Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/02906-Z1B
Письмова інформація для користувача
У цій брошурі:
1. Що таке TRI-REGOL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати TRI-REGOL
3. Як приймати ТРІ-РЕГОЛ
5. Як зберігати TRI-REGOL
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке TRI-REGOL і для чого він використовується
TRI-REGOL використовується для захисту від вагітності.
Медичні дослідження та великий досвід показали, що при правильному прийомі таблетка є ефективною оборотною формою контрацепції.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати TRI-REGOL
якщо у вас алергія на етинілестрадіол або левоногестрел або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо у вас (або коли-небудь був) згусток крові в артерії - артеріальний тромбоз (в артеріях серця, мозку);
якщо у вас є або у вас є медичний стан у найближчій родині, що збільшує ризик утворення тромбів (див. також «Таблетки та тромбоз»);
якщо у вас діабет із судинними змінами;
якщо у вас є або раніше хворіли на печінку;
якщо у вас є або раніше були пухлини печінки;
якщо у вас рак молочної залози або інший рак, такий як рак яєчників, рак шийки матки або рак матки;
Якщо під час прийому ТРІ-РЕГОЛУ у вас виникло якесь із цих станів, не приймайте більше таблеток і негайно зверніться до лікаря. До цього часу застосовуйте інший метод контрацепції, такий як презерватив або песарій та сперміциди.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж приймати TRI-REGOL.
Негайно повідомте лікаря,
якщо у вас виникає будь-яке із перелічених нижче захворювань під час прийому TRI-REGOL. Також не приймайте жодних інших таблеток, якщо ваш стан погіршується, поки ви не поговорили зі своїм лікарем. До цього часу застосовуйте інший метод контрацепції, такий як презерватив або песарій та сперміциди.
Симптоми тромбів. (Див. Також "Таблетки та тромбоз") Ці симптоми включають:
незвичний односторонній біль або набряклість ніг;
раптовий різкий біль у грудях, який може поширитися на ліву руку;
раптова задишка або утруднене дихання;
будь-який незвичний, сильний або тривалий головний біль;
запаморочення (відчуття посмикування голови);
запаморочення, непритомність або судоми;
раптова слабкість або оніміння з одного боку або частини тіла;
сильний біль у животі (відомий як гострий живіт).
І якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною .
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати TRI-REGOL
високий кров'яний тиск (гіпертонія);
пожовтіння шкіри (жовтяниця);
розлад руху, який називається хореєю Сиденхема,
спадкова форма глухоти, відома як отосклероз;
Таблетка і тромбоз
У дуже рідкісних випадках кров’яний згусток може утворитися у вені або артерії в інших місцях, таких як печінка, кишечник, нирки або око.
У вагітних жінок спостерігається близько 60 випадків тромбозу на кожні 100 000 вагітностей на рік.
куріння (завзяті курці та ризик тромбозу зростає з віком) Якщо ви приймаєте таблетку, киньте палити, особливо якщо вам більше 35 років.
якщо у вас високий кров'яний тиск (гіпертонія);
Планшет і рак
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
антибіотики (такі як ампіцилін, тетрациклін та рифампіцин, тролеандоміцин);
гризеофульвін (ліки, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
модафініл (ліки для лікування гіперактивності або розладів сну)
рослинний препарат, широко відомий як звіробій (Hypericum perforatum).
Перед аналізом крові
Скажіть своєму лікарю або працівнику лабораторії, що ви приймаєте протизаплідні таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких тестів.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. .
Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, припиніть прийом TRI-REGOL і негайно повідомте про це своєму лікарю. Використовуйте метод контрацепції, відмінний від презерватива або песарію зі сперміцидами, доки ви не поговорили зі своїм лікарем.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати TRI-REGOL. TRI-REGOL не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
TRI-REGOL не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
TRI-REGOL містить лактозу та сахарозу
3. Як приймати ТРІ-РЕГОЛ
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Починаємо з першого пакету
Ви можете приймати таблетку в будь-який час, але слід приймати її приблизно в один і той же день щодня, якщо потрібно, запиваючи водою. Можливо, вам буде найпростіше прийняти це минулої ночі або першої ранку. Приймайте таблетку щодня у порядку, вказаному на блістері, доки ви не приймете всі 21 таблетку в упаковці.
Якщо ви правильно прийняли 21 таблетку, вам не потрібно використовувати іншу форму контрацепції під час 7-денної перерви і вчасно починати приймати наступну упаковку.
Перехід на TRI-REGOL з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінована таблетка, вагінальне кільце, трансдермальний пластир)
Ви повинні починати приймати TRI-REGOL на наступний день після того, як ви прийняли останню активну таблетку у блістері з попередніми контрацептивними таблетками (або після видалення пластиру або вагінального кільця), або не пізніше наступного дня після звичайного інтервалу без таблеток. (або без пластиру чи кільця), або після інтервалу плацебо) вашої попередньої контрацепції.
Перехід на TRI-REGOL із введення протизаплідних засобів або імплантації
Ми починаємо після пологів, аборту або викидня
Після пологів, викидня або аборту лікар порадить, як приймати таблетку.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку?
Якщо ви забули взяти таблетку, дотримуйтесь цих вказівок.
Якщо таблетка затримується на 12 годин або менше.
Контрацептивний захист не повинен бути порушений, якщо ви приймаєте таблетку негайно і продовжуєте приймати інші таблетки у звичайний час. Це може означати, що ви приймаєте дві таблетки за один день.
Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин або пропустили більше однієї таблетки.
Що робити, якщо ви пропустили таблетку протягом першого тижня?
Що робити, якщо ви пропустили таблетку на другому тижні?
Що робити, якщо ви пропустили таблетку на третьому тижні?
Якщо ви пропустили таблетки і пізніше не відчували абстинентної кровотечі протягом інтервалу з таблетками плацебо, слід враховувати вагітність.
Що робити, якщо ви хочете відкласти або затримати менструацію?
Якщо ви хочете перенести або затримати менструацію, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви приймаєте більше TRI-REGOL, ніж слід
- d еппресивні настрої,
- збільшення ваги.
- зміна апетиту та (підвищений апетит, знижений апетит),
- втрата інтересу до сексу,
- гіпертонія,
- надмірний ріст волосся,
- зміни жирів у крові, включаючи збільшення рівня тригліцеридів.
підвищити інтерес до сексу,
- подразнення очей (при носінні контактних лінз),
- пожовтіння шкіри (жовтяниця),
- виділення з грудей,
- вагінальні виділення,
- втрата ваги.
- злоякісна або незлоякісна пухлина печінки,
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
ПРИЧИНИ НЕГАЙНОГО ПРИПИНЕННЯ ТРІ-РЕГОЛУ
Якщо під час прийому TRI-REGOL виникає будь-який із цих станів, не приймайте інші таблетки та негайно повідомте про це своєму лікарю. До цього часу застосовуйте інший негормональний метод контрацепції, такий як презерватив.
Незвично сильний головний біль або якщо у вас головні болі частіше, ніж раніше
Раптові зміни у вашому зорі або утруднення розмови чи бачення
Зниження чутливості в руці або стопі
Пожовтіння шкіри (жовтяниця)
Зміни рівня ліпідів (жирів) у крові
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати TRI-REGOL
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці .
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить TRI-REGOL
Активними речовинами є етинілестрадіол та левоноргестрел.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мікрограмів етинілестрадіолу та 50 мікрограмів левоноргестрелу.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мікрограмів етинілестрадіолу та 75 мікрограмів левоноргестрелу.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мікрограмів етинілестрадіолу та 125 мікрограмів левоноргестрелу.
Інші інгредієнти є
Покриття таблетки: кармелоза натрій, повідон, оксид заліза червоний, колоїдний безводний діоксид кремнію, макрогол 6000, коповідон, діоксид титану, карбонат кальцію, тальк, сахароза (22,013 мг).
Покриття таблетки: кармелоза натрій, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, макрогол 6000, коповідон, діоксид титану, карбонат кальцію, тальк, сахароза (22,013 мг).
Покриття таблетки: кармелоза натрій, повідон, жовтий оксид заліза, колоїдний безводний діоксид кремнію, макрогол 6000, коповідон, діоксид титану, карбонат кальцію, тальк, сахароза (22,013 мг).
Як виглядає TRI-REGOL та вміст упаковки
Розмір упаковки: 1 х 21 або 3 х 21 таблетки, вкриті оболонкою
Зовнішня упаковка: паперова коробка.
Власник дозволу на продаж та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2015 року.