застосування зменшує

Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2020/02310-ZME

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

100 мг/60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг висушеного сульфату заліза [що еквівалентно 100 мг залізного заліза] та 60 мг аскорбінової кислоти.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Охрові двоопуклі таблетки, вкриті сочевицею, вкриті плівковою оболонкою, із характерним запахом, позначеними на одному боці «Z».

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Профілактика та лікування залізодефіцитної анемії у дорослих та підлітків (старше 12 років).

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі та підлітки (старші 12 років)

Рекомендована доза для дорослих та підлітків (старше 12 років) - одна таблетка, вкрита оболонкою, двічі на день. У разі виникнення побічних ефектів дозу можна зменшити вдвічі (одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою на день). У разі залізодефіцитної анемії дозу можна збільшити до 3-4 таблеток, вкритих плівковою оболонкою на день, що даються двома прийомами (вранці та ввечері).

Вагітність та годування груддю

Рекомендована доза під час вагітності - одна таблетка, вкрита оболонкою, щодня протягом перших 6 місяців та двічі на день по одній таблетці, вкриті оболонкою, у третьому триместрі та під час годування груддю.

Цей препарат не слід давати немовлятам та дітям до 12 років.

Тривалість терапії визначається індивідуально на основі тестів метаболізму заліза. Цей препарат не слід припиняти, коли досягнуто нормального рівня гемоглобіну, а слід продовжувати, поки запаси заліза в організмі не наситяться (близько двох місяців). У разі явного дефіциту заліза в організмі лікування триває від 3 до 6 місяців.

Для перорального застосування.

Таблетки не можна смоктати, розжовувати або тримати в роті, але їх слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки слід приймати до або під час їжі, залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не можна ковтати.

4.3 Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
  • Стеноз стравоходу та/або інше обструктивне захворювання шлунково-кишкового тракту.
  • Хвороби, пов’язані з надмірним накопиченням заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз).
  • Повторне переливання крові.
  • Інші типи анемії, не пов’язані з дефіцитом заліза, за винятком захворювань із поточним дефіцитом заліза.
  • Діти до 12 років.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Цей препарат ефективний лише при лікуванні дефіциту заліза. Перш ніж давати цей препарат, необхідно діагностувати дефіцит заліза в організмі (низький рівень заліза в сироватці крові, підвищена загальна здатність зв’язувати залізо із сироваткою крові). Цей препарат не ефективний при анемії, яка не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, інфекційна анемія, анемія, пов’язана з хронічними захворюваннями, таласемія).

Під час перорального прийому заліза, запальні та виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту можуть погіршуватися.

Через ризик утворення виразок у роті та зміни кольору зубів, таблетки не слід смоктати, розжовувати або тримати в роті, а слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Аспірація таблеток сульфату заліза може спричинити некроз слизової оболонки бронхів, що може призвести до кашлю, кровохаркання, бронхостенозу та/або легеневої інфекції (хоча аспірація відбувалася за кілька місяців до появи цих симптомів). Пацієнти літнього віку та пацієнти, яким важко ковтати, слід лікувати таблетками сульфату заліза лише після ретельної оцінки ризику аспірації у конкретного пацієнта. Слід розглянути альтернативні лікарські форми. Пацієнтам слід звернутися за медичною допомогою при підозрі на аспірацію.

Цей препарат може спричинити чорний стілець.

Цей лікарський засіб протипоказаний немовлятам та маленьким дітям віком до 12 років (див. Розділ 4.3).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Слід уникати одночасного прийому наступних препаратів:

- ципрофлоксацин: одночасне застосування зменшує всмоктування ципрофлоксацину приблизно на 50% і існує ризик зниження його концентрації в плазмі нижче терапевтичної.

- левофлоксацин: одночасне застосування зменшує всмоктування левофлоксацину.

- моксифлоксацин: одночасне застосування зменшує біодоступність моксифлоксацину приблизно на 40%, і тому, якщо обидва препарати потрібно застосовувати одночасно, між прийомом моксифлоксацину та Сорбіфера Дурулеса слід підтримувати мінімум 6 годин.

- норфлоксацин: одночасне застосування зменшує всмоктування норфлоксацину приблизно на 75%.

- офлоксацин: одночасне застосування зменшує всмоктування офлоксацину приблизно на 30%.

Для корекції дози може знадобитися одночасне застосування препарату Сорбіфер Дурулес та наступних препаратів. При одночасному застосуванні між дозою Сорбіфер Дурулес та наступними ліками слід підтримувати інтервал не менше 2 або 3 годин.

- харчові добавки, що містять карбонат кальцію або магнію, а також антациди, що містять гідроксид алюмінію або карбонат кальцію або магнію, оскільки вони викликають утворення комплексів із солями заліза, зменшуючи тим самим їх поглинання.

- каптоприл: одночасне застосування зменшує площу під кривою на графіку концентрації плазми часу та концентрації каптоприлу приблизно на 37%, ймовірно через хімічну реакцію в шлунково-кишковому тракті.

- цинку: Одночасне застосування зменшує всмоктування солей цинку.

- клодронатВ ході досліджень заліза було показано, що ліки, що містять залізо, утворюють комплекси з клодронатом. Хоча жодних досліджень in vivo не проводилось, при одночасному застосуванні клодронату, як очікується, буде зменшено.

- десфероксамін: одночасне застосування зменшує всмоктування як десфероксаміну, так і заліза через утворення комплексів.

- леводопа, карбідопа: одночасне введення сульфату заліза з леводопою або карбідопою зменшує біодоступність лише леводопи приблизно на 50%, а лише карбідопи приблизно на 75%, ймовірно через утворення хелатних комплексів.

- метилдопа: при одночасному введенні метилдопи із солями заліза (сульфатом або глюконатом) знижується біодоступність метилдопи (хелатоутворення), що може зменшити його антигіпертензивний ефект.

- пеніциламін: одночасне введення пеніциламіну та солей заліза зменшує поглинання обох, ймовірно, через утворення хелатних комплексів.

- ризедронат: Дослідження in vitro показали, що залізовмісні препарати утворюють комплекси з ризедронатом. Хоча жодних досліджень in vivo не проводилось, очікується, що одночасне застосування зменшить всмоктування ризедронату.

- тетрацикліни: одночасне застосування зменшує всмоктування тетрациклінів та заліза, тому (при одночасному застосуванні) слід дотримуватися найдовшого, але принаймні 3-годинного інтервалу між застосуванням Сорбіфера Дурулеса та тетрацикліну. Пероральне введення заліза пригнічує ентерогепатичну циркуляцію окситетрацикліну (доксицикліну), навіть коли окситетрациклін вводять внутрішньовенно.

- гормони щитовидної залози: одночасний прийом препаратів, що містять залізо та тироксин, може зменшити всмоктування тироксину, збільшуючи ризик відмови замісної терапії.

При одночасному прийомі Сорбіфера Дурулеса з циметидином зменшення викликаного циметидином вироблення шлункової кислоти призводить до зменшення всмоктування заліза. Тому між їх застосуванням слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин.

Поглинання заліза також може бути зменшено при вживанні їжі та напоїв, що містять рослинну клітковину, таких як цільнозерновий хліб, крупи, а також при вживанні молочних продуктів, яєць, чаю та кави.

Одночасне застосування левоміцетину може затримати клінічний ефект від прийому заліза.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Терапевтичні дози дотримуються вказівок у розділі 4.2. (Див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає даних про вплив цього препарату на керування автотранспортом або на роботі з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Під час лікування спостерігались такі побічні ефекти. Вони поділяються на групи відповідно до системи органів та їх частоти.

Частоти, використані нижче, виражають частоту побічних реакцій і визначаються наступним чином:

Часте (≥ 1/100 до 90 мкмоль/л у дітей,> 142 мкмоль/л у дорослих) слід негайно розпочати інтенсивне підтримуюче лікування. Переливання крові або плазми через шок, кисню через утруднене дихання.

7. Протягом періоду передозування рекомендується контролювати вміст заліза в сироватці крові.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Антианеміки, Препарати, що містять залізо, Залізо, різні комбінації,

Код ATC: B03A E10.

Препарат призначений для підживлення заліза.

Значення заліза в організмі:

Двовалентне залізо відіграє важливу роль у зв’язуванні та транспорті кисню та вуглекислого газу, оскільки воно є частиною протетичної групи протопорфірину гемоглобіну.

Залізо з групи протопорфіринів ферментів цитохрому значною мірою бере участь у транспорті електронів. Це оборотне перетворення заліза в залізне заліза, і навпаки, що стає можливим завдяки поглинанню і переносу електронів.

Молекули м’язів міоглобіну також містять високий відсоток заліза.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Залізо всмоктується з дванадцятипалої кишки і з верхньої частини тонкої кишки. Поглинання заліза, не пов'язаного з гемом, становить близько 20%, тоді як відсоток поглинання заліза, не пов'язаного з гемом, становить близько 10%. Щоб забезпечити хороше засвоєння, залізо має бути у двовалентній формі. Шлункова соляна кислота та вітамін С сприяють засвоєнню заліза, зменшуючи Fe 3+ до Fe 2+ .

Залізо заліза при попаданні в епітеліальні клітини кишечника внутрішньоклітинно окиснюється до заліза заліза і зв’язується з апоферритином. Частина апоферритину потрапляє в кров, тоді як інша частина тимчасово залишається в епітелії кишечника у вигляді феритину, який не потрапляє в кровообіг лише через 1-2 дні або виводиться з калом разом з відокремленими епітеліальними клітинами.

Приблизно одна третина заліза, яке потрапило в кров, зв'язується з апотрансферином, перетворюючи молекулу в трансферин. Залізо транспортується до органів-мішеней у вигляді трансферину, який при зв’язуванні з позаклітинними рецепторами потрапляє в цитоплазму шляхом ендоцитозу. Усередині клітини залізо знову дисоціює від трансферину і знову зв’язується з апоферритином. Залізо окислюється апоферритином, а окислена форма (Fe 3+) відновлюється флавопротеїнами знову до двовалентного заліза (Fe 2+).

Процес виготовлення таблеток, вкритих плівковою оболонкою, забезпечує безперервне вивільнення іонів заліза. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт іони двовалентного заліза поступово вивільняються з пористої матриці приблизно протягом шести годин. Повільне вивільнення активної речовини із таблеток Сорбіфер Дурулес гарантує відсутність небезпечно високих місцевих концентрацій заліза, що запобігає подразненню епітелію кишечника.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані про безпеку відсутні.