Magnesioboi 48,62 мг таблетки
Кожна таблетка містить 48,62 мг магнію, забезпечується 404,85 мг лактату магнію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Лактоза моногідрат (145,2 мг)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Таблетки білуватого кольору, округлі, двоопуклі.
4.1. Терапевтичні показання
Застосовується для профілактики станів дефіциту магнію через дієти, бідні на овочі, цільнозернові та бобові культури, що проявляються слабкістю та м’язовими спазмами, що може траплятися у дорослих та дітей старше 12 років.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дорослі та діти старше 12 років:
Середня доза: 1-2 таблетки (48,62 мг - 97,24 мг магнію) з достатньою кількістю рідини після кожного з трьох прийомів їжі (146 мг - 292 мг магнію на день).
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років через недостатню кількість даних про безпеку та ефективність.
У пацієнтів літнього віку з нирковою недостатністю дозу та частоту прийому солей магнію слід змінювати відповідно до ступеня функціональної недостатності нирок.
Постійне використання цього лікарського засобу не рекомендується, оскільки можуть виникнути гіпермагніємія та гіперкальціємія (див. Розділ 4.4). Якщо симптоми погіршуються або зберігаються більше 7 днів, слід оцінити клінічну ситуацію.
Форма прийому
4.3. Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Важка ниркова недостатність через ризик гіпермагніємії.
- Блок серця, ішемічна хвороба серця, аритмії.
- Діабетична кома.
- Міастенія.
- Хронічна діарея, виразковий коліт.
- Ілеостомія.
- Симптоми апендициту.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
- Не застосовувати дітям до 12 років, якщо тільки не встановлені кращі медичні критерії .
- У пацієнтів із порушеннями функції нирок та пацієнтів із гериатрією з нирковою недостатністю це може спричинити гіпермагніємію, і дозу слід коректувати належним чином (див. Розділ 4.2.).
- Не використовуйте цей препарат постійно.
- Якщо лікування триває, слід контролювати рівень магнію та кальцію в крові, щоб запобігти гіпермагніємії та гіперкальціємії (див. Розділ 4.2).
- Прийом цього препарату натщесерце може спричинити діарею.
Попередження про допоміжні речовини
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа (дефіцит спостерігається у певних груп населення Лапландії) або порушенням всмоктування глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Задокументовано такі взаємодії магнію з іншими ліками:
Тетрациклін s : знижена реакція на тетрацикліни може виникати через зменшення їх поглинання шляхом хелатування з іоном магнію (двовалентним). Через це тетрацикліни слід вводити принаймні за дві години до або після прийому магнію.
Хінолони: одночасне введення або введення сполук магнію, дуже близьких до часу введення перорального хінолону, може призвести до зменшення його всмоктування і, отже, до зниження ефективності хінолону. Це пов’язано з можливим хелатуванням магнію з хінолонами. Постріли повинні бути з інтервалом не менше 2 годин.
Бісфосфонати : Солі магнію зменшують всмоктування бісфосфонатів. Постріли повинні бути з інтервалом не менше 2 годин.
Кальцій та продукти, багаті кальцієм : Надмірне та тривале споживання продуктів, що містять луги, такі як магній та кальцій, можуть спричинити високі концентрації кальцію. У цих ситуаціях слід контролювати прийом їжі, багатої кальцієм.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність
Лікарська терапія магнієм несе ризик викликати токсичність, особливо у високих дозах.
Рекомендується дієтотерапія, оскільки вона є ефективною та нетоксичною для запобігання наслідкам дефіциту магнію під час вагітності замість фармакологічної терапії. За необхідності може бути розглянуто питання про застосування цього препарату під час вагітності.
Лактація
Магній виводиться з грудним молоком, але при терапевтичних дозах цього препарату не очікується ефекту у дітей, які годують груддю.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Magnesioboi не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8. Побічні реакції
Протягом періоду використання Magnesioboi повідомлялося про такі побічні реакції, частоту яких не вдалося точно встановити. Найбільш характерними були шлунково-кишкові розлади, такі як водяниста діарея (особливо при застосуванні високих доз) та блювота та рідше підвищення вмісту магнію в крові у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, що проявляється: сонливістю, диплопією, запамороченням, слабкістю м’язів, зниженням артеріального тиску.
Щодо симптомів гіпермагніємії, див. Розділ 4.9 .
Повідомлення про підозру на побічні реакції:
Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es .
4.9. Передозування
У разі випадкової або навмисної інтоксикації, спричиненої прийомом дуже високих доз, або у пацієнтів з нирковою недостатністю, яка проявляється олігурією, може з’явитися гіпермагніємія. У цьому випадку можуть бути травні (нудота і блювота), неврологічні (сонливість, диплопія, запаморочення, дизартрія, гіпорефлексія або арефлексія в нижніх кінцівках, порушення ковтання, порушення фонації, генералізований м’язовий параліч і, коли уражені діафрагмальні м’язи) ., пригнічення дихання та смерть) та серцево-судинні (гіперемія, гіпотонія внаслідок периферичної вазодилатації, брадикардія та інші порушення серцевого ритму та зупинка серця).
Негайне лікування гіпермагніємії складається із заходів життєзабезпечення (штучне дихання) до тих пір, поки солі кальцію не можна вводити внутрішньовенно.
Гіперм’язові блокади, пов’язані з гіпермагніємією, є оборотними шляхом введення солей кальцію.
Якщо функція нирок нормальна, слід вводити рідину для виведення магнію з організму.
Якщо функція нирок знижена або це сильна гіпермагніємія, доведеться вдатися до діалізу.
Те саме не відбувається у випадку з особами з порушеннями функції нирок, і в цьому випадку, не маючи можливості компенсувати надлишок більшою екскрецією, може виникнути значна токсичність. При рівні магнію від 1,5 до 2,5 ммоль/літр виникають нудота, блювота, брадикардія та гіпотонія; якщо концентрація магнію в сироватці крові досягає 2,5-5 ммоль/літр, спостерігається гіпорефлексія, порушення ЕЕГ та загальна депресія ЦНС; коли вміст магнію в сироватці перевищує 5 ммоль/літр, виникає пригнічення дихання, кома та асистолічна зупинка серця. З наданням добавок магнію особам з порушеннями функції нирок слід поводитися з обережністю.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Метаболізм та шлунково-кишковий тракт, мінеральні добавки, інші мінеральні добавки, магній, код ATC: A12CC06
Магній - другий за кількістю внутрішньоклітинний катіон в організмі після калію і є основним внутрішньоклітинним двовалентним катіоном.
Він втручається як кофактор у численні ферментативні системи та фізіологічні процеси, серед іншого: енергетичний обмін, синтез білка нуклеїнових кислот, ріст кісток, передача нервів та скорочення м’язів.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Солі магнію дуже повільно всмоктуються в тонкому кишечнику. Біодоступність лактату магнію після прийому всередину становить 35%. Цей показник подібний до кількості магнію, що засвоюється з раціоном, приблизно на третину. Пероральне всмоктування зростає із наявністю вітаміну D, а частка засвоєного магнію збільшується, якщо споживання зменшується. Це поглинання може зменшуватися за рахунок присутності жиру або інших поживних речовин, таких як кальцій, калій або фосфор.
Він має низьке зв’язування з білками плазми (від 25 до 30%), а поглинена фракція в основному виводиться із сечею.
Магній проникає через плаценту і в невеликих кількостях виводиться з грудним молоком.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Дослідження гострої токсичності, проведені на тваринах, оброблених лактатом магнію, показують, що пероральний LD 50 становить 2000 мг/кг у щурів.
Немає доказів канцерогенних ефектів, пов’язаних із вживанням лактату магнію.
У літературі не описано даних про мутагенез, тератогенез чи токсичність для розвитку, пов’язані із застосуванням лактату магнію.