Процедури, дозволи, інформація
Багато людей задаються питанням, чому ліки недоступні в Угорщині, якщо про нього вже повідомлялося в пресі, чи можна їх прочитати в Інтернеті, на іноземних веб-сайтах або навіть взяти іноземним родичем сусіда і відновити від нього.
Йдіть шляхом прийому препарату від "відкриття" через офіційне схвалення до аптеки!
В Угорщині існує давня традиція офіційного ліцензування та реєстрації ліків. Ми одними з перших у Європі запровадили обов’язкову реєстрацію ліків у 1933 році, перевершивши таким чином багато сучасних держав-членів ЄС.
Реєстрація лікарського засобу - це державна адміністративна процедура, під час якої лікарський засіб реєструється, реєструється та видається уповноваженим органом, Національним фармацевтичним інститутом. дозвіл на продаж.
У всьому світі ліки можуть застосовуватися легально, лише якщо це було схвалено органом влади.
До реєстрації препарат є досліджуваний лікарський засіб, який реєструється лише у тому випадку, якщо його якість, включаючи умови виробництва, відомі та визначені, його ефективність клінічно доведена та продемонстровано відносну безпеку.
Поєднання цих трьох умов необхідне для того, щоб орган проголосив орган вилікуваним.
Які основні кроки процесу реєстрації ліків в Угорщині?
- Подання до органу племінної документації
- Попередня оцінка досьє
- Оцінка, що охоплює загальну оцінку виробництва, підсумкову оцінку якості лікарських засобів, медичну/біологічну підсумкову оцінку.
- Постанова Комітету з реєстрації OGYI
- Родовідний запис
- Затвердження короткого опису характеристик продукту та інструкції з експлуатації
- Видача дозволу на продаж
Що входить до дозволу на продаж?
Після реєстрації в родоводі OGYI видає т.зв. дозвіл на продаж, що надає базову можливість розміщення ліків в аптеках та надання його доступності професіоналам;.
Окрім ідентичності лікарського засобу, дозвіл на продаж повинен містити:
- родовідний номер, т. зв Сигнал OGYI-T,
- (це може бути виробник або його вітчизняний представник тощо),
- рецепт заявки,
- листівка,
- випускність,
- термін придатності та умови зберігання.
Давайте розглянемо деякі з кожного поняття!
Короткий опис характеристик препарату: Професійний рецепт для лікаря або фармацевта, який визначає умови використання препарату, містить найважливіші дані та можливі побічні ефекти, взаємодії тощо. Лікар призначає ліки з урахуванням цього документа і може використовувати його для дослідження його професійної відповідальності у випадку несподіваної події під час лікування пацієнта.
Інструкція з експлуатації: чітка інформація для пацієнта, що містить найважливіші дані про ліки, умови використання та можливі побічні ефекти тощо. Дуже важливо, щоб ми уважно читали це і зберігали протягом усього лікування. Якщо у вас є якісь проблеми з прийомом ліків, побічні ефекти тощо, ви можете скористатися цим, щоб з’ясувати, чи потрібно звертатися до лікаря.
Придатність лікарського засобу: обмеження маркетингу лікарського засобу, згідно з яким лікарський засіб можна отримати на основі лікарського рецепта або без нього, тобто з рецептом або без нього, так званий рецепт. Це позабіржовий препарат.
Останні можна придбати в аптеці за повною ціною безкоштовно на підставі відповідної інформації, за рекомендацією фармацевта, тоді як першу може призначити лише лікар, але зазвичай соціальне забезпечення забезпечує підтримку її ціни.
Коли пацієнт може отримати новий продукт?
Лікарський засіб, що має дозвіл на продаж, фактично стане товарним, якщо ціна та розмір субсидії будуть опубліковані в Офіційному віснику Міністерства соціального забезпечення, тобто лікарський засіб опубліковано у Відомостях про охорону здоров’я.
До цього т. Зв Зараз ведуться цінові переговори між міністерством, соціальним забезпеченням та виробниками щодо визначення цін та рівня підтримки.
В економічних інтересах фармацевтичних компаній якнайшвидше вивести на ринок свій новий продукт, розроблений з великими фінансовими витратами.
Як для цілющого лікаря, так і для пацієнта добре, якщо асортимент ліків розширюється все новими та новими препаратами, створюючи можливість застосовувати більш досконалі лікувальні процедури.
Однак проблема полягає в тому, що фінансова база соціального забезпечення, яка визначається бюджетом, певною мірою обмежує субсидування ліків, включення все нових і нових продуктів до субсидованих.
Розрекламоване ліки купується та розповсюджується оптовиками на замовлення аптек, а новий продукт можна розмістити на полицях аптеки.
Якщо лікар дізнався про новий препарат із професійної преси, наукових заходів чи просто від відвідувачів лікаря, він може призначити його своєму пацієнту, який призначить рецепт довгоочікуваного препарату. Фармацевт відіграє важливу роль у впровадженні безрецептурних продуктів серед широкого загалу.