Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2017/06507-ZME
Письмова інформація для користувача
SMECTA
3 г порошку для суспензії
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо ви не почуваєтесь краще або погіршуєте себе протягом 7 днів (для дітей до 3 днів), ви повинні звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке SMECTA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати SMECTU
3. Як приймати SMECTU
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати SMECTA
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке SMECTA і для чого він використовується
SMECTA - це препарат, що містить діосмектит, природну очищену глину з високою здатністю зв'язування, яка здатна зв'язуватися зі слизом слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і тим самим збільшує її якість та кількість. Таким чином, він захищає слизову від інфекції та шкідливих речовин і дозволяє їй швидше заживати.
У той же час діосмектит здатний зв’язувати токсичні речовини, що утворюються збудником інфекційної діареї. Це не забруднює стілець, не є рентгеноконтрастним, не прискорює і не уповільнює проходження через травний тракт. Він не всмоктується. Виводиться з фекаліями.
SMECTA призначений для:
- для лікування симптомів раптової діареї у дітей віком від 2 років та у дорослих у поєднанні з розчином для регідратації,
- для лікування симптомів тривалої діареї у дорослих,
- для лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечника у дорослих.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати
Не приймайте SMECTU
- якщо у вас алергія на діосмектит або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати SMECTA.
Слід бути обережними при застосуванні діосмектиту пацієнтам, які в минулому мали тяжкі тривалі запори.
У дорослих лікування SMECTA вимагає регідратації (поповнення рідини), якщо це виявляється необхідним.
Ступінь регідратації та шлях введення слід адаптувати до віку, стану пацієнта та тяжкості діареї.
Якщо симптоми зберігаються протягом 7 днів після лікування (у дітей до 3 днів), стан пацієнта погіршується або в калі з’являється кров, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Завжди звертайтесь до лікаря з приводу діареї у маленьких дітей у віці до трьох років.
Діти від 2 років:
SMECTA слід застосовувати лише для лікування раптової діареї разом із ранньою регідратацією (поповненням рідини), щоб запобігти зневодненню (втраті рідини). Слід уникати тривалого використання SMECTY.
Діти та немовлята молодше 2 років:
Не давайте SMECT дітям та немовлятам до 2 років.
Інші препарати та SMECTA
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Через високу абсорбційну активність SMECTY може впливати на абсорбцію інших препаратів. Тому не бажано вводити інші ліки одночасно з SMECTU.
SMECTA та їжа та напої
SMECTA слід приймати між прийомами їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Використання SMECTY під час вагітності та лактації не рекомендується.
Водіння та використання машин
Не очікується, що SMECTA знизить обережність при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.
SMECTA містить глюкозу, сахарозу (у складі ароматизаторів ванілі та апельсина) та етанол
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це ліки містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на добу.
3. Як приймати SMECTU
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Лікування раптової діареї:
Якщо ваш лікар не скаже вам іншого
- дітям віком від 2 років: рекомендована доза становить 2 пакетики (6 грам) на день.
На початку лікування при раптовій діареї дозу можна подвоїти.
- у дорослих: рекомендована доза становить 3 пакетики (9 грамів) на день.
На початку лікування дозу можна подвоїти.
Лікування інших станів:
- у дорослих: зазвичай 3 кишені на день.
Розчиніть вміст пакетика в склянці на половину об’єму і випийте безпосередньо перед використанням.
Застосування у дітей
Розчиніть вміст пакетика в чашці або дитячій пляшці з 50 мл води (цей вміст дитина випиває протягом дня) або ретельно перемішайте в напіврідкій їжі дитини (наприклад, бульйоні, пюре, компоті або дитячому харчуванні).
Не використовуйте SMECTA більше 7 днів без консультації з лікарем, а дітям - більше 3 днів.
Якщо ви приймаєте більше SMECTY, ніж слід
Якщо дитина передозує або випадково проковтне велику кількість ліків, зверніться до лікаря.
Передозування може спричинити сильний запор або шлункове травлення.
Якщо ви забули взяти SMECT
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Найчастіше повідомляється про побічний ефект під час лікування - запор. Якщо це трапиться, лікування діосмектитом слід припинити і, якщо необхідно, розпочати з меншої дози.
Наступні побічні ефекти класифіковані за частотою:
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
• кропив'янка (свербіж на шкірі)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
• симптоми алергічної реакції, такі як почервоніння та свербіж шкіри, набряк різних частин тіла, найчастіше обличчя (очей та рота), слизових оболонок дихального та травного тракту, утруднене дихання, непритомність або колапс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати SMECTA
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить SMECTA
- Діюча речовина - діосмектит
Один пакетик порошку для суспензії містить 3,00 г діосмектиту
- Іншими інгредієнтами є моногідрат глюкози, сахарин натрій, ароматизатор ванілі [мальтодекстрин, сахароза, гліцерилтріацетат (E1518), діоксид кремнію (E551), етиловий спирт, соєвий лецитин (E322), ароматизатор ванілі], ароматизатор апельсина [мальтодекс, саксодій, (E414 ), складні ефіри моно- та діацилгліцеринів жирних кислот з моно- та діацетилвинна кислота (E472e), діоксид кремнію (E551), оранжеві олії].
Як виглядає SMECTA та вміст упаковки
SMECTA - це майже білий до світло-бежевий тонкий порошок із запахом ванілі. Поставляється в ламінованих тришарових паперових пакетах (ПЕ/алюміній/папір) у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 1 х 10 мішків
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Франція
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Франція
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.