інсулін гларгін

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Semglee 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну гларгіну * (що відповідає 3,64 мг). Кожна ручка містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 300 одиницям.

* Інсулін гларгін виробляється за технологією рекомбінантної ДНК у Pichia pastoris. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці.

Прозорий, безбарвний розчин.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

4.2 Дозування та спосіб введення

Semglee містить інсулін гларгін, аналог інсуліну, і має тривалу тривалість дії.

Його слід давати один раз на день, у будь-який час доби, але щодня в один і той же час.

Попередньо заповнена ручка подає інсулін з кроком від 1 одиниці до максимум 80 одиниць на дозу.

Схему дозування (дозу та час прийому) слід коригувати індивідуально. Пацієнтам із цукровим діабетом 2 типу Semglee можна вводити в комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами.

Ефективність цього препарату наведена в одиницях. Ці одиниці специфічні лише для Semglee і не є однаковими як IU або одиниці, що використовуються для вираження ефективності інших аналогів інсуліну (див. Розділ 5.1).

Спеціальні групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зниження потреби в інсуліні.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зменшення обміну інсуліну.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зменшення здатності до глюконеогенезу та зниження обміну інсуліну.

  • Підлітки та діти віком від 2 років та пацієнти літнього віку

Безпека та ефективність препарату Семглі встановлені у підлітків та дітей віком від 2 років (див. Розділ 5.1). Схему дозування (дозу та час прийому) слід коригувати індивідуально.

  • Діти до 2 років

Безпека та ефективність Semglee не встановлені. Дані відсутні.

Перехід від інших інсулінів до Semglee

Перехід від режиму інсуліну середньої або тривалої дії до режиму Семглі може зажадати зміни базової дози інсуліну та коригування супутньої протидіабетичної терапії (дози та часу прийому додаткових регулярних інсулінів або аналогів інсуліну швидкодіючої або пероральної антидіабетичної дози).

Перехід від інсуліну NPH двічі на день на Semglee

Пацієнтам, які змінюють режим базального інсуліну з інсуліну NPH двічі на день на режим Semglee один раз на день, протягом перших тижнів лікування необхідно зменшити добову дозу базального інсуліну на 20-30%, щоб зменшити ризик нічної або ранньої ранкової гіпоглікемії.

Перехід від інсуліну гларгіну 300 одиниць/мл до Semglee

Semglee та ліки, що містять інсулін гларгін 300 одиниць/мл, не є біоеквівалентними та не є безпосередньо взаємозамінними. У пацієнтів, які змінюють режим базального інсуліну з інсуліну гларгіну 300 одиниць/мл один раз на день, на режим Семглі один раз на день, дозу слід зменшити приблизно на 20%, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.

Це зменшення дози протягом перших тижнів повинно бути принаймні частково компенсовано збільшенням індію прандіалу, після чого режим слід індивідуально коригувати.

Під час переходу та в перші тижні після цього рекомендується ретельний контроль метаболізму.

З поліпшенням метаболічного контролю та, як наслідок, підвищенням чутливості до інсуліну, може знадобитися подальша корекція режиму дозування. Для корекції дози може також знадобитися, наприклад, зміна ваги або способу життя пацієнта, зміна строку прийому дози інсуліну або інші обставини, що підвищують сприйнятливість до гіпоглікемії або гіперглікемії (див. Розділ 4.4).

У пацієнтів, які приймають високі дози інсуліну через наявність антитіл до людського інсуліну, може спостерігатися покращена відповідь на інсулін при застосуванні Semglee.

Semglee вводять підшкірно.

Семглі не слід вводити внутрішньовенно. Пролонгований ефект Semglee залежить від його нанесення на підшкірну клітковину. Внутрішньовенне введення дози, яку зазвичай вводять підшкірно, може спричинити сильну гіпоглікемію.

Клінічно значущих відмінностей у рівні глюкози та інсуліну в сироватці крові після введення Semglee у черевну стінку, дельтоподібний м’яз або стегно не спостерігається. Місця ін’єкцій слід обертати в межах кожної області після кожної ін’єкції.

Semglee не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розбавляти. Перемішування або розведення може змінити часовий профіль дії, і перемішування може спричинити опади.

Semglee у попередньо заповненій ручці підходить для введення підшкірною ін’єкцією. Якщо потрібно введення шприцом, слід використовувати флакон (див. Розділ 4.4).

Перед використанням попередньо заповненої ручки пацієнт повинен уважно прочитати інструкцію із застосування в інструкції з експлуатації (див. Розділ 6.6).

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Для поліпшення простежуваності біологічного лікарського засобу слід чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.

Semglee не є вибором інсуліну для лікування діабетичного кетоацидозу. Натомість у таких випадках рекомендується внутрішньовенне введення регулярного інсуліну.

У разі недостатнього контролю рівня глюкози або сприйнятливості до гіпер- або гіпоглікемічних епізодів, дотримання пацієнтом встановленої схеми лікування, місць ін’єкцій, належної техніки ін’єкції та інших важливих факторів перед переглядом коригування дози необхідно переглянути.

Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну повинно проводитися під суворим наглядом лікаря. Зміна сили, типу (інший виробник), типу (нормальний, NPH, ленте, пролонгованої дії тощо), походження (тварини, людини, аналог інсуліну людини) та/або виробничого процесу може вимагати зміни дози.

Час початку гіпоглікемії залежить від профілю дії застосовуваних інсулінів і, отже, може змінюватися зі зміною режиму лікування. Через тривале додавання базального інсуліну Semglee, можна очікувати менше нічної гіпоглікемії, але більше ранньої ранкової гіпоглікемії.

Необхідна надзвичайна обережність, і рекомендується інтенсивний контроль рівня глюкози в крові у пацієнтів, для яких епізоди гіпоглікемії можуть бути особливо клінічно значущими, наприклад, у пацієнтів зі значним стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають мозок (ризик серцевих або мозкових ускладнень гіпоглікемії), такі як пацієнти з проліферативною ретинопатією, особливо якщо вони не лікуються фотокоагуляцією (ризик транзиторного амаврозу після гіпоглікемії).

Пацієнтів слід проінформувати про обставини, за яких попереджувальні симптоми гіпоглікемії зменшуються. Попереджувальні ознаки гіпоглікемії можуть відрізнятися, бути менш вираженими або відсутні у певних груп ризику. Сюди входять пацієнти:

  • з помітно поліпшеним глікемічним контролем,
  • з поступовим настанням гіпоглікемії,
  • старший вік,
  • після переходу з інсуліну тваринного на інсулін людини,
  • з вегетативною нейропатією в даний час,
  • з давньою історією діабету,
  • з психічними захворюваннями,
  • які отримують супутнє лікування деякими іншими ліками (див. розділ 4.5).

Ці обставини можуть спричинити важку гіпоглікемію (і можливу втрату свідомості) до того, як пацієнт дізнається про гіпоглікемію.

Тривалий ефект підшкірно введеного інсуліну гларгіну може затримати відновлення після гіпоглікемії.

Якщо виявлено нормальний або знижений рівень глікованого гемоглобіну, слід враховувати можливість повторних нерозпізнаних (особливо нічних) подій гіпоглікемії.

Обов’язковою умовою зменшення ризику гіпоглікемії є дотримання пацієнтом дози та режиму харчування, належного введення інсуліну та знання симптомів гіпоглікемії. Фактори, що підвищують сприйнятливість до гіпоглікемії, вимагають особливо пильного моніторингу та можуть потребувати корекції дози. До них належать:

  • зміна місця ін’єкції,
  • покращена чутливість до інсуліну (наприклад, шляхом усунення стресових факторів),
  • незвичні, підвищені або тривалі фізичні навантаження,
  • інтеркурентні захворювання (наприклад, блювота, діарея),
  • недостатнє споживання їжі,
  • пропуск їжі,
  • вживання алкоголю,
  • певні некомпенсовані розлади ендокринної системи (наприклад, гіпотиреоз та аденогіпофіз або дефіцит кори надниркових залоз),
  • супутнє лікування деякими іншими препаратами (див. розділ 4.5).

Інтеркурентні захворювання вимагають більш інтенсивного метаболічного контролю. У багатьох випадках показані сечові кетонові тести, і часто потрібно коригувати дозу інсуліну. Потреби в інсуліні часто підвищуються. Хворі на цукровий діабет 1 типу повинні регулярно забезпечувати принаймні невеликою кількістю вуглеводів, навіть якщо вони можуть їсти мало їжі або взагалі не їсти, або блювоту тощо. і ніколи не повинен повністю пропускати інсулін.

Введення інсуліну може спричинити утворення антитіл. У рідкісних випадках наявність цих антитіл до інсуліну може вимагати коригування доз інсуліну для корекції схильності до гіпер- або гіпоглікемії (див. Розділ 5.1).

Поводження з попередньо заповненою ручкою

Semglee у попередньо заповненій ручці підходить для введення підшкірною ін’єкцією. Якщо потрібне введення шприцом, слід використовувати флакон (див. Розділ 4.2).

Перед використанням попередньо заповненої ручки пацієнт повинен уважно прочитати інструкцію по застосуванню в інструкції з експлуатації.

Semglee слід застосовувати, як рекомендовано в цих інструкціях із застосування (див. Розділ 6.6).

Помилки у застосуванні препарату

Повідомлялося про помилки при застосуванні інших інсулінів, особливо інсулінів короткої дії, замість інсуліну гларгіну. Завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб не переплутати інсулін гларгін з іншими інсулінами.

Поєднання Semglee з піоглітазоном

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності, коли піоглітазон застосовували одночасно з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої серцевої недостатності. Тому одночасне застосування піоглітазону та Semglee слід ретельно розглянути. Якщо застосовується комбінація, пацієнтів слід контролювати на наявність ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення ваги та набряків. Піоглітазон слід негайно припинити, якщо спостерігається погіршення серцевих симптомів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто, по суті, не містить натрію. по суті "не містить натрію".

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Ряд речовин впливає на метаболізм глюкози і може вимагати корекції дози інсуліну гларгіну.

Речовини, які можуть посилювати рівень цукру в крові зниження ефекту і збільшити сприйнятливість до гіпоглікемії включають пероральні протидіабетичні, ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопіраміду, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), pentoxifylphenoxyphenoxyphenoxyphenoxyphenoxy.

Речовини, які можуть послабити ефект зниження рівня цукру в крові, включають кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени та гестагени, похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад, адреналін [адреналін], тербутамін), гормони, атипові антипсихотичні препарати, наприклад ) та інгібітори протеази.

Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть або посилити, або послабити ефект інсуліну, що знижує рівень цукру в крові. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію, яка іноді може супроводжуватися гіперглікемією.

Крім того, симптоми адренергічної контррегуляції можуть послаблюватися або відсутні під впливом симпатолітиків, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Для контрольованих клінічних випробувань відсутні клінічні дані щодо вагітності під впливом інсуліну гларгіну. Дані про велику кількість вагітностей, що перебувають під впливом (більше 1000 вагітностей), не вказували на будь-які специфічні несприятливі ефекти інсуліну гларгіну на вагітність та відсутність специфічних вад розвитку або токсичності інсуліну гларгіну для плода/новонародженого. Дані на тваринах не показали репродуктивної токсичності.

Якщо є клінічна необхідність, можна розглянути можливість застосування Semglee під час вагітності.

Пацієнтам із раніше існуючим або гестаційним діабетом важливо підтримувати належний метаболічний контроль під час вагітності, щоб уникнути несприятливих наслідків, пов’язаних з гіперглікемією. Потреба в інсуліні може зменшуватися протягом першого триместру та, як правило, зростати протягом другого та третього триместру. Відразу після пологів потреби в інсуліні швидко падають (підвищений ризик гіпоглікемії). Важливий ретельний контроль рівня глюкози в крові.

Невідомо, чи виводиться інсулін гларгін у грудне молоко. Не очікується жодних метаболічних ефектів всередину інсуліну гларгіну на грудному вигодовуванні дитини/дитини, оскільки інсулін гларгін як пептид переробляється в амінокислоти в шлунково-кишковому тракті людини. Можливо, годуючим матерям доведеться відкоригувати дозу інсуліну та дієту.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив на фертильність.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

В результаті гіпоглікемії або гіперглікемії, або, наприклад, внаслідок погіршення зору, здатність пацієнта концентруватися і реагувати може бути порушена. Це може становити ризик у ситуаціях, коли ці навички особливо важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).

Пацієнтам слід рекомендувати вживати запобіжних заходів, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автомобілем. Це особливо важливо для тих, хто має ослаблені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії або часті епізоди гіпоглікемії. За цих обставин слід розглянути, чи доцільно керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Підсумок профілю безпеки

Гіпоглікемія (дуже поширена), як правило, є найпоширенішою побічною реакцією на інсулінотерапію, яка може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока у порівнянні з потребою в інсуліні (див. Розділ 4.4).

Список побічних реакцій у таблиці

Клінічні дослідження показали такі побічні реакції, які перелічені за класами систем органів та у порядку зменшення частоти (дуже часто: ≥1/10; загально: ≥1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie