на вагітність, щоб перевірити, чи не вагітна ви.
Якщо ви приймаєте більше Постинор-1, ніж слід
Хоча немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після прийому занадто великої кількості таблеток одночасно, ви можете почувати нудоту (блювоту), блювоту або кровотечу з піхви. Якщо у вас блювота, вам слід проконсультуватися з вашим фармацевтом, лікарем, медсестрою або клінікою планування сім’ї, оскільки таблетки можуть не працювати належним чином.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- Нудота (нудота).
- Ви можете нерегулярно кровоточити до наступної менструації.
- Можуть боліти внизу живота.
- Втома.
- Головний біль.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- Нудота (блювота). Якщо вам нудно, прочитайте "Що робити, якщо блювота".
- Ваша кровотеча може бути різною. У більшості жінок нормальна кровотеча буде в очікуваний час, але у деяких вона може з’явитися пізніше або раніше, ніж зазвичай. Ви також можете відчувати нерегулярні кровотечі або кров’янисті виділення до наступної менструації. Якщо менструація затримується більше ніж на 5 днів або є надзвичайно слабкою або надзвичайно сильною, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
- У вас можуть бути чутливі молочні залози, діарея, запаморочення після прийому цього препарату.
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
- Висип, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, болі в тазу, болісні менструації, болі в животі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Постинор-1
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Постинор-1
Діюча речовина - левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мікрограмів левоноргестрелу.
Інші інгредієнти:
картопляний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.
Як виглядає Постинор-1 та вміст упаковки
Таблетка: біло-біла, плоска, кругла таблетка діаметром близько 8 мм і відбитком із позначкою "G00" на одній стороні.
Упаковка: одна таблетка у блістері з ПВХ/Al та у паперовій коробці.
Власник дозволу на продаж та виробник
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія: РАМОННА
Литва: ПОСТИНОР 1500 мкг таблеток
Латвія: таблетки Postinor 1500
Румунія: Постінор-1 1500 мікрограмів
Словенія: Постинор 1,5 мг таблетки
Великобританія: екстрена контрацепція Ріхтер 1500 мікрограмів
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2020 року.