Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Затверджений текст рішення про продовження, ев. No .: 2013/00163-PRE
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, номер ев .: 2011/06250-Z1A
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2012/07716-Z1B
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2013/02031-Z1B
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2013/07970-Z1B
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2014/00082-Z1B
Письмова інформація для користувача
Ризедронат Мілан 35 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
-Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі:
1. Що таке Різедронат Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Різедронат Мілан
3. Як приймати Різедронат Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Різедронат Мілан
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Різедронат Мілан і для чого він використовується
Що таке Різедронат Мілан
Різедронат Мілан належить до групи негормональних ліків, що називаються бісфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, щоб зміцнити їх, і тому їх перелом менш вірогідний.
Кістка - це жива тканина. Стара кістка постійно виймається з вашого скелета і замінюється новою кісткою.
Постменопаузальний остеопороз - це стан, який виникає у жінок в постменопаузі, коли кістки стають слабшими, крихкішими і руйнуються, швидше за все, при падінні або фізичних вправах.
Остеопороз також може виникати у чоловіків з різних причин, включаючи старіння та/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.
Хребет, стегно та зап’ястя - це кістки, які найімовірніше зламаються, хоча це може трапитися з будь-якою кісткою у вашому тілі. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також спричинити біль у спині, втрату висоти та викривлення хребта. У багатьох хворих на остеопороз симптоми відсутні, а іноді навіть не підозрюють, що вони є.
Для чого використовується Різедронат Мілан
Лікування остеопорозу
у жінок у постменопаузі, навіть з важким остеопорозом. Знижує ризик переломів хребта та переломів стегна.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Різедронат Мілан
Не приймайте Різедронат Мілан
-якщо у вас алергія на ризедронат натрію або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
-якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові).
-якщо ви можете бути вагітною, вагітні або плануєте завагітніти.
-якщо ви годуєте груддю.
-якщо у вас серйозні проблеми з нирками.
-якщо вам менше 18 років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ризедронат Мілан
-якщо ви не можете залишатися вертикально (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
-якщо у вас порушений метаболізм кісткової та мінеральної речовин (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення функції паратиреоїдного гормону, обидва стани, що спричиняють низький рівень кальцію в крові).
-якщо у вас в анамнезі стравохід (трубка, яка з’єднує ваш рот зі шлунком). Наприклад, у вас може бути біль або труднощі з ковтанням їжі, або вам раніше говорили, що у вас стравохід Баррета (стан, пов’язаний зі змінами клітин, що вистилають нижній відділ стравоходу).
-якщо вам лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
-якщо ви відчуваєте або відчуваєте біль, набряк або зниження чутливості щелепи або відчуття важкої щелепи або якщо ви втратили зуб.
-Якщо ви проходите лікування зубів або якщо ви збираєтеся робити стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви приймаєте ризедронат Мілан.
Ваш лікар порадить, що робити, якщо ви приймаєте Ризедронат Мілан 35 мг, і будь-що з перерахованого вище стосується Вас.
Діти та підлітки
Різедронат Мілан не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Інші ліки та Різедронат Мілан
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ліки, що містять одну з наступних речовин, зменшують дію Ріседронату Мілану при одночасному прийомі:
кальцію
магнію
алюміній (наприклад, деякі травні суміші)
залізо
Приймайте ці ліки не раніше 30 хвилин після прийому таблетки Ризедронат Мілан.
Різедронат Мілан та їжа та напої
Щоб ліки працювали належним чином, дуже важливо НЕ приймати таблетки Ризедронат Мілан під час їжі та напоїв (крім звичайної води). Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. Розділ 2, Інші ліки та Різедронат Мілан).
Їжте їжу та напої (крім звичайної води) не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблеток Ризедронат Мілан.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Різедронат Мілан, якщо Ви можете бути вагітними, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. Розділ 2 "Не приймайте Ризедронат Милан"). Потенційний ризик, пов’язаний з ризедронатом натрію (діюча речовина у препараті Ризедронат Мілан 35 мг) у вагітних, невідомий.
НЕ приймайте Різедронат Мілан, якщо Ви годуєте груддю (див. Розділ 2 "Не приймайте Ризедронат Милан").
Водіння та використання машин
Відомо, що ризедронат Мілан 35 мг не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Різедронат Мілан містить лактозу
Різедронат Мілан містить невелику кількість лактози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат (див. Розділ 2, Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ризедронат Мілан).
3. Як приймати Різедронат Мілан
Дозування
Завжди приймайте Різедронат Мілан точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза - ОДНА таблетка ризедронату Мілан 35 мг (35 мг ризедронату натрію) один раз на тиждень.
Виберіть той день тижня, який найбільше відповідає вашій програмі. Щотижня приймайте одну таблетку Risedronate Mylan 35 мг у вибраний день.
На коробці є коробки/пробіли. Будь ласка, позначте день тижня, який ви вибрали днем прийому таблетки Різедронат Мілан. Також запишіть дати, коли ви приймаєте таблетку.
Коли приймати таблетку Ризедронат Мілан:
Приймайте Різедронат Мілан принаймні за 30 хвилин до першої їжі, напою (крім звичайної води) або інших лікарських засобів дня.
Як приймати таблетку Ризедронат Мілан:
Використовуйте планшет у вертикальному положенні (ви можете сидіти або стояти), щоб уникнути печії.
Проковтніть його принаймні однією склянкою (120 мл) чистої води.
Проковтніть таблетку цілою. Не смоктайте та не жуйте таблетку.
Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.
Ваш лікар скаже вам, чи потрібні вам кальцій і вітамінні добавки, якщо у вас недостатнє споживання їжі.
Якщо ви приймаєте більше ризедронату Мілан, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково приймає більше таблеток ризедронату Мілан, ніж слід, випийте повну склянку молока та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Різедронат Мілан
Якщо ви забули прийняти Ризедронат Мілан 35 мг у певний день, просто прийміть таблетку в той день, який ви пам’ятаєте. Поверніться до прийому однієї таблетки на тиждень у день, коли ви зазвичай приймаєте таблетку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати ризедронат Мілан
Якщо ви припините лікування, ваша кістка може знову почати втрачати. Будь ласка, повідомте свого лікаря, перш ніж приймати рішення про припинення лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть приймати Різедронат Мілан та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
симптоми важкої алергічної реакції, такі як
набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив'янка і утруднене дихання
важкі шкірні реакції, які можуть включати утворення шкірних пухирів.
Повідомте свого лікаря якомога швидше, якщо ви помітите такі побічні ефекти:
запалення ока, зазвичай пов’язане з болем, почервонінням та чутливістю до світла.
некроз щелепної кістки (остеонекроз), пов’язаний із затримкою загоєння та інфікуванням, які часто трапляються після видалення зуба (див. розділ 2, Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ризедронат Мілан).
проблеми зі стравоходом, такі як біль при ковтанні, утруднення ковтання, біль у грудях або печія, яких ви раніше не мали або погіршувались.
Однак інші побічні ефекти, що спостерігались під час клінічних випробувань, були, як правило, слабкими та не викликали у пацієнта припинення прийому таблеток.
Поширені побічні ефекти (зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100)
Порушення травлення, нудота, біль у шлунку, спазми в животі або дискомфорт, запор, відчуття ситості, метеоризм, діарея.
Біль у кістках, м’язах або суглобах.
Головний біль.
Непоширені побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 1000)
Запалення або виразка стравоходу (трубка, яка з’єднує ваш рот зі шлунком), що спричиняє труднощі та біль при ковтанні (див. Також розділ 2, Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ризедронат Мілан), запалення шлунку та дванадцятипалої кишки, що відводить вміст шлунку).
Запалення кольорової частини ока (райдужки) (червоні болючі очі з можливою зміною зору).
Рідкісні побічні ефекти (зачіпають від 1 до 10 користувачів на 10000)
Запалення язика (червоний, набряк, можливо болючий), звуження стравоходу (трубка, яка з’єднує ваш рот зі шлунком).
Повідомляється про ненормальні аналізи печінки, які можна діагностувати лише за допомогою аналізів крові.
Під час постмаркетингового використання повідомлялося про наступне (частота невідома):
Шкірні алергічні реакції, такі як кропив'янка, кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика та/або шиї, утруднене ковтання або дихання. Серйозні шкірні реакції, включаючи везикуляцію (пухирі) під шкірою; запалення дрібних судин шкіри, яке характеризується пальпуючими червоними плямами на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт); тяжкий стан, який називається синдромом Стівенса-Джонсона з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та інших слизових ділянках тіла (статевих органах); важкий стан, який називається токсичним епідермальним некролізом, що спричиняє червоні висипання на декількох частинах тіла та/або втрату зовнішнього шару шкіри. Втрата волосся. Алергічні реакції (гіперчутливість). Важкі проблеми з печінкою, особливо якщо ви лікуєтесь іншими ліками, які, як відомо, викликають проблеми з печінкою. Запалення ока, що викликає біль і почервоніння.
Рідко у пацієнтів на початку лікування може бути низький рівень кальцію та фосфату в крові. Ці зміни, як правило, незначні і не мають симптомів.
Незвичайні переломи стегнової кістки можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегнах, стегнах або паху, зверніться до лікаря, оскільки це може бути початковим ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Різедронат Мілан
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте Різедронат Мілан після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Різедронат Мілан
Діюча речовина - натрію ризедронат. Кожна таблетка містить 35 мг ризедронату натрію, що еквівалентно 32,5 мг ризедронової кислоти.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: (кукурудзяний) гідролізат крохмалю; мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза; лактози моногідрат; діоксид титану (Е 171); макрогол 4000.
Як виглядає Різедронат Мілан та вміст упаковки
Різедронат Мілан - це білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 11,2 мм, товщиною 5,0 мм і номером "35", вбитим на одній стороні.
Поставляється у екструдованій упаковці, що містить 4 або 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Bar Potters, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобританія
Виробник
Фарматен С.А.
Вул. Дервенакіон, 6, 15351 Палліні, Аттіка, Греція
Лабораторії Макдермотта t/a Лабораторії Джерарда
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія
Pharmathen International S.A.
Індустріальний парк Сапес, Блок 5, 69300 Родопи, Греція
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словацька республіка
Номер телефону: +421 2 32 199 100
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія: Риземілан 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Чехія Резедронат Мілан 35 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою
ДаніяVionate
Греція Різедронат/Дженерики 35 мг
Нідерланди: Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35 мг таблетки фільммульде
Ірландія: Різедронат Мілан раз на тиждень таблетки, вкриті оболонкою, 35 мг
Німеччина: Таблетка для плівки Risedronat-dura 35 мг
Португалія Віцендролін
АвстріяРізедронат Аркана 35 мг -einmal wöchentlich Filmtabletten
Словаччина Різедронат Мілан 35 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою
ІспаніяAcido Risedrónico Semanal Mylan Pharmaceuticals 35 мг таблетки, спресовані плівкою EFG
Швеція: таблетка Vionate 35 мг плівки для драгераду
Італія: Різедронато Мілан, 35 мг компресового рівестіту, конфі
Великобританія: Різедронат натрію 35 мг таблетки, вкриті оболонкою
Дана брошура востаннє оновлена в 03/2014.