Письмова інформація для користувача
ZYPADHERA 210 мг порошок та розчинник для суспензії для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій
ZYPADHERA 300 мг, порошок та розчинник для суспензії для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій
ZYPADHERA 405 мг, порошок та розчинник для суспензії для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке ZYPADHERA і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед використанням ZYPADHERA
- Як користуватися ZYPADHERA
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ZYPADHERA
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ZYPADHERA і для чого він використовується
ZYPADHERA містить ліки оланзапін. ZYPADHERA належить до групи ліків, які називаються антипсихотичними препаратами, і застосовується для лікування шизофренії - захворювань із такими симптомами, як відчуття, бачення або відчуття речей, які не існують, помилкові уявлення, незвичні підозри та подальше закриття. Люди з таким станом також можуть відчувати депресію (депресію), тривогу або напругу.
ZYPADHERA призначається дорослим пацієнтам, які адекватно стабілізуються при пероральній терапії оланзапіном.
2. Що потрібно знати перед використанням ZYPADHERA Не використовуйте ZYPADHERA
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на оланзапін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо це трапиться з вами, повідомте про це медсестрі або лікарю.
- якщо у вас раніше були діагностовані проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (високий внутрішньоочний тиск).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ZYPADHERA.
- Нечаста, але важка реакція, яка може виникати після кожної ін’єкції.
ZYPADHERA іноді може потрапляти в кров дуже швидко. Якщо це трапиться, після ін’єкції можуть виникнути симптоми нижче. У деяких випадках ці симптоми можуть призвести до втрати свідомості.
Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24–72 годин після ін’єкції. Вас спостерігатимуть у вашому закладі охорони здоров’я щонайменше 3 години після кожної ін’єкції через можливі симптоми, перераховані вище.
Хоча це малоймовірно, ці симптоми можуть виникнути через 3 години після ін’єкції. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря або медсестру.
Тому не керуйте автомобілем та не використовуйте машини протягом усього дня, який вам вводять.
Якщо ви страждаєте будь-яким із перелічених нижче захворювань, повідомте лікаря якомога швидше:
- інсульт або "малий інсульт" (минущі симптоми інсульту)
- хвороба Паркінсона
- проблеми з простатою
- кишкова непрохідність (паралітична кишка)
- захворювання печінки або нирок
- порушення крові
- недавній серцевий напад, серцеві захворювання, синдром хворого синуса (незвичний серцевий ритм), нестабільна стенокардія або низький кров'яний тиск.
- діабет
- судоми
- якщо ви знаєте, що через тривалу сильну діарею та блювоту або прийом діуретиків (таблеток з водою), у вас може бути дефіцит солі
якщо ви старше 65 років років, ваш лікар може регулярно вимірювати артеріальний тиск.
Не рекомендується починати лікування ZYPADHERA, якщо вам більше 75 років.
Діти та підлітки
ZYPADHERA не застосовується пацієнтам віком до 18 років.
Прийом інших ліків та ZYPADHERA
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
- препарати від хвороби Паркінсона.
- карбамазепін (ліки проти епілепсії та стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) - може знадобитися коригувати дозу ZYPADHERA.
Якщо ви вже приймаєте антидепресанти, ліки від занепокоєння або допомагають заснути (траквілізатори), після прийому ZYPADHERA ви можете відчути оніміння.
ZYPADHERA та алкоголь
Не вживайте алкоголю, якщо вам дали ZYPADHERA, оскільки це може спричинити сонливість від алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Ви не повинні отримувати цю ін’єкцію, якщо годуєте груддю, оскільки невелика кількість оланзапіну може перейти в грудне молоко.
У новонароджених, матері яких приймали ZYPADHERA протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, напруга м’язів та/або м’язова слабкість, сонливість, неспокій, утруднене дихання та годування. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, вам слід звернутися до лікаря.
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем та не використовуйте машини протягом усього дня, який вам вводять.
3. Як користуватися ZYPADHERA
Ваш лікар вирішить, скільки вам потрібно ZYPADHERA і як часто вам потрібно робити ін’єкції. ZYPADHERA призначають у дозах від 150 мг до 300 мг кожні 2 тижні або від 300 мг до 405 мг кожні 4 тижні.
ZYPADHERA постачається у вигляді порошку, з якого ваш лікар або медсестра приготують суспензію, яку потім вводять у ваш сідничний м’яз.
Якщо ви використовуєте більше ZYPADHERY, ніж слід
Це ліки буде надаватися під наглядом лікаря, тому малоймовірно, що ви отримаєте занадто багато ліків.
Наступні симптоми також мали місце у пацієнтів, які отримували занадто багато оланзапіну:
- прискорене серцебиття, неспокій/агресія, проблеми з мовою, мимовільні рухи (особливо обличчя чи язик) та зниження рівня свідомості.
Інші симптоми можуть включати:
- гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, скутості м’язів та оніміння або сонливості; повільніше дихання, аспірація (вдихання, наприклад, їжі або рідини), високий або низький кров'яний тиск, незвичний серцевий ритм.
Якщо у вас виникли будь-які із перерахованих вище симптомів, негайно зверніться до лікаря або лікарні.
Якщо ви забули використовувати ZYPADHERA
Не припиняйте лікування лише тому, що вам стало краще. Важливо, щоб ви отримували ZYPADHERA стільки, скільки вам сказав лікар.
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, зв’яжіться зі своїм лікарем якомога швидше, щоб призначити іншу ін’єкцію.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Скажіть своєму лікарю, якщо відчуваєте:
- надмірна сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, утруднення мовлення, утруднення ходьби, скутість або тремтіння м’язів, слабкість, дратівливість, агресивність, занепокоєння, підвищення артеріального тиску або судоми, що може призвести до втрати свідомості. Ці ознаки та симптоми можуть іноді виникати, якщо ZYPADHERA дуже швидко викидається в кров (загальний побічний ефект, який може вражати до 1 з 10 осіб).
- незвичні рухи (загальний побічний ефект, який може вражати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя та язика
- тромби у венах (нечастий побічний ефект, який може вразити до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в легені через кров і спричинити грудну клітку біль і проблеми з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
- поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, скутості м’язів та втоми або сонливості (частота цих побічних ефектів не може бути оцінена з наявних даних).
Інші побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб) при застосуванні ZYPADHERA включають сонливість та біль у місці ін’єкції.
Повідомлялося про інфікування в місці ін’єкції рідко (може вражати до 1 із 1000 осіб) під час прийому ZYPADHERA.
Наступні побічні ефекти спостерігались при прийомі оланзапіну всередину, але вони можуть виникати при застосуванні ZYPADHERA.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб) включають збільшення ваги та підвищення рівня пролактину в крові. На ранніх стадіях лікування деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або непритомність (разом із уповільненим серцебиттям), особливо коли встають з ліжка або сидять. Ці симптоми зазвичай зникають самі по собі, але якщо вони зберігаються, повідомте про це лікаря.
Інші поширені побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 із 10 осіб) включають зміни рівня деяких клітин крові, циркулюючих жирів та тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищений рівень цукру в крові та сечі, підвищений рівень сечової кислоти та креатинінфосфокінази в крові, відчуття сильного голоду, запаморочення, неспокій, тремор, незвичні рухи (дискінезії), запор, сухість у роті, висип, занепад сил, екстремальний втома, затримка води, що може призвести до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальна дисфункція, така як зниження статевого потягу у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип), діабет або погіршення діабету, іноді пов'язані з кетоацидозом (кетонові тіла в крові та сечі) або комою, судоми - зазвичай пов’язані з нападами в анамнезі (епілепсія), м’язовою скутістю або судомами (включаючи рухи очей), синдромом неспокійних ніг, проблемами мови, хрипами, повільним пульсом, чутливістю до сонячного світла, носовою кровотечею, розтягненням живота (здуття живота) втрата пам’яті або забудькуватість, нездатність утримувати сечу, відсутність потреби в сечовипусканні, випадання волосся, пропуск або подовження менструального циклу та зміни грудей як у чоловіків, так і у жінок, такі як ненормальне вироблення молока або надмірне збільшення.
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 з 1000 осіб) включають зниження нормальної температури тіла, незвичний серцевий ритм, раптову незрозумілу смерть, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у шлунку, лихоманку та блювоту, захворювання печінки, що проявляється як пожовтіння шкірних білків очей та залучення м’язів, що проявляється незрозумілим болем та тривалою та/або болючою ерекцією.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як медикаментозна висипка з еозинофілією та системні симптоми (DRESS), яка спочатку проявляється як грипоподібні симптоми з висипом на обличчі, а потім висипом з широко поширеною висипкою. лімфатичні вузли, підвищений рівень ферментів печінки та підвищений рівень лейкоцитів (еозинофілія)
У пацієнтів літнього віку з деменцією можуть спостерігатися інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, сильна стомлюваність, зорові галюцинації, лихоманка, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою під час прийому оланзапіну. У кількох пацієнтів цієї групи повідомлялося про смерть.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона пероральний оланзапін може погіршити симптоми.
Повідомлення про побічні реакції
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ZYPADHERA
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Ін’єкцію не можна робити після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Продемонстрована хімічна та фізична стабільність суспензії у флаконах під час використання протягом 24 годин при 20-25 ° C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача, і зазвичай вони не можуть перевищувати 24 годин при 20-25 ° C. Не використовуйте це ліки, якщо ви помітили, що воно змінило колір або має інший видимий ознака того, що воно пішло не так.
Якщо не вжити негайно, продукт слід ще раз струсити. Після вилучення суспензії з флакона в шприц суспензію слід негайно використовувати.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ZYPADHERA Препарат є оланзапіном.
ZYPADHERA 210 мг: кожен флакон містить моногідрат памоату оланзапіну, еквівалентно 210 мг оланзапіну.
ZYPADHERA 300 мг: кожен флакон містить моногідрат палантового оланзапіну, еквівалентний 300 мг оланзапіну.
ZYPADHERA 405 мг: Кожен флакон містить моногідрат памоату оланзапіну, еквівалентний 405 мг оланзапіну. Після розчинення: 1 мл суспензії містить 150 мг/мл оланзапіну.
Компоненти розчинника це натрію кармелоза, маніт, полісорбат 80, вода для ін’єкцій, соляна кислота та гідроксид натрію.
Як виглядає ZYPADHERA та вміст упаковки
Порошок ZYPADHERA для суспензії для пролонгованого вивільнення доступний у вигляді жовтого порошку у флаконі із прозорого скла. Лікар або медсестра приготують суспензію для суспензії для ін’єкцій із застосуванням розчинника ZYPADHERA, який постачається у вигляді прозорого, безбарвного до блідо-жовтого розчину у прозорому скляному флаконі.
ZYPADHEARA - це порошок та розчинник для суспензії для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій. Кожна коробка містить один флакон з порошком для суспензії для пролонгованого вивільнення, один флакон із 3 мл розчинника, один шприц із 38-міліметровою попередньо прикріпленою захисною голкою та діаметром 19 та три окремі захисні голки - одна діаметром 19 і довжиною 38 мм., і двома діаметром 19 і довжиною 50 мм.
Власник рішення про реєстрацію
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Виробник
Lilly S.A., Vvda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Ця листівка востаннє оновлена в