Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2018/07383-Z1B 2014/05536-Z; 2015/03227-Z; 2017/05273-Z
Письмова інформація для користувача
СТАДАПРЕС 10/12,5 мг
СТАДАПРЕС 20/12,5 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке СТАДАПРЕС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати СТАДАПРЕС
3. Як приймати СТАДАПРЕС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати STADAPRESS
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке СТАДАПРЕС і для чого він використовується
STADAPRESS містить два ліки (речовини, які можуть покращити ваші симптоми):
Чинаприл належить до групи лікарських засобів, відомих як антигіпертензивні засоби. Антигіпертензивні засоби - це препарати, які використовуються для лікування високого кров’яного тиску.
Квінаприл - це тип антигіпертензивного препарату, відомий як інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ знижують артеріальний тиск, блокуючи речовину, яка називається ангіотензин. Ангіотензин звужує судини. Блокуючи ангіотензин, кровоносні судини можуть розслабитися, що в свою чергу знижує артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Діуретики також відомі як таблетки для зневоднення. Вони викликають вироблення більшої кількості сечі. Це допоможе вам знизити артеріальний тиск.
Два препарати в STADAPRESSE працюють разом, щоб знизити артеріальний тиск. Вони працюють краще один з одним, ніж кожен би працював поодинці.
STADAPRESS використовується для:
· Лікування есенціальної гіпертонії (високого кров’яного тиску без очевидної медичної причини). Ви не повинні використовувати STADAPRESS як перше лікування есенціальної гіпертонії. Вам слід застосовувати STADAPRESS, якщо ваше попереднє лікування лише квінаприлом мало ефективної дії.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати СТАДАПРЕС
Не приймайте СТАДАПРЕС
· Якщо у вас алергія на
- будь-який інший інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, раміприл, лізиноприл)
- препарати, що містять сульфаніламіди
- будь-який інший інгредієнт цього препарату, перелічений у розділі 6.
· Якщо у вас розвинулися важкі алергічні реакції після попереднього лікування інгібітором АПФ. Такі реакції викликають набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла, що може спричинити задишку або утруднення ковтання (набряк Квінке).
· Якщо у вас вроджений або незрозумілий набряк шкіри (набряк Квінке)
· Якщо у вас важкі захворювання нирок або проблеми із сечовипусканням (анурія)
· Якщо у вас важкі захворювання печінки
· Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати прийому СТАДАПРЕС на початку вагітності - див. Розділ «Вагітність та годування груддю»)
· Якщо у вашому серці є бар’єр, який уповільнює потік крові з серця
· Якщо у вас діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте антигіпертензивний препарат, що містить аліскірен
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати STADAPRESS, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь із наведених нижче станів
· Хвороби нирок легкої та середньої тяжкості. Ваш лікар може скорегувати вашу дозу, оскільки STADAPRESS може завдати вам шкоди, якщо у вас є проблеми з нирками.
· Звуження кровоносних судин, що постачають нирки (артеріальний стеноз нирок).
· Звуження судин від серця (стеноз клапана серця).
· Обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Це потовщення серцевого м’яза, яке може блокувати відтік крові з вашого серця.
· Ішемічна хвороба серця (коли кровопостачання серця обмежене).
· Низький кров'яний тиск.
· Ішемічна цереброваскулярна хвороба (коли кровопостачання мозку обмежене).
· Сильний високий кров’яний тиск, що залежить від реніну (особливий тип високого кров’яного тиску).
· Якщо ваша печінка не працює належним чином.
· Якщо у вас дисбаланс солей (електролітів) і рідин. До них, зокрема, належать:
- Аномально низький об'єм рідини в організмі
- Низький вміст натрію, калію, магнію та хлоридів або високий вміст калію та кальцію в крові
- Якщо у вас є дисбаланс електроліту або рідини, ваш лікар виправить це перед початком лікування. Це може бути так, якщо ви сильно блювали або якщо у вас постійний пронос. Інші ознаки дисбалансу включають сухість у роті, спрагу, слабкість, млявість, сонливість, неспокій, м’язові болі та судоми, м’язову лихоманку, низький кров’яний тиск, зниження виділення сечі та прискорене серцебиття.
· Надзвичайно низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз).
· Подагра (розлад, що викликає дуже болюче запалення суглобів).
· Діабет (підвищений рівень цукру в крові).
· Важка серцева недостатність (серцева недостатність, що вимагає ретельного контролю з боку лікаря).
Якщо у вас серцева недостатність (серцева слабкість), лікар скаже, чи можете ви приймати ці ліки.
· Якщо у вас розвивається постійний сухий кашель.
· Коллагеноз (системне захворювання аутоімунної системи, таке як червоний вовчак). При системних аутоімунних захворюваннях імунна система атакує багато органів, тканин і клітин організму. Важкі алергічні реакції призводять до набряку шкіри (набряк Квінке) або внутрішньої частини рота.
· При застосуванні STADAPRESS може виникнути швидкий набряк кишкової стінки. Пацієнти можуть відчувати це як біль у животі з блювотою або без неї.
· Якщо ви помітили раптове помутніння зору або втрату зору або різкий біль в оці, слід негайно звернутися за медичною допомогою. Це ознаки незвичної реакції, спричиненої порушеннями зору та підвищенням тиску в оці, спричиненим одним із ліків - гідрохлортіазидом. Якщо його не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.
• Якщо у вас був рак шкіри або у вас несподіваний стан шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та раку губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонця та ультрафіолетових променів, приймаючи STADAPRESS.
З особливою обережністю виконуйте такі умови:
· Гемодіаліз (очищення крові за допомогою діалізного апарату).
· Тест на функцію паращитовидної залози.
· Техніка, що називається аферезом (для очищення крові від жирів).
· Імунодепресивна терапія (ліки, що застосовуються для придушення імунної системи організму, такі як циклоспорин). Ці препарати використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу.
· Десенсибілізаційне лікування (для зменшення наслідків алергії, наприклад, на осьові проколи).
· Добавки калію (вітаміни та мінерали, що містять калій) або замінники кухонної солі, що містять калій.
· Калійзберігаючі діуретики (ліки, що збільшують кількість води, що виділяється з сечею).
· Будь-які ліки, які можуть підвищувати вміст калію в сироватці крові (такі як гепарин та котримоксазол, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол).
· Літій (ліки, що застосовується при психічних розладах) (див. Також „Інші ліки та СТАДАПРЕС“).
· Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
- блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) (також відомий як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.
Див. Також "Не приймайте СТАДАПРЕС".
Якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів, підвищується ризик набряку Квінке (сильний набряк під шкірою в деяких місцях, наприклад, у горлі):
· Сиролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, класифіковані як інгібітори mTOR (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантанта)
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:
- Набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика та/або гортані, утруднене ковтання та дихання.
- Шкіра і слизові жовтіють.
- Лихоманка, набряклі лімфатичні вузли та/або біль у горлі.
- Важка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів або лущення шкіри) під час лікування STADAPRESS.
У цих випадках вам слід припинити прийом препарату СТАДАПРЕС, і ваш лікар вживе відповідних заходів.
Симптоматичний низький кров’яний тиск
У деяких випадках STADAPRESS може спричинити занадто сильне зниження артеріального тиску. Швидше за все у вас є одна з перелічених вище умов. У цьому випадку лікар вживатиме заходів для підвищення артеріального тиску до безпечного рівня.
Якщо ви чорні, STADAPRESS може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, або у вас може бути більше ймовірних побічних ефектів (наприклад, набряк Квінке).
Перед операцією та анестезією (сюди також входить стоматологічне лікування) ваш лікар/стоматолог повинен знати, що ви лікуєтеся СТАДАПРЕСОМ, оскільки існує ризик різкого падіння артеріального тиску під час анестезії (анестезії).
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти).
STADAPRESS не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі вагітності (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
СТАДАПРЕС не слід застосовувати дітям та підліткам.
Інші ліки та STADAPRESS
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
На ефект STADAPRESS можуть вплинути або можуть вплинути такі ліки:
· Тетрацикліни, триметоприм (антибіотики)
· Ліки, що збільшують кількість калію в крові:
- розріджувачі крові (наприклад, гепарин)
- добавки калію або замінники солі, що містять калій
- котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол
· Діуретики (ліки, що застосовуються для зневоднення, такі як фуросемід, тіазидні діуретики, амілорид, спіронолактон, тріамтерен та сульфонамід)
· Антигіпертензивні засоби (застосовуються для лікування високого кров’яного тиску, такі як бета-адреноблокатори або інгібітори АПФ)
· Нітрати (застосовуються при стенокардії, наприклад, тринітрат гліцерину)
· Вазодилататори (ліки, що звільняють судини)
· Літій (застосовується для лікування психічних розладів, таких як біполярний розлад)
· Трициклічні антидепресанти (застосовуються для лікування депресії, наприклад, хлорпромазин, тіоридазин)
· Анестетики (наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал)
· Антипсихотичні засоби для лікування психічних захворювань (наприклад, фенотіазини, такі як хлорпромазин, тіоридазин)
· Наркотики (сильні знеболюючі засоби)
· Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ, наприклад, індометацин, ібупрофен, у тому числі 3 грами або більше ацетилсаліцилової кислоти на день)
· Симпатоміметики (ліки, що мають подібний ефект до симпатичної нервової системи, включаючи адреналін, норадреналін та дофамін)
· Інсулін (застосовується для лікування діабету), пероральні антидіабетики (пероральні ліки, що застосовуються для контролю рівня цукру в крові)
· Антациди (ліки, що застосовуються при розладах травлення)
· Амфотерицин В (для лікування грибкових захворювань)
· Карбеноксолон, глюкокортикоїди (протизапальні препарати, стероїди, наприклад, гідрокортизон, дексаметазон або преднізолон)
· Адренокортикотропні гормони (АКТГ, стероїдостимулюючий гормон)
· Проносне (для збільшення рухливості кишечника)
· Серцеві глікозиди (застосовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад, дигоксину)
· Холестирамін або колестипол (застосовуються для зниження рівня холестерину в крові)
· Міорелаксанти типу Кураре (наприклад, хлорид тубокурарінію), що застосовуються під час операції
· Ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (подовження так званого інтервалу QT на ЕКГ) і можуть призвести до певних аритмій, включаючи антиаритмічні засоби для лікування порушень серцевого ритму
· Прокаїнамід (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття), цитостатики (застосовується для лікування раку), імунодепресанти (застосовуються для лікування аутоімунних захворювань, таких як хвороба Крона та ревматоїдний артрит), алопуринол (застосовується для лікування хронічної подагри)
· Лікарські засоби, які найчастіше застосовуються для запобігання відторгненню органів трансплантації (сиролімус, еверолімус та інші ліки, класифіковані як інгібітори mTOR). Див. "Попередження та запобіжні заходи".
Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів:
Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АРБ) або аліскірен (див. Також «Не приймайте СТАДАПРЕС» та «Попередження та запобіжні заходи»).
СТАДАПРЕС та їжа, напої та алкоголь
STADAPRESS можна приймати з їжею або без їжі.
Не слід вживати алкоголь, оскільки це може посилити ефект СТАДАПРЕСУ та занадто знизити артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви думаєте, що вагітні (або ви можете завагітніти), ви повинні повідомити свого лікаря. Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом препарату СТАДАПРЕС перед тим, як завагітніти або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість СТАДАПРЕС. STADAPRESS не рекомендується приймати під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. СТАДАПРЕС не рекомендується матерям, які годують груддю.
Водіння та використання машин
Іноді, коли ви приймаєте СТАДАПРЕС, може виникнути запаморочення або втома. Якщо ви помітили ці симптоми, не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
3. Як приймати СТАДАПРЕС
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ваш лікар наказав вам приймати половину дози, ви можете розділити таблетки на дві рівні дози, використовуючи штрих-лінію.
Проковтніть таблетки або половину таблеток цілими, не розжовуючи склянкою води. Ви можете приймати таблетки до, під час або після їжі. Будь ласка, уникайте надзвичайно високих рівнів жиру в раціоні, оскільки це може зменшити споживання хінаприлу хлориду при одночасному прийомі зі СТАДАПРЕСОМ.
Вам слід приймати СТАДАПРЕС один раз на день вранці.
Лікування есенціальної гіпертензії
Ви не повинні використовувати STADAPRESS як перше лікування есенціальної гіпертонії (див. Розділ 1). Як правило, для початку лікування лікар дасть вам два ліки (квінаприл та гідрохлоротіазид). Це дозволить йому вирішити, яка доза вам потрібна. Потім він скаже вам перейти на СТАДАПРЕС.
Таблетки STADAPRESS 10/12,5 мг можна розділити на дві половини. Кожна половина таблетки містить 5 мг хінаприлу та 6,25 мг гідрохлоротіазиду.
Таблетки STADAPRESS 20/12,5 мг можна розділити на дві половини. Кожна половина таблетки містить 10 мг хінаприлу та 6,25 мг гідрохлоротіазиду.
Якщо у вас порушена робота нирок, лікар може призначити меншу дозу. У разі серйозної ниркової недостатності (кліренс креатиніну) Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie