tbl flm 30x600 мг (медичне скло коричневе)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No .: 2012/06622
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Тіоктацид 600 HR
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг тіоктової кислоти (альфа-ліпоєвої кислоти).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Терапія симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної полінейропатії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Добова доза - 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою Тіоктациду 600 HR (еквівалентно 600 мг тіоктової кислоти). Його слід приймати як разову дозу приблизно за 30 хвилин до першого прийому їжі.
У разі виражених симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної нейропатії лікування може бути розпочато за допомогою інфузійної терапії тіоктової кислоти.
Тіоктацид 600 HR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати натщесерце без їжі та з великою кількістю рідини. Прийом їжі одночасно може зменшити всмоктування тіоктової кислоти (альфа-ліпоєвої кислоти). Тому дуже важливо, особливо пацієнтам, у яких тривалий час спорожнення шлунка, приймати таблетку за півгодини до сніданку.
Через те, що діабетична нейропатія є хронічним захворюванням, може знадобитися тривале лікування.
Основою лікування діабетичної нейропатії є оптимальний контроль діабету.
Тіоктацид 600 HR протипоказаний дітям (див. Розділ 4.3).
4.3 Протипоказання
Тиоктацид 600 HR протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до тіоктової кислоти (альфа-ліпоєвої кислоти) або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Дітям та підліткам не слід лікувати тіоктацидом 600 HR через відсутність клінічного досвіду у цій віковій групі.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Аномальний запах сечі може спостерігатися після введення препарату Тіоктацид 600 HR, який не має клінічного значення.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ефект цисплатину може бути зменшений при одночасному застосуванні з Тіоктацидом 600 HR.
Тіоктова кислота (альфа-ліпоєва кислота) утворює хелати з металами, тому, як правило, не слід одночасно вводити її з металовмісними препаратами (наприклад, препаратами заліза, препаратами магнію та молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій). Якщо загальну добову дозу Тіоктациду 600 HR приймати за 30 хвилин до сніданку, препарати, що містять магній та/або залізо, можна приймати до обіду або ввечері.
Гіпоглікемічний ефект інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів може бути посилений. Тому рекомендується регулярний контроль рівня глюкози в крові, особливо на початку лікування Тіоктацидом 600 HR. У рідкісних випадках може знадобитися зменшити дозу інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного засобу, щоб уникнути симптомів гіпоглікемії.
Увага: Регулярне вживання алкоголю є важливим фактором ризику для розвитку та прогресування нейропатичної клінічної картини і, отже, може мати негативний вплив на успіх лікування Тіоктацидом 600 HR. Тому пацієнтам з діабетичною полінейропатією рекомендується якомога швидше уникати алкоголю. Це також стосується інтервалів, коли лікування переривається.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Відповідно до загальних принципів фармакотерапії, жоден препарат не слід вводити під час вагітності та/або лактації, поки ретельно не буде розглянуто співвідношення користь та ризик лікування. Отже, вагітним та/або жінкам, що годують груддю, рекомендується лікувати тіоктову кислоту (альфа-ліпоєву кислоту) лише після ретельного розгляду лікарем. Дослідження репродуктивної токсикології не виявили жодних доказів впливу на фертильність або ранній ембріональний розвиток, а також не спостерігали негативних наслідків для плода.
В даний час немає повідомлень про те, що тіоктова кислота (альфа-ліпоєва кислота) виділяється в грудне молоко.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Оцінка побічних реакцій базується на наступній інформації про частоту:
Дуже поширені (³1/10) Загальні (³1/100 до â 600 HR) Довідка (пероральний розчин)